Contenus de l’article
- 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
- 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
- 3. LISTE DES EXCIPIENTS
- 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
- 5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
- 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
- 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
- 8. DATE DE PEREMPTION
- 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
- 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
- 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
- 12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 13. NUMERO DU LOT
- 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
- 15. INDICATIONS D’UTILISATION
- 16. INFORMATIONS EN BRAILLE
- 2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 3. DATE DE PEREMPTION
- 4. NUMERO DE LOT
- 5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
1.DENOMINATION DU MEDICAMENT
Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée
Darifénacine
2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
3.LISTE DES EXCIPIENTS
4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 comprimés
14 comprimés
28 comprimés
49 comprimés
56 comprimés
98comprimés
5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.DATE DE PEREMPTION
EXP
9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merus Labs Luxco S.à R.L.
12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/04/294/001 | 7 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) |
|
|
EU/1/04/294/002 | 14 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) |
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|
EU/1/04/294/003 | 28 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) |
| |
EU/1/04/294/004 | 49 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) |
| |
EU/1/04/294/005 | 56 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) |
| |
EU/1/04/294/006 | 98 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) |
| |
EU/1/04/294/015 | 7 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) |
| |
EU/1/04/294/016 | 14 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) |
| |
EU/1/04/294/017 | 28 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) | ||
EU/1/04/294/018 | 49 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) | ||
EU/1/04/294/019 | 56 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) | ||
EU/1/04/294/020 | 98 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) |
13.NUMERO DU LOT
Lot
14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.INDICATIONS D’UTILISATION
16.INFORMATIONS EN BRAILLE
Emselex 7,5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON EXTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée
Darifénacine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
140 comprimés
Le conditionnement multiple comprend 10 boîtes, chacune contenant 14 comprimés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merus Labs Luxco S.à R.L.
| 12. | NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE | ||
EU/1/04/294/013 |
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| ||
(Plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) | ||||
| EU/1/04/294/027 | (Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) |
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|
| ||
13. | NUMERO DU LOT | |||
Lot |
|
|
|
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Emselex 7,5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON INTERMEDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée
Darifénacine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 comprimés
Composant d’un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes, contenant chacun 14 comprimés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merus Labs Luxco S.à R.L.
| 12. | NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE | ||
EU/1/04/294/013 |
|
| ||
(plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) | ||||
| EU/1/04/294/027 | (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) |
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|
|
| ||
13. | NUMERO DU LOT | |||
Lot |
|
|
|
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Emselex 7,5 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée
Darifénacine
2.NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merus Labs Luxco S.à R.L.
3.DATE DE PEREMPTION
EXP
4.NUMERO DE LOT
Lot
5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée
Darifénacine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
7 comprimés
14 comprimés
28 comprimés
49 comprimés
56 comprimés
98comprimés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merus Labs Luxco S.à R.L.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/04/294/007 | 7 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) |
|
|
EU/1/04/294/008 | 14 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) |
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EU/1/04/294/009 | 28 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) |
| |
EU/1/04/294/010 | 49 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) |
| |
EU/1/04/294/011 | 56 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) |
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EU/1/04/294/012 | 98 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) |
| |
EU/1/04/294/021 | 7 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) |
| |
EU/1/04/294/022 | 14 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) |
| |
EU/1/04/294/023 | 28 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) | ||
EU/1/04/294/024 | 49 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) | ||
EU/1/04/294/025 | 56 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) | ||
EU/1/04/294/026 | 98 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) |
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Emselex 15 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON EXTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée
Darifénacine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
140 comprimés
Le conditionnement multiple comprend 10 boîtes, chacune contenant 14 comprimés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merus Labs Luxco S.à R.L.
| 12. | NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE | ||
EU/1/04/294/014 |
|
| ||
(Plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) | ||||
| EU/1/04/294/028 | (Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) |
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|
| ||
13. | NUMERO DU LOT | |||
Lot |
|
|
|
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Emselex 15 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON INTERMEDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée
Darifénacine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
3. LISTE DES EXCIPIENTS
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14 comprimés
Composant d’un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes, contenant chacun 14 comprimés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8. DATE DE PEREMPTION
EXP
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merus Labs Luxco S.à R.L.
| 12. | NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE | ||
EU/1/04/294/014 |
|
| ||
(plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium) | ||||
| EU/1/04/294/028 | (plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium) |
| |
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|
| ||
13. | NUMERO DU LOT | |||
Lot |
|
|
|
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Emselex 15 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée
Darifénacine
2. NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merus Labs Luxco S.à R.L.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP
4. NUMERO DE LOT
Lot
5. AUTRES
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