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Efient (prasugrel) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - B01AC22

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEfient
Code ATCB01AC22
Substanceprasugrel
FabricantDaiichi Sankyo Europe GmbH

A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Lilly S.A.

Avda de la Industria 30

E-28108 Alcobendas (Madrid)

Espagne

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de réduction du risque

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir du matériel éducationnel à tous les médecins qui peuvent être impliqués dans le traitement des patients avec prasugrel. Le format et les moyens de diffusion de ce matériel doivent être discutés avec les sociétés savantes appropriées. Les

résultats de cette discussion, et si approprié le matériel, doivent être approuvés par l’autorité nationale compétente et être disponibles avant le lancement dans chaque état membre.

Le matériel éducationnel doit comprendre :

Une copie du RCP

Une mise en exergue de :

oLes événements hémorragiques graves, sont plus fréquents chez les patients ≥ 75 ans (incluant les événements fatals) ou ceux < 60 kg.

o Le traitement par prasugrel est en général déconseillé chez les patients ≥ 75 ans.

oSi, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque individuel par le médecin prescripteur, le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d’entretien réduite de 5 mg doit être prescrite après une dose de charge de 60

mg.

o Les patients < 60 kg doivent avoir une dose d’entretien réduite de 5 mg.

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