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Eliquis (apixaban) - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEliquis
Code ATCB01AF02
Substanceapixaban
FabricantBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Eliquis

apixaban

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eliquis. Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Eliquis.

Qu'est-ce qu'Eliquis?

Eliquis est un médicament qui contient le principe actif apixaban. Il est disponible sous forme de comprimés (2,5 mg, 5 mg).

Dans quel cas Eliquis est-il utilisé?

Eliquis est utilisé pour prévenir les thrombo-embolies veineuses (caillots de sang dans les veines) chez des adultes après une opération de remplacement de la hanche ou du genou. Il est également utilisé chez l'adulte pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans une veine profonde, généralement dans la jambe) et de l'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons), et pour la prévention de leur récurrence.

De plus, Eliquis est utilisé pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (causés par des caillots de sang dans le cerveau) et de la formation de caillots de sang dans d'autres organes chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des chambres supérieures du cœur). Il est utilisé chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque, comme le fait d'avoir eu un accident vasculaire cérébral, d'avoir une tension sanguine élevée, souffrant de diabète, ayant une insuffisance cardiaque ou âgés de 75 ans ou plus.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Eliquis est-il utilisé?

Pour les patients qui ont subi une opération pour le remplacement de la hanche ou du genou, le traitement par Eliquis doit être initié 12 à 24 heures après l'intervention chirurgicale. La dose recommandée est d'un comprimé de 2,5 mg pris par ingestion buccale deux fois par jour, généralement pendant plus d'un mois (32 à 38 jours) après une intervention chirurgicale de remplacement de la hanche ou pendant 10 à 14 jours après une intervention de placement d'une prothèse du genou. Pour les patients atteints de fibrillation auriculaire présentant un risque d'accident vasculaire cérébral ou de caillots de sang, la dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.

Pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, la dose recommandée est de 10 mg deux fois par jour pendant la première semaine, puis de 5 mg deux fois par jour pendant au moins 3 mois. Pour la prévention de la récurrence de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, la dose recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour. Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Eliquis agit-il?

Les patients subissant une intervention chirurgicale pour le placement d'une prothèse de la hanche ou du genou, qui ont subi un traumatisme récent ou qui sont confinés au lit, présentent un risque élevé de formation de caillots sanguins dans les veines, qui peuvent être dangereux, voire mortels s'ils se déplacent vers une autre partie du corps telle que les poumons. De manière analogue, les patients atteints de fibrillation auriculaire connaissent un risque élevé de formation de caillots dans le cœur, qui peuvent atteindre le cerveau où ils sont susceptibles de causer un accident vasculaire cérébral.

Le principe actif d'Eliquis, l'apixaban, est un «inhibiteur du facteur Xa». Cela signifie qu'il bloque le facteur Xa, une enzyme qui participe à la production de thrombine. Celle-ci se trouve au centre du processus de coagulation sanguine. En bloquant le facteur Xa, l'inhibiteur réduit les taux de thrombine dans le sang, ce qui réduit le risque de formation de caillots sanguins dans les artères et les veines.

Quelles études ont été menées sur Eliquis?

L'efficacité d'Eliquis dans la prévention de la formation de caillots sanguins dans les veines après une opération de placement d'une prothèse de la hanche ou du genou a été évaluée dans le cadre de deux études principales menées sur 8 464 patients au total. La première étude a porté sur 5 407 patients ayant subi une intervention chirurgicale pour le placement d'une prothèse de hanche. La seconde étude a porté sur 3 057 patients ayant subi une intervention chirurgicale pour le placement d'une prothèse du genou. Dans les deux études, Eliquis a été comparé avec l'enoxaparine (un autre médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins). L'efficacité du médicament a été mesurée en établissant le nombre de patients qui soit avaient des problèmes liés à la formation de caillots dans les veines, soit étaient décédés d'une cause quelconque durant la période de traitement.

L'efficacité d'Eliquis dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des caillots sanguins artériels chez les patients atteints de fibrillation auriculaire a été évaluée dans le cadre de deux études principales : la première (ayant porté sur 18 201 patients) a comparé Eliquis avec un autre médicament, la warfarine, tandis que la deuxième (qui a porté sur 5 598 patients) a comparé Eliquis avec l'aspirine. Les principales mesures de l'efficacité étaient basées sur le nombre d'accidents vasculaires cérébraux ou de formations de caillots enregistrés en cours de traitement.

Pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire et pour la prévention de leur récurrence, Eliquis a été évalué dans le cadre de deux études principales: l'étude relative au

traitement portait sur 5 395 patients, et l'étude relative à la prévention portait sur 2 482 patients. Dans la première étude, Eliquis a été comparé à l'enoxaparine puis à la warfarine. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients qui soit présentaient des caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons, soit étaient décédés de cette cause durant le traitement. Dans la seconde étude, Eliquis a été comparé avec un placebo (traitement fictif) et son efficacité a été mesurée en établissant le nombre de patients qui soit avaient des problèmes liés à la formation de caillots dans les veines, soit étaient décédés d'une cause quelconque durant le traitement.

Quel est le bénéfice démontré par Eliquis au cours des études?

Eliquis a été efficace pour la prévention de la formation de caillots de sang dans les veines à la suite d'une opération de remplacement d'une hanche ou d'un genou. Chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour le placement d'une prothèse de hanche, 1,4 % des patients ayant mené à terme le traitement par Eliquis (27 patients sur 1 949) ont été confrontés à la formation de caillots ou sont décédés d'une cause quelconque, contre 3,9 % (74 patients sur 1 917) des patients prenant de l'enoxaparine. Chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour le placement d'une prothèse de genou, les pourcentages correspondants étaient de 15 % (147 patients sur 976) pour Eliquis, contre 24 % (243 patients sur 997) pour l'enoxaparine.

Eliquis s'est également avéré plus efficace pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de caillots sanguins artériels chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Dans l'étude comparant Eliquis avec la warfarine, 1,3 % des patients soignés par Eliquis ont eu un accident vasculaire cérébral ou ont été confrontés à la formation de caillots chaque année, à comparer avec 1,6 % des patients prenant de la warfarine. Les pourcentages annuels enregistrés dans le cadre de la deuxième étude ont été de 1,6 % pour les patients prenant Eliquis et de 3,6 % pour les patients prenant de l'aspirine.

Eliquis s'est également avéré efficace pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire et pour la prévention de leur récurrence: dans l'étude relative au traitement, 2,3 % des patients traités par Eliquis ont été confrontés à la formation de caillots ou sont décédés, contre 2,7 % des patients traités par l'enoxaparine combinée à la warfarine, ce qui montre qu'Eliquis s’est avéré aussi efficace que le traitement de comparaison. Dans l'étude relative à la prévention,

2,3 % des patients prenant Eliquis (2,5 mg deux fois par jour) ont observé une formation de caillots ou sont décédés, contre 9,3 % des patients sous placebo.

Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eliquis?

Les effets indésirables les plus fréquents sous Eliquis (observés chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: anémie (faible numération des globules rouges), hémorragie (saignement), hématome (une accumulation de sang sous la peau), contusions (ecchymoses) et nausées (haut-le-cœur) lorsqu'Eliquis est utilisé pour la prévention des thrombo-embolies veineuses. Lorsqu'il était utilisé pour la prévention d'accidents vasculaires cérébraux ou d'embolies systémiques, les effets indésirables les plus communs ont été les suivants : épistaxis (saignements de nez), contusions (ecchymoses), hématurie (sang dans les urines), hématome et saignements dans l'intestin, l'œil, le rectum et les gencives. Lorsqu'Eliquis est utilisé pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire et pour la prévention de leur récurrence, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: hémorragie, hématome, contusions, épistaxis, saignements dans l'intestin, le rectum ou les gencives, et hématurie (sang dans les urines).

Eliquis ne doit pas être utilisé chez les patients qui connaissent des saignements actifs ou qui souffrent d'une maladie hépatique entraînant des troubles liés à des caillots de sang et un risque de saignement accru. Le médicament ne doit pas non plus être utilisé dans des conditions comportant un risque de saignement important, comme un ulcère de l'intestin, ou chez les patients traités avec d'autres anticoagulants, excepté dans des circonstances spécifiques (voir le résumé des caractéristiques du produit).

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Eliquis, voir la notice.

Pourquoi Eliquis a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Eliquis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eliquis?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Eliquis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Eliquis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

De plus, la société qui commercialise Eliquis fournira du matériel éducatif aux professionnels de santé susceptibles de prescrire Eliquis, qui aborde le risque de saignement pendant le traitement.

Autres informations relatives à Eliquis:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eliquis, le 18 mai 2011.

L'EPAR complet relatif à Eliquis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Eliquis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2014.

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