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Elonva (corifollitropin alfa) – étiquetage - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentElonva
Code ATCG03GA09
Substancecorifollitropin alfa
FabricantMerck Sharp

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Elonva 100 microgrammes solution injectable corifollitropine alfa

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque seringue préremplie contient 100 microgrammes de corifollitropine alfa dans 0,5 mL de solution injectable.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Autres composants : citrate de sodium, saccharose, polysorbate 20, méthionine, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

1 seringue préremplie avec un système de sécurité automatique (pour empêcher de se piquer avec l’aiguille) et une aiguille stérile pour injection. 0,5 mL.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

A usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée (SC)

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conservation par le pharmacien

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conservation par la patiente

Il y a deux possibilités :

1.A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

2.A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 1 mois.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/609/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DES SERINGUES PREREMPLIES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Elonva 100 microgrammes solution injectable corifollitropine alfa

SC

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

0,5 mL

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Elonva 150 microgrammes solution injectable corifollitropine alfa

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque seringue préremplie contient 150 microgrammes de corifollitropine alfa dans 0,5 mL de solution injectable.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres composants : citrate de sodium, saccharose, polysorbate 20, méthionine, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

1 seringue préremplie avec un système de sécurité automatique (pour empêcher de se piquer avec l’aiguille) et une aiguille stérile pour injection. 0,5 mL.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

A usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée (SC)

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conservation par le pharmacien

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conservation par la patiente

Il y a deux possibilités :

1.A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

2.A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 1 mois.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/609/002

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DES SERINGUES PREREMPLIES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Elonva 150 microgrammes solution injectable corifollitropine alfa

SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

0,5 mL

6. AUTRES

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