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Emadine (emedastine) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEmadine
Code ATCS01GX06
Substanceemedastine
FabricantNovartis Europharm Limited

A.FABRICANT(S) RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS

Noms et adresses des fabricants responsables de la libération des lots

EMADINE 0,5 mg/ml, Collyre en solution.

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgique.

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Espagne.

EMADINE 0,5 mg/ml, Collyre en solution, récipient unidose.

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgique.

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doit figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale

C.AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES À L’AUTORISATION DE

MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance pour ce produit en conformité avec les exigences énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c (7), de la directive 2001/83/CE et publié sur le portail web des médicaments Européens.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET

EFFICACE DU MEDICAMENT

Non applicable

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