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Emselex (darifenacin hydrobromide) – Notice - G04BD10

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEmselex
Code ATCG04BD10
Substancedarifenacin hydrobromide
FabricantMerus Labs Luxco S.à R.L.

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée

Darifénacine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux votres.

-Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice :

1.Qu’est-ce qu’Emselex et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emselex

3.Comment prendre Emselex

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Emselex

6.Informations supplémentaires

1.QU’EST-CE QU’EMSELEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Comment Emselex agit-il

Emselex réduit l'activité de la vessie instable. Cela vous permet d'attendre plus longtemps avant d'aller aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut contenir.

Dans quels cas peut-on utiliser Emselex

Emselex appartient à une classe de médicaments permettant de relâcher les muscles de la vessie. Ce médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes de l’hyperactivité de la vessie – comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par impériosité).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EMSELEX

Ne prenez jamais Emselex :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la darifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans Emselex

si vous souffrez de rétention urinaire (incapacité de vider votre vessie)

si vous souffrez de rétention gastrique (problèmes pour évacuer le contenu de votre estomac)

si vous souffrez d'un glaucome par fermeture de l’angle non contrôlé (pression élevée dans les yeux avec une perte de la vision qui n’est pas correctement traitée)

si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une fatigue anormale et une faiblesse de certains muscles)

si vous souffrez de colite ulcéreuse sévère ou d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon due à des complications infectieuses ou inflammatoires)

si vous souffrez de problèmes hépatiques graves

il y a certains médicaments, tels que la ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour prévenir le rejet d’organe ou dans d’autres conditions, comme par exemple l’arthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), le vérapamil (médicament utilisé pour faire baisser la pression sanguine, corriger la rythme cardiaque ou traiter l’angine de poitrine), les médicaments

antifongiques (par exemple le kétoconazole et l’itraconazole) et certains médicaments antiviraux (par ex. ritonavir) qui ne peuvent pas être pris avec Emselex.

Faites attention avec Emselex :

si vous avez une neuropathie végétative (atteinte des nerfs qui relient le cerveau aux organes internes, aux muscles, à la peau, et aux vaisseaux sanguins pour réguler les fonctions vitales, comme le rythme cardiaque, la pression sanguine et les fonctions intestinales) – si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin

si vous avez des brûlures d’estomac et des éructations (rots)

si vous avez des difficultés à uriner et un faible jet d'urine

si vous avez une constipation sévère (2 selles au maximum par semaine)

si vous avez des problèmes de motilité digestive

si vous avez des troubles obstructifs gastro-intestinaux (obstruction au passage du contenu intestinal ou gastrique, comme un rétrécissement du pylore, la partie la plus basse de l’estomac)

– si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin

si vous prenez des médicaments qui peuvent entrainer ou aggraver une inflammation de l’oesophage comme les biphosphonates par voie orale (classe de médicaments utilisés pour prévenir la perte de masse osseuse et utilisés pour traiter l’ostéoporose)

si vous recevez un traitement pour un glaucome par fermeture de l’angle

si vous avez des problèmes hépatiques (au foie)

si vous avez des problèmes aux reins

si vous avez des problèmes cardiaques

Si un de ceux-ci s’appliquent à vous, informez votre médecin avant de prendre Emselex.

Durant votre traitement par Emselex, si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (signes d’un œdème de Quincke), informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre Emselex.

Utilisation chez l’enfant (âge inférieur à 18 ans)

Emselex n’est pas recommandé chez l’enfant.

Prise d’autres médicaments avec Emselex

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster la dose d’Emselex et/ou de l’autre médicament :

certains antibiotiques (par exemple érythromycine, clarithromycine et rifampicine),

des antifongiques (par exemple kétoconazole et itraconazole),

des antiviraux (par exemple, nelfinavir et ritonavir),

des antipsychotiques (par exemple thioridazine),

certains antidépresseurs (par exemple imipramine),

certains anticonvulsivants (carbamazepine, barbituriques),

certains médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques (par exemple flécaïnide, vérapamil et digoxine),

d'autres médicaments antimuscariniques (par exemple toltérodine, oxybutynine et flavoxate). Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.

Aliments et boissons

La nourriture n’a pas d’effet sur Emselex. Le jus de pamplemousse peut interagir avec Emselex. Cependant, un ajustement de la dose d’Emselex n’est pas nécessaire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez votre médecin. Emselex n’est pas recommandé au cours de la grossesse.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin. Emselex doit être pris avec prudence au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Emselex peut entraîner des effets indésirables tels qu’étourdissement, vision trouble, trouble du sommeil ou somnolence. Si vous ressentez un de ces symptômes lors de la prise d’Emselex, consultez votre médecin qu’il puisse envisager de changer la dose ou décider d’un autre traitement. Vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines si vous ressentez ces symptômes. Pour Emselex, ces effets indésirables ont été rapportés de manière peu fréquente (voir rubrique 4).

3.COMMENT PRENDRE EMSELEX

Respectez toujours la posologie d’Emselex indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez l’impression que l’effet d'Emselex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Combien d'Emselex faut-il prendre

La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour, y compris pour les patients âgés de plus de

65 ans. En fonction de votre réponse à Emselex, votre médecin pourra augmenter la dose à 15 mg par jour, deux semaines après le début du traitement.

Ces doses conviennent aux personnes qui ont des problèmes hépatiques légers ou des problèmes rénaux.

Prenez les comprimés d'Emselex une fois par jour avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.

Le comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez le comprimé en entier, sans le mâcher, le couper ou l'écraser.

Combien de temps faut-il prendre Emselex

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex. Si vous ne constatez pas d'effet immédiat, n'arrêtez pas pour autant votre traitement prématurément. La vessie nécessite une certaine période d’adaptation. Terminez le cycle de traitement prescrit par votre médecin. Si à l’issue de celui-ci, vous n'avez noté aucun effet du traitement, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d'Emselex que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité indiquée ou si une autre personne prend accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à l’hôpital. Quand vous chercherez à obtenir un avis médical, assurez-vous que vous avez pris avec vous cette notice et vos comprimés restants pour les montrer au médecin. Les personnes ayant pris une surdose d’Emselex peuvent présenter une sécheresse de la bouche, une constipation, des maux de tête, une indigestion et une sécheresse nasale. Un surdosage par Emselex peut conduire à des symptômes sévères nécessitant un traitement d’urgence à l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre Emselex

Si vous oubliez de prendre Emselex à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez, à moins que ce ne soit l’heure de la prise suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Emselex

Il a été démontré que la prise correcte de votre traitement peut fortement améliorer l'efficacité du médicament. Il est donc important que vous continuiez à prendre Emselex correctement, comme décrit ci-dessus. N’arrêtez pas de prendre Emselex tant que votre médecin ne vous aura pas dit de le faire. Vous ne devriez ressentir aucun effet particulier à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, Emselex peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables induits par Emselex sont habituellement légers et temporaires.

Ces effets indésirables peuvent apparaître à certaines fréquences, définies comme suit :

très fréquent : affecte plus d’un patient sur 10

fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100

peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1.000

rare : affect 1 à 10 patients sur 10.000

très rare : affecte moins de 1 patient sur 10.000

fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et de la gorge.

Autres effets indésirables

Très fréquents

Sécheresse de la bouche, constipation.

Fréquents

Maux de tête, douleurs abdominales, indigestion, sensation de mal au cœur, sécheresse oculaire, sécheresse nasale.

Peu fréquents

Fatigue, blessure accidentelle, gonflement du visage, élévation de la pression artérielle, diarrhée, flatulence, inflammation de la muqueuse buccale, augmentation des enzymes hépatiques, gonflement, étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la pensée, écoulement nasal (rhinite), toux, essoufflement, peau sèche, démangeaisons, éruption, sueurs, troubles visuels incluant vision floue, altération du goût, problème ou infection urinaire, impuissance, écoulement et démangeaisons dans le vagin, douleurs à la vessie, incapacité de vider votre vessie.

Fréquence indéterminée

Humeur dépressive/altération de l’humeur, hallucinations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.COMMENT CONSERVER EMSELEX

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou présente des signes de détérioration.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Emselex

-La substance active est la darifénacine. Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).

-Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le dioxyde de titane (E171) et le talc.

Qu’est-ce qu’Emselex et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à libération prolongée d’Emselex 7,5 mg sont blancs, ronds et convexes ; avec la mention gravée « DF » sur une face et « 7.5 » sur l'autre.

Chaque plaquette thermoformée contient 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des conditionnements multiples contenant 140 (10x14) comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg

Fabricant

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Pays-Bas

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée

Darifénacine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux votres.

-Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice :

1.Qu’est-ce qu’Emselex et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emselex

3.Comment prendre Emselex

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Emselex

6.Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QU’EMSELEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Comment Emselex agit-il

Emselex réduit l'activité de la vessie instable. Cela vous permet d'attendre plus longtemps avant d'aller aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut contenir.

Dans quels cas peut-on utiliser Emselex

Emselex appartient à une classe de médicaments permettant de relâcher les muscles de la vessie. Ce médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes de l’hyperactivité de la vessie – comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par impériosité).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EMSELEX

Ne prenez jamais Emselex :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la darifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans Emselex

si vous souffrez de rétention urinaire (incapacité de vider votre vessie)

si vous souffrez de rétention gastrique (problèmes pour évacuer le contenu de votre estomac)

si vous souffrez d'un glaucome par fermeture de l’angle non contrôlé (pression élevée dans les yeux avec une perte de la vision qui n’est pas correctement traitée)

si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une fatigue anormale et une faiblesse de certains muscles)

si vous souffrez de colite ulcéreuse sévère ou d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon due à des complications infectieuses ou inflammatoires)

si vous souffrez de problèmes hépatiques graves

il y a certains médicaments, tels que la ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour prévenir le rejet d’organe ou dans d’autres conditions, comme par exemple l’arthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), le vérapamil (médicament utilisé pour faire baisser la pression sanguine, corriger la rythme cardiaque ou traiter l’angine de poitrine), les médicaments

antifongiques (par exemple le kétoconazole et l’itraconazole) et certains médicaments antiviraux (par ex. ritonavir) qui ne peuvent pas être pris avec Emselex.

Faites attention avec Emselex :

si vous avez une neuropathie végétative (atteinte des nerfs qui relient le cerveau aux organes internes, aux muscles, à la peau, et aux vaisseaux sanguins pour réguler les fonctions vitales, comme le rythme cardiaque, la pression sanguine et les fonctions intestinales) – si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin

si vous avez des brûlures d’estomac et des éructations (rots)

si vous avez des difficultés à uriner et un faible jet d'urine

si vous avez une constipation sévère (2 selles au maximum par semaine)

si vous avez des problèmes de motilité digestive

si vous avez des troubles obstructifs gastro-intestinaux (obstruction au passage du contenu intestinal ou gastrique, comme un rétrécissement du pylore, la partie la plus basse de l’estomac)

– si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin

si vous prenez des médicaments qui peuvent entrainer ou aggraver une inflammation de l’oesophage comme les biphosphonates par voie orale (classe de médicaments utilisés pour prévenir la perte de masse osseuse et utilisés pour traiter l’ostéoporose)

si vous recevez un traitement pour un glaucome par fermeture de l’angle

si vous avez des problèmes hépatiques (au foie)

si vous avez des problèmes aux reins

si vous avez des problèmes cardiaques

Si un de ceux-ci s’appliquent à vous, informez votre médecin avant de prendre Emselex.

Durant votre traitement par Emselex, si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (signes d’un œdème de Quincke), informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre Emselex.

Utilisation chez l’enfant (âge inférieur à 18 ans)

Emselex n’est pas recommandé chez l’enfant.

Prise d’autres médicaments avec Emselex

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster la dose d’Emselex et/ou de l’autre médicament :

certains antibiotiques (par exemple érythromycine, clarithromycine et rifampicine),

des antifongiques (par exemple kétoconazole et itraconazole),

des antiviraux (par exemple, nelfinavir et ritonavir),

des antipsychotiques (par exemple thioridazine),

certains antidépresseurs (par exemple imipramine),

certains anticonvulsivants (carbamazepine, barbituriques),

certains médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques (par exemple flécaïnide, vérapamil et digoxine),

d'autres médicaments antimuscariniques (par exemple toltérodine, oxybutynine et flavoxate). Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.

Aliments et boissons

La nourriture n’a pas d’effet sur Emselex. Le jus de pamplemousse peut interagir avec Emselex. Cependant, un ajustement de la dose d’Emselex n’est pas nécessaire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez votre médecin. Emselex n’est pas recommandé au cours de la grossesse.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin. Emselex doit être pris avec prudence au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Emselex peut entraîner des effets indésirables tels qu’étourdissement, vision trouble, trouble du sommeil ou somnolence. Si vous ressentez un de ces symptômes lors de la prise d’Emselex, consultez votre médecin qu’il puisse envisager de changer la dose ou décider d’un autre traitement. Vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines si vous ressentez ces symptômes. Pour Emselex, ces effets indésirables ont été rapportés de manière peu fréquente (voir rubrique 4).

3. COMMENT PRENDRE EMSELEX

Respectez toujours la posologie d’Emselex indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez l’impression que l’effet d'Emselex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Combien d'Emselex faut-il prendre

La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour, y compris pour les patients âgés de plus de

65 ans. En fonction de votre réponse à Emselex, votre médecin pourra augmenter la dose à 15 mg par jour, deux semaines après le début du traitement.

Ces doses conviennent aux personnes qui ont des problèmes hépatiques légers ou des problèmes rénaux.

Prenez les comprimés d'Emselex une fois par jour avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.

Le comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez le comprimé en entier, sans le mâcher, le couper ou l'écraser.

Combien de temps faut-il prendre Emselex

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex. Si vous ne constatez pas d'effet immédiat, n'arrêtez pas pour autant votre traitement prématurément. La vessie nécessite une certaine période d’adaptation. Terminez le cycle de traitement prescrit par votre médecin. Si à l’issue de celui-ci, vous n'avez noté aucun effet du traitement, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d'Emselex que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité indiquée ou si une autre personne prend accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à l’hôpital. Quand vous chercherez à obtenir un avis médical, assurez-vous que vous avez pris avec vous cette notice et vos comprimés restants pour les montrer au médecin. Les personnes ayant pris une surdose d’Emselex peuvent présenter une sécheresse de la bouche, une constipation, des maux de tête, une indigestion et une sécheresse nasale. Un surdosage par Emselex peut conduire à des symptômes sévères nécessitant un traitement d’urgence à l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre Emselex

Si vous oubliez de prendre Emselex à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez, à moins que ce ne soit l’heure de la prise suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Emselex

Il a été démontré que la prise correcte de votre traitement peut fortement améliorer l'efficacité du médicament. Il est donc important que vous continuiez à prendre Emselex correctement, comme décrit ci-dessus. N’arrêtez pas de prendre Emselex tant que votre médecin ne vous aura pas dit de le faire. Vous ne devriez ressentir aucun effet particulier à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, Emselex peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables induits par Emselex sont habituellement légers et temporaires.

Ces effets indésirables peuvent apparaître à certaines fréquences, définies comme suit :

très fréquent : affecte plus d’un patient sur 10

fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100

peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1.000

rare : affect 1 à 10 patients sur 10.000

très rare : affecte moins de 1 patient sur 10.000

fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et de la gorge.

Autres effets indésirables

Très fréquents

Sécheresse de la bouche, constipation.

Fréquents

Maux de tête, douleurs abdominales, indigestion, sensation de mal au cœur, sécheresse oculaire, sécheresse nasale.

Peu fréquents

Fatigue, blessure accidentelle, gonflement du visage, élévation de la pression artérielle, diarrhée, flatulence, inflammation de la muqueuse buccale, augmentation des enzymes hépatiques, gonflement, étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la pensée, écoulement nasal (rhinite), toux, essoufflement, peau sèche, démangeaisons, éruption, sueurs, troubles visuels incluant vision floue, altération du goût, problème ou infection urinaire, impuissance, écoulement et démangeaisons dans le vagin, douleurs à la vessie, incapacité de vider votre vessie.

Fréquence indéterminée

Humeur dépressive/altération de l’humeur, hallucinations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EMSELEX

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou présente des signes de détérioration.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Emselex

-La substance active est la darifénacine. Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).

-Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le talc, le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer rouge (E172) et l’oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce qu’Emselex et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à libération prolongée d’Emselex 15 mg sont de couleur légèrement pêche, ronds et convexes ; avec la mention gravée « DF » sur une face et « 15 » sur l'autre.

Chaque plaquette thermoformée contient 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des conditionnements multiples composés de 140 (10x14) comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg

Fabricant

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Pays-Bas

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu

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