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EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Notice - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEndolucinBeta
Code ATCV10X
Substancelutetium (177 Lu) chloride
FabricantITG Isotope Technologies Garching GmbH

Notice: Information du patient

EndolucinBeta 40 GBq/mL solution de précurseur radiopharmaceutique

Chlorure de lutétium (177Lu)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament combiné avec EndolucinBeta vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste en médecine nucléaire, qui supervise la procédure.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1.Qu’est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le médicament radiomarqué par EndolucinBeta

3.Comment utiliser le médicament radiomarqué par EndolucinBeta

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver EndolucinBeta

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé

EndolucinBeta n’est pas un médicament et n’est pas destiné à être utilisé seul. Il doit être utilisé en association avec d’autres médicaments (médicaments vecteurs).

EndolucinBeta est un type de produit appelé «précurseur radiopharmaceutique». Il contient la substance active « chlorure de lutétium (177Lu) », qui émet des rayons bêta et permet un effet localisé d’irradiation. Cette irradiation est utilisée pour traiter certaines maladies.

Avant l’administration, EndolucinBeta doit être associé à un médicament vecteur au cours d’un processus appelé «radiomarquage». Le médicament vecteur transporte alors EndolucinBeta dans le corps, vers le site de la maladie.

Ces médicaments vecteurs ont été spécialement développés pour être utilisés avec le chlorure de lutétium (177Lu) et peuvent être des substances qui ont été conçues pour reconnaître un type particulier de cellules dans l’organisme.

L’utilisation d’un médicament radiomarqué par EndolucinBeta implique une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que les bénéfices cliniques que vous tirerez de la procédure utilisant le produit radiopharmaceutique sont supérieurs aux risques liés à l’irradiation.

Veuillez consulter la notice du médicament à radiomarquer avec EndolucinBeta.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le médicament radiomarqué par EndolucinBeta

N’utilisez jamais le médicament radiomarqué par EndolucinBeta:

-si vous êtes allergique au chlorure de lutétium (177Lu) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter la notice du médicament à radiomarquer avec EndolucinBeta.

Avertissements et précautions

EndolucinBeta ne doit pas être administré directement aux patients.

Faites attention avec le médicament radiomarqué par EndolucinBeta:

-Si vous avez une insuffisance rénale ou une maladie de la moelle osseuse.

Pour des informations supplémentaires sur les avertissements et précautions, veuillez consulter la notice du médicament à radiomarquer avec EndolucinBeta.

Enfants et adolescents

EndolucinBeta ne doit pas être directement utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et médicaments radiomarqués par EndolucinBeta

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec la procédure.

On ne sait pas si le chlorure de lutétium (177Lu) peut interagir avec d’autres médicaments, car aucune étude spécifique n’a été réalisée.

Grossesse et allaitement

S’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez, vous devez informer votre spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de médicaments radiomarqués par EndolucinBeta.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.

Si vous êtes enceinte

Les médicaments radiomarqués par EndolucinBeta ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.

Si vous allaitez

On vous demandera d’arrêter l’allaitement.

Veuillez demander à votre spécialiste en médecine nucléaire de vous indiquer quand vous pouvez reprendre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les médicaments utilisés en association avec EndolucinBeta pourraient avoir des effets sur votre aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. Veuillez lire attentivement la notice de ce médicament.

3.Comment utiliser le médicament radiomarqué par EndolucinBeta

Il existe une réglementation stricte concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Les médicaments radiomarqués par EndolucinBeta ne seront utilisés que dans des endroits spécialisés et contrôlés. Ce produit ne peut être manipulé et administré que par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes veilleront à assurer une utilisation sûre de ce produit et elles vous informeront de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure déterminera la quantité de médicament radiomarqué par EndolucinBeta à utiliser dans votre situation. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat adéquat, en fonction du médicament pris avec EndolucinBeta et de l’utilisation à laquelle il est destiné.

Administration du médicament radiomarqué par EndolucinBeta et déroulement de la procédure

EndolucinBeta ne doit être utilisé qu’en association avec un autre médicament (médicament vecteur), qui a été spécifiquement développé et autorisé pour le radiomarquage par le chlorure de lutétium (177Lu). L’administration dépendra du type de médicament vecteur. Veuillez lire la notice de ce médicament.

Durée de la procédure

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera sur la durée habituelle de la procédure.

Après l’administration du médicament radiomarqué par EndolucinBeta

Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu le médicament radiomarqué par EndolucinBeta. Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus d’EndolucinBeta que vous n’auriez dû

Étant donné que le médicament radiomarqué par EndolucinBeta est manipulé par un spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions strictement contrôlées, il n’existe qu’un risque très faible de surdosage. Néanmoins, en cas de surdosage ou d’injection intraveineuse involontaire du produit non marqué, vous recevrez le traitement adéquat, qui permettra d’éliminer le radionucléide de l’organisme.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation du médicament radiomarqué par EndolucinBeta, demandez plus d’informations à votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué par EndolucinBeta peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Après son administration, le médicament radiomarqué par EndolucinBeta émettra une certaine quantité de rayonnements ionisants (radioactivité), ce qui peut induire un certain risque de cancer et le développement d’anomalies héréditaires. Dans tous les cas, les risques liés à l’irradiation sont inférieurs aux bénéfices potentiels liés au traitement par le médicament radiomarqué.

Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter la notice du médicament spécifique à radiomarquer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit

à l’Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver EndolucinBeta

Vous ne devrez pas conserver ce médicament. Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés, sous la responsabilité du spécialiste. La conservation de radiopharmaceutiques doit être conforme à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date et l’heure de péremption indiquées sur l’étiquette après «EXP». A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, qui fournit une protection contre les rayonnements.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient EndolucinBeta

-La substance active est le chlorure de lutétium (177Lu).

-1 mL de solution contient 40 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à l’heure de calibration pour l’activité (HCA), ce qui équivaut à 10 microgrammes de lutétium (177Lu) (sous la forme de chlorure de lutétium). (GBq: le GigaBecquerel est l’unité de mesure de la radioactivité).

-L’autre composant est: solution d’acide chlorhydrique.

Comment se présente EndolucinBeta et contenu de l’emballage extérieur

EndolucinBeta est une solution de précurseur radiopharmaceutique. Il se présente sous la forme d’une solution limpide et incolore dans un flacon en verre incolore de type I de 2 mL ou

10 mL, présentant respectivement un fond en forme de V et un fond plat, muni d’un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.

Chaque emballage contient 1 flacon placé dans un récipient protecteur en plomb et emballé dans une boîte métallique et un emballage extérieur.

Le volume d’un flacon varie de 0,075 à 3,75 mL de solution (soit 3 à 150 GBq à l’heure de calibration pour l’activité). Le volume dépend de la quantité de médicament associé à EndolucinBeta qui est requise pour l’administration par le spécialiste en médecine nucléaire.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching

Allemagne

Tél: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments:

http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Le RCP complet de EndolucinBeta est fourni sous la forme d’un document séparé dans l’emballage du médicament, en vue de fournir aux professionnels de la santé d’autres informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration de ce radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP.

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