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Eklira Genuair (aclidinium bromide, micronised) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - R03BB

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEklira Genuair
Code ATCR03BB
Substanceaclidinium bromide, micronised
FabricantAstraZeneca AB

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable de la libération des lots

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona

Espagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Système de pharmacovigilance

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).

Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,

dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,

à la demande de l’Agence européenne des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous :

Description

Date

Étude de cohorte après autorisation de mise sur le

 

marché, sur le risque cardiovasculaire du bromure

L’étude sur la sécurité débutera lorsqu’il y

d’aclidinium inhalé

aura 2000 prescriptions dans la base de

Les protocoles d’étude complets doivent être soumis

données définie.

avant le lancement du produit pour examen par le

 

CHMP avant le début de l’étude.

 

 

 

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