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Effentora (fentanyl) – étiquetage - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEffentora
Code ATCN02AB03
Substancefentanyl
FabricantTeva B.V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux

Fentanyl

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé buccogingival contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sodium

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

4 comprimés buccogingivaux.

28 comprimés buccogingivaux.

5.MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie buccale.

Placer le comprimé dans la cavité buccale. Ne pas sucer, mâcher ou avaler en entier. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ce produit ne doit être utilisé que par des patients prenant déjà d’autres morphiniques.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Pays-Bas

12.NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/441/001

EU/1/08/441/002

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D'UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Effentora 100

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE DE 4 COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux

Fentanyl

2.NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA B.V.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

1.Déchirer

2.Plier

3.Détacher

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Effentora 200 microgrammes, comprimés buccogingivaux

Fentanyl

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé buccogingival contient 200 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sodium

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

4 comprimés buccogingivaux.

28 comprimés buccogingivaux.

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie buccale.

Placer le comprimé dans la cavité buccale. Ne pas sucer, mâcher ou avaler en entier. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ce produit ne doit être utilisé que par des patients prenant déjà d’autres morphiniques.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/441/003

EU/1/08/441/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Effentora 200

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE DE 4 COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Effentora 200 microgrammes, comprimés buccogingivaux

Fentanyl

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA B.V.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

1.Déchirer

2.Plier

3.Détacher

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Effentora 400 microgrammes, comprimés buccogingivaux

Fentanyl

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé buccogingival contient 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sodium

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

4 comprimés buccogingivaux.

28 comprimés buccogingivaux.

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie buccale.

Placer le comprimé dans la cavité buccale. Ne pas sucer, mâcher ou avaler en entier. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ce produit ne doit être utilisé que par des patients prenant déjà d’autres morphiniques.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/441/005

EU/1/08/441/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Effentora 400

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE DE 4 COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Effentora 400 microgrammes, comprimés buccogingivaux

Fentanyl

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA B.V.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

1.Déchirer

2.Plier

3.Détacher

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Effentora 600 microgrammes, comprimés buccogingivaux

Fentanyl

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé buccogingival contient 600 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sodium

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

4 comprimés buccogingivaux.

28 comprimés buccogingivaux.

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie buccale.

Placer le comprimé dans la cavité buccale. Ne pas sucer, mâcher ou avaler en entier. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ce produit ne doit être utilisé que par des patients prenant déjà d’autres morphiniques.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine. à l'abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/441/007

EU/1/08/441/008

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Effentora 600

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE DE 4 COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Effentora 600 microgrammes, comprimés buccogingivaux

Fentanyl

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA B.V.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

1.Déchirer

2.Plier

3.Détacher

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Effentora 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux

Fentanyl

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé buccogingival contient 800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sodium

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

4 comprimés buccogingivaux.

28 comprimés buccogingivaux.

5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie buccale.

Placer le comprimé dans la cavité buccale. Ne pas sucer, mâcher ou avaler en entier. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ce produit ne doit être utilisé que par des patients prenant déjà d’autres morphiniques.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/441/009

EU/1/08/441/010

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Effentora 800

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE DE 4 COMPRIMÉS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Effentora 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux

Fentanyl

2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

TEVA B.V.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

1.Déchirer

2.Plier

3.Détacher

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