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Enbrel (etanercept) – Notice - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEnbrel
Code ATCL04AB01
Substanceetanercept
FabricantPfizer Limited

Contenus de l’article

Notice : Information de l’utilisateur

Enbrel 25 mg poudre pour solution injectable

Etanercept

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont vous avez la charge.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes :

1.Qu'est-ce qu’ Enbrel et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enbrel

3.Comment utiliser Enbrel

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Enbrel

Contenu de l’emballage et autres informations

Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel (voir au verso)

1.Qu’est-ce qu’Enbrel et dans quel cas est-il utilisé

Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Enbrel agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale sévère, y compris de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces cas, quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas suffisamment fait d’effet ou ne vous conviennent pas.

Pour la polyarthrite rhumatoïde, Enbrel est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales. Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.

Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent:

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre

Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enbrel

N'utilisez jamais Enbrel

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l’etanercept ou à l’un des autres composants contenus dans Enbrel (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’Enbrel et contactez immédiatement votre médecin traitant.

si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie. En cas de doute demandez conseil à votre médecin.

si vous ou l’enfant avez une infection quelle qu’elle soit. En cas de doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Enbrel.

Réactions allergiques : Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez l'administration d’Enbrel et contactez immédiatement votre médecin traitant.

Infections/chirurgie : Si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Enbrel.

Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous ou l’enfant souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection.

Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant, pour détecter la présence d’éventuelles infections, après que vous ou l’enfant ayez arrêté de prendre Enbrel.

Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Enbrel. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte de Surveillance du Patient. Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) ou

si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.

Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par Enbrel. Le traitement par Enbrel peut entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser Enbrel.

Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l’infection s’aggraverait.

Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d’Enbrel.

Troubles du système nerveux ou de la vue : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si Enbrel est un traitement approprié.

Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d’être utilisé avec précaution.

Cancer : Avant d’utiliser Enbrel, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.

Les enfants et les adultes prenant Enbrel peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.

Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d’autres médicaments qui agissent de la même manière qu’Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.

Certains patients recevant Enbrel ont développé des cancers cutanés. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect de votre peau ou de celle de l’enfant.

Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposé à la varicelle lors de l’utilisation d’Enbrel. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.

Abus d'alcool : Enbrel ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d’abus d’alcool.

Granulomatose de Wegener : Enbrel n’est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare. Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

Médicaments anti-diabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Enbrel.

Enfants et adolescents

Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d’être traités par Enbrel. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel. Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Maladie intestinale inflammatoire (MII) : il y a eu des cas de MII chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités par Enbrel. Informez votre médecin si l’enfant a des douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.

Enbrel ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d’une polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans, ou chez les enfants atteints d’une arthrite liée à l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans, ou chez les enfants atteints d’un psoriasis âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Enbrel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance. Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.

Grossesse et allaitement

L'utilisation d'Enbrel durant la grossesse n'est pas recommandée. Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

En effet en cas d’exposition à Enbrel pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu Enbrel ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF). Les types de malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier. Avant l'administration de tout vaccin, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Enbrel reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2

« Vaccinations »).

Les femmes utilisant Enbrel ne devraient pas allaiter, car Enbrel passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation d’Enbrel ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

3.Comment utiliser Enbrel

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante

La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection d’Enbrel.

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Enbrel n’a pas d’effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant dépendront de son poids et de sa maladie. Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée à l’enfant.

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans, la dose usuelle est 0,4 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 25 mg), administré deux fois par semaine, ou 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), administré une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle recommandée est de 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine. Si Enbrel n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Mode et voie d’administration

Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).

Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.

La poudre doit être dissoute avant usage. Des instructions détaillées sur comment préparer et injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel". Ne pas mélanger la solution d’Enbrel avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement. N’oubliez pas de prendre la seringue pré-remplie du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’injecter Enbrel

Si vous oubliez une dose d’Enbrel, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser Enbrel

Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Enbrel. Veuillez en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Troubles de la déglutition ou de la respiration

Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.

Signes d’infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations

Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur

Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes

Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres

Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau

Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue

Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus d’Enbrel figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) : Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement). Ces réactions au site d’injection sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement. Certains patients ont présenté une réaction au site d’injection précédent.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10): réactions allergiques ; fièvre ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100): Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation); éruption cutanée ; inflammation ou lésion des poumons; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élevées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; mélanome (un type de cancer cutané) baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune) ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Enbrel

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après "EXP". La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (+2°C - +8°C).

Ne pas congeler.

Avant de préparer la solution d’Enbrel, Enbrel peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Enbrel doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur. Il est recommandé de noter à quelle date Enbrel est retiré du réfrigérateur et à quelle date Enbrel doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).

L’utilisation immédiate de la solution d’Enbrel après sa préparation est recommandée. Cependant, la solution peut être utilisée jusqu’à 6 heures après sa préparation si elle a été conservée à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules. La solution doit être limpide et incolore ou jaune pâle, sans amas, flocons ou particules visibles.

Tout produit non utilisé dans les 6 heures doit être éliminé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Enbrel

La substance active d’Enbrel est etanercept. Chaque flacon d’Enbrel 25 mg contient 25 mg d’etanercept.

Les autres composants sont :

Poudre : Mannitol (E421), saccharose et trométamol.

Qu’est-ce qu’Enbrel et contenu de l’emballage extérieur

Enbrel 25 mg est fourni sous forme de poudre blanche pour solution injectable (poudre pour injection). Chaque coffret contient 4 flacons unidoses, et 8 tampons alcoolisés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le

Fabricant d'Enbrel :

marché :

 

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

United Kingdom

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

7.Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel

Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :

a.Introduction

b.Préparation de l’injection

e.Préparation de la dose d’Enbrel pour l'injection

d.Addition de l’eau pour préparations injectables

e.Aspiration de la solution d’Enbrel à partir du flacon

f.Choix du site d’injection

g.Préparation du site d’injection et injection de la solution d’Enbrel

h.Mise au rebut du matériel

a. Introduction

Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter Enbrel. Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin traitant ou son assistant(e) vous expliquera les techniques pour réaliser l’injection soi-même ou pour administrer l’injection à un enfant. Ne tentez pas d’administrer une injection avant d’avoir bien compris le mode de préparation et d’injection du produit.

Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament.

b. Préparation de l’injection

Lavez-vous les mains soigneusement.

Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée

Prenez le flacon d'Enbrel du réfrigérateur et placez-le sur une surface plane

Vous aurez aussi besoin des éléments suivants:

Une seringue stérile et une aiguille de 25 gauge x 16 mm ou équivalent Un flacon ou une ampoule d'eau pour préparations injectables

Deux tampons alcoolisés

Vérifiez les dates de péremption sur l’étiquette du flacon et sur l'eau pour préparations injectables. Ils ne doivent pas être utilisés au-delà du mois et de l’année indiqués

c.Préparation de la dose d’Enbrel pour l'injection

Retirez le capuchon en plastique du flacon d’Enbrel. Ne PAS retirer le bouchon gris ou l’opercule en aluminium au sommet du flacon.

A l’aide d’un nouveau tampon imbibé d'alcool, nettoyez le bouchon gris du flacon d’Enbrel. Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon avec les doigts.

Vérifiez que l'aiguille est bien sur votre seringue, si vous n'êtes pas sûr de la manière dont il faut attacher l'aiguille, demandez à vote médecin ou votre infirmière

Retirez le protège-aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de la seringue, en veillant à ne pas toucher l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l’aiguille avec d’autres surfaces (voir Schéma 1). Faites attention à ne pas tordre le capuchon durant la manipulation pour ne pas endommager l’aiguille.

Schéma 1

Vérifiez que votre seringue contient 1 ml d'eau pour préparations injectables

Si vous n'êtes pas sûr de la manière dont il faut remplir la seringue demandez à votre médecin ou votre infirmière.

Vérifiez que votre seringue ne contient aucune bulle d'air

Le flacon étant posé verticalement sur une surface plane, telle qu'une table, insérez l'aiguille bien droit à travers le rond central du bouchon gris du flacon (voir Schéma 2). Si l’aiguille est correctement alignée, vous devriez sentir une légère résistance, puis un “clac” tandis que l’aiguille traverse le centre du bouchon. Vous pourrez voir l’extrémité de l’aiguille au niveau de la fente du bouchon (voir Schéma 3). Si l’aiguille n’est pas correctement alignée, vous sentirez une résistance constante à mesure qu’elle traversera le bouchon et pas de “clac”. Ne pas insérer l’aiguille de biais car cela pourrait la tordre et/ou empêcher que le solvant ne passe correctement dans le flacon (voir Schéma 4).

Schéma 2

Schéma 3

Schéma 4

INCORRECT

CORRECT

d. Addition de l'eau pour préparations injectables

Enfoncez TRES LENTEMENT le piston jusqu’à ce que toute l'eau pour préparations injectables contenue dans la seringue soit passée dans le flacon, ceci afin d’éviter la formation de mousse (grand nombre de bulles d’air) (voir Schéma 5).

Schéma 5

Laissez la seringue en place. Faites tourner doucement le flacon pendant quelques secondes afin de dissoudre la poudre (voir Schéma 6). Ne PAS secouer le flacon. Attendez que la poudre soit complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes). La solution doit être limpide et incolore, sans amas, flocons ou particules visibles. Il se peut qu’une certaine quantité de mousse blanche reste dans le flacon - c’est normal. Ne PAS utiliser Enbrel si la poudre dans le flacon ne s’est pas complètement dissoute en 10 minutes. Recommencez l’opération avec un nouveau flacon d'Enbrel, de l'eau pour préparations injectables, une seringue, une aiguille et des tampons.

Schéma 6

e.Aspiration de la solution d’Enbrel à partir du flacon

En laissant toujours l’aiguille dans le flacon, retournez le flacon, à hauteur des yeux. Tirez lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue (voir Schéma 7). Au fur et à mesure que le niveau du liquide baisse dans le flacon, il faudra retirer partiellement l’aiguille pour que la pointe de celle-ci reste immergée dans la solution.

Pour les adultes, aspirez la totalité du volume. Pour les enfants, retirez seulement la quantité de liquide indiquée par le médecin de votre enfant.

Schéma 7

En laissant toujours l’aiguille insérée dans le flacon, assurez-vous que la seringue ne contient pas de bulles d’air. Le cas échéant, tapotez doucement la seringue pour faire monter les bulles d’air vers le haut de la seringue, à proximité de l’aiguille (voir Schéma 8). Enfoncez lentement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon. Lors de cette opération, si vous injectez accidentellement du liquide dans le flacon, tirez à nouveau lentement sur le piston pour aspirer le liquide dans la seringue.

Schéma 8

Retirez complètement l'aiguille du flacon. Encore une fois, ne touchez pas l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact entre l’aiguille et une autre surface.

(Remarque : Une fois ces opérations terminées, il se peut qu’une petite quantité de liquide reste dans le flacon. C’est normal).

f. Choix du site d’injection

Les trois sites d’injections recommandés pour Enbrel sont : (1) le devant du milieu des cuisses ;

(2) l’abdomen, à l’exception d’une zone d’environ 5 cm tout autour du nombril ; et (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 9). Si vous vous injectez vous-même le produit, n’utilisez pas la zone arrière du haut du bras.

Schéma 9

Changez de site pour chaque nouvelle injection. Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d’une injection antérieure. Ne pas injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée. Evitez les régions avec des cicatrices ou des marques (Il peut s'avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures).

Si vous-même ou l’enfant avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte de squames (« lésions de la peau psoriasique »).

g. Préparation du site d’injection et injection de la solution d’Enbrel

Frottez la peau au niveau du site prévu de l’injection d’Enbrel avec un tampon alcoolisé suivant un mouvement circulaire. Ne PAS toucher à nouveau cette zone avant d’avoir pratiqué l’injection.

Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d’une main. De l’autre main, tenez la seringue comme un crayon.

D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 10). Avec l’expérience, vous trouverez l’angle d’injection le plus approprié pour vous ou votre enfant. Faites attention de ne pas enfoncer l’aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.

Schéma 10

Lorsque l’aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez. De votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser. Ensuite, enfoncez le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 11).

Schéma 11

Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.

Pressez un tampon de coton sur le site de l’injection pendant 10 secondes. Un saignement léger peut survenir. Ne PAS frotter le site de l’injection. Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un pansement.

h.Mise au rebut du matériel

La seringue et l’aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées. Ne jamais remettre le protège- aiguille sur une aiguille usagée.

Eliminer la seringue et l’aiguille conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.

Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Enbrel.

Notice : Information de l’utilisateur

Enbrel 25 mg poudre et solvant pour solution injectable

Etanercept

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (les deux côtés) avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont vous avez la charge.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes :

1.Qu'est-ce qu’ Enbrel et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enbrel

3.Comment utiliser Enbrel

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Enbrel

6.Contenu de l’emballage et autres informations

7.Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel (voir au verso)

1. Qu’est-ce qu’Enbrel et dans quel cas est-il utilisé

Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Enbrel agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale sévère, y compris de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces cas quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas suffisamment fait d’effet ou ne vous conviennent pas.

Pour la polyarthrite rhumatoïde, Enbrel est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales. Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.

Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent:

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre

Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enbrel

N'utilisez jamais Enbrel

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l’etanercept ou à l’un des autres composants contenus dans Enbrel (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie. En cas de doute demandez conseil à votre médecin.

si vous ou l’enfant avez une infection quelle qu’elle soit. En cas de doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Enbrel.

Réactions allergiques : Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez l'administration d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

Infections/chirurgie : Si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Enbrel.

Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous ou l’enfant souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection.

Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant, pour détecter la présence d’éventuelles infections, après que vous ou l’enfant ayez arrêté de prendre Enbrel.

Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Enbrel. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte de Surveillance du Patient. Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) ou

si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.

Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par Enbrel. Le traitement par Enbrel peut entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser Enbrel.

Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l’infection s’aggraverait.

Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d’Enbrel.

Troubles du système nerveux ou de la vue : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une sclérose en plaques ou une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si Enbrel est un traitement approprié.

Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d’être utilisé avec précaution.

Cancer : Avant d’utiliser Enbrel, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.

Les enfants et les adultes prenant Enbrel peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.

Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d’autres médicaments qui agissent de la même manière qu’Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.

Certains patients recevant Enbrel ont développé des cancers cutanés. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect de votre peau ou de celle de l’enfant.

Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposé à la varicelle lors de l’utilisation d’Enbrel. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.

Abus d'alcool : Enbrel ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d’abus d’alcool.

Granulomatose de Wegener : Enbrel n’est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare. Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

Médicaments anti-diabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Enbrel.

Enfants et adolescents

Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d’être traités par Enbrel. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel. Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Maladie intestinale inflammatoire (MII) : il y a eu des cas de MII chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités par Enbrel. Informez votre médecin si l’enfant a des douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.

Enbrel ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d’une polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans, ou chez les enfants atteints d’une arthrite liée à l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans, ou chez les enfants atteints d’un psoriasis âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Enbrel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept et la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance. Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.

Grossesse et allaitement

L'utilisation d'Enbrel durant la grossesse n'est pas recommandée. Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

En effet en cas d’exposition à Enbrel pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu Enbrel ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF). Les types de malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier. Avant l'administration de tout vaccin, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Enbrel reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2

« Vaccinations »).

Les femmes utilisant Enbrel ne devraient pas allaiter, car Enbrel passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation d’Enbrel ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

3. Comment utiliser Enbrel

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante

La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection d’Enbrel.

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Enbrel n’a pas d’effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de son poids et de sa maladie. Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée à l’enfant.

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans, la dose usuelle est 0,4 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 25 mg), administré deux fois par semaine, ou 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), administré une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine. Si Enbrel n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Mode et voie d’administration

Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).

Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.

La poudre doit être dissoute avant usage. Des instructions détaillées sur comment préparer et injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel ". Ne pas mélanger la solution d’Enbrel avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’injecter Enbrel

Si vous oubliez une dose d’Enbrel, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire l’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser Enbrel

Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Enbrel. Veuillez en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Troubles de la déglutition ou de la respiration

Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.

Signes d’infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations

Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur

Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes

Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres

Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau

Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue

Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus d’Enbrel figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) : Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement). Ces réactions au site d’injection sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement. Certains patients ont présenté une réaction au site d’injection précédent.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10): réactions allergiques ; fièvre ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100): Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation); éruption cutanée ; inflammation ou lésion des poumons ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élevées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune) ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Enbrel

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après "EXP". La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (+ 2°C - + 8°C).

Ne pas congeler.

Avant de préparer la solution d’Enbrel, Enbrel peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Enbrel doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur. Il est recommandé de noter à quelle date Enbrel est retiré du réfrigérateur et à quelle date Enbrel doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).

L’utilisation immédiate de la solution d’Enbrel après sa préparation est recommandée. Cependant, la solution peut être utilisée jusqu’à 6 heures après sa préparation si elle a été conservée à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules. La solution doit être limpide et incolore ou jaune pâle, sans amas, flocons ou particules visibles.

Tout produit non utilisé dans les 6 heures doit être éliminé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Enbrel

La substance active d’Enbrel est etanercept. Chaque flacon d’Enbrel 25 mg contient 25 mg d’etanercept.

Les autres composants sont :

Poudre : Mannitol (E421), saccharose et trométamol.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Enbrel et contenu de l’emballage extérieur

Enbrel 25 mg est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable (poudre pour injection). Chaque coffret contient 4, 8 ou 24 flacons unidoses, 4, 8 ou 24 seringues d’eau pour préparations injectables, 4, 8 ou 24 aiguilles, 4, 8 ou 24 adaptateurs pour flacon et 8, 16 ou 48 tampons alcoolisés. Toutes les tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le

Fabricant d'Enbrel :

marché :

 

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

United Kingdom

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

7. Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel

Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :

a. Introduction

b. Préparation de l’injection

c. Préparation de la dose d’Enbrel pour l'injection

d.Addition du solvant

e.Aspiration de la solution d’Enbrel à partir du flacon

f.Mise en place de l’aiguille sur la seringue

g.Choix du site d’injection

h.Préparation du site d’injection et injection de la solution d’Enbrel

i.Mise au rebut du matériel

a. Introduction

Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter Enbrel. Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin traitant ou son assistant(e) vous expliquera les techniques pour réaliser l’injection soi-même ou pour administrer l’injection à un enfant. Ne tentez pas d’administrer une injection avant d’avoir bien compris le mode de préparation et d’injection du produit.

Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament.

b. Préparation de l’injection

Lavez-vous les mains soigneusement.

Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.

Le coffret de traitement doit contenir les éléments énumérés ci-dessous. (Dans le cas contraire, n’utilisez pas le coffret et contactez votre pharmacien). Utilisez uniquement les éléments cités. Ne PAS utiliser d'autre seringue.

1 Flacon d’Enbrel

1 Seringue pré-remplie contenant un solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables)

1 Aiguille

1 Adaptateur pour flacon

2 Tampons imbibés d'alcool

Vérifiez les dates de péremption sur l’étiquette du flacon et sur l’étiquette de la seringue. Ils ne doivent pas être utilisés au-delà du mois et de l’année indiqués.

c. Préparation de la dose d’Enbrel pour l'injection

Sortez les différents éléments du coffret.

Retirez le capuchon en plastique du flacon d’Enbrel (voir Schéma 1). Ne PAS retirer le bouchon gris ou l’opercule en aluminium au sommet du flacon.

Schéma 1

A l’aide d’un nouveau tampon imbibé d'alcool, nettoyez le bouchon gris du flacon d’Enbrel. Une fois nettoyé, ne touchez pas le bouchon avec les doigts et veillez à ce qu’il n’entre pas en contact avec d’autres surfaces.

Posez le flacon verticalement sur une surface plane et propre.

Retirez le papier protecteur de l’emballage de l’adaptateur pour flacon.

Placez l’adaptateur pour flacon, toujours dans son emballage plastique, sur le haut du flacon d’Enbrel, de telle manière que la pointe de l’adaptateur pour flacon soit centrée à l’intérieur du cercle dessiné sur le haut du bouchon du flacon (voir Schéma 2).

D’une main, tenez fermement le flacon sur la surface plane. De l’autre main, POUSSEZ BIEN VERTICALEMENT ET FERMEMENT l’étui de l’adaptateur vers le bas jusqu’à ce que vous sentiez que la pointe de l’adaptateur a pénétré dans le bouchon du flacon et que vous SENTIEZ ET ENTENDIEZ LE BORD DE L’ADAPTATEUR SE BLOQUER A SA PLACE (voir Schéma 3). Ne PAS pousser l’adaptateur en formant un angle (voir Schéma 4). Il est important que la pointe de l’adaptateur pour flacon pénètre complètement dans le bouchon du flacon.

Schéma 2

Schéma 3

Schéma 4

CORRECT INCORRECT

Pendant que vous tenez le flacon d’une main, retirez l’emballage plastique de l’adaptateur pour flacon (voir Schéma 5).

Schéma 5

Retirez l’embout protecteur à l’extrémité de la seringue en cassant l’embout blanc au niveau des perforations. Pour cela, tenez le col de l’embout blanc tout en saisissant le bout du capuchon blanc avec l’autre main et en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu’à ce qu’il se casse (voir Schéma 6). Ne PAS enlever le col blanc qui reste sur la seringue.

Schéma 6

N’utilisez pas la seringue si l’embout a déjà été cassé. Utilisez alors un autre coffret.

Tenir le corps en verre de la seringue (pas le col blanc) dans une main, et l’adaptateur pour flacon (pas le flacon) dans l’autre, fixez la seringue à l’adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l’ouverture de l’adaptateur et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée (voir Schéma 7).

Schéma 7

d. Addition du solvant

En maintenant le flacon à la verticale sur la surface plane, enfoncez TRES LENTEMENT le piston jusqu’à ce que tout le solvant contenu dans la seringue soit passé dans le flacon, ceci afin d’éviter la formation de mousse (grand nombre de bulles d’air) (voir Schéma 8).

Une fois que le solvant est ajouté à Enbrel, le piston peut remonter par lui-même. Cela est dû à la pression de l’air et n’est pas une anomalie.

Schéma 8

Avec la seringue encore attachée, faites tourner doucement le flacon pendant quelques secondes afin de dissoudre la poudre (voir Schéma 9). Ne PAS secouer le flacon. Attendez que la poudre soit complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes). La solution doit être limpide et incolore, sans amas, flocons ou particules visibles. Il se peut qu’une certaine quantité de mousse blanche reste dans le flacon - c’est normal. Ne PAS utiliser Enbrel si la poudre dans le flacon ne s’est pas complètement dissoute en 10 minutes. Recommencez l’opération avec un autre coffret de traitement.

Schéma 9

e.Aspiration de la solution d’Enbrel à partir du flacon

En laissant toujours la seringue attachée au flacon et à l’adaptateur du flacon, retournez le flacon, à hauteur des yeux. Poussez le piston sur toute la longueur de la seringue (voir Schéma 10).

Schéma 10

Puis, tirez lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue (voir Schéma 11). Pour les adultes, aspirez la totalité du volume. Pour les enfants, retirez seulement la quantité de liquide indiquée par le médecin de votre enfant. Après avoir aspiré la solution d’Enbrel dans la seringue, il peut y avoir de l’air dans la seringue. Cela n’est pas un problème car l’air sera retiré lors d’une étape ultérieure.

Schéma 11

Avec le flacon maintenu à l’envers, dévissez la seringue de l’adaptateur pour flacon en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (voir Schéma 12).

Schéma 12

Placez la seringue remplie sur la surface plane et propre. S’assurer que l’extrémité ne touche rien. Faites attention à ne pas pousser sur le piston.

(Remarque : une fois ces opérations terminées, il se peut qu’une petite quantité de liquide reste dans le flacon. C’est normal.)

f. Mise en place de l’aiguille sur la seringue

L’aiguille a été mise dans un emballage plastique pour la conserver stérile.

Pour ouvrir l’étui en plastique, tenez d’une main l’extrémité courte et large. Placez l’autre main sur la partie longue de l’étui.

Pour libérer l’aiguille, pliez vers le bas puis vers le haut l’extrémité la plus grande jusqu’à ce que l’étui casse (voir Schéma 13).

Schéma 13

Une fois l’étui cassé, retirez l’extrémité courte et large de l’étui en plastique.

L’aiguille doit rester dans la partie longue de l’emballage.

En tenant l’aiguille et l’étui dans une main, prenez la seringue et insérez l’extrémité de celle-ci dans l’ouverture de l’aiguille.

Attachez la seringue à l’aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée (voir Schéma 14).

Schéma 14

Retirez le protège-aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de la seringue, en veillant à ne pas toucher l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l’aiguille avec d’autres surfaces (voir Schéma 15). Faites attention à ne pas tordre le capuchon durant la manipulation pour ne pas endommager l’aiguille.

Schéma 15

En tenant la seringue à la verticale, aiguille vers le haut, retirez les bulles d’air en poussant lentement sur le piston jusqu’à ce que l’air soit évacué (voir Schéma 16).

Schéma 16

g. Choix du site d’injection

Les trois sites d’injections recommandés pour Enbrel sont : (1) le devant du milieu des cuisses ;

(2) l’abdomen, à l’exception d’une zone d’environ 5 cm tout autour du nombril ; et (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 17). Si vous vous injectez vous-même le produit, n’utilisez pas la zone arrière du haut du bras.

Schéma 17

Changez de site pour chaque nouvelle injection. Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d’une injection antérieure. Ne PAS injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée. Evitez les régions avec des cicatrices ou des marques (Il peut s'avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures).

Si vous-même ou l’enfant avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte de squames(« lésions de la peau psoriasique »).

h.Préparation du site d’injection et injection de la solution d’Enbrel

Frottez la peau au niveau du site prévu de l’injection d’Enbrel avec un tampon alcoolisé suivant un mouvement circulaire. Ne PAS toucher à nouveau cette zone avant d’avoir pratiqué l’injection.

Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d’une main. De l’autre main, tenez la seringue comme un crayon.

D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 18). Avec l’expérience, vous trouverez l’angle d’injection le plus approprié pour vous ou votre enfant. Faites attention de ne pas enfoncer l’aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.

Schéma 18

Lorsque l’aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez. De votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser. Ensuite, enfoncez le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 19).

Schéma 19

Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.

Pressez un tampon de coton sur le site de l’injection pendant 10 secondes. Un saignement léger peut survenir. Ne PAS frotter le site de l’injection. Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un pansement.

i.Mise au rebut du matériel

La seringue et les aiguilles ne doivent JAMAIS être réutilisées. Eliminer la seringue et les aiguilles conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.

Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Enbrel.

Notice : Information de l’utilisateur

Enbrel 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Etanercept

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (les deux côtés) avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont vous avez la charge.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes :

1.Qu'est-ce qu’ Enbrel et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enbrel

3.Comment utiliser Enbrel

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Enbrel

6.Contenu de l’emballage et autres informations

7.Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel (voir au verso).

1. Qu’est-ce qu’Enbrel et dans quel cas est-il utilisé

Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Enbrel agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale sévère, y compris de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces cas habituellement quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas suffisamment fait effet ou ne vous conviennent pas.

Pour la polyarthrite rhumatoïde, Enbrel est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales. Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.

Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent:

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre

Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enbrel

N'utilisez jamais Enbrel

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l’etanercept ou à l’un des autres composants contenus dans Enbrel (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie. En cas de doute demandez conseil à votre médecin.

si vous ou l’enfant avez une infection quelle qu’elle soit. En cas de doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Enbrel.

Réactions allergiques : Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez l'administration d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

Infections/chirurgie : Si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Enbrel.

Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous ou l’enfant souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection.

Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant, pour détecter la présence d’éventuelles infections, après que vous ou l’enfant ayez arrêté de prendre Enbrel.

Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Enbrel. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte de Surveillance du Patient. Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) ou

si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.

Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par Enbrel. Le traitement par Enbrel peut entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser Enbrel.

Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l’infection s’aggraverait.

Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d’Enbrel.

Troubles du système nerveux ou de la vue : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une sclérose en plaques ou une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si Enbrel est un traitement approprié.

Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d’être utilisé avec précaution.

Cancer : Avant d’utiliser Enbrel, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou

présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.

Les enfants et les adultes prenant Enbrel peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.

Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d’autres médicaments qui agissent de la même manière qu’Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.

Certains patients recevant Enbrel ont développé des cancers cutanés. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect de votre peau ou de celle de l’enfant.

Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposé à la varicelle lors de l’utilisation d’Enbrel. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.

Latex : Le protège-aiguille contient du latex (caoutchouc naturel) . Veuillez contacter votre médecin avant l’utilisation d’Enbrel, si une personne présentant une allergie au latex doit manipuler le capuchon ou recevoir Enbrel.

Abus d'alcool : Enbrel ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d’abus d’alcool.

Granulomatose de Wegener : Enbrel n’est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare. Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

Médicaments anti-diabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Enbrel.

Enfants et adolescents

Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d’être traités par Enbrel. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel. Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Maladie intestinale inflammatoire (MII) : il y a eu des cas de MII chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités par Enbrel. Informez votre médecin si l’enfant a des

douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.

Enbrel ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d’une polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans, ou chez les enfants atteints d’une arthrite liée à l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans, ou chez les enfants atteints d’un psoriasis âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Enbrel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance. Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.

Grossesse et allaitement

L'utilisation d'Enbrel durant la grossesse n'est pas recommandée. Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

En effet en cas d’exposition à Enbrel pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu Enbrel ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF). Les types de malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier. Avant l'administration de tout vaccin, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Enbrel reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2

« Vaccinations »).

Les femmes utilisant Enbrel ne devraient pas allaiter, car Enbrel passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation d’Enbrel ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Information importante concernant le latex

Le protège aiguille est fabriqué en latex. Veuillez contacter votre médecin avant l’utilisation d’Enbrel, si le protège aiguille doit être manipulé par, ou si Enbrel doit être administré à, une personne présentant une allergie au latex.

3. Comment utiliser Enbrel

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante

La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection d’Enbrel.

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Enbrel n’a pas d’effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de son poids et de sa maladie. Votre médecin déterminera la dose adaptée à l’enfant et prescrira le dosage approprié d’Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans, la dose usuelle est 0,4 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 25 mg), administré deux fois par semaine, ou 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), administré une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine. Si Enbrel n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Le médecin vous donnera des instructions détaillées pour la préparation et la mesure de la bonne dose.

Mode et voie d’administration

Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).

Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.

Des instructions détaillées sur comment injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel ". Ne pas mélanger la solution d’Enbrel avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’injecter Enbrel

Si vous oubliez une dose d’Enbrel, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire l’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser Enbrel

Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Enbrel. Veuillez en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Troubles de la déglutition ou de la respiration

Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.

Signes d’infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations

Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur

Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes

Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres

Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau

Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue

Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus d’Enbrel figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) : Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement). Ces réactions au site d’injection sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement. Certains patients ont présenté une réaction au site d’injection précédent.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10): réactions allergiques ; fièvre ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100): Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; éruption cutanée ; inflammation ou lésion des poumons ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élevées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune) ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Enbrel

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue pré-remplie après "EXP". La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (+ 2°C - + 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver les seringues pré-remplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après avoir pris une seringue du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d’Enbrel atteigne la température ambiante. Ne pas chauffer d’une quelconque façon. L’utilisation immédiate est alors recommandée.

Enbrel peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Enbrel doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur. Il est recommandé de noter à quelle date Enbrel est retiré du réfrigérateur et à quelle date Enbrel doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).

Examinez la solution contenue dans la seringue. Elle doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes. Cet aspect est normal pour Enbrel. N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l’aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Enbrel

La substance active d’Enbrel est etanercept. Chaque seringue pré-remplie contient 0,5 ml de solution, soit 25 mg d’etanercept.

Les autres composants sont :

Saccharose, chlorure de sodium, chlorhydrate de L-arginine, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Enbrel et contenu de l’emballage extérieur

Enbrel est fourni sous forme de seringue pré-remplie contenant une solution injectable limpide, incolore ou jaune pâle (solution pour injection). Chaque coffret contient 4, 8 ou 24 seringues pré- remplies et 4,8 ou 24 tampons alcoolisés. Toutes les tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le

Fabricant d'Enbrel :

marché :

 

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

United Kingdom

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

7. Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel

Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :

Introduction

Etape 1 : Préparation de l’injection

Etape 2 : Choix du site d’injection

Etape 3 : Injection de la solution d’Enbrel

Etape 4 : Mise au rebut du matériel

Introduction

Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter Enbrel. Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin traitant ou son assistant(e) vous expliquera les techniques pour réaliser l’injection soi-même ou pour administrer l’injection à un enfant. Ne tentez pas d’administrer une injection avant d’avoir bien compris le mode de préparation et d’injection du produit.

La solution d’Enbrel ne doit pas être mélangée avec un autre médicament avant utilisation.

Etape 1 : Préparation de l’injection

1.Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.

2.Retirez du réfrigérateur le coffret d'Enbrel qui contient les seringues pré-remplies et placez-les sur la surface de travail plane. A partir d’un des coins supérieurs, retirez le papier de protection du dessus et des côtés du coffret. Retirez une seringue pré-remplie et un tampon alcoolisé et placez-les sur la surface de travail. Ne secouez pas la seringue pré-remplie d’Enbrel. Rabattez le papier de protection sur le coffret et remettez dans le réfrigérateur le coffret contenant les seringues pré-remplies restantes. Veuillez vous référer à la rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver Enbrel. Si vous avez des questions à ce sujet, veuillez contacter votre médecin, un membre du personnel infirmier, ou votre pharmacien pour plus d’informations.

3.Il est conseillé d’attendre 15 à 30 minutes afin que la solution dans la seringue pré-remplie d’Enbrel atteigne la température ambiante. NE RETIREZ PAS le capuchon de l’aiguille pendant que la seringue atteint la température ambiante. Attendre que la solution atteigne la température ambiante permet de rendre l’injection plus confortable. Ne pas chauffer Enbrel d’une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l’eau chaude).

4.Rassemblez les éléments supplémentaires dont vous aurez besoin pour votre injection. Cela comprend le tampon alcoolisé de la boîte d’Enbrel et une boule de coton ou de gaze.

5.Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau chaude.

6.Examinez la solution contenue dans la seringue. Elle doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes. Cet aspect est normal pour Enbrel. N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l’aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.

Etape 2 : Choix du site d’injection

Les trois sites d’injection recommandés pour Enbrel dans le cas de l’utilisation d’une seringue pré-remplie sont : (1) le devant du milieu des cuisses ; (2) l’abdomen, à l’exception d’une zone d’environ 5 cm tout autour du nombril ; (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 1). Si vous vous injectez vous-même le produit, n’utilisez pas la zone arrière du haut du bras.

Schéma 1

Changez de site pour chaque nouvelle injection. Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d’une injection précédente. Ne pas injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée. Eviter les régions présentant des cicatrices ou des marques (Il peut s'avérer utile de noter l’emplacement des injections précédentes).

Si vous-même ou l’enfant avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte de squames (« lésions de la peau psoriasique »).

Etape 3 : Injection de la solution d’Enbrel

Nettoyez le site d’injection où Enbrel sera injecté avec le tampon alcoolisé en suivant un mouvement circulaire. NE TOUCHEZ PLUS à cette zone avant de faire l’injection.

Prenez la seringue pré-remplie de la surface de travail. Enlevez le capuchon de l’aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de la seringue (voir Schéma 2). Faites attention de ne pas tordre le capuchon durant la manipulation pour ne pas endommager l’aiguille.

Quand vous retirez le capuchon de l’aiguille, il peut y avoir une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille ; c’est normal. Ne touchez pas l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact entre l’aiguille et une autre surface. Ne pas toucher ou cogner le piston. Cela pourrait entraîner une fuite de liquide.

Schéma 2

3.Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d’une main. De l’autre main, tenez la seringue comme un crayon.

4.D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 3). Avec l’expérience, vous trouverez l’angle d’injection le plus approprié pour vous ou votre enfant. Faites attention de ne pas enfoncer l’aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.

Schéma 3

5.Lorsque l’aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez. De votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser. Ensuite, enfoncez le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 4).

Schéma 4

6.Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction. Un saignement léger peut survenir. Vous pouvez presser une boule de coton ou de gaze sur le site de l’injection pendant 10 secondes. Ne pas frotter le site de l’injection. Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un pansement.

Etape 4 : Mise au rebut du matériel

1. La seringue pré-remplie est seulement réservée à un usage unique. La seringue et l’aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées. NE JAMAIS reboucher une aiguille. Eliminer l’aiguille et la seringue conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.

Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Enbrel.

Notice : Information de l’utilisateur

Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Etanercept

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l'enfant dont vous avez la charge.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes :

1.Qu'est-ce qu’ Enbrel et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enbrel

3.Comment utiliser Enbrel

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Enbrel

6.Contenu de l’emballage et autres informations

7.Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel (voir au verso)

1. Qu’est-ce qu’Enbrel et dans quel cas est-il utilisé

Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Enbrel agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale sévère, y compris de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces cas habituellement quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous conviennent pas.

Pour la polyarthrite rhumatoïde, Enbrel est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales. Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.

Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent:

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre

Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enbrel

N'utilisez jamais Enbrel

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l’etanercept ou à l’un des autres composants contenus dans Enbrel (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie. En cas de doute demandez conseil à votre médecin.

si vous ou l’enfant avez une infection quelle qu’elle soit. En cas de doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Enbrel.

Réactions allergiques : Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez l'administration d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

Infections/chirurgie : Si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous développez une nouvelle infection par Enbrel. Votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement.

Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection.

Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant pour détecter la présence d’éventuelles infections, après que vous ayez arrêté de prendre Enbrel.

Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Enbrel. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte de Surveillance du Patient. Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) ou

si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.

Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par Enbrel. Le traitement par Enbrel peut entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser Enbrel.

Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l’infection s’aggraverait.

Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d’Enbrel.

Troubles du système nerveux ou de la vue : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si Enbrel est un traitement approprié.

Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d’être utilisé avec précaution.

Cancer : Avant d’utiliser Enbrel, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.

Les enfants et les adultes prenant Enbrel peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.

Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d’autres médicaments qui agissent de la même manière qu’Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.

Certains patients recevant Enbrel ont développé des cancers cutanés. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect de votre peau ou de celle de l’enfant.

Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposé à la varicelle lors de l’utilisation d’Enbrel. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.

Latex : Le protège-aiguille contient du latex (caoutchouc naturel) . Veuillez contacter votre médecin avant l’utilisation d’Enbrel, si une personne présentant une allergie au latex doit manipuler le capuchon ou recevoir Enbrel.

Abus d'alcool : Enbrel ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d’abus d’alcool.

Granulomatose de Wegener : Enbrel n’est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare. Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

Médicaments anti-diabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Enbrel.

Enfants et adolescents

Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d’être traités par Enbrel. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel. Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Maladie intestinale inflammatoire (MII) : il y a eu des cas de MII chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités par Enbrel. Informez votre médecin si l’enfant a des

douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.

Enbrel ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d’une polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans, ou chez les enfants atteints d’une arthrite liée à l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans, ou chez les enfants atteints d’un psoriasis âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Enbrel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance. Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.

Grossesse et allaitement

L'utilisation d'Enbrel durant la grossesse n'est pas recommandée. Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

En effet en cas d’exposition à Enbrel pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu Enbrel ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF). Les types de malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier. Avant l'administration de tout vaccin, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Enbrel reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2

« Vaccinations »).

Les femmes utilisant Enbrel ne devraient pas allaiter, car Enbrel passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation d’Enbrel ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Information importante concernant le latex

Le protège aiguille est fabriqué en latex. Veuillez contacter votre médecin avant l’utilisation d’Enbrel, si le protège aiguille doit être manipulé par, ou si Enbrel doit être administré à, une personne présentant une allergie au latex.

3. Comment utiliser Enbrel

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

On vous a prescrit un dosage à 50 mg d’Enbrel. Un dosage à 25 mg d’Enbrel est disponible pour les doses de 25 mg.

Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante

La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection d’Enbrel.

Psoriasis en plaques,

La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Enbrel n’a pas d’effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de son poids et de sa maladie. Votre médecin déterminera la dose adaptée à l’enfant et prescrira le dosage approprié d’Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans, la dose usuelle est 0,4 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 25 mg), administré deux fois par semaine, ou 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), administré une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine. Si Enbrel n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Le médecin vous donnera des instructions détaillées pour la préparation et la mesure de la bonne dose.

Mode et voie d’administration

Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection en sous-cutanée).

Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.

Des instructions détaillées sur comment injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel ". Ne pas mélanger la solution d’Enbrel avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’injecter Enbrel

Si vous oubliez une dose d’Enbrel, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser Enbrel

Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Enbrel. Veuillez en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

7.Troubles de la déglutition ou de la respiration

8.Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

9.Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

10.Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.

Signes d’infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations

Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur

Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes

Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres

Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau

Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue

Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus d’Enbrel figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) : Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement). Ces réactions au site d’injection sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement. Certains patients ont présenté une réaction au site d’injection précédent.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : réactions allergiques ; fièvre ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; éruption cutanée ; inflammation ou lésion des poumons ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élevées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune) ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Enbrel

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée et des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la seringue pré- remplie après "EXP". La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (+ 2°C - + 8°C). Ne pas congeler.

Conserver les seringues pré-remplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après avoir pris une seringue du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d’Enbrel atteigne la température ambiante. Ne pas chauffer d’une quelconque façon. L’utilisation immédiate est alors recommandée.

Enbrel peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Enbrel doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur. Il est recommandé de noter à quelle date Enbrel est retiré du réfrigérateur et à quelle date Enbrel doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).

Examinez la solution contenue dans la seringue. Elle doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules blanches ou de protéines presque transparentes. Cet aspect est normal pour Enbrel. N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l’aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Enbrel

La substance active d’Enbrel est etanercept. Chaque seringue pré-remplie contient 1,0 ml de solution, soit 50 mg d’etanercept.

Les autres composants sont :

Saccharose, chlorure de sodium, chlorhydrate de L-arginine, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Enbrel et contenu de l’emballage extérieur

Enbrel est fourni sous forme de seringue pré-remplie contenant une solution injectable limpide, incolore ou jaune pâle (solution pour injection). Chaque coffret contient 2, 4 ou 12 seringues pré- remplies et 2,4 ou 12 tampons alcoolisés. Toutes les tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le

Fabricant d'Enbrel :

marché :

 

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

United Kingdom

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

7. Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel

Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :

Introduction

Etape 1 : Préparation de l’injection

Etape 2 : Choix du site d’injection

Etape 3 : Injection de la solution d’Enbrel

Etape 4 : Mise au rebut du matériel

Introduction

Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter Enbrel. Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin traitant ou son assistant(e) vous expliquera les techniques pour réaliser l’injection soi-même. Ne tentez pas d’administrer une injection avant d’avoir bien compris le mode de préparation et d’injection du produit.

La solution d’Enbrel ne doit pas être mélangée avec un autre médicament avant utilisation.

Etape 1 : Préparation de l’injection

1.Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.

2.Retirez du réfrigérateur le coffret d'Enbrel qui contient les seringues pré-remplies et placez-les sur la surface de travail plane. A partir d’un des coins supérieurs, retirez le papier de protection du dessus et des côtés du coffret. Retirez une seringue pré-remplie et un tampon alcoolisé et placez-les sur la surface de travail. Ne secouez pas la seringue pré-remplie d’Enbrel. Rabattez le papier de protection sur le coffret et remettez dans le réfrigérateur le coffret contenant les seringues pré-remplies restantes. Veuillez vous référer à la rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver Enbrel. Si vous avez des questions à ce sujet, veuillez contacter votre médecin, un membre du personnel infirmier, ou votre pharmacien pour plus d’informations.

3.Il est conseillé d’attendre 15 à 30 minutes afin que la solution dans la seringue pré-remplie d’Enbrel atteigne la température ambiante. NE RETIREZ PAS le capuchon de l’aiguille pendant que la seringue atteint la température ambiante. Attendre que la solution atteigne la température ambiante permet de rendre l’injection plus confortable. Ne pas chauffer Enbrel d’une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l’eau chaude).

4.Rassemblez les éléments supplémentaires dont vous aurez besoin pour votre injection. Cela comprend le tampon alcoolisé de la boîte d’Enbrel et une boule de coton ou de gaze.

5.Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau chaude.

6.Examinez la solution contenue dans la seringue. Elle doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes. Cet aspect est normal pour Enbrel. N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l’aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.

Etape 2 : Choix du site d’injection

1.Les trois sites d’injection recommandés pour Enbrel dans le cas de l’utilisation d’une seringue pré-remplie sont : (1) le devant du milieu des cuisses ; (2) l’abdomen, à l’exception d’une zone d’environ 5 cm tout autour du nombril ; (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 1). Si vous vous injectez vous-même le produit, n’utilisez pas la zone arrière du haut du bras.

Schéma 1

2.Changez de site pour chaque nouvelle injection. Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d’une injection précédente. Ne pas injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée. Eviter les régions présentant des cicatrices ou des marques. (Il peut s'avérer utile de noter l’emplacement des injections précédentes).

3.Si vous avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte de squames (« lésions de la peau psoriasique »).

Etape 3 : Injection de la solution d’Enbrel

1.Nettoyez le site d’injection où Enbrel sera injecté avec le tampon alcoolisé en suivant un mouvement circulaire. NE TOUCHEZ PLUS à cette zone avant de faire l’injection.

2.Prenez la seringue pré-remplie de la surface de travail. Enlevez le capuchon de l’aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de la seringue (voir Schéma 2). Faites attention de ne pas tordre le capuchon durant la manipulation pour ne pas endommager l’aiguille.

Quand vous retirez le capuchon de l’aiguille, il peut y avoir une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille ; c’est normal. Ne touchez pas l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact entre l’aiguille et une autre surface. Ne pas toucher ou cogner le piston. Cela pourrait entraîner une fuite de liquide.

Schéma 2

3.Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d’une main. De l’autre main, tenez la seringue comme un crayon.

4.D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 3). Avec l’expérience, vous trouverez l’angle d’injection le plus approprié pour vous. Faites attention de ne pas enfoncer l’aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.

Schéma 3

5.Lorsque l’aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez. De votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser. Ensuite, enfoncez le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 4).

Schéma 4

6.Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction. Un saignement léger peut survenir. Vous pouvez presser une boule de coton ou de gaze sur le site de l’injection pendant 10 secondes. Ne pas frotter le site de l’injection. Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un pansement.

Etape 4 : Mise au rebut du matériel

1.La seringue pré-remplie est seulement réservée à un usage unique. La seringue et l’aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées. NE JAMAIS reboucher une aiguille. Eliminer l’aiguille et la seringue conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.

Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Enbrel.

Notice : Information d l’utilisateur

Enbrel 25 mg solution injectable en stylo pré-rempli

Etanercept

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l'enfant dont vous avez la charge.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes :

1.Qu'est-ce qu’ Enbrel et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enbrel

3.Comment utiliser Enbrel

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Enbrel

6.Contenu de l’emballage et autres informations

7.Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter Enbrel (voir au verso)

1. Qu’est-ce qu’Enbrel et dans quel cas est-il utilisé

Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Enbrel agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale sévère, y compris de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces cas habituellement quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous conviennent pas.

Pour la polyarthrite rhumatoïde, Enbrel est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales. Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.

Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent:

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre

Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enbrel

N'utilisez jamais Enbrel

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l’etanercept ou à l’un des autres composants contenus dans Enbrel (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie. En cas de doute demandez conseil à votre médecin.

si vous ou l’enfant avez une infection quelle qu’elle soit. En cas de doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Enbrel.

Réactions allergiques : Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez l'administration d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

Infections/chirurgie : Si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous développez une nouvelle infection par Enbrel. Votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement.

Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection.

Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant pour détecter la présence d’éventuelles infections, après que vous ayez arrêté de prendre Enbrel.

Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Enbrel. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte de Surveillance du Patient. Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) ou

si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.

Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par Enbrel. Le traitement par Enbrel peut entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser Enbrel.

Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l’infection s’aggraverait.

Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d’Enbrel.

Troubles du système nerveux ou de la vue : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si Enbrel est un traitement approprié.

Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d’être utilisé avec précaution.

Cancer : Avant d’utiliser Enbrel, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.

Les enfants et les adultes prenant Enbrel peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.

Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d’autres médicaments qui agissent de la même manière qu’Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.

Certains patients recevant Enbrel ont développé des cancers cutanés. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect de votre peau ou de celle de l’enfant.

Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposé à la varicelle lors de l’utilisation d’Enbrel. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.

Latex : Le capuchon du stylo MYCLIC contient du latex (caoutchouc naturel) . Veuillez contacter votre médecin avant l’utilisation d’Enbrel, si une personne présentant une allergie au latex doit manipuler le capuchon ou recevoir Enbrel.

Abus d'alcool : Enbrel ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d’abus d’alcool.

Granulomatose de Wegener : Enbrel n’est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare. Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

Médicaments anti-diabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Enbrel.

Enfants et adolescents

Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d’être traités par Enbrel. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel. Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Maladie intestinale inflammatoire (MII) : il y a eu des cas de MII chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités par Enbrel. Informez votre médecin si l’enfant a des

douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.

Enbrel ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d’une polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans, ou chez les enfants atteints d’une arthrite liée à l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans, ou chez les enfants atteints d’un psoriasis âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Enbrel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance. Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.

Grossesse et allaitement

L'utilisation d'Enbrel durant la grossesse n'est pas recommandée. Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

En effet en cas d’exposition à Enbrel pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu Enbrel ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF). Les types de malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier. Avant l'administration de tout vaccin, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Enbrel reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2

« Vaccinations »).

Les femmes utilisant Enbrel ne devraient pas allaiter, car Enbrel passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation d’Enbrel ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

3. Comment utiliser Enbrel

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

On vous a prescrit un dosage à 25 mg d’Enbrel. Un dosage à 50 mg d’Enbrel est disponible pour les doses de 50 mg.

Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante

La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection d’Enbrel.

Psoriasis en plaques,

La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Enbrel n’a pas d’effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de son poids et de sa maladie. Votre médecin déterminera la dose adaptée à l’enfant et prescrira le dosage approprié d’Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans, la dose usuelle est 0,4 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 25 mg), administré deux fois par semaine, ou 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), administré une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine. Si Enbrel n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Le médecin vous donnera des instructions détaillées pour la préparation et la mesure de la bonne dose.

Mode et voie d’administration

Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection en sous-cutanée).

Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.

Des instructions détaillées sur comment injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter Enbrel". Ne pas mélanger la solution d’Enbrel avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’injecter Enbrel

Si vous oubliez une dose d’Enbrel, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser Enbrel

Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Enbrel. Veuillez en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Troubles de la déglutition ou de la respiration

Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.

Signes d’infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations

Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur

Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes

Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres

Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau

Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue

Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus d’Enbrel figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10): Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement). Ces réactions au site d’injection sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement. Certains patients ont présenté une réaction au site d’injection précédent.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10): réactions allergiques ; fièvre ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100): Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; éruption cutanée ; inflammation ou lésion des poumons ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élevées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; mélanome (un type de cancer cutané) baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune) , trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Enbrel

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le stylo pré- rempli MYCLIC après "EXP". La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (+ 2°C - + 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver les stylos pré-remplis dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après avoir pris un stylo pré-rempli du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d’Enbrel atteigne la température ambiante. Ne pas chauffer d’une quelconque façon. L’utilisation immédiate est alors recommandée.

Enbrel peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Enbrel doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur. Il est recommandé de noter à quelle date Enbrel est retiré du réfrigérateur et à quelle date Enbrel doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).

Examinez la solution contenue dans le stylo en regardant à travers la fenêtre d’inspection translucide. Elle doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes. Cet aspect est normal pour Enbrel. N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l’aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Enbrel

La substance active d’Enbrel est etanercept. Chaque stylo pré-rempli MYCLIC contient 25 mg d’etanercept.

Les autres composants sont :

Saccharose, chlorure de sodium, chlorhydrate de L-arginine, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Enbrel et contenu de l’emballage extérieur

Enbrel est fourni sous forme de solution injectable dans un stylo pré-rempli (MYCLIC) (solution pour injection). Le stylo MYCLIC contient une solution injectable limpide, incolore ou jaune pâle. Chaque coffret contient 4, 8 ou 24 stylos et 4, 8 ou 24 tampons alcoolisés. Toutes les tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le

Fabricant d'Enbrel :

marché :

 

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

United Kingdom

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

7.Utilisation du stylo pré-rempli Myclic pour injecter Enbrel

Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :

Introduction

Etape 1 : Préparation à l’injection d’Enbrel

Etape 2 : Choix du site d’injection

Etape 3 : Injection de la solution d’Enbrel

Etape 4 : Mise au rebut du stylo MYCLIC usagé

Introduction

Les instructions qui suivent vous expliquent comment utiliser le stylo MYCLIC pour injecter Enbrel. Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin traitant ou un membre du personnel infirmier vous expliquera comment injecter Enbrel. Ne tentez pas d’administrer une injection avant d’avoir bien compris comment utiliser le stylo MYCLIC correctement. Si vous avez des questions sur la manière d’injecter, demandez l’aide de votre médecin ou d'un membre du personnel infirmier.

Schéma 1

Le stylo pré-rempli MYCLIC

Bouton gris d’activation

Capuchon blanc de l’aiguille

Date de

Fenêtre d’inspection

péremption

translucide

Etape 1 : Préparation à l’injection d'Enbrel

1.Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.

2.Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour votre injection, et placez-les sur la surface choisie :

a.Un stylo pré-rempli MYCLIC et un tampon alcoolisé (prenez-les dans le coffret de stylos que vous gardez dans le réfrigérateur). Ne secouez pas le stylo.

b.Une boule de coton ou de gaze.

3.Vérifiez la date de péremption (mois/année) sur le stylo. Si la date est dépassée, n’utilisez pas le stylo et contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.

4.Examinez la solution dans le stylo en regardant à travers la fenêtre d’inspection translucide. Elle doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes. Cet aspect est normal pour Enbrel. N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l’aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.

5.Ne retirez pas le capuchon blanc et attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d'Enbrel atteigne la température ambiante. Attendre que la solution atteigne la température ambiante permet de rendre l’injection plus confortable. Ne pas chauffer d’une quelconque façon. Toujours tenir le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.

En attendant que la solution dans le stylo atteigne la température ambiante, lisez l’Etape 2 (ci- dessous), et choisissez un site d’injection.

Etape 2 : Choix du site d’injection (voir Schéma 2)

1.Le site d’injection recommandé est le milieu du devant des cuisses. Si vous le préférez, vous pouvez utiliser de façon alternative la zone du ventre, mais assurez-vous de choisir un site situé à plus de 5 cm au moins du nombril. Si quelqu’un d’autre vous fait l'injection, la zone arrière du haut des bras peut aussi être utilisée.

Schéma 2

2.Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site de la dernière injection. Ne pas injecter dans une peau sensible, contusionnée, ou indurée. Eviter les cicatrices ou les vergetures. (Il peut s'avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures).

3.Si vous avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte de squames.

Etape 3 : Injection de la solution d’Enbrel

1.Après avoir attendu environ 15-30 minutes que la solution dans le stylo se réchauffe jusqu’à température ambiante, lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.

2.Nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé en suivant un mouvement circulaire, et laissez sécher. Ne touchez plus à cette zone avant de faire l’injection.

3.Prenez le stylo pré-rempli et enlevez le capuchon blanc de l'aiguille en le tirant dans l’axe (voir Schéma 3). Pour éviter d'endommager l'aiguille contenue dans le stylo, ne pas tordre le capuchon blanc lors de son retrait, et ne pas le remettre une fois retiré. Une fois le capuchon retiré, vous verrez au bout du stylo une partie de l’embout de protection violet de l’aiguille. L’aiguille restera protégée à l’intérieur du stylo jusqu’à ce que le stylo soit activé. Si le capuchon de l’aiguille n’est plus en place et que le stylo est tombé, n’utilisez pas le stylo .

Schéma 3

Capuchon blanc de l'aiguille

Embout de protection violet de l’aiguille

4.Pincez légèrement la peau autour du site d’injection entre le pouce et l’index de votre main libre peut rendre votre injection plus facile et plus confortable.

5.Positionnez le stylo à angle droit (90º) par rapport au site d’injection. Pressez fermement l’extrémité ouverte du stylo sur la peau de manière à ce que l’embout de protection de l’aiguille se rétracte totalement à l’intérieur du stylo. On observera alors un léger creux dans la peau (voir Schéma 4). Le stylo ne peut être déclenché que lorsque l’embout de l’aiguille est entièrement rétracté dans le stylo.

Schéma 4

L’embout de protection de l’aiguille se rétracte dans le stylo

6.Tout en pressant fermement le stylo sur la peau afin de s’assurer que l’embout de l’aiguille est entièrement rétracté dans le stylo, pressez le centre du bouton gris sur le dessus du stylo avec votre pouce pour commencer l'injection (voir Schéma 5). Vous entendrez un clic lorsque vous appuierez sur le centre du bouton. Continuez de maintenir le stylo fermement contre votre peau jusqu'à entendre un deuxième clic, ou jusqu’à 10 secondes après le premier clic (celui des deux qui se produit en premier).

A noter – Si vous ne parvenez pas à commencer l’injection comme décrit, pressez plus fermement le stylo contre votre peau, puis appuyez à nouveau sur le bouton gris.

Schéma 5

7.Lorsque vous entendez le deuxième "clic" (ou si vous n'entendez pas de deuxième "clic" au bout de 10 secondes), votre injection est terminée (voir Schéma 6). Vous pouvez à présent soulever le stylo (voir Schéma 7). Lorsque vous soulevez le stylo, l'embout de protection violet de l’aiguille sort de manière à recouvrir l'aiguille.

Schéma 6

 

Schéma 7

 

 

 

L'embout de protection

La fenêtre d'inspection est

violet de l’aiguille sort de

devenue violette

manière à recouvrir

 

l'aiguille

 

8.La fenêtre d'inspection du stylo doit à présent être entièrement violette, confirmant que la dose a été injectée correctement (voir Schéma 8). Si la fenêtre n'est pas entièrement violette, contactez un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien pour vous aider, car le stylo peut ne pas avoir injecté toute la solution Enbrel. Ne pas essayer de réutiliser le stylo, et ne pas essayer d'utiliser un autre stylo sans l'accord d'un membre du personnel infirmier ou d'un pharmacien.

Schéma 8

La fenêtre d'inspection est devenue violette

9.Si vous remarquez une goutte de sang au site d'injection, pressez une boule de coton ou de gaze sur le site de l’injection pendant 10 secondes. Ne pas frotter le site de l’injection.

Etape 4 : Mise au rebut du stylo MYCLIC usagé

Le stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois – il ne doit jamais être réutilisé. Eliminer le stylo usagé conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien. Ne pas essayer de remettre le capuchon sur le stylo.

Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Enbrel.

Notice : Information d l’utilisateur

Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli

Etanercept

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l'enfant dont vous avez la charge.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes :

1.Qu'est-ce qu’ Enbrel et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enbrel

3.Comment utiliser Enbrel

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Enbrel

6.Contenu de l’emballage et autres informations

7.Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter Enbrel (voir au verso)

1. Qu’est-ce qu’Enbrel et dans quel cas est-il utilisé

Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Enbrel agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale sévère, y compris de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces cas habituellement quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous conviennent pas.

Pour la polyarthrite rhumatoïde, Enbrel est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales. Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.

Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent:

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre

Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enbrel

N'utilisez jamais Enbrel

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l’etanercept ou à l’un des autres composants contenus dans Enbrel (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie. En cas de doute demandez conseil à votre médecin.

si vous ou l’enfant avez une infection quelle qu’elle soit. En cas de doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Enbrel.

Réactions allergiques : Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez l'administration d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

Infections/chirurgie : Si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous développez une nouvelle infection par Enbrel. Votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement.

Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection.

Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant pour détecter la présence d’éventuelles infections, après que vous ayez arrêté de prendre Enbrel.

Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Enbrel. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte de Surveillance du Patient. Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) ou

si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.

Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par Enbrel. Le traitement par Enbrel peut entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser Enbrel.

Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l’infection s’aggraverait.

Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d’Enbrel.

Troubles du système nerveux ou de la vue : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si Enbrel est un traitement approprié.

Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d’être utilisé avec précaution.

Cancer : Avant d’utiliser Enbrel, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.

Les enfants et les adultes prenant Enbrel peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.

Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d’autres médicaments qui agissent de la même manière qu’Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.

Certains patients recevant Enbrel ont développé des cancers cutanés. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect de votre peau ou de celle de l’enfant.

Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposé à la varicelle lors de l’utilisation d’Enbrel. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.

Latex : Le capuchon du stylo MYCLIC contient du latex (caoutchouc naturel). Veuillez contacter votre médecin avant l’utilisation d’Enbrel, si une personne présentant une allergie au latex doit manipuler le capuchon ou recevoir Enbrel.

Abus d'alcool : Enbrel ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d’abus d’alcool.

Granulomatose de Wegener : Enbrel n’est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare. Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

Médicaments anti-diabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Enbrel.

Enfants et adolescents

Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d’être traités par Enbrel. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel. Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Maladie intestinale inflammatoire (MII) : il y a eu des cas de MII chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités par Enbrel. Informez votre médecin si l’enfant a des

douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.

Enbrel ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d’une polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans, ou chez les enfants atteints d’une arthrite liée à l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans, ou chez les enfants atteints d’un psoriasis âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Enbrel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance. Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.

Grossesse et allaitement

L'utilisation d'Enbrel durant la grossesse n'est pas recommandée. Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

En effet en cas d’exposition à Enbrel pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu Enbrel ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF). Les types de malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier. Avant l'administration de tout vaccin, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Enbrel reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2

« Vaccinations »).

Les femmes utilisant Enbrel ne devraient pas allaiter, car Enbrel passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation d’Enbrel ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

3. Comment utiliser Enbrel

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

On vous a prescrit un dosage à 50 mg d’Enbrel. Un dosage à 25 mg d’Enbrel est disponible pour les doses de 25 mg.

Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante

La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection d’Enbrel.

Psoriasis en plaques,

La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Enbrel n’a pas d’effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de son poids et de sa maladie. Votre médecin déterminera la dose adaptée à l’enfant et prescrira le dosage approprié d’Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans, la dose usuelle est 0,4 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 25 mg), administré deux fois par semaine, ou 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), administré une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine. Si Enbrel n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Le médecin vous donnera des instructions détaillées pour la préparation et la mesure de la bonne dose.

Mode et voie d’administration

Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection en sous-cutanée).

Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.

Des instructions détaillées sur comment injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter Enbrel". Ne pas mélanger la solution d’Enbrel avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’injecter Enbrel

Si vous oubliez une dose d’Enbrel, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser Enbrel

Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Enbrel. Veuillez en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Troubles de la déglutition ou de la respiration

Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.

Signes d’infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations

Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur

Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes

Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres

Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau

Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue

Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus d’Enbrel figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10): Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement). Ces réactions au site d’injection sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement. Certains patients ont présenté une réaction au site d’injection précédent.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10): réactions allergiques ; fièvre ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100): Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; éruption cutanée ; inflammation ou lésion des poumons ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élevées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; mélanome (un type de cancer cutané) baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune) , trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Enbrel

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le stylo pré- rempli MYCLIC après "EXP". La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (+ 2°C - + 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver les stylos pré-remplis dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après avoir pris un stylo pré-rempli du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d’Enbrel atteigne la température ambiante. Ne pas chauffer d’une quelconque façon. L’utilisation immédiate est alors recommandée.

Enbrel peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Enbrel doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur. Il est recommandé de noter à quelle date Enbrel est retiré du réfrigérateur et à quelle date Enbrel doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).

Examinez la solution contenue dans le stylo en regardant à travers la fenêtre d’inspection translucide. Elle doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes. Cet aspect est normal pour Enbrel. N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l’aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Enbrel

La substance active d’Enbrel est etanercept. Chaque stylo pré-rempli MYCLIC contient 50 mg d’etanercept.

Les autres composants sont :

Saccharose, chlorure de sodium, chlorhydrate de L-arginine, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Enbrel et contenu de l’emballage extérieur

Enbrel est fourni sous forme de solution injectable dans un stylo pré-rempli (MYCLIC) (solution pour injection). Le stylo MYCLIC contient une solution injectable limpide, incolore ou jaune pâle. Chaque coffret contient 2, 4 ou 12 stylos et 2,4, ou 12 tampons alcoolisés. Toutes les tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le

Fabricant d'Enbrel :

marché :

 

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

United Kingdom

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

7. Utilisation du stylo pré-rempli Myclic pour injecter Enbrel

Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :

Introduction

Etape 1 : Préparation à l’injection d’Enbrel

Etape 2 : Choix du site d’injection

Etape 3 : Injection de la solution d’Enbrel

Etape 4 : Mise au rebut du stylo MYCLIC usagé

Introduction

Les instructions qui suivent vous expliquent comment utiliser le stylo MYCLIC pour injecter Enbrel. Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin traitant ou un membre du personnel infirmier vous expliquera comment injecter Enbrel. Ne tentez pas d’administrer une injection avant d’avoir bien compris comment utiliser le stylo MYCLIC correctement. Si vous avez des questions sur la manière d’injecter, demandez l’aide de votre médecin ou d'un membre du personnel infirmier.

Schéma 1

Le stylo pré-rempli MYCLIC

Bouton vert d’activation

 

Capuchon blanc de

 

l’aiguille

Date de

Fenêtre d’inspection

péremption

translucide

Etape 1 : Préparation à l’injection d'Enbrel

1.Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.

2.Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour votre injection, et placez-les sur la surface choisie :

a.Un stylo pré-rempli MYCLIC et un tampon alcoolisé (prenez-les dans le coffret de stylos que vous gardez dans le réfrigérateur). Ne secouez pas le stylo.

b. Une boule de coton ou de gaze.

3.Vérifiez la date de péremption (mois/année) sur le stylo. Si la date est dépassée, n’utilisez pas le stylo et contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.

4.Examinez la solution dans le stylo en regardant à travers la fenêtre d’inspection translucide. Elle doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes. Cet aspect est normal pour Enbrel. N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l’aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l’aide.

5.Ne retirez pas le capuchon blanc et attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d'Enbrel atteigne la température ambiante. Attendre que la solution atteigne la température ambiante permet de rendre l’injection plus confortable. Ne pas chauffer d’une quelconque façon. Toujours tenir le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.

En attendant que la solution dans le stylo atteigne la température ambiante, lisez l’Etape 2 (ci- dessous), et choisissez un site d’injection.

Etape 2 : Choix du site d’injection (voir Schéma 2)

1.Le site d’injection recommandé est le milieu du devant des cuisses. Si vous le préférez, vous pouvez utiliser de façon alternative la zone du ventre, mais assurez-vous de choisir un site situé à plus de 5 cm au moins du nombril. Si quelqu’un d’autre vous fait l'injection, la zone arrière du haut des bras peut aussi être utilisée.

Schéma 2

2.Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site de la dernière injection. Ne pas injecter dans une peau sensible, contusionnée, ou indurée. Eviter les cicatrices ou les vergetures. (Il peut s'avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures).

3.Si vous avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte de squames.

Etape 3 : Injection de la solution d’Enbrel

1.Après avoir attendu environ 15-30 minutes que la solution dans le stylo se réchauffe jusqu’à température ambiante, lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.

2.Nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé en suivant un mouvement circulaire, et laissez sécher. Ne touchez plus à cette zone avant de faire l’injection.

3.Prenez le stylo pré-rempli et enlevez le capuchon blanc de l'aiguille en le tirant dans l’axe (voir Schéma 3). Pour éviter d'endommager l'aiguille contenue dans le stylo, ne pas tordre le capuchon blanc lors de son retrait, et ne pas le remettre une fois retiré. Une fois le capuchon retiré, vous verrez au bout du stylo une partie de l’embout de protection violet de l’aiguille. L’aiguille restera protégée à l’intérieur du stylo jusqu’à ce que le stylo soit activé. Si le capuchon de l’aiguille n’est plus en place et que le stylo est tombé, n’utilisez pas le stylo .

Schéma 3

Capuchon blanc de l'aiguille

Embout de protection violet de l’aiguille

4.Pincez légèrement la peau autour du site d’injection entre le pouce et l’index de votre main libre peut rendre votre injection plus facile et plus confortable.

5.Positionnez le stylo à angle droit (90º) par rapport au site d’injection. Pressez fermement l’extrémité ouverte du stylo sur la peau de manière à ce que l’embout de protection de l’aiguille se rétracte totalement à l’intérieur du stylo. On observera alors un léger creux dans la

peau (voir Schéma 4). Le stylo ne peut être déclenché que lorsque l’embout de l’aiguille est entièrement rétracté dans le stylo.

Schéma 4

L’embout de protection de l’aiguille se rétracte dans le stylo

6.Tout en pressant fermement le stylo sur la peau afin de s’assurer que l’embout de l’aiguille est entièrement rétracté dans le stylo, pressez le centre du bouton vert sur le dessus du stylo avec votre pouce pour commencer l'injection (voir Schéma 5). Vous entendrez un clic lorsque vous appuierez sur le centre du bouton. Continuez de maintenir le stylo fermement contre votre peau jusqu'à entendre un deuxième clic, ou jusqu’à 10 secondes après le premier clic (celui des deux qui se produit en premier).

A noter – Si vous ne parvenez pas à commencer l’injection comme décrit, pressez plus fermement le stylo contre votre peau, puis appuyez à nouveau sur le bouton vert.

Schéma 5

7.Lorsque vous entendez le deuxième "clic" (ou si vous n'entendez pas de deuxième "clic" au bout de 10 secondes), votre injection est terminée (voir Schéma 6). Vous pouvez à présent soulever le stylo (voir Schéma 7). Lorsque vous soulevez le stylo, l'embout de protection violet de l’aiguille sort de manière à recouvrir l'aiguille.

Schéma 6.

Schéma 7.

L'embout de protection

La fenêtre d'inspection est

violet de l’aiguille sort de

devenue violette

manière à recouvrir

 

l'aiguille

 

8.La fenêtre d'inspection du stylo doit à présent être entièrement violette, confirmant que la dose a été injectée correctement (voir Schéma 8). Si la fenêtre n'est pas entièrement violette, contactez un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien pour vous aider, car le stylo peut ne pas avoir injecté toute la solution Enbrel. Ne pas essayer de réutiliser le stylo, et ne pas essayer d'utiliser un autre stylo sans l'accord d'un membre du personnel infirmier ou d'un pharmacien.

Schéma 8

La fenêtre d'inspection est devenue violette

9.Si vous remarquez une goutte de sang au site d'injection, pressez une boule de coton ou de gaze sur le site de l’injection pendant 10 secondes. Ne pas frotter le site de l’injection.

Etape 4 : Mise au rebut du stylo MYCLIC usagé

Le stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois – il ne doit jamais être réutilisé. Eliminer le stylo usagé conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien. Ne pas essayer de remettre le capuchon sur le stylo.

Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Enbrel.

Notice : Information de l’utilisateur

Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique

Etanercept

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament a été prescrit à un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de l’enfant dont vous avez la charge.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes :

1.Qu'est-ce qu’ Enbrel et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enbrel

3.Comment utiliser Enbrel

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Enbrel

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel (voir au verso)

1. Qu’est-ce qu’Enbrel et dans quel cas est-il utilisé

Enbrel est un médicament biologique fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Enbrel agit en réduisant l’inflammation associée à la maladie de l’enfant dont vous avez la charge.

Enbrel est prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent:

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre

Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enbrel

N'utilisez jamais Enbrel

si l’enfant dont vous avez la charge est allergique à l’etanercept ou à l’un des autres composants contenus dans Enbrel (mentionnés dans la rubrique 6). Si l’enfant présente des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

si l’enfant a, ou risque de développer, une infection sanguine grave appelée septicémie. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

si l’enfant présente une infection quelle qu’elle soit. En cas de doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Enbrel.

Réactions allergiques : Si l’enfant présente des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez l'administration d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

Infections/chirurgie : Si l’enfant développe une nouvelle infection, ou doit subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement de l’enfant.

Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si l’enfant a des antécédents d’infections récidivantes ou si l’enfant souffre d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection.

Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin peut décider de continuer à suivre l’enfant pour détecter la présence d’éventuelles infections, après que l’enfant ait arrêté de prendre Enbrel.

Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Enbrel. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte de Surveillance du Patient. Il est très important de dire à votre médecin si l’enfant a déjà contracté la tuberculose ou a été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.

Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si l’enfant a ou a déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que l’enfant commence le traitement par Enbrel. Le traitement par Enbrel peut entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser Enbrel.

Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si l’enfant a une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l’infection s’aggraverait.

Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si l’enfant présente des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger, et pouvant nécessiter un arrêt d’Enbrel.

Troubles du système nerveux et de la vue : Veuillez informer votre médecin si l’enfant a une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si Enbrel est un traitement approprié.

Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez parler à votre médecin si l’enfant a des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d’être utilisé avec précaution.

Cancer : Avant que l’enfant utilise Enbrel, veuillez informer votre médecin si l’enfant a présenté ou présente actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.

Les enfants et les adultes prenant Enbrel peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.

Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d’autres médicaments qui agissent de la même manière qu’Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.

Certains patients recevant Enbrel ont développé des cancers cutanés. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect de la peau de l’enfant.

Varicelle : Veuillez informer votre médecin si l’enfant est exposé à la varicelle lors de l’utilisation d’Enbrel. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.

Abus d'alcool : Enbrel ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus d’alcool. Veuillez informer votre médecin si l’enfant dont vous avez la charge a ou a eu des problèmes d’abus d’alcool.

Granulomatose de Wegener : Enbrel n’est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare. Si l’enfant a une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

Médicaments anti-diabétiques : Veuillez informer votre médecin si l'enfant a un diabète ou prend des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Enbrel.

Enfants et adolescents

Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d’être traités par Enbrel. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel. Veuillez consulter le médecin de l’enfant avant de faire vacciner l’enfant.

Maladie intestinale inflammatoire (MII) : il y a eu des cas de MII chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités par Enbrel. Informez votre médecin si l’enfant a des douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.

Enbrel ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d’une polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans, ou chez les enfants atteints d’une arthrite liée à l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans, ou chez les enfants atteints d’un psoriasis âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Enbrel

Informez votre médecin ou pharmacien si l’enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance. Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.

Grossesse et allaitement

L'utilisation d'Enbrel durant la grossesse n'est pas recommandée. Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

En effet en cas d’exposition à Enbrel pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu Enbrel ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF). Les types de

malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier. Avant l'administration de tout vaccin, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Enbrel reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2

« Vaccinations »).

Les femmes utilisant Enbrel ne devraient pas allaiter, car Enbrel passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation d’Enbrel ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

3. Comment utiliser Enbrel

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de son poids et de sa maladie. Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée à l’enfant.

Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins. Chaque flacon doit être utilisé à un moment et à un patient donnés, et le reste de la solution doit être jeté.

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans, la dose usuelle est 0,4 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 25 mg), administré deux fois par semaine, ou 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), administré une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine. Si Enbrel n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Mode et voie d’administration

Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).

Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.

La poudre doit être dissoute avant usage. Des instructions détaillées sur comment préparer et injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel ". Ne pas mélanger la solution d’Enbrel avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Enbrel

Si vous oubliez une dose, vous devez la lui injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire l’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas à l’enfant une dose double (2 doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser Enbrel

Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient chez l’enfant, ne pas poursuivre l’administration d’Enbrel. Veuillez en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Troubles de la déglutition ou de la respiration

Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Si l’enfant a un des symptômes ci-dessus, il/elle peut avoir une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, l’enfant peut nécessiter une assistance médicale urgente.

Signes d’infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations de l’enfant

Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur

Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes

Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement

dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles de l’enfant ou autour des lèvres de l’enfant

Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau

Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue

Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou amener l’enfant au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus d’Enbrel figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10): Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement). Ces réactions au site d’injection sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement. Certains patients ont présenté une réaction au site d’injection précédent.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10): réactions allergiques ; fièvre ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100): Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation); éruption cutanée ; inflammation ou lésion des poumons ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élevées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000): Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune) ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Enbrel

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après "EXP". La date de péremption correspond au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (+2°C - +8°C). Ne pas congeler.

Avant de préparer la solution d’Enbrel, Enbrel peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Enbrel doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur. Il est recommandé de noter à quelle date Enbrel est retiré du réfrigérateur et la date à laquelle Enbrel doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur). Cette nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur.

Après avoir préparé la solution d’Enbrel, une utilisation immédiate est recommandée. Cependant, la solution peut être utilisée jusqu’à 6 heures lorsqu’elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules. La solution doit être limpide et incolore ou jaune pâle, sans amas, flocons ou particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Enbrel

La substance active d’Enbrel est etanercept. Chaque flacon d’Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique contient 10 mg d’etanercept. Après reconstitution, la solution contient 10 mg/ml d’etanercept.

Les autres composants sont :

Poudre : Mannitol (E421), saccharose et trométamol.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Enbrel et contenu de l’emballage extérieur

Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable (poudre pour injection). Chaque coffret contient 4 flacons, 4 seringues pré-remplies d’eau pour préparations injectables, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons alcoolisés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le

Fabricant d'Enbrel :

marché :

 

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

United Kingdom

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

7. Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel

Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :

a. Introduction

b. Préparation de l’injection

c. Préparation de la dose d’Enbrel pour l'injection

d. Addition du solvant

e.Aspiration de la solution d’Enbrel à partir du flacon

f. Mise en place de l’aiguille sur la seringue

g. Choix du site d’injection

h.Préparation du site d’injection et injection de la solution d’Enbrel

i.Mise au rebut du matériel

a. Introduction

Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter Enbrel. Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape. Le médecin de l’enfant ou son assistant(e) vous expliquera la technique d’injection correcte et la quantité à injecter à l’enfant. Ne tentez pas d’administrer une injection avant d’avoir bien compris le mode de préparation et d’injection du produit.

Cette solution injectable ne doit pas être mélangée dans la même seringue ou le même flacon avec un autre médicament. Voir rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver Enbrel.

b. Préparation de l’injection

Lavez-vous les mains soigneusement.

Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.

Le coffret de traitement doit contenir les éléments énumérés ci-dessous. (Dans le cas contraire, n’utilisez pas le coffret et contactez votre pharmacien). Utilisez uniquement les éléments cités. Ne PAS utiliser d'autre seringue.

1 Flacon d’Enbrel

1 Seringue pré-remplie contenant un solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables)

1 Aiguille

1 Adaptateur pour flacon

2 Tampons imbibés d'alcool

Vérifiez les dates de péremption sur l’étiquette du flacon et sur l’étiquette de la seringue. Ils ne doivent pas être utilisés au-delà du mois et de l’année indiqués.

c. Préparation de la dose d’Enbrel pour l'injection

Sortez les différents éléments du coffret.

Retirez le capuchon en plastique du flacon d’Enbrel (voir Schéma 1). Ne PAS retirer le bouchon gris ou l’opercule en aluminium au sommet du flacon.

Schéma 1

A l’aide d’un nouveau tampon imbibé d'alcool, nettoyez le bouchon gris du flacon d’Enbrel. Une fois nettoyé, ne touchez pas le bouchon avec les doigts et veillez à ce qu’il n’entre pas en contact avec d’autres surfaces.

Posez le flacon verticalement sur une surface plane et propre.

Retirez le papier protecteur de l’emballage de l’adaptateur pour flacon.

Placez l’adaptateur pour flacon, toujours dans son emballage plastique, sur le haut du flacon d’Enbrel, de telle manière que la pointe de l’adaptateur pour flacon soit centrée à l’intérieur du cercle dessiné sur le haut du bouchon du flacon (voir Schéma 2).

D’une main, tenez fermement le flacon sur la surface plane. De l’autre main, POUSSEZ BIEN VERTICALEMENT ET FERMEMENT l’étui de l’adaptateur vers le bas jusqu’à ce que vous sentiez que la pointe de l’adaptateur a pénétré dans le bouchon du flacon et que vous SENTIEZ ET ENTENDIEZ LE BORD DE L’ADAPTATEUR SE BLOQUER A SA PLACE (voir Schéma 3). Ne PAS pousser l’adaptateur en formant un angle (voir Schéma 4). Il est important que la pointe de l’adaptateur pour flacon pénètre complètement dans le bouchon du flacon.

Schéma 2

Schéma 3

Schéma 4

CORRECT INCORRECT

Pendant que vous tenez le flacon d’une main, retirez l’emballage plastique de l’adaptateur pour flacon (voir Schéma 5).

Schéma 5

Retirez l’embout protecteur à l’extrémité de la seringue en cassant l’embout blanc au niveau des perforations. Pour cela, tenez le col de l’embout blanc tout en saisissant le bout du capuchon blanc avec l’autre main et en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu’à ce qu’il se casse (voir Schéma 6). Ne PAS enlever le col blanc qui reste sur la seringue.

Schéma 6

N’utilisez pas la seringue si l’embout entre l’extrémité et le col a déjà été cassé. Utilisez alors un autre coffret.

Tenir le corps en verre de la seringue (pas le col blanc) dans une main, et l’adaptateur pour flacon (pas le flacon) dans l’autre, fixez la seringue à l’adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l’ouverture de l’adaptateur et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée (voir Schéma 7).

Schéma 7

d. Addition du solvant

En maintenant le flacon à la verticale sur la surface plane, enfoncez TRES LENTEMENT le piston jusqu’à ce que tout le solvant contenu dans la seringue soit passé dans le flacon, ceci afin d’éviter la formation de mousse (grand nombre de bulles d’air) (voir Schéma 8).

Une fois que le solvant est ajouté à Enbrel, le piston peut remonter par lui-même. Cela est dû à la pression de l’air et n’est pas une anomalie.

Schéma 8

Avec la seringue encore attachée, faites tourner doucement le flacon pendant quelques secondes afin de dissoudre la poudre (voir Schéma 9). Ne PAS secouer le flacon. Attendez que la poudre soit complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes). La solution doit être limpide et incolore, sans amas, flocons ou particules visibles. Il se peut qu’une certaine quantité de mousse blanche reste dans le flacon - c’est normal. Ne PAS utiliser Enbrel si la poudre dans le flacon ne s’est pas complètement dissoute en 10 minutes. Recommencez l’opération avec un autre coffret

de traitement.

Schéma 9

e.Aspiration de la solution d’Enbrel à partir du flacon

Le médecin et/ou son assistant(e) doivent vous avoir expliqué la quantité correcte de solution à retirer du flacon. Si le médecin n’a pas donné ces instructions, veuillez le/la contacter.

En laissant toujours la seringue attachée au flacon et à l’adaptateur du flacon, retournez le flacon, à hauteur des yeux. Poussez le piston sur toute la longueur de la seringue (voir Schéma 10).

Schéma 10

Puis, tirez lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue (voir Schéma 11). Retirez seulement la quantité de liquide indiquée par le médecin de votre enfant. Après avoir aspiré la solution d’Enbrel dans la seringue, il peut y avoir de l’air dans la seringue. Cela n’est pas un problème car l’air sera retiré lors d’une étape ultérieure.

Schéma 11

Avec le flacon maintenu à l’envers, dévissez la seringue de l’adaptateur pour flacon en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (voir Schéma 12).

Schéma 12

Placez la seringue remplie sur la surface plane et propre. S’assurer que l’extrémité ne touche rien. Faites attention à ne pas pousser sur le piston.

f. Mise en place de l’aiguille sur la seringue

L’aiguille a été mise dans un emballage plastique pour la conserver stérile.

Pour ouvrir l’étui en plastique, tenez d’une main l’extrémité courte et large. Placez l’autre main sur la partie longue de l’étui.

Pour libérer l’aiguille, pliez vers le bas puis vers le haut l’extrémité la plus grande jusqu’à ce que l’étui casse (voir Schéma 13).

Schéma 13

Une fois l’étui cassé, retirez l’extrémité courte et large de l’étui en plastique.

L’aiguille doit rester dans la partie longue de l’emballage.

En tenant l’aiguille et l’étui dans une main, prenez la seringue et insérez l’extrémité de celle-ci dans l’ouverture de l’aiguille.

Attachez la seringue à l’aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée (voir Schéma 14).

Schéma 14

Retirez le protège-aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de la seringue, en veillant à ne pas toucher l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l’aiguille avec d’autres surfaces (voir Schéma 15). Faites attention à ne pas tordre le capuchon durant la manipulation pour ne pas endommager l’aiguille.

Schéma 15

En tenant la seringue à la verticale, aiguille vers le haut, retirez les bulles d’air en poussant lentement sur le piston jusqu’à ce que l’air soit évacué (voir Schéma 16).

Schéma 16

g. Choix du site d’injection

Les trois sites d’injections recommandés pour Enbrel sont : (1) le devant du milieu des cuisses ;

(2) l’abdomen, à l’exception d’une zone d’environ 5 cm tout autour du nombril ; et (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 17). Si vous vous injectez vous-même le produit, n’utilisez pas la zone arrière du haut du bras.

Schéma 17

Changez de site pour chaque nouvelle injection. Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d’une injection antérieure. Ne PAS injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée. Evitez les régions avec des cicatrices ou des marques (Il peut s'avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures).

Si votre enfant a un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte de squames (« lésions de la peau psoriasique »).

h.Préparation du site d’injection et injection de la solution d’Enbrel

Frottez la peau au niveau du site prévu de l’injection d’Enbrel avec un tampon alcoolisé suivant un mouvement circulaire. Ne PAS toucher à nouveau cette zone avant d’avoir pratiqué l’injection.

Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d’une main. De l’autre main, tenez la seringue comme un crayon.

D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 18). Avec l’expérience, vous trouverez l’angle d’injection le plus approprié pour votre enfant. Faites attention de ne pas enfoncer l’aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.

Schéma 18

Lorsque l’aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez. De votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser. Ensuite, enfoncez le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 19).

Schéma 19

Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.

Pressez un tampon de coton sur le site de l’injection pendant 10 secondes. Un saignement léger peut survenir. Ne PAS frotter le site de l’injection. Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un pansement.

i.Mise au rebut du matériel

La seringue et les aiguilles ne doivent JAMAIS être réutilisées. Eliminer la seringue et les aiguilles conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.

Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Enbrel.

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