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Entyvio (vedolizumab) – Notice - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEntyvio
Code ATCL04AA
Substancevedolizumab
FabricantTakeda Pharma A/S

Notice : Information du patient

Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion vedolizumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Votre médecin vous donnera également une carte d’alerte patient que vous devrez conserver avec vous en permanence.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Entyvio

3.Comment sera administré Entyvio

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Entyvio

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé ?

Entyvio contient le principe actif nommé vedolizumab. Le vedolizumab fait partie d’un groupe de médicaments biologiques appelés les anticorps monoclonaux (AcM). Le vedolizumab bloque une protéine à la surface de globules blancs responsables de l’inflammation dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn, réduisant ainsi le degré d’inflammation.

Entyvio est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et symptômes de la :

rectocolite hémorragique active modérée à sévère

maladie de Crohn active modérée à sévère.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin. Si vous souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal. Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Entyvio ?

Vous ne devez jamais recevoir Entyvio si vous :

êtes allergique au vedolizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

présentez une infection active sévère, telle que tuberculose, septicémie, gastro-entérite sévère, infection du système nerveux

Avertissements et précautions

Lorsque vous recevez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu’entre les doses, informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous :

faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leuco- encéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

avez une infection, ou pensez avoir une infection, si vous avez une sensation de froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.

présentez les signes d’une réaction allergique ou d’une autre réaction à la perfusion tels que respiration sifflante, difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux. Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion. Pour des informations plus détaillées, voir les réactions allergiques et réactions liées à la perfusion à la rubrique 4.

devez être vacciné ou avez récemment été vacciné. Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.

avez un cancer, informez-en votre médecin. Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.

ne sentez pas d’amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu’à 14 semaines pour agir chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.

Enfants et adolescents

Entyvio n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d’informations relatives à l’utilisation de ce médicament dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Entyvio

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Entyvio ne doit pas être donné avec d’autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l’effet de cette association n’étant pas connu.

Si vous avez précédemment pris du natalizumab (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ou du rituximab (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde), informez-en votre médecin, qui décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, discutez-en avec votre médecin avant de commencer un traitement avec Entyvio.

Les effets d’Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si votre médecin et vous décidez que le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d’être enceinte pendant votre traitement par Entyvio. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.

Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, informez-en votre médecin. On ne sait pas si Entyvio passe dans le lait maternel et, si c’est le cas, l’effet que cela pourrait avoir sur votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio. Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

3.Comment sera administré Entyvio ?

La perfusion vous sera administrée, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère, par le biais d’un goutte-à-goutte dans l’une des veines de votre bras (perfusion intraveineuse) pendant environ 30 minutes.

Lors des 2 premières perfusions, votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera étroitement pendant la perfusion et environ 2 heures après la fin de la perfusion. Pour toutes les perfusions suivantes (après les deux premières), vous serez surveillé(e) pendant la perfusion et pendant environ 1 heure après avoir terminé la perfusion.

Dose et fréquence des administrations

Le traitement par Entyvio est identique pour la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn.

La dose recommandée est de 300 mg d’Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :

Numéro du traitement (perfusion)

Dates du traitement (perfusion)

Traitement 1

0 semaine

Traitement 2

2 semaines après le traitement 1

Traitement 3

6 semaines après le traitement 1

Traitements suivants

Toutes les 8 semaines

Votre médecin peut décider de modifier ce calendrier de traitement selon le degré d’efficacité d’Entyvio sur votre maladie.

Si vous oubliez ou manquez une perfusion d’Entyvio

Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir la perfusion, prenez un autre rendez-vous dès que possible.

Si vous arrêtez d’utiliser Entyvio

Vous ne devez pas arrêter d’utiliser Entyvio avant d’en parler d’abord à votre médecin.

Si vous avez des questions sur ce médicament, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves possibles incluent des réactions liées à la perfusion ou des réactions allergiques (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) et des infections (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des symptômes suivants :

respiration sifflante ou difficulté respiratoire

urticaire

démangeaison

gonflement

fréquence cardiaque rapide

nausées

douleur au point de perfusion

rougeur de la peau

sensation de froid ou frissons

forte fièvre ou éruption cutanée

Les autres effets indésirables dont vous êtes susceptible de faire l’expérience pendant un traitement par Entyvio sont répertoriés ci-dessous. Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

rhume

douleurs articulaires

maux de tête

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

fièvre

infection pulmonaire

fatigue

toux

grippe

mal de dos

douleur à la gorge

infection des sinus

démangeaisons

éruptions cutanées et rougeurs

douleurs dans les membres

crampes musculaires

faiblesse musculaire

infection de la gorge

gastro entérite

infection anale

lésions anales

constipation

ballonnements

flatulences

hypertension artérielle

picotements ou fourmillements

brûlures d’estomac

hémorroïdes

nez bouché

eczéma

sueurs nocturnes

acné

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

rougeur et sensibilité au toucher des follicules pileux

mycose de la gorge et de la bouche

infection vaginale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Entyvio

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Entyvio est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et les patients n’ont pas besoin de le conserver ou le manipuler.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Entyvio est à usage unique.

Avant la première ouverture du flacon : À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le flacon dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Solution reconstituée/diluée : À utiliser immédiatement. Si une utilisation immédiate n’est pas possible, les solutions peuvent être conservées jusqu’à 12 heures à une température ambiante ne dépassant pas 25°C ou jusqu’à 24 heures dans un réfrigérateur (entre 2˚C et 8˚C) ou bien pendant 12 heures à température ambiante puis pendant 12 heures dans un réfrigérateur. Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une décoloration avant l’administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Entyvio

La substance active est le vedolizumab. Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab.

Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le chlorhydrate de L-arginine, le saccharose et le polysorbate 80.

Qu’est-ce que Entyvio et contenu de l’emballage extérieur

Entyvio est une poudre blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour solution pour perfusion fournie dans un flacon en verre pourvu d’un bouchon en caoutchouc et d’une capsule en plastique.

Chaque boîte contient un flacon d’Entyvio.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemark

Fabricant

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italie

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Tel.: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

It-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

 

Tel.: +361 2707030

Tel : + 420 731 620 870

info-hu@takeda.com

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tel.: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel.: +372 6177 669

Tlf.: +47 6676 3030

info@takeda.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Takeda Oy

Tel.: +39 06 502601

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Cette notice est disponible dans des formats appropriés pour les aveugles ou les mal-voyants ; demandez-la auprès de votre représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.

Instructions pour la reconstitution et la perfusion

Entyvio doit être à température ambiante (20°C à 25°C) lors de la reconstitution.

1.Utiliser une technique aseptique lors de la préparation d’Entyvio solution pour perfusion intraveineuse. Retirer la capsule amovible du flacon et essuyer avec un tampon imbibé

d’alcool. Reconstituer le vedolizumab avec 4,8 ml d’eau stérile pour préparations injectables,

à l’aide d’une seringue dotée d’une aiguille de calibre 21 à 25.

2.Introduire l’aiguille dans le flacon à travers le centre du bouchon et diriger le jet de liquide vers la paroi du flacon afin d’éviter une formation excessive de mousse.

3.Agiter délicatement le flacon pendant 15 secondes minimum. Ne pas le secouer vigoureusement ou le retourner.

4.Laisser reposer le flacon pendant 20 minutes afin de permettre la reconstitution et de faire retomber la mousse ; pendant ce temps, le flacon peut être agité et inspecté afin de vérifier la dissolution. Si la dissolution n’est pas complète après 20 minutes, laisser encore reposer

10 minutes.

5.Inspecter visuellement la solution reconstituée afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale avant l’administration. La solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune clair et exempte de particules visibles. Une solution reconstituée présentant une couleur anormale ou contenant des particules ne doit pas être administrée.

6.Avant de prélever la solution reconstituée du flacon, retourner doucement le flacon 3 fois.

7.Prélever 5 ml (300 mg) d’Entyvio reconstitué à l’aide d’une seringue dotée d’une aiguille de calibre 21 à 25.

8.Ajouter les 5 ml (300 mg) d’Entyvio reconstitué à 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % stérile et mélanger doucement la poche de perfusion (il n’est pas nécessaire de retirer

5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % de la poche à perfusion avant d’y ajouter d’Entyvio). Ne pas ajouter d’autres médicaments à la solution pour perfusion ainsi préparée ou dans la tubulure de perfusion intraveineuse. Administrer la solution à perfuser pendant

30 minutes.

Entyvio ne contient pas de conservateurs. Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible. Cependant, si nécessaire, elle pourra être conservée jusqu’à 24 heures : ce délai de 24 heures peut inclure une conservation de 12 heures entre 20°C et 25°C ; au-delà de ce délai, la conservation doit se faire entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler. Ne pas conserver une quantité non utilisée de la solution à perfuser en vue de la réutiliser.

Chaque flacon est à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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