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Emselex (darifenacin hydrobromide) – étiquetage - G04BD10

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEmselex
Code ATCG04BD10
Substancedarifenacin hydrobromide
FabricantMerus Labs Luxco S.à R.L.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée

Darifénacine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 comprimés

14 comprimés

28 comprimés

49 comprimés

56 comprimés

98comprimés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/04/294/001

7 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

 

EU/1/04/294/002

14 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

 

EU/1/04/294/003

28 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

EU/1/04/294/004

49 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

EU/1/04/294/005

56 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

EU/1/04/294/006

98 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

EU/1/04/294/015

7 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

 

EU/1/04/294/016

14 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

 

EU/1/04/294/017

28 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

EU/1/04/294/018

49 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

EU/1/04/294/019

56 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

EU/1/04/294/020

98 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Emselex 7,5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON EXTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée

Darifénacine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

140 comprimés

Le conditionnement multiple comprend 10 boîtes, chacune contenant 14 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/04/294/013

 

 

(Plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

EU/1/04/294/027

(Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

Lot

 

 

 

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Emselex 7,5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON INTERMEDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée

Darifénacine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes, contenant chacun 14 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/04/294/013

 

 

(plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

EU/1/04/294/027

(plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

Lot

 

 

 

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Emselex 7,5 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée

Darifénacine

2.NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merus Labs Luxco S.à R.L.

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée

Darifénacine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 comprimés

14 comprimés

28 comprimés

49 comprimés

56 comprimés

98comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/04/294/007

7 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

 

EU/1/04/294/008

14 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

 

EU/1/04/294/009

28 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

EU/1/04/294/010

49 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

EU/1/04/294/011

56 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

EU/1/04/294/012

98 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

EU/1/04/294/021

7 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

 

EU/1/04/294/022

14 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

 

EU/1/04/294/023

28 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

EU/1/04/294/024

49 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

EU/1/04/294/025

56 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

EU/1/04/294/026

98 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Emselex 15 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON EXTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée

Darifénacine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

140 comprimés

Le conditionnement multiple comprend 10 boîtes, chacune contenant 14 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/04/294/014

 

 

(Plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

EU/1/04/294/028

(Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

Lot

 

 

 

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Emselex 15 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON INTERMEDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée

Darifénacine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes, contenant chacun 14 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/04/294/014

 

 

(plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium)

 

EU/1/04/294/028

(plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium)

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

Lot

 

 

 

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Emselex 15 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée

Darifénacine

2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Merus Labs Luxco S.à R.L.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

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