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Emadine (emedastine) – étiquetage - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEmadine
Code ATCS01GX06
Substanceemedastine
FabricantNovartis Europharm Limited

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE DE 1 FLACON, 5 ml & 10 ml.

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

EMADINE 0,5 mg/ml, Collyre en solution.

Emédastine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Emédastine 0,5 mg/ml sous forme de difumarate.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient : chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml, trométamol, chlorure de sodium, hypromellose, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Collyre en solution ; 1 x 5 ml

1 x 10 ml

5.MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie ophtalmique. Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP:

Jeter quatre semaines après la première ouverture.

Ouvert le:

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume Uni.

12.NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/98/095/001 1 x 5 ml

EU/1/98/095/002 1 x 10 ml

13.NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

Lot:

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATION EN BRAILLE

Emadine

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

BOITE DE 1 FLACON, 5 ml & 10 ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

EMADINE 0,5 mg/ml, Collyre en solution.

Emédastine.

Voie ophtalmique.

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Jeter quatre semaines après la première ouverture.

Ouvert le :

4.NUMÉRO DE LOT

Lot:

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

5ml

10ml

6AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Etui de 30 récipients x 0,35 ml & Etui de 60 récipients x 0,35 ml

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

EMADINE 0,5 mg/ml, Collyre en solution, récipient unidose.

Emédastine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Emédastine 0,5 mg/ml sous forme de difumarate.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient : trométamol, chlorure de sodium, hypromellose, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau purifiée.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Collyre en solution; 0,35 ml x 30.

0,35 ml x 60

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie ophtalmique. Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Pour usage unique seulement; un récipient peut traiter les deux yeux. Sans conservateur.

8. DATE DE PÉREMPTION

Exp:

Jetez le contenu non utilisé du récipient unidose immédiatement après usage. Jetez les récipients non utilisés 1 semaine après la première ouverture du sachet.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume Uni.

12.NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/98/095/003 0,35 ml x 30

EU/1/98/095/004 0,35 ml x 60

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATION EN BRAILLE

Emadine

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sachet aluminium

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

EMADINE 0,5 mg/ml, Collyre en solution, récipient unidose.

Emédastine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Emédastine 0,5 mg/ml sous forme de difumarate.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient : trométamol, chlorure de sodium, hypromellose, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau purifiée.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Collyre en solution ; 0,35 ml x 5.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie ophtalmique. Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

Pour usage unique seulement ; un récipient peut traiter les deux yeux Sans conservateur.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Jetez le contenu non utilisé du récipient unidose immédiatement après usage. Jetez les récipients non utilisés une semaine après la première ouverture du sachet.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume Uni.

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/98/095/003 0,35 ml x 30

EU/1/98/095/004 0,35 ml x 60

13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

Lot:

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Ouvrir le sachet en le déchirant à l’endroit indiqué.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Récipient unidose

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

EMADINE.

Usage oculaire

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP:

4. NUMÉRO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

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