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Elaprase (idursulfase) – étiquetage - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentElaprase
Code ATCA16AB09
Substanceidursulfase
FabricantShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE EXTERIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion idursulfase

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque flacon contient 6 mg d’idursulfase. Chaque ml contient 2 mg d’idursulfase.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Polysorbate 20

Chlorure de sodium

Phosphate disodique heptahydraté

Phosphate monosodique monohydraté

Eau pour préparations injectables

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion

3ml

4x 3 ml

10x 3 ml

6 mg/3 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

À usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

Suède

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/06/365/001

EU/1/06/365/002

EU/1/06/365/003

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion idursulfase

IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6 mg/3 ml

6.AUTRES

À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler

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