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Elonva (corifollitropin alfa) – Notice - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentElonva
Code ATCG03GA09
Substancecorifollitropin alfa
FabricantMerck Sharp

Notice : Information de l’utilisateur

Elonva 100 microgrammes, solution injectable corifollitropine alfa

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu’est-ce qu’Elonva et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Elonva

3.Comment utiliser Elonva

4.Effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Elonva

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’Elonva et dans quel cas est-il utilisé

Elonva contient la substance active « corifollitropine alfa » et appartient au groupe de médicaments appelés « hormones gonadotrophines ». Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la reproduction et la fertilité humaine. L’une de ces gonadotrophines est l’hormone folliculo-stimulante (FSH) qui est nécessaire chez la femme pour la croissance et le développement des follicules (petits sacs ronds dans vos ovaires contenant les ovules).

Elonva est utilisé pour aider à obtenir une grossesse chez les femmes ayant recours à un traitement pour infertilité, tel que la fécondation in vitro (FIV). La FIV consiste à prélever des ovules dans l’ovaire, à les féconder en laboratoire et à transférer les embryons dans l’utérus quelques jours plus tard. Elonva induit la croissance et le développement de plusieurs follicules en même temps par une stimulation contrôlée des ovaires.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Elonva

N’utilisez jamais Elonva si vous :

-êtes allergique (hypersensible) à la corifollitropine alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)

-avez un cancer de l’ovaire, du sein, de l’utérus ou du cerveau (de l’hypophyse ou de l’hypothalamus)

-avez eu récemment des saignements vaginaux inattendus, autres que les règles, sans cause diagnostiquée

-avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d’une maladie appelée insuffisance ovarienne primaire

-avez des kystes ovariens ou une hypertrophie des ovaires

-avez un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

-avez eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO). Le SHSO est une grave complication médicale pouvant survenir lorsque les ovaires sont trop stimulés. Voir ci-dessous pour davantage d'explication.

-avez eu précédemment un cycle de traitement de stimulation ovarienne contrôlée ayant abouti à la croissance de plus de 30 follicules de taille égale ou supérieure à 11 millimètres

-avez un compte basal de follicules antraux (le nombre de petits follicules présents dans vos ovaires en début de cycle menstruel) supérieur à 20

-avez des malformations des organes génitaux qui rendent impossible une grossesse normale

-avez des fibromes de l’utérus qui rendent impossible une grossesse normale

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Elonva.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)

Un traitement par hormones gonadotropes tel qu’Elonva peut induire un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO). Il s’agit d’une complication médicale grave dans laquelle les ovaires sont trop stimulés et les follicules deviennent plus grands que la normale. Dans de rares cas, un SHSO sévère peut engager le pronostic vital. Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est très importante. Afin de vérifier les effets du traitement, votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones dans le sang. (Voir aussi rubrique 4).

Un SHSO provoque une soudaine accumulation de liquide au niveau de l’estomac et du thorax et peut provoquer la formation de caillots sanguins. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez :

-d’importants gonflements abdominaux et des douleurs dans la région de l’estomac (abdomen)

-une sensation de malaise (nausées)

-des vomissements

-un gain de poids soudain, dû à l’accumulation de liquide

-des diarrhées

-une diminution de la production d’urine

-des difficultés à respirer

Vous ne devez utiliser Elonva qu’une seule fois pendant un même cycle de traitement, sinon le risque de SHSO pourrait augmenter.

Avant de commencer ce traitement, informez votre médecin si vous avez déjà eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO).

Torsion ovarienne

Une torsion ovarienne correspond à la torsion d’un ovaire. La torsion de l’ovaire peut empêcher le sang de circuler vers l’ovaire.

Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :

-avez déjà eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne SHSO,

-êtes enceinte ou pensez être enceinte,

-avez déjà eu une chirurgie de l’estomac (abdominale),

-avez déjà eu une torsion d’un ovaire,

-avez ou avez eu des kystes dans votre/vos ovaire(s).

Caillots sanguins (Thrombose)

Un traitement par hormones gonadotropes tel qu’Elonva (ainsi que la grossesse elle-même) peut augmenter le risque de survenue de caillot sanguin (thrombose). Une thrombose est la formation d’un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin.

Les caillots sanguins peuvent provoquer de graves complications médicales, telles que :

-blocage dans vos poumons (embolie pulmonaire)

-accident vasculaire cérébral

-crise cardiaque

-problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (thrombophlébite)

-flux sanguin insuffisant (thrombose veineuse profonde), pouvant entraîner des dommages dans votre bras ou votre jambe.

Veuillez en parler avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier si :

-vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de thrombose

-vous, ou un membre de votre famille proche, avez déjà eu une thrombose

-vous présentez un excès de poids important.

Naissances multiples ou anomalies congénitales

Il existe un risque augmenté d’avoir des jumeaux ou même d’avoir plus de 2 bébés, même si un seul embryon est implanté dans l’utérus. Les grossesses multiples comportent un risque accru pour la santé de la mère et de ses bébés. Les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples suivis pour des problèmes de fertilité (ex : âge de la femme, certains problèmes de sperme, capital génétique des parents) peuvent être aussi associées à un risque accru d’anomalies congénitales.

Complications au cours de la grossesse

Si le traitement par Elonva aboutit à une grossesse, il existe une augmentation du risque de grossesse hors de l’utérus (grossesse extra-utérine). Par conséquent, votre médecin pratiquera une échographie précoce afin d’exclure la possibilité d’une grossesse extra-utérine.

Tumeurs de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction

Des tumeurs de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l’infertilité. On ne sait pas si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Autres conditions médicales

De plus, avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :

-avez une maladie rénale,

-avez une hypophyse non contrôlée ou des problèmes hypothalamiques,

-avez un déficit de la sécrétion de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie),

-avez des glandes surrénaliennes qui ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne),

-avez des taux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie),

-avez d’autres problèmes médicaux (par exemple, diabète, maladie cardiaque, ou toute autre maladie de longue durée),

-avez été prévenue par un médecin qu’une grossesse présenterait des risques pour vous.

Autres médicaments et Elonva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et Allaitement

Vous ne devez pas utiliser Elonva si vous êtes déjà enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Elonva peut causer des vertiges. Si vous vous sentez étourdie, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Elonva contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire « sans sodium ».

3.Comment utiliser Elonva

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Elonva est utilisé chez les femmes ayant recours à un traitement pour l’infertilité comme la fécondation in vitro (FIV). Pendant ce traitement, Elonva est associé à un médicament (aussi appelé antagoniste de la GnRH) afin de prévenir une libération trop précoce d’un ovule par votre ovaire. Un traitement par antagoniste de la GnRH est habituellement débuté 5 à 6 jours après l’injection d’Elonva.

L’utilisation d’Elonva en association avec un agoniste de la GnRH (un autre médicament pour prévenir une libération trop précoce d’un ovule par votre ovaire) n’est pas recommandée.

Dose

Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose d’Elonva est basée sur le poids et l’âge.

-Une dose unique de 100 microgrammes est recommandée chez les femmes qui pèsent 60 kilogrammes ou moins et qui sont âgées de 36 ans ou moins.

-Une dose unique de 150 microgrammes est recommandée chez les femmes :

-qui pèsent plus de 60 kilogrammes, quel que soit l’âge,

-qui pèsent 50 kilogrammes ou plus et qui sont âgées de plus de 36 ans.

Aucune étude n’a été réalisée chez les femmes âgées de plus de 36 ans qui pèsent moins de 50 kilogrammes.

 

 

 

Poids corporel

 

 

 

Moins de 50 kg

50 à 60 kg

Plus de 60 kg

Age

36 ans ou moins

100 microgrammes

100 microgrammes

150 microgrammes

Plus de 36 ans

Non étudié

150 microgrammes

150 microgrammes

 

Durant les sept premiers jours après l’injection d’Elonva, vous ne devrez pas recevoir d’Hormone Folliculo-Stimulante (recombinante) (FSH(rec)). Sept jours après l’injection d’Elonva, votre médecin pourra décider de continuer votre cycle de stimulation pendant quelques jours avec une autre gonadotrophine, comme la FSH(rec) jusqu’à ce que suffisamment de follicules de taille adéquate soient obtenus. Le nombre et la taille des follicules seront vérifiés par échographie. Le traitement par FSH(rec) est alors arrêté et les follicules sont rendus matures par administration d’hCG (Gonadotrophine Chorionique humaine). Les ovocytes sont prélevés 34 à 36 heures plus tard.

Comment Elonva est administré

Un traitement par Elonva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité. Elonva doit être injecté sous la peau (en sous-cutané), dans un pli cutané (que vous pincez entre votre pouce et votre index), de préférence juste sous le nombril. L’injection peut être faite par un professionnel de santé (une infirmière par exemple), votre partenaire ou vous-même, si votre médecin vous a donné des instructions complètes. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Les « instructions d’utilisation » étape par étape se trouvent à la fin de la notice.

Ne pas injecter Elonva dans un muscle.

Elonva est disponible en seringues pré-remplies avec un système de sécurité automatique pour empêcher de se blesser avec les aiguilles après utilisation.

Si vous avez utilisé plus d’Elonva ou de FSH(rec) que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir utilisé plus d’Elonva ou de FSH(rec) que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez oublié d’utiliser Elonva

Contactez immédiatement votre médecin, si vous avez oublié d’injecter Elonva le jour indiqué. N’injectez pas Elonva sans en avoir parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Une complication possible du traitement par gonadotrophines, tel qu’Elonva, est l’hyperstimulation non contrôlée des ovaires. Le risque de survenue de cette complication peut être réduit par une surveillance attentive du nombre de follicules matures. Votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires afin de surveiller attentivement le nombre de follicules à maturité. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones dans le sang. Les premiers symptômes d’hyperstimulation ovarienne peuvent être des douleurs dans la région de l’estomac (abdomen), une sensation de malaise ou une diarrhée. L’hyperstimulation ovarienne peut évoluer en maladie appelée syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO) qui peut être une complication médicale grave. Dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une augmentation du volume des ovaires, à une accumulation de liquide dans l’abdomen et/ou dans le thorax (ce qui peut provoquer une prise de poids soudaine due à l’accumulation de liquide) ou à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs dans la région de l’estomac (abdomen) ou tout autre symptôme de l’hyperstimulation ovarienne même s’ils surviennent quelques jours après l’injection.

Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patiente sur 10)

-Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO),

-Douleurs pelviennes

-Sensation de malaise (nausées)

-Maux de tête

-Gêne pelvienne

-Sensibilité au niveau des seins

-Fatigue

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patiente sur 100)

-Torsion d’un ovaire (torsion ovarienne)

-Elévation des enzymes hépatiques

-Fausse couche

-Douleur après ponction d’un ovocyte

-Douleur interventionnelle

-Libération d’un ovule trop tôt (ovulation précoce)

-Distension abdominale

-Vomissements

-Diarrhée

-Constipation

-Douleur au niveau du dos

-Douleur au niveau des seins

-Hématome ou douleur au point d’injection

-Irritabilité

-Sautes d’humeur

-Etourdissements

-Bouffées de chaleur

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-Réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité, à la fois locales et généralisées, dont rash).

Des grossesses en dehors de l’utérus (extra-utérines) et des grossesses multiples ont aussi été rapportées. Ces effets indésirables ne sont pas considérés comme étant liés à l’utilisation d’Elonva, mais à l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) ou à la grossesse qui s’en est suivie.

Dans de rares cas, Elonva a été associé à des caillots sanguins (thromboses) qui se sont formés à l’intérieur d’un vaisseau sanguin, se sont détachés et déplacés dans la circulation sanguine pour boucher un autre vaisseau sanguin (thromboembolie). Ceci a également été rapporté avec d’autres gonadotrophines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Elonva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après « EXP » (date de péremption). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservation par le pharmacien

A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler.

Conservation par la patiente

Il existe 2 possibilités :

1.A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler.

2.A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 1 mois. Inscrire la date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur et l’utiliser dans le mois à compter de cette date.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas Elonva

si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur pendant plus d’1 mois.

si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur à une température supérieure à 25°C.

si vous remarquez que la solution n’est pas limpide.

si vous remarquez que la seringue ou l’aiguille est endommagée.

Ne jetez pas une seringue vide ou non utilisée avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Elonva

La substance active est la corifollitropine alfa. Chaque seringue pré-remplie contient 100 microgrammes dans 0,5 millilitres (mL) de solution injectable.

Les autres composants sont le citrate de sodium, le saccharose, le polysorbate 20, la méthionine et l’eau pour préparations injectables. Le pH peut être ajusté avec de l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide chlorhydrique.

Qu’est-ce qu’Elonva et contenu de l’emballage extérieur

Elonva est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore dans une seringue pré-remplie avec un système de sécurité automatique qui empêche de se piquer avec l’aiguille après utilisation. La seringue est conditionnée avec une aiguille stérile pour l’injection. Chaque seringue contient 0,5 mL de solution.

Une seringue pré-remplie est disponible dans un conditionnement unitaire.

Elonva est disponible en deux dosages : 100 microgrammes et 150 microgrammes, solution injectable.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume- Uni.

Fabricants

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Pays-Bas.

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlande.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu

Instructions d’utilisation

Composants de la seringue Elonva avec aiguille

 

 

seringue

 

solution

 

bouchon de la

 

bouchon

aiguille

 

piston

 

 

 

 

 

 

 

 

 

capuchon protecteur

 

 

 

 

 

seringue

 

de l’aiguille

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

de l’aiguille

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zone perforée

Préparation de l’injection

1.

Se laver les mains avec de l’eau et du savon et les sécher avant d’utiliser Elonva

Nettoyer le site d’injection (la zone juste en dessous de votre nombril) avec un désinfectant (par exemple, de l’alcool) pour éliminer toutes les bactéries de surface.

Nettoyer sur environ 5 cm autour du point d’injection et laisser sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de

poursuivre.

2.

En attendant que le désinfectant sèche, déchirer l’emballage au niveau de la zone perforée et retirer le bouchon de l’aiguille

Maintenir le capuchon protecteur de l’aiguille sur l’aiguille

Poser le capuchon protecteur de l’aiguille (contenant l’aiguille) sur une surface propre et sèche pendant la préparation de la seringue.

3.

Tenir la seringue avec le bouchon gris vers le haut

Tapoter doucement la seringue avec votre doigt pour faire remonter les bulles d’air.

4.

Garder la seringue pointée vers le haut

Dévisser le bouchon de la seringue dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

5.

Garder la seringue pointée vers le haut

Visser le capuchon protecteur de l’aiguille (contenant l’aiguille) sur la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre.

6.

Garder la seringue pointée vers le haut

Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille verticalement et le jeter

SOYEZ PRUDENT avec l'aiguille.

L’injection

7.

Tenir la seringue entre l’index et le majeur en position vers le haut

Placer votre pouce sur le piston

Pousser avec précaution le piston vers le haut jusqu’à ce qu’une petite goutte apparaisse à l’extrémité de l’aiguille.

8.

Pincer la peau entre le pouce et l’index

Introduire l’aiguille entièrement dans le pli de la peau selon un angle de 90° par rapport à la surface de la peau

Pousser AVEC PRECAUTION le piston jusqu’à ce qu’il ne puisse pas aller plus loin et maintenir le piston enfoncé

COMPTER JUSQU'A CINQ pour garantir que la solution a été injectée totalement.

9.

Relâcher votre pouce du piston

L’aiguille se rétractera automatiquement dans la seringue où elle sera bloquée définitivement.

Notice : Information de l’utilisateur

Elonva 150 microgrammes, solution injectable corifollitropine alfa

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1.Qu’est-ce qu’Elonva et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Elonva

3.Comment utiliser Elonva

4.Effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Elonva

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Elonva et dans quel cas est-il utilisé

Elonva contient la substance active « corifollitropine alfa » et appartient au groupe de médicaments appelés « hormones gonadotrophines ». Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la reproduction et la fertilité humaine. L’une de ces gonadotrophines est l’hormone folliculo-stimulante (FSH) qui est nécessaire chez la femme pour la croissance et le développement des follicules (petits sacs ronds dans vos ovaires contenant les ovules).

Elonva est utilisé pour aider à obtenir une grossesse chez les femmes ayant recours à un traitement pour infertilité, tel que la fécondation in vitro (FIV). La FIV consiste à prélever des ovules dans l’ovaire, à les féconder en laboratoire et à transférer les embryons dans l’utérus quelques jours plus tard. Elonva induit la croissance et le développement de plusieurs follicules en même temps par une stimulation contrôlée des ovaires.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Elonva

N’utilisez jamais Elonva si vous :

-êtes allergique (hypersensible) à la corifollitropine alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)

-avez un cancer de l’ovaire, du sein, de l’utérus ou du cerveau (de l’hypophyse ou de l’hypothalamus)

-avez eu récemment des saignements vaginaux inattendus, autres que les règles, sans cause diagnostiquée

-avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d’une maladie appelée insuffisance ovarienne primaire

-avez des kystes ovariens ou une hypertrophie des ovaires

-avez un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

-avez eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO). Le SHSO est une grave complication médicale pouvant survenir lorsque les ovaires sont trop stimulés. Voir ci-dessous pour davantage d'explication.

-avez eu précédemment un cycle de traitement de stimulation ovarienne contrôlée ayant abouti à la croissance de plus de 30 follicules de taille égale ou supérieure à 11 millimètres

-avez un compte basal de follicules antraux (le nombre de petits follicules présents dans vos ovaires en début de cycle menstruel) supérieur à 20

-avez des malformations des organes génitaux qui rendent impossible une grossesse normale

-avez des fibromes de l’utérus qui rendent impossible une grossesse normale

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Elonva.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)

Un traitement par hormones gonadotropes tel qu’Elonva peut induire un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO). Il s’agit d’une complication médicale grave dans laquelle les ovaires sont trop stimulés et les follicules deviennent plus grands que la normale. Dans de rares cas, un SHSO sévère peut engager le pronostic vital. Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est très importante. Afin de vérifier les effets du traitement, votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones dans le sang. (Voir aussi rubrique 4).

Un SHSO provoque une soudaine accumulation de liquide au niveau de l’estomac et du thorax et peut provoquer la formation de caillots sanguins. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez :

-d’importants gonflements abdominaux et des douleurs dans la région de l’estomac (abdomen)

-une sensation de malaise (nausées)

-des vomissements

-un gain de poids soudain, dû à l’accumulation de liquide

-des diarrhées

-une diminution de la production d’urine

-des difficultés à respirer

Vous ne devez utiliser Elonva qu’une seule fois pendant un même cycle de traitement, sinon le risque de SHSO pourrait augmenter.

Avant de commencer ce traitement, informez votre médecin si vous avez déjà eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO).

Torsion ovarienne

Une torsion ovarienne correspond à la torsion d’un ovaire. La torsion de l’ovaire peut empêcher le sang de circuler vers l’ovaire.

Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :

-avez déjà eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne SHSO,

-êtes enceinte ou pensez être enceinte,

-avez déjà eu une chirurgie de l’estomac (abdominale),

-avez déjà eu une torsion d’un ovaire,

-avez ou avez eu des kystes dans votre/vos ovaire(s).

Caillots sanguins (Thrombose)

Un traitement par hormones gonadotropes tel qu’Elonva (ainsi que la grossesse elle-même) peut augmenter le risque de survenue de caillot sanguin (thrombose). Une thrombose est la formation d’un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin.

Les caillots sanguins peuvent provoquer de graves complications médicales, telles que :

-blocage dans vos poumons (embolie pulmonaire)

-accident vasculaire cérébral

-crise cardiaque

-problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (thrombophlébite)

-flux sanguin insuffisant (thrombose veineuse profonde), pouvant entraîner des dommages dans votre bras ou votre jambe.

Veuillez en parler avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier si :

-vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de thrombose

-vous, ou un membre de votre famille proche, avez déjà eu une thrombose

-vous présentez un excès de poids important.

Naissances multiples ou anomalies congénitales

Il existe un risque augmenté d’avoir des jumeaux ou même d’avoir plus de 2 bébés, même si un seul embryon est implanté dans l’utérus. Les grossesses multiples comportent un risque accru pour la santé de la mère et de ses bébés. Les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples suivis pour des problèmes de fertilité (ex : âge de la femme, certains problèmes de sperme, capital génétique des parents) peuvent être aussi associées à un risque accru d’anomalies congénitales.

Complications au cours de la grossesse

Si le traitement par Elonva aboutit à une grossesse, il existe une augmentation du risque de grossesse hors de l’utérus (grossesse extra-utérine). Par conséquent, votre médecin pratiquera une échographie précoce afin d’exclure la possibilité d’une grossesse extra-utérine.

Tumeurs de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction

Des tumeurs de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l’infertilité. On ne sait pas si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Autres conditions médicales

De plus, avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :

-avez une maladie rénale,

-avez une hypophyse non contrôlée ou des problèmes hypothalamiques,

-avez un déficit de la sécrétion de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie),

-avez des glandes surrénaliennes qui ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne),

-avez des taux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie),

-avez d’autres problèmes médicaux (par exemple, diabète, maladie cardiaque, ou toute autre maladie de longue durée),

-avez été prévenue par un médecin qu’une grossesse présenterait des risques pour vous.

Autres médicaments et Elonva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et Allaitement

Vous ne devez pas utiliser Elonva si vous êtes déjà enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Elonva peut causer des vertiges. Si vous vous sentez étourdie, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Elonva contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire « sans sodium ».

3. Comment utiliser Elonva

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Elonva est utilisé chez les femmes ayant recours à un traitement pour l’infertilité comme la fécondation in vitro (FIV). Pendant ce traitement, Elonva est associé à un médicament (aussi appelé antagoniste de la GnRH) afin de prévenir une libération trop précoce d’un ovule par votre ovaire. Un traitement par antagoniste de la GnRH est habituellement débuté 5 à 6 jours après l’injection d’Elonva.

L’utilisation d’Elonva en association avec un agoniste de la GnRH (un autre médicament pour prévenir une libération trop précoce d’un ovule par votre ovaire) n’est pas recommandée.

Dose

Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose d’Elonva est basée sur le poids et l’âge.

-Une dose unique de 100 microgrammes est recommandée chez les femmes qui pèsent 60 kilogrammes ou moins et qui sont âgées de 36 ans ou moins.

-Une dose unique de 150 microgrammes est recommandée chez les femmes :

-qui pèsent plus de 60 kilogrammes, quel que soit l’âge,

-qui pèsent 50 kilogrammes ou plus et qui sont âgées de plus de 36 ans.

Aucune étude n’a été réalisée chez les femmes âgées de plus de 36 ans qui pèsent moins de 50 kilogrammes.

 

 

 

Poids corporel

 

 

 

Moins de 50 kg

50 à 60 kg

Plus de 60 kg

Age

36 ans ou moins

100 microgrammes

100 microgrammes

150 microgrammes

Plus de 36 ans

Non étudié

150 microgrammes

150 microgrammes

 

Durant les sept premiers jours après l’injection d’Elonva, vous ne devrez pas recevoir d’Hormone Folliculo-Stimulante (recombinante) (FSH(rec)). Sept jours après l’injection d’Elonva, votre médecin pourra décider de continuer votre cycle de stimulation pendant quelques jours avec une autre gonadotrophine, comme la FSH(rec) jusqu’à ce que suffisamment de follicules de taille adéquate soient obtenus. Le nombre et la taille des follicules seront vérifiés par échographie. Le traitement par FSH(rec) est alors arrêté et les follicules sont rendus matures par administration d’hCG (Gonadotrophine Chorionique humaine). Les ovocytes sont prélevés 34 à 36 heures plus tard.

Comment Elonva est administré

Un traitement par Elonva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité. Elonva doit être injecté sous la peau (en sous-cutané), dans un pli cutané (que vous pincez entre votre pouce et votre index), de préférence juste sous le nombril. L’injection peut être faite par un professionnel de santé (une infirmière par exemple), votre partenaire ou vous-même, si votre médecin vous a donné des instructions complètes. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Les « instructions d’utilisation » étape par étape se trouvent à la fin de la notice.

Ne pas injecter Elonva dans un muscle.

Elonva est disponible en seringues pré-remplies avec un système de sécurité automatique pour empêcher de se blesser avec les aiguilles après utilisation.

Si vous avez utilisé plus d’Elonva ou de FSH(rec) que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir utilisé plus d’Elonva ou de FSH(rec) que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez oublié d’utiliser Elonva

Contactez immédiatement votre médecin, si vous avez oublié d’injecter Elonva le jour indiqué. N’injectez pas Elonva sans en avoir parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Une complication possible du traitement par gonadotrophines, tel qu’Elonva, est l’hyperstimulation non contrôlée des ovaires. Le risque de survenue de cette complication peut être réduit par une surveillance attentive du nombre de follicules matures. Votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires afin de surveiller attentivement le nombre de follicules à maturité. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones dans le sang. Les premiers symptômes d’hyperstimulation ovarienne peuvent être des douleurs dans la région de l’estomac (abdomen), une sensation de malaise ou une diarrhée. L’hyperstimulation ovarienne peut évoluer en maladie appelée syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO) qui peut être une complication médicale grave. Dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une augmentation du volume des ovaires, à une accumulation de liquide dans l’abdomen et/ou dans le thorax (ce qui peut provoquer une prise de poids soudaine due à l’accumulation de liquide) ou à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs dans la région de l’estomac (abdomen) ou tout autre symptôme de l’hyperstimulation ovarienne même s’ils surviennent quelques jours après l’injection.

Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patiente sur 10)

-Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO),

-Douleurs pelviennes

-Sensation de malaise (nausées)

-Maux de tête

-Gêne pelvienne

-Sensibilité au niveau des seins

-Fatigue

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patiente sur 100)

-Torsion d’un ovaire (torsion ovarienne)

-Elévation des enzymes hépatiques

-Fausse couche

-Douleur après ponction d’un ovocyte

-Douleur interventionnelle

-Libération d’un ovule trop tôt (ovulation précoce)

-Distension abdominale

-Vomissements

-Diarrhée

-Constipation

-Douleur au niveau du dos

-Douleur au niveau des seins

-Hématome ou douleur au point d’injection

-Irritabilité

-Sautes d’humeur

-Etourdissements

-Bouffées de chaleur

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-Réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité, à la fois locales et généralisées, dont rash).

Des grossesses en dehors de l’utérus (extra-utérines) et des grossesses multiples ont aussi été rapportées. Ces effets indésirables ne sont pas considérés comme étant liés à l’utilisation d’Elonva, mais à l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) ou à la grossesse qui s’en est suivie.

Dans de rares cas, Elonva a été associé à des caillots sanguins (thromboses) qui se sont formés à l’intérieur d’un vaisseau sanguin, se sont détachés et déplacés dans la circulation sanguine pour boucher un autre vaisseau sanguin (thromboembolie). Ceci a également été rapporté avec d’autres gonadotrophines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Elonva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après « EXP » (date de péremption). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservation par le pharmacien

A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler.

Conservation par la patiente

Il existe 2 possibilités :

1.A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler.

2.A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas

1 mois. Inscrire la date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur et l’utiliser dans le mois à compter de cette date.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas Elonva

si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur pendant plus d’1 mois.

si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur à une température supérieure à 25°C.

si vous remarquez que la solution n’est pas limpide.

si vous remarquez que la seringue ou l’aiguille est endommagée.

Ne jetez pas une seringue vide ou non utilisée avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Elonva

La substance active est la corifollitropine alfa. Chaque seringue pré-remplie contient 150 microgrammes dans 0,5 millilitres (mL) de solution injectable.

Les autres composants sont le citrate de sodium, le saccharose, le polysorbate 20, la méthionine et l’eau pour préparations injectables. Le pH peut être ajusté avec de l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide chlorhydrique.

Qu’est-ce qu’Elonva et contenu de l’emballage extérieur

Elonva est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore dans une seringue pré-remplie avec un système de sécurité automatique qui empêche de se piquer avec l’aiguille après utilisation. La seringue est conditionnée avec une aiguille stérile pour l’injection. Chaque seringue contient 0,5 mL de solution.

Une seringue pré-remplie est disponible dans un conditionnement unitaire.

Elonva est disponible en deux dosages : 100 microgrammes et 150 microgrammes, solution injectable.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume- Uni.

Fabricants

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Pays-Bas.

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlande.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu

Instructions d’utilisation

Composants de la seringue Elonva avec aiguille

 

 

seringue

 

solution

 

bouchon de la

 

bouchon

aiguille

 

piston

 

 

 

 

 

 

 

 

 

capuchon protecteur

 

 

 

 

 

seringue

 

de l’aiguille

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

de l’aiguille

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Préparation de l’injection

1.

Préparation de l’injection

zone perforée

1.

Se laver les mains avec de l’eau et du savon et les sécher avant d’utiliser Elonva

Nettoyer le site d’injection (la zone juste en dessous de votre nombril) avec un désinfectant (par exemple, de l’alcool) pour éliminer toutes les bactéries de surface.

Nettoyer sur environ 5 cm autour du point d’injection et laisser sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de

poursuivre.

2.

En attendant que le désinfectant sèche, déchirer l’emballage au niveau de la zone perforée et retirer le bouchon de l’aiguille

Maintenir le capuchon protecteur de l’aiguille sur l’aiguille

Poser le capuchon protecteur de l’aiguille (contenant l’aiguille) sur une surface propre et sèche pendant la préparation de la seringue.

3.

Tenir la seringue avec le bouchon gris vers le haut

Tapoter doucement la seringue avec votre doigt pour faire remonter les bulles d’air.

4.

Garder la seringue pointée vers le haut

Dévisser le bouchon de la seringue dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

5.

Garder la seringue pointée vers le haut

Visser le capuchon protecteur de l’aiguille (contenant l’aiguille) sur la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre.

6.

Garder la seringue pointée vers le haut

Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille verticalement et le jeter

SOYEZ PRUDENT avec l'aiguille.

L’injection

7.

Tenir la seringue entre l’index et le majeur en position vers le haut

Placer votre pouce sur le piston

Pousser avec précaution le piston vers le haut jusqu’à ce qu’une petite goutte apparaisse à l’extrémité de l’aiguille.

8.

Pincer la peau entre le pouce et l’index

Introduire l’aiguille entièrement dans le pli de la peau selon un angle de 90° par rapport à la surface de la peau

Pousser AVEC PRECAUTION le piston jusqu’à ce qu’il ne puisse pas aller plus loin et maintenir le piston enfoncé

COMPTER JUSQU'A CINQ pour garantir que la solution a été injectée totalement.

9.

Relâcher votre pouce du piston

L’aiguille se rétractera automatiquement dans la seringue où elle sera bloquée définitivement.

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