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EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Résumé des caractéristiques du produit - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEndolucinBeta
Code ATCV10X
Substancelutetium (177 Lu) chloride
FabricantITG Isotope Technologies Garching GmbH

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

EndolucinBeta 40 GBq/mL solution de précurseur radiopharmaceutique

2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL de solution contient 40 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à l’heure de calibration pour l’activité (HCA), ce qui équivaut à 10 microgrammes de lutétium (177Lu) (sous la forme de chlorure de lutétium).

L’HCA est 12 h 00 (midi) le jour prévu du radiomarquage, qui est défini selon les indications du client et peut avoir lieu dans les 0 à 7 jours suivant le jour de la production.

Chaque flacon de 2 mL contient une activité comprise entre 3 et 80 GBq, ce qui équivaut à 0,73 à 19 microgrammes de lutétium (177Lu) à l’HCA. Le volume est de 0,075 à 2 mL.

Chaque flacon de 10 mL contient une activité comprise entre 8 et 150 GBq, ce qui équivaut à 1,9- 36 microgrammes de lutétium (177Lu) à l’HCA. Le volume est de 0,075 à 3,75 mL.

L’activité spécifique théorique est de 4 110 GBq/mg de lutétium (177Lu). L’activité spécifique du médicament à l’HCA est indiquée sur l’étiquette et est toujours supérieure à 3 000 GBq/mg.

Sans entraîneur ajouté (NCA, no carrier added). Le chlorure de lutétium (177Lu) est produit par l’irradiation d’ytterbium (176Yb) hautement enrichi (> 99 %) en sources neutroniques, selon un flux neutronique thermique compris entre 1013 et 1016 cm-2s-1. La réaction nucléaire suivante se produit pendant l’irradiation:

176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu

L’ytterbium produit (177Yb) avec une demi-vie de 1,9 heure se désintègre en lutétium (177Lu). Au cours d’un processus chromatographique, le lutétium accumulé (177Lu) est chimiquement séparé du produit cible d’origine.

Le lutétium (177Lu) produit une émission de particules bêta à énergie moyenne et de photons gamma visibles à l’imagerie, et a une

demi-vie de 6,647 jours. Le tableau 1 présente les principaux rayonnements émis par le lutétium (177Lu):

Tableau 1: Données sur les principaux rayonnements émis par le lutétium (177Lu)

Type de

Énergie (keV)*

Abondance (%)

rayonnement

 

 

Bêta (β-)

47,66

11,61

Bêta (β-)

111,69

9,0

Bêta (β-)

149,35

79,4

Gamma

112,9498

6,17

Gamma

208,3662

10,36

* les énergies moyennes sont mentionnées pour les particules bêta

Le lutétium (177Lu) se désintègre en hafnium stable (177Hf), en produisant une émission de

rayonnements bêta. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.FORME PHARMACEUTIQUE

Solution de précurseur radiopharmaceutique.

Solution limpide et incolore.

4.INFORMATIONS CLINIQUES

4.1Indications thérapeutiques

EndolucinBeta est un précurseur radiopharmaceutique, et n’est pas destiné à une utilisation directe chez les patients. À n’utiliser que pour le radiomarquage de molécules vectrices qui ont été spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec le chlorure de lutétium (177Lu).

4.2Posologie et mode d’administration

EndolucinBeta ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.

Posologie

La quantité d’EndolucinBeta nécessaire au radiomarquage et la quantité de médicament marqué au lutétium (177Lu) qui est ensuite administrée dépendront du médicament radiomarqué et de l’usage auquel il est destiné. Se référer au Résumé des caractéristiques du produit/à la notice du médicament spécifique à radiomarquer.

Population pédiatrique

Pour plus d’informations sur l’utilisation pédiatrique des médicaments marqués au lutétium (177Lu), se référer au Résumé des caractéristiques du produit/à la notice du médicament à radiomarquer.

Mode d’administration

EndolucinBeta est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments qui seront ensuite administrés par la voie approuvée.

EndolucinBeta ne doit pas être directement administré au patient.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

4.3Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Diagnostic ou suspicion de grossesse, ou en l’absence d’exclusion d’une grossesse (voir rubrique 4.6)

Pour des informations sur les contre-indications des médicaments spécifiques marqués au lutétium (177Lu) préparés par radiomarquage avec EndolucinBeta, se référer au Résumé des caractéristiques du produit/à la notice du médicament spécifique à radiomarquer.

4.4Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Justification individuelle du rapport bénéfices/risques

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier par le bénéfice escompté. Dans tous les cas, l’activité administrée doit être raisonnablement la plus faible possible en vue d’obtenir l’effet thérapeutique requis.

EndolucinBeta ne doit pas être directement administré au patient, mais il doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, p. ex. anticorps monoclonaux, peptides, vitamines ou autres substrats.

Mises en garde spéciales

Pour des informations sur les mises en garde spéciales et précautions d’emploi des médicaments marqués au lutétium (177Lu), se référer au Résumé des caractéristiques du produit/à la notice du médicament à radiomarquer.

Insuffisance rénale et altération de la fonction médullaire

Chez ces patients, il est nécessaire d’évaluer soigneusement le rapport bénéfices/risques car l’exposition aux rayonnements peut être plus élevée. Il est recommandé de réaliser des évaluations individuelles de dosimétrie d’irradiation d’organes spécifiques, qui ne sont pas nécessairement l’organe cible de la thérapie.

Radioprotection

L’administration d’une activité de 7,3 GBq d’un radiopharmaceutique marqué par EndolucinBeta (radioactivité résiduelle de 1,5 GBq), conduit à un débit de dose du rayonnement moyen est de

3,5 µSv/h pour une personne située à une distance de 1 mètre du centre du corps d’un patient ayant un rayon abdominal de 15 cm après 20 heures. Le fait de doubler la distance par rapport au patient (soit une distance de 2 mètres) diminue d’un facteur 4 le débit de dose, qui se réduit à 0,9 µSv/h. Pour un patient présentant un rayon abdominal de 25 cm, l’administration de la même dose induit un débit de dose de 2,6 µSv/h à une distance de 1 mètre. Le seuil généralement accepté pour autoriser la sortie de l’hôpital du patient traité est de 20 µSv/h. Dans la plupart des pays, la limite d’exposition pour le personnel hospitalier est fixée à la même valeur que pour le grand public, à savoir 1mSv/an. En se basant sur le débit de dose de rayonnement moyen de 3,5 µSv/h, cela signifie que le personnel hospitalier pourrait travailler environ 300 heures/an à proximité étroite de patients traités par des radiopharmaceutiques marqués par EndolucinBeta sans porter un équipement de radioprotection. On s’attend bien sûr à ce que le personnel de médecine nucléaire porte un équipement standard de radioprotection.

Toute autre personne en contact étroit avec le patient traité doit être informée sur les moyens possibles permettant de réduire son exposition aux rayonnements émis pas le patient.

Les précautions supplémentaires à prendre par les membres de la famille, les soignants et le personnel hospitalier sont indiquées à la rubrique 6.6.

4.5Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune étude n’a été réalisée sur les interactions du chlorure de lutétium (177Lu) avec d’autres médicaments.

Pour des informations sur les interactions associées à l’utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu), se référer au Résumé des caractéristiques du produit/à la notice du médicament à radiomarquer.

4.6Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Lorsqu’une administration de radiopharmaceutiques est destinée à une femme en âge de procréer, il est important de savoir si elle est enceinte ou pas. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute concernant une grossesse potentielle (absence de règles, règles très irrégulières, etc.), d’autres techniques n’utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être présentées à la patiente. Avant l’utilisation de médicaments marqués au 177Lu, toute grossesse doit être exclue à l’aide d’un test adéquat/validé.

Grossesse

En raison du risque de rayonnements ionisants pour le fœtus, l’utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu) est contre-indiquée en cas de diagnostic ou de suspicion de grossesse, ou en l’absence d’exclusion d’une grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Avant d’administrer ce type de produit thérapeutique à une mère qui allaite, il faut envisager de retarder l’administration du radionucléide jusqu’à la fin de l’allaitement ou de veiller à opter pour le radiopharmaceutique le plus adéquat, compte tenu du passage de l’activité dans le lait maternel. Si l’administration est considérée comme étant nécessaire, l’allaitement doit être interrompu et le lait tiré doit être jeté.

Fertilité

Selon des rapports issus de la littérature et sur base d’une approche conservatrice (dose maximale de 10 GBq par patient, rendement de marquage moyen et aucune mesure supplémentaire), on peut considérer que les médicaments marqués au 177Lu n’induisent aucune toxicité sur les fonctions de reproduction, notamment aucune anomalie de la spermatogenèse dans les testicules des mâles ni aucune atteinte génétique dans les testicules des mâles ou les ovaires des femelles.

Des informations complémentaires sur l’effet des médicaments marqués au lutétium (177Lu) sur la fertilité sont disponibles dans le Résumé des caractéristiques du produit du médicament à radiomarquer.

4.7Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après un traitement par des médicaments marqués au lutétium (177Lu) sont décrits dans le résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament à radiomarquer.

4.8Effets indésirables

Les réactions indésirables consécutives à l’administration d’un médicament marqué au lutétium (177Lu) préparé par radiomarquage avec EndolucinBeta dépendront du médicament spécifique utilisé. Ces informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament à radiomarquer.

L’exposition aux rayonnements ionisants est associée à l’induction de cancer et à un risque de développement d’anomalies héréditaires. La dose de rayonnement résultant de l’exposition

thérapeutique peut induire une incidence plus élevée de cancer et de mutations. Dans tous les cas, il est nécessaire de s’assurer que les risques liés aux rayonnements sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9Surdosage

La présence de chlorure de lutétium (177Lu) libre dans le corps après une administration involontaire d’EndolucinBeta induira une augmentation de la toxicité pour la moelle osseuse et une atteinte des cellules souches hématopoïétiques. En cas d’administration involontaire d’EndolucinBeta, la radiotoxicité pour le patient doit donc être réduite en administrant immédiatement (c.-à-d. endéans l’heure) des préparations contenant des agents chélateurs tels que le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA en vue d’augmenter l’élimination du radionucléidehors du corps .

Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales qui utilisent EndolucinBeta pour le marquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques:

-Ca-DTPA (diéthylène-triamine-penta-acétate de calcium trisodique) ou

-Ca-EDTA (éthylène-diamine-tétra-acétate de calcium disodique)

Ces agents chélateurs favorisent l’élimination de la radiotoxicité du lutétium (177Lu) par un échange entre l’ion calcium du complexe et l’ion lutétium (177Lu). Grâce à la capacité des agents chélateurs (DTPA, EDTA) à former des complexes hydrosolubles, les complexes et le lutétium (177Lu) lié sont rapidement éliminés par voie rénale.

Administrer 1 g d’agent chélateur par injection intraveineuse lente d’une durée de 3 à 4 minutes, ou en perfusion [1 g dans 100 à 250 mL de solution injectable de glucose ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL

L’efficacité de la chélation est maximale juste après ou dans l’heure suivant l’exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma. Néanmoins, un délai > 1 heure après l’exposition n’empêche pas l’administration et l’action efficace du chélateur, même si son efficacité est réduite. L’administration intraveineuse ne doit pas durer plus de 2 heures.

Dans tous les cas, surveiller les paramètres hématologiques du patient et prendre immédiatement les mesures adéquates en cas de signes de radiotoxicité.

L’administration d’agents chélateurs permettrait de réduire la toxicité du lutétium (177Lu) libre résultant de sa libération in vivo à partir de la biomolécule marquée dans le corps pendant le traitement.

5.PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Autres radiopharmaceutiques thérapeutiques, code ATC: non encore attribué.

Les propriétés pharmacodynamiques des médicaments marqués au lutétium (177Lu), préparés par radiomarquage avec EndolucinBeta avant l’administration, dépendront de la nature du médicament à radiomarquer. Se référer au Résumé des caractéristiques du produit/à la notice du médicament spécifique à radiomarquer.

Le lutétium (177Lu) émet des particules β à énergie maximale modérée (0,498 MeV), avec une pénétration tissulaire maximale d’environ 2 mm. Le lutétium (177Lu) émet également des rayons γ de faible énergie qui permettent la réalisation d’examens scintigraphiques, de biodistribution et de dosimétrie avec les mêmes médicaments marqués au lutétium (177Lu).

Population pédiatrique

L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec EndolucinBeta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique sur base du motif que le médicament spécifique n’offre pas un bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques. Néanmoins, cette dérogation ne s’étend pas à toute utilisation thérapeutique du produit lorsqu’il est lié à une molécule vectrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

5.2Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques des médicaments marqués au lutétium (177Lu), préparés par radiomarquage avec EndolucinBeta avant l’administration, dépendront de la nature du médicament à radiomarquer.

Distribution après une administration intraveineuse involontaire de chlorure de lutétium (177Lu)

Chez le rat mâle et femelle, après une administration intraveineuse, le chlorure de lutétium (177Lu) s’élimine rapidement du sang: 5 minutes après l’injection, seulement 1,52 % de l’activité injectée (%DI) se retrouve dans le sang (ce qui équivaut à 0,08 %DI/g) et il ne reste aucune activité supérieure au niveau de rayonnement naturel 1 heure après l’administration. Le chlorure de lutétium (177Lu) se distribue principalement dans le foie, la rate et les os. Après une heure, la quantité présente est de 9,56 % de l’activité injectée par gramme (%DI/g) dans le foie et de 5,26 %DI/g dans la rate. Dans l’os, la teneur augmente de 0,01 %DI/g (valeur après 5 minutes) à 0,23 %DI/g après 12 heures. Pendant les 28 jours suivants, une fixation supplémentaire de 177Lu peut être observée dans l’os, et est partiellement compensée par une décroissance radioactive. Étant donné que la demi-vie radioactive du 177Lu est de 6,647 jours, la radioactivité résiduelle dans l’os après 28 jours n’est que d’environ 0,06 %DI/g.

L’élimination fécale et urinaire est lente. En raison de l’excrétion et de la décroissance radioactive, la radioactivité résiduelle totale dans l’organisme après 28 jours est d’environ 1,8 % de la dose injectée.

5.3Données de sécurité préclinique

Les propriétés toxicologiques des médicaments marqués au lutétium (177Lu), préparés par radiomarquage avec EndolucinBeta avant l’administration, dépendront de la nature du médicament à radiomarquer.

La toxicité du chlorure de lutétium non radioactif a été étudiée chez différentes espèces de mammifères et en utilisant différentes voies d’administration. Chez la souris, la DL50 par voie intrapéritonéale est d’environ 315 mg/kg. Chez le chat, aucun effet pharmacologique n’a été observé sur les fonctions respiratoire et cardiovasculaire jusqu’à une dose intraveineuse cumulative de 10 mg/kg. Une dose élevée de 10 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) contient 2,4 µg de lutétium, ce qui équivaut à une dose de 0,034 µg/kg chez l’être humain. Cette dose est environ 7 fois plus faible que la DL50 par voie intrapéritonéale chez la souris et plus de 5 fois plus faible que le NOEL observé chez le chat. La toxicité liée à l’ion métallique lutétium peut donc être exclue pour les médicaments marqués par EndolucinBeta (177Lu).

6.DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1Liste des excipients

Solution d’acide chlorhydrique

6.2Incompatibilités

Le radiomarquage avec le chlorure de lutétium (177Lu) de médicaments tels que des anticorps monoclonaux, des peptides, des vitamines ou d’autres substrats, est très sensible à la présence de traces d’impuretés métalliques.

Il est important de nettoyer soigneusement toute la verrerie, les aiguilles de seringues etc., qui sont utilisés pour la préparation du médicament radiomarqué, afin d’assurer l’absence de traces d’impuretés métalliques. N’utiliser que des aiguilles de seringues (par exemple, non métalliques) présentant une résistance établie à l’acide dilué, afin de minimiser les traces d’impuretés métalliques.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments que les médicaments à radiomarquer.

6.3Durée de conservation

Maximum 9 jours, à partir de la date de fabrication.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé, sauf si la méthode de prélèvement du flacon ou toute insertion dans le flacon exclut le risque de contamination microbienne. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

6.4Précautions particulières de conservation

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, afin d’éviter toute exposition inutile aux rayonnements.

La conservation des radiopharmaceutiques doit être conforme à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacon en verre incolore de type I de 2 mL ou 10 mL, présentant respectivement un fond en forme de V et un fond plat, muni d’un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.

Les flacons sont placés dans un récipient protecteur en plomb et emballés dans une boîte métallique et un emballage extérieur.

Présentation : 1 flacon

6.6Précautions particulières d’élimination et manipulation

EndolucinBeta n’est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.

Mise en garde générale

Les radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé. Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations adéquates des autorités officielles compétentes.

Les radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux exigences requises en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.

Les précautions d’asepsie appropriées doivent être prises.

Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant l’administration, voir rubrique 12.

Si, à un moment donné de la préparation de ce produit, l’intégrité de son emballage est altérée, il ne doit pas être utilisé.

Les procédures d’administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination du médicament et l’irradiation des opérateurs. Une protection adéquate est obligatoire.

Les débits de dose en fonction de la surface et la dose cumulée dépendent de nombreux facteurs. Les mesures à réaliser sur place et pendant la durée du travail sont importantes et doivent avoir lieu en vue d’obtenir une détermination instructive et plus précise de la dose globale d’irradiation reçue par le personnel. Il est conseillé au personnel soignant de limiter le temps de contact étroit avec les patients ayant reçu une injection de radiopharmaceutiques marqués au lutétium (177Lu). Il est recommandé d’utiliser un système de vidéosurveillance pour surveiller les patients. En raison de la longue demi-vie du lutétium (177Lu), il est particulièrement recommandé d’éviter une contamination interne. C’est pourquoi il est obligatoire d’utiliser des gants de protection de haute qualité (latex/nitrile) lors de tout contact direct avec le radiopharmaceutique (flacon/seringue) et avec le patient. Pour minimiser l’exposition aux rayonnements résultant d’une exposition répétée, il n’existe aucune autre recommandation que la stricte observance des précautions décrites ci-dessus.

L’administration de radiopharmaceutiques comporte des risques pour les autres personnes, résultant de l’irradiation externe ou d’une contamination par l’urine, des vomissements, etc. Des mesures de radioprotection conformes aux réglementations nationales doivent donc être prises.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7.TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Allemagne

8.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Flacon de 2 mL EU/1/16/1105/001

Flacon de 10 mL EU/1/16/1105/002

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

10.DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

11.DOSIMÉTRIE

La dose d’irradiation reçue par les différents organes après l’administration intraveineuse d’un médicament marqué au lutétium (177Lu) dépend de la molécule spécifique radiomarquée.

Des informations relatives à la dosimétrie d’irradiation de chaque médicament différent après

l’administration de la préparation radiomarquée, sont disponibles dans le Résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament spécifique à radiomarquer.

Le tableau de dosimétrie ci-dessous est présenté en vue d’évaluer la contribution du lutétium (177Lu) non conjugué à la dose d’irradiation reçue suite à l’administration d’un médicament marqué au lutétium (177Lu) ou résultant d’une injection intraveineuse accidentelle d’EndolucinBeta.

Les estimations de dosimétrie se sont basées sur les données issues d’une étude de biodistribution réalisée chez le rat conformément à la publication n°16 du comité MIRD, et les calculs ont été réalisés en utilisant le logiciel OLINDA 1.1. Les points temporels pour la réalisation des mesures étaient 5 minutes, 1 heure, 12 heures, 2 jours, 7 jours et 28 jours.

Tableau 2: Estimation des doses d’irradiation absorbées dans les organes et des doses efficaces (mSv/MBq) après une administration intraveineuse involontaire de 177LuCl3, pour différentes classes d’âge chez l’être humain, sur base de données collectées chez le rat (n=24)

 

Dose absorbée par unité de radioactivité administrée (mSv/MBq)

 

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Organe

(73,7 kg)

(56,8 kg)

(33,2 kg)

(19,8 kg)

(9,7 kg)

Surrénales

0,2130

0,3070

0,4450

6,0400

0,9120

Cerveau

0,0056

0,0068

0,0089

1,3500

0,0197

Seins

0,0107

0,0134

0,0239

0,0377

0,0697

Paroi de la vésicule

0,1090

0,1240

0,1610

0,2530

0,4500

biliaire

 

 

 

 

 

Paroi du côlon inférieur

0,0104

0,0097

0,0167

0,0292

0,0522

Intestin grêle

0,1090

0,0244

0,0434

0,0731

0,1260

Paroi de l’estomac

0,0556

0,0381

0,0648

0,1040

0,1860

Paroi du côlon supérieur

0,0297

0,0334

0,0609

0,1050

0,1830

Paroi du cœur

0,0415

0,0535

0,0805

0,1190

0,2090

Reins

0,3720

0,4490

0,6460

0,956

1,7200

Foie

5,5600

7,5600

11,900

17,900

35,700

Poumons

0,0574

0,0808

0,1140

0,1720

0,3230

Muscle

0,0143

0,0180

0,0260

0,0386

0,0697

Ovaires

0,0106

0,0129

0,0224

0,0379

0,0709

Pancréas

0,0663

0,0818

0,1250

0,1900

0,3050

Moelle rouge

0,5910

0,6670

1,2300

2,6200

6,6000

Cellules ostéogéniques

2,1500

2,8100

4,5900

7,8000

18,800

Peau

0,0073

0,0091

0,0140

0,0217

0,0412

Rate

5,7300

8,5000

13,500

21,600

40,700

Testicules

0,0022

0,0029

0,0049

0,0088

0,0188

Thymus

0,0102

0,0128

0,0179

0,0276

0,0469

Thyroïde

0,0058

0,0075

0,0113

0,0206

0,0377

Paroi de la vessie

0,0043

0,0056

0,0116

0,0247

0,0435

Utérus

0,0085

0,0102

0,0184

0,0331

0,0635

Reste du corps

0,2330

0,2990

0,5060

0,8380

1,6900

 

 

 

 

 

 

Dose efficace

0,534

0,721

1,160

1,88

3,88

(mSv/MBq)

 

 

 

 

 

Pour un adulte de 73,7 kg, la dose efficace résultant d’une activité de 1 GBq injectée de manière involontaire par voie intraveineuse devrait être de 534 mSv.

12.INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Avant l’utilisation, vérifier l’emballage et la radioactivité. L’activité peut être mesurée en utilisant une chambre d’ionisation.

Le lutétium (177Lu) est un émetteur de rayons bêta(-)/gamma. Les mesures d’activité à l’aide d’une chambre d’ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et ne doivent donc être réalisées que dans des conditions géométriques ayant fait l’objet d’une validation adéquate.

Les précautions habituelles relatives à la stérilité et à la radioactivité doivent être respectées.

Le prélèvement doit s’effectuer dans des conditions d’asepsie. Ne pas ouvrir les flacons sans désinfecter le bouchon. Prélever la solution à travers le bouchon en utilisant une seringue à usage unique munie d’une gaine de protection adéquate et d’une aiguille stérile jetable, ou en utilisant un système d’administration automatisé agréé.

Ne pas utiliser le produit si l’intégrité de son flacon est altérée.

Ajouter l’agent complexant et les autres réactifs au flacon contenant le chlorure de lutétium (177Lu). Le lutétium (177Lu) libre se fixe et s’accumule dans les os. Cet effet pourrait potentiellement induire des ostéosarcomes. Il est recommandé d’ajouter un agent de chélation tel que le DTPA avant l’administration intraveineuse de conjugués marqués au lutétium (177Lu), afin de former un

complexe avec le lutétium (177Lu) libre qui, s’il est présent, conduit à une clairance rénale rapide du lutétium (177Lu).

Assurer un contrôle de qualité adéquat de la pureté radiochimique des radiopharmaceutiques prêts à l’emploi et obtenus après le radiomarquage par EndolucinBeta. Fixer les limites pour les impuretés radiochimiques en tenant compte du potentiel radiotoxique du lutétium-177. Par conséquent, la quantité de lutétium-177 libre non lié doit être minimisée.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

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