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Empliciti (elotuzumab) – Notice - L01XC

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEmpliciti
Code ATCL01XC
Substanceelotuzumab
FabricantBristol-Myers Squibb

Notice : Information de l’utilisateur

Empliciti 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Empliciti 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

élotuzumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Empliciti

3.Comment utiliser Empliciti

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Empliciti

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé

Empliciti contient la substance active élotuzumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue pour reconnaitre et s’attacher à une substance cible spécifique dans le corps. Elotuzumab s’attache à une protéine cible appelée SLAMF7. Le SLAMF7 est présent en grande quantité à la surface de cellules de myélome multiple et sur certaines cellules de votre système immunitaire (cellules natural killer). Quand élotuzumab se lie au SLAMF7 sur des cellules de myélome multiple ou des cellules natural killer, il stimule votre système immunitaire pour attaquer et détruire les cellules de myélome multiple.

Empliciti est utilisé pour traiter le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez l’adulte. Il est utilisé en association au lénalidomide et la dexaméthasone. Le myélome multiple est un cancer d’un type de globules blancs appelé plasmocyte. Ces cellules se divisent en dehors de tout contrôle et s’accumulent dans la moelle osseuse. Cela entraine des dommages aux os et aux reins.

Empliciti est utilisé quand vous avez déjà eu entre une et trois lignes de traitement contre le myélome multiple. Un de ces traitements peut inclure une greffe de moelle osseuse.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Empliciti

N’utilisez jamais Empliciti :

si vous êtes allergique à élotuzumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »). En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions Réaction liée à la perfusion

Parlez immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez une des réactions à la perfusion listées en haut de la rubrique 4. Ces effets indésirables se produisent principalement pendant ou après la perfusion de la première dose. La survenue d’effets indésirables sera surveillée pendant et après la perfusion.

En fonction de la gravité des réactions à la perfusion, vous pourriez nécessiter un traitement supplémentaire pour prévenir les complications et réduire les symptômes, ou votre perfusion d'Empliciti pourrait être interrompue. Lorsque les symptômes disparaissent ou s’améliorent, la perfusion peut être poursuivie plus lentement et accélérée progressivement si les symptômes ne réapparaissent pas. Votre médecin peut décider de ne pas poursuivre le traitement par Empliciti si vous développez une forte réaction à la perfusion.

Avant chaque perfusion d’Empliciti, il vous sera administré des médicaments pour réduire la réaction à la perfusion (voir rubrique 3 « Comment utiliser Empliciti, Médicaments utilisés avant chaque perfusion »).

Avant de débuter le traitement par Empliciti, vous devez lire les avertissements et précautions des notices de tous les médicaments pris en association avec Empliciti pour obtenir les informations sur ces médicaments. Quand le lénalidomide est utilisé, il est nécessaire de porter une attention particulière au test de grossesse et à la contraception (voir « Grossesse et allaitement » dans cette rubrique).

Enfants et adolescents

Empliciti n’est pas recommandé pour une utilisation chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Empliciti

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Pour les femmes traitées par Empliciti

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Empliciti si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement. Les effets d’Empliciti chez la femme enceinte ou ces possibles dangers pour un enfant à naitre sont inconnus.

Si il existe une chance que vous puissiez être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Empliciti.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Empliciti, parlez-en à votre médecin.

Quand Empliciti est administré en association au lénalidomide, vous devez suivre le programme de contraception pour le lénalidomide (voir la notice du lénalidomide). Le lénalidomide est présumé dangereux pour un bébé à naître.

On ne sait pas si Empliciti passe dans le lait maternel ou si il existe un risque chez les nourrissons allaités. Elotuzumab sera utilisé en association au lénalidomide et l’allaitement doit être interrompu en raison de l’utilisation du lénalidomide.

Pour les hommes traités par Empliciti

Vous devriez utiliser un préservatif pendant votre traitement sous Empliciti et pendant 180 jours après l’arrêt du traitement pour vous assurer que votre partenaire ne devienne pas enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'Empliciti affecte votre capacité à conduire ou utiliser des machines. Cependant, si vous développez une réaction à la perfusion (fièvre, frissons, hypertension voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »), ne conduisez pas, n’utilisez pas de vélo ou de machines jusqu’à ce que la réaction cesse.

Empliciti contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3.Comment utiliser Empliciti

Quelle quantité d'Empliciti est-elle administrée

La quantité d’Empliciti qui vous sera administrée sera calculée par rapport à votre poids corporel. La dose recommandée est de 10 mg d’élotuzumab par kilogramme de poids corporel.

Comment Empliciti est-il administré

Vous recevrez Empliciti sous la surveillance d’un professionnel de santé expérimenté. Il sera administré par une veine (par voie intraveineuse) au goutte-à-goutte (perfusion) sur plusieurs heures.

Empliciti est administré par cycles de traitement de 28 jours (4 semaines) en association au lénalidomide et la dexaméthasone.

Aux cycles 1 et 2, Empliciti est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22.

Aux cycles 3 et suivants, Empliciti est administré une fois toutes les 2 semaines les jours 1 et 15.

Votre médecin continuera de vous traiter par Empliciti aussi longtemps que la maladie progresse ou reste stable et que les effets indésirables sont acceptables.

Le lénalidomide et la dexaméthasone seront également administrés en association avec Empliciti.

Médicaments utilisés avant chaque perfusion

Vous devez recevoir les médicaments suivants avant chaque perfusion d’Empliciti pour aider à diminuer les éventuelles réactions à la perfusion :

médicament pour réduire la réaction allergique (un anti-histaminique)

médicament pour réduire l’inflammation (dexaméthasone)

médicament pour réduire la douleur et la fièvre (paracétamol)

Si vous oubliez une dose d’Empliciti

Empliciti est utilisé en association avec d’autres médicaments contre le myélome multiple. Si l'un des médicaments du traitement est retardé, interrompu, ou arrêté définitivement, votre médecin décidera comment votre traitement devra être poursuivi.

Si vous avez utilisé plus d’Empliciti que vous n’auriez dû

Puisqu’Empliciti vous sera administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée. Dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin vous surveillera pour détecter la survenue d’effets indésirables.

Si vous arrêtez d’utiliser Empliciti

Interrompre votre traitement par Empliciti peut arrêter l’effet du médicament. N’arrêtez pas votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et avantages de votre traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques avec élotuzumab :

Réaction à la perfusion

Empliciti a été associé à des réactions à la perfusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ». Si vous ne vous sentez pas bien pendant la perfusion, parlez-en immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère. Vous trouverez ci-dessous une liste des symptômes généralement associés aux réactions à la perfusion :

Fièvre

Frissons

Pression artérielle élevée

D’autres symptômes peuvent survenir. Votre médecin peut envisager un ralentissement du débit de perfusion ou une interruption pour gérer ces symptômes.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)

Fièvre

Mal de gorge

Pneumonie

Eruption cutanée douloureuse avec des cloques (zona)

Perte de poids

Diminution du taux de globules blancs

Toux

Rhume

Mal de tête

Diarrhée

Sensation de fatigue ou de faiblesse

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

Douleur thoracique

Caillots de sang dans les veines (thrombose)

Sueurs nocturnes

Changements d’humeur

Diminution de le sensibilité, particulièrement de la peau

Réactions allergiques (hypersensibilité)

Douleur dans la bouche/région de la gorge/mal de gorge

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

Réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)

Parlez immédiatement à votre médecin si vous développez un effet indésirable listé ci-dessus. N’essayez pas de traiter vos symptômes à l’aide d’autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Empliciti

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Après reconstitution, la solution reconstituée doit être immédiatement transférée du flacon à la poche pour perfusion.

Après dilution, la perfusion doit être effectuée dans les 24 heures suivants la préparation. Le produit doit être utilisé immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu’à 24 heures.

Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Empliciti

La substance active est élotuzumab.

Chaque flacon contient soit 300 mg soit 400 mg d’élotuzumab.

Après reconstitution, chaque mL de solution à diluer contient 25 mg d’élotuzumab.

Les autres composants (excipients) sont le saccharose, le citrate de sodium (voir rubrique 2 « Empliciti contient du sodium »), l’acide citrique monohydraté et le polysorbate 80.

Comment se présente Empliciti et contenu de l’emballage extérieur

Empliciti poudre pour solution à diluer pour perfusion (solution à diluer) est une poudre lyophilisée compacte entière ou fragmentée, blanche à blanc cassé fournie dans un flacon en verre.

Empliciti est disponible en conditionnement contenant 1 flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Royaume-Uni

Fabricant

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84.96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

 

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Préparation et administration d’Empliciti

Calcul de la dose

Calculer la dose (mg) et déterminer le nombre de flacons nécessaires pour une posologie de 10 mg/kg selon le poids du patient. Plus d'un flacon d’Empliciti peut être nécessaire pour administrer la dose totale au patient.

La dose totale d’élotuzumab en mg = poids du patient en kg x 10.

Préparation de la perfusion

En conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon d’Empliciti à l'aide d'une seringue de taille adéquate et d'une aiguille de gauge 18 ou plus petit tel que décrit dans le Tableau 1. Une légère contrepression peut être ressentie lors de l'administration de l'eau pour préparations injectables, ceci est considéré normal.

Tableau 1 : Instructions pour la reconstitution

Dosage

Quantité d’eau pour

Volume final d’Empliciti

Concentration après

 

préparations injectables,

reconstitué dans le flacon

reconstitution

 

requis pour la reconstitution

 

 

300 mg flacon

13,0 mL

13,6 mL

25 mg/mL

400 mg flacon

17,0 mL

17,6 mL

25 mg/mL

Tenir le flacon droit et faire tourner la solution par rotation du flacon pour dissoudre le lyophilisat. Puis retourner le flacon à quelques reprises pour dissoudre toute poudre qui pourrait être présente dans la partie supérieure du flacon ou sur le bouchon. Eviter les agitations vigoureuses, NE PAS AGITER. La poudre lyophilisée doit se dissoudre en moins de

10 minutes.

Après que les résidus solides restant soient complètement dissouts, laisser la solution reconstituée au repos pendant 5 à 10 minutes. La solution reconstituée est incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente. Empliciti doit être visuellement inspecté pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale avant l'administration. Jeter la solution si vous observez la présence de particules ou une coloration anormale.

Une fois la reconstitution réalisée, prélever le volume nécessaire à la dose calculée à partir de chaque flacon, jusqu’à un maximum de 16 mL pour un flacon de 400 mg et 12 mL pour un flacon de 300 mg. Diluer la solution reconstituée avec 230 mL soit d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) soit de glucose à 5%, dans une poche pour perfusion en chlorure de polyvinyle ou polyoléfine. Le volume de solution pour injection de chlorure de

sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 5% doit être ajusté pour ne pas excéder 5 mL/kg du poids du patient quelle que soit la dose d’Empliciti administrée.

Administration

La totalité de la perfusion doit être administrée à l’aide d’un kit de perfusion et d’un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 μm) utilisant une pompe de perfusion automatique.

La perfusion d’Empliciti est compatible avec :

des contenants en PVC et en polyoléfine

des kits de perfusion en PVC

des filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et nylon et de tailles de pores de 0,2 μm à 1,2 μm.

Empliciti doit être initié à un débit de perfusion de 0,5 mL/min. Si bien toléré, le débit de perfusion peut être augmenté par étapes tel que décrit dans le Tableau 2 (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration). Le débit de perfusion maximal ne doit pas excéder 5 mL/min.

Tableau 2 : Débit de perfusion d'Empliciti

Cycle 1, Dose 1

Cycle 1, Dose 2

Cycle 1, Dose 3 et 4 et tous les

 

 

 

 

Cycles suivants

 

 

 

 

 

Intervalle de

Débit

Intervalle de

Débit

Débit

temps

 

temps

 

 

 

 

 

 

 

0 - 30 min

0,5 mL/min

0 - 30 min

3 mL/min

 

30 - 60 min

1 mL/min

≥ 30 min

4 mL/min*

5 mL/min*

≥ 60 min

2 mL/min*

-

-

 

*Continuer à ce débit jusqu’à la fin de la perfusion, environ 1 heure selon le poids du patient.

La solution pour perfusion d’Empliciti doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les temps et conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas excéder 24 h à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler la solution reconstituée ou diluée. La solution pour perfusion peut être conservée pour un maximum de 8 heures dans les 24 heures entre 20°C et 25°C et à la lumière ambiante. Cette période de 8 heures inclut la durée d’administration du produit.

Elimination

Toute solution de perfusion restante ne doit pas être conservée pour une utilisation ultérieure. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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