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Emend (aprepitant) - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEmend
Code ATCA04AD12
Substanceaprepitant
FabricantMerck Sharp

Emend

aprépitant

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Emend. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d'Emend.

Qu’est-ce que Emend?

Emend est un médicament qui contient le principe actif aprépitant. Il est disponible sous forme de gélules (40, 80, 125 et 165 mg) et de poudre destinée à être reconstituée en suspension orale (par voie buccale) (125 mg).

Dans quel cas Emend est-il utilisé?

Emend est un antiémétique, médicament utilisé dans la prévention des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.

Emend est utilisé en association avec d’autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer). Il est utilisé dans le cadre de chimiothérapies qui constituent un déclencheur modéré à élevé de nausées et de vomissements, telles que celles à base de cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine. Emend augmente la tolérance de la chimiothérapie chez le patient.

Les gélules d’Emend 80, 125 et 165 mg sont utilisées chez l’adulte; des gélules de 80 ou 125 mg peuvent être administrées à l’enfant à partir de 12 ans et la suspension orale peut être administrée aux enfants âgés de 6 mois à 12 ans.

Les gélules d’Emend 40 mg sont utilisées pour prévenir les nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) chez l’adulte, c'est-à-dire les nausées et les vomissements auxquels un patient peut être sujet après une intervention chirurgicale.

Ce médicament est délivré uniquement sur ordonnance.

Comment Emend est-il utilisé?

En chimiothérapie, la dose habituelle d’Emend est d’une gélule de 125 mg par voie orale chez l'adulte et l’enfant âgé de plus de 12 ans, une heure avant le début de la chimiothérapie. Après la chimiothérapie, une gélule de 80 mg doit être prise chaque jour, pendant les deux jours suivants. Celle-ci doit être administrée en association avec d’autres médicaments permettant également de prévenir les nausées et les vomissements, notamment un corticostéroïde (tel que la dexaméthasone) et un «antagoniste 5-HT3» (tel que l’ondansétron).

Chez l’adulte, Emend 165 mg n’est administré qu’une seule fois une heure avant le début de la chimiothérapie. Il n’est administré que le premier jour de la chimiothérapie et est suivi d’un traitement impliquant un corticostéroïde et un antagoniste 5-HT3.

Chez l’enfant âgé de 6 mois à 12 ans, Emend suspension orale est administré en association à un antagoniste 5-HT3. La dose d’Emend suspension orale devant être administrée dépend du poids corporel du patient. Emend suspension orale est administré une heure avant le début de la chimiothérapie et pendant les deux jours suivants.

Dans le traitement des NVPO chez l’adulte, la dose habituelle est d’une gélule de 40 mg administrée dans les trois heures précédant l’anesthésie («endormissement») du patient.

Comment Emend agit-il?

Emend est un antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1). Il empêche une substance chimique présente dans le corps (substance P) de se lier aux récepteurs NK1. Lorsque la substance P se fixe sur ces récepteurs, elle provoque nausées et vomissements. En bloquant ces récepteurs, Emend peut prévenir les nausées et les vomissements qui, souvent, surviennent après une chimiothérapie ou constituent une complication post-opératoire.

Quelles études ont été menées sur Emend?

S’agissant de la chimiothérapie, trois études principales ont été réalisées pour Emend gélules 80 et 125 mg. Les deux premières études ont porté sur un total de 1 094 adultes soumis à une chimiothérapie comprenant du cisplatine, et la troisième étude a été menée auprès de 866 adultes atteints de cancer du sein traités par cyclophosphamide, avec ou sans doxorubicine ou épirubicine. Les trois études ont permis de comparer l’efficacité d’Emend, pris en association avec de la dexaméthasone et de l’ondansétron, avec celle d’une association conventionnelle de dexaméthasone et d’ondansétron. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients non atteints de nausées et de vomissements au cours des cinq jours suivant la chimiothérapie.

Une quatrième étude a été menée sur Emend (gélules de 125 mg ou solution orale de 125 mg), portant sur 307 enfants âgés de 6 mois à 17 ans, dans laquelle Emend associé à l’ondansétron (avec ou sans dexaméthasone) a été comparé à l’ondansétron seul (avec ou sans dexaméthasone). Le principal critère d'évaluation de l’efficacité était basé sur le nombre de patients ayant eu une «réponse complète», définie par l’absence de vomissements et de haut-le-cœur et le fait de ne pas avoir besoin de prendre d'autres médicaments pour contrôler les nausées et vomissements 25 à 120 heures après avoir commencé la chimiothérapie (période tardive). L'étude s’est aussi intéressée au nombre de patients ayant obtenu une réponse complète dans les 24 premières heures après la chimiothérapie (phase aiguë).

Emend 165 mg a été comparé au médicament autorisé administré par voie intraveineuse Ivemend 150 mg. Ivemend contient un principe actif appelé fosaprépitant qui est converti dans le corps en

aprépitant. Des tests ont été réalisés démontrant qu’Emend 165 mg produit la même quantité d’aprépitant dans le corps qu’une seule dose d’Ivemend 150 mg.

S’agissant des NVPO, deux études ont été réalisées auprès d’un total de 1 727 patients adultes, dont la plupart étaient des femmes subissant une intervention chirurgicale gynécologique. Deux doses d’Emend (gélules de 40 et 125 mg) ont été comparées à l’ondansétron administré par injection. Les études ont déterminé le nombre de patients chez lesquels une «réponse complète» avait été obtenue, à savoir les patients ne souffrant pas de vomissements et n’ayant besoin d’aucun autre médicament pour contrôler leurs nausées et leurs vomissements dans les 24 heures suivant l’opération.

Quel est le bénéfice démontré par Emend au cours des études?

Dans le cadre des études relatives à la chimiothérapie chez l’adulte, l’adjonction d’Emend à l’association conventionnelle s’est avérée plus efficace que l’association conventionnelle seule. L’examen des résultats des deux études portant sur le cisplatine considérés conjointement révèle que 68 % (325 sur 520) des patients sous Emend n’ont pas souffert de nausées ni de vomissements pendant cinq jours, contre 48 % (250 sur 523) des patients ne le prenant pas. L’efficacité d’Emend a également été constatée au cours de cinq cycles supplémentaires de chimiothérapie. Dans l’étude sur la chimiothérapie constituant un déclencheur modéré de nausées et vomissements, 51 % (220 sur 433) des patients sous Emend n’ont pas souffert de nausées ni de vomissements, contre 43 % (180 sur 424) des patients ne le prenant pas.

Dans l'étude chez les enfants, on obtient une réponse complète chez environ 51 % (77 sur 152) des enfants ayant reçu Emend avec l’ondansétron 25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie, par rapport à 26 % (39 sur 150) des enfants ayant pris l’ondansétron seul. Emend s’est aussi avéré efficace dans les premières 24 heures après la chimiothérapie.

Emend gélule 165 mg s’est avéré être bioéquivalent à Ivemend 150 mg, ce qui signifie que, comme Ivemend, Emend peut également être utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie.

S’agissant du traitement des NVPO, Emend s’est avéré aussi efficace que l’ondansétron. En comparant les résultats des deux études, 55 % des patients (298 sur 541) prenant des gélules d’Emend à une dose de 40 mg avaient une réponse complète, contre 49 % des patients ayant reçu ondasétron (258 sur 526).

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Emend?

L’effet indésirable le plus couramment observé sous Emend à toutes les doses chez l’adulte (chez un à 10 patients sur 100) est l’augmentation des enzymes du foie. Aux doses de 80, 125 et 165 mg, les autres effets indésirables observés chez un à 10 patients sur 100 sont les suivants: maux de tête, hoquet, constipation, dyspepsie (indigestion), perte de l’appétit et fatigue. Chez l’enfant, les effets indésirables les plus couramment observés sont le hoquet et le rougissement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Emend, voir la notice.

Emend 80 mg et 125 mg ne doit pas être pris avec les médicaments suivants:

le pimozide (utilisé dans le traitement de troubles mentaux);

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A04AD12"

  • Ivemend - A04AD12

la terfénadine, l’astémizole (communément utilisés pour traiter les symptômes d’allergie – ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance);

le cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d’estomac).

Pour une liste complète des restrictions associées à Emend, voir la notice.

Pourquoi Emend a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices d’Emend sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d’Emend?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu’Emend est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Emend, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Emend:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Emend le 11 novembre 2003.

L’EPAR complet relatif à Emend est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Emend, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015

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