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Eliquis (apixaban) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEliquis
Code ATCB01AF02
Substanceapixaban
FabricantBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Allemagne

La notice du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le site internet de l’Agence Européenne des Médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises de pharmacovigilance telles que décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

A la demande de l’Agence Européenne des Médicaments ;

Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation des risques

Le titulaire de l’AMM doit fournir un matériel d’éducation avant le lancement, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d’utiliser Eliquis. Les messages clés de sécurité doivent être inclus dans le matériel d’éducation pour toutes les indications.

L’objectif de ce matériel d’éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Eliquis et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.

Le titulaire de l’AMM doit valider avec l’autorité nationale compétente le contenu et le format de ce matériel d’éducation avant sa distribution sur le territoire, ainsi qu’un plan de communication.

Le matériel d’éducation à destination des médecins doit contenir :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit

Le guide de prescription

Les Cartes de Surveillance du Patient

Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants :

Description des populations potentiellement à haut risque de saignement

Posologies recommandées et instructions sur les posologies des différentes indications

Recommandations pour les adaptations posologiques dans les populations à risque, notamment les patients insuffisants rénaux et insuffisants hépatiques

Recommandations concernant les relais de traitement à partir de ou par Eliquis

Recommandations concernant les interventions chirurgicales ou gestes invasifs et les interruptions temporaires de traitement

Prise en charge des surdosages et des hémorragies

Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation

Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et être averti : Des signes et symptômes de saignements et du moment auquel consulter un professionnel

de santé

De l’importance de l’observance au traitement

De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient

De la nécessité d’informer les professionnels de santé qu’ils sont traités par Eliquis avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.

La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les messages clés de tolérance suivants :

Signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.

De l’importance de l’observance au traitement

De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient

De la nécessité d’informer les professionnels de santé qu’ils sont traités par Eliquis avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.

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