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Entyvio (vedolizumab) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEntyvio
Code ATCL04AA
Substancevedolizumab
FabricantTakeda Pharma A/S

A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant du principe actif d’origine biologique

AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA 01605-4314

ETATS-UNIS

Abbvie Biotechnology, Ltd

Road #2 Km 59.2

PO Box 2191

Barceloneta

Puerto Rico 00617

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italie

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Autriche

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation. En conséquence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Avant le lancement, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit veiller à faire parvenir à tous les médecins susceptibles de prescrire/d’utiliser Entyvio un kit contenant les éléments suivants :

Résumé des caractéristiques du produit et Notice

Matériel éducatif pour le médecin

Carte d’alerte patient,

Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir les messages clés suivants :

Tenir compte des antécédents médicaux complets du patient, notamment l’utilisation antérieure ou concomitante d’un médicament biologique

Il n’y a pas d’essais cliniques avec Entyvio chez les patients précédemment traités par le natalizumab. Étant donné le risque connu d’apparition de LEMP chez les patients ayant été soumis à une exposition précédente au natalizumab, les médecins doivent normalement attendre 12 semaines après la dernière dose de natalizumab avant d’instaurer un traitement par Entyvio.

Il convient de mettre en place une surveillance des patients traités par Entyvio afin de

déceler une éventuelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques tels que ceux répertoriés ci-dessous :

o Faiblesse progressive d’un côté du corps ou maladresse touchant les membres

o Troubles de la vue

oChangements dans la façon de penser, la mémoire et le sens de l’orientation, entraînant de la confusion et des changements de la personnalité

Il convient d’envisager une consultation neurologique des patients présentant une apparition ou une aggravation des signes et symptômes évocateurs d’une LEMP vers un centre équipé pour diagnostiquer cette maladie.

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