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Edistride (dapagliflozin propanediol monohydrate) - A10BX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEdistride
Code ATCA10BX09
Substancedapagliflozin propanediol monohydrate
FabricantAstraZeneca AB

Edistride

dapagliflozine

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Edistride. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Edistride.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Edistride, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé?

Edistride est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2.

Edistride peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glucose (sucre) dans le sang ne sont pas suffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne tolèrent pas la metformine (un autre médicament pour le diabète).

Edistride peut également être utilisé comme adjuvant d’autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments associés à l’exercice physique et à un régime alimentaire n’assurent pas un contrôle suffisant du diabète.

Edistride contient le principe actif dapagliflozine. Ce médicament est le même que Forxiga, qui est déjà autorisé dans l’Union européenne (UE). La société qui fabrique Forxiga a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Edistride («consentement éclairé»).

Comment Edistride est-il utilisé?

Edistride est disponible sous la forme de comprimés (5 mg et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si Edistride est utilisé en association avec l'insuline ou avec des médicaments stimulant la production d'insuline par le corps, il peut être nécessaire de réduire les doses pour limiter le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre

dans le sang). Comme les effets d'Edistride dépendent de la fonction rénale, l'efficacité du médicament est plus faible chez les patients dont la fonction rénale est réduite. Par conséquent, l'utilisation d'Edistride n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée ou sévère. Chez les patients dont la fonction hépatique est fortement réduite, une dose de départ de 5 mg est recommandée.

Comment Edistride agit-il?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d’utiliser l’insuline efficacement. Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.

Le principe actif d'Edistride, la dapagliflozine, agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). Le SGLT2 est une protéine qui transporte le glucose de l’urine vers la circulation sanguine quand le sang est filtré dans les reins. En bloquant l'action du SGLT2, Edistride augmente la quantité de glucose éliminée par voie urinaire et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.

Quels sont les bénéfices d'Edistride démontrés au cours des études?

Edistride utilisé seul a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études incluant 840 patients atteints de diabète de type 2. Une troisième étude visait à comparer Edistride avec une sulfonylurée (glipizide), tous deux pris en association avec la metformine, chez 814 patients. Quatre autres études ont porté sur la comparaison d'Edistride avec un placebo, lorsque le médicament était utilisé comme adjuvant de la metformine, d'une sulfonylurée (glimépiride), d'une thiazolidinedione ou de l'insuline, chez 2 370 patients. Dans toutes les études, la principale mesure de l’efficacité était le taux sanguin d’une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.

Edistride était plus efficace que le placebo dans la réduction des taux d'HbA1clorsqu'il était utilisé seul et en association avec d'autres médicaments antidiabétiques. Lorsqu'il était utilisé seul à une dose de 10 mg, il réduisait les taux d'HbA1c de 0,66 % de plus que le placebo après 24 semaines. Ajouté à d'autres médicaments antidiabétiques, Edistride 10 mg réduisait les taux d'HbA1c de 0,54 à 0,68 % de plus que le placebo après 24 semaines.

Comparé à une sulfonylurée, Edistride était d'une efficacité au moins équivalente et les deux médicaments réduisaient les taux d'HbA1c de 0,52 % après 52 semaines.

Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Edistride?

L’effet indésirable le plus couramment observé sous Edistride (chez plus d’un patient sur 10) est l’hypoglycémie, lorsque le médicament est utilisé avec une sulfonylurée ou l'insuline. Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Edistride, voir la notice.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A10BX09"

  • Forxiga - A10BX09

Pourquoi Edistride est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Edistride sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.

Le CHMP a conclu qu'Edistride s'est avéré efficace pour diminuer les taux de glucose sanguin chez les patients souffrant de diabète de type 2, lorsque le médicament est administré seul ou en association

avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant d'autres mécanismes d'action. De plus, des réductions bénéfiques de poids et de pression artérielle ont été observées.

Les effets indésirables couramment observés étaient liés au mode d'action du médicament, comme une augmentation des infections des voies génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine) et sont considérés comme étant gérables. Un nombre faible, mais plus élevé, de cas de cancer de la vessie, du sein et de la prostate, a été observé chez les patients qui prenaient Edistride, par comparaison avec les patients qui prenaient le placebo. Cependant, il n'y avait pas de différence entre les groupes lorsque le risque de cancer était considéré globalement et des études précliniques portant sur le risque de développer un cancer sous Edistride n'ont pas mis en évidence un tel risque. Le comité a néanmoins recommandé de mener des études complémentaires pour examiner ce problème.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Edistride est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Edistride, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations relatives à Edistride:

L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Edistride sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Edistride, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

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