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Envarsus (tacrolimus) – étiquetage - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEnvarsus
Code ATCL04AD02
Substancetacrolimus
FabricantChiesi Farmaceutici S.p.A.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTES DE PLAQUETTES THERMOFORMÉES

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée

Tacrolimus

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,75 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Lire la notice pour plus informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés

60 comprimés

90 comprimés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

Une fois par jour.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne pas avaler le dessicant.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Après ouverture du suremballage en aluminium, tous les comprimés à libération prolongée peuvent être conservés au maximum 45 jours.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le produit dans le suremballage en aluminium d'origine pour le protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS SPÉCIALES D’ÉLIMINATION DE MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italie

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/935/001

EU/1/14/935/002

EU/1/14/935/003

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D'UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Envarsus 0.75 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

18.DENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTES DE PLAQUETTES THERMOFORMÉES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée

Tacrolimus

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Lire la notice pour plus informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés

60 comprimés

90 comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

Une fois par jour.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne pas avaler le dessicant.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Après ouverture du suremballage en aluminium, tous les comprimés à libération prolongée peuvent être conservés au maximum 45 jours.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le produit dans le suremballage en aluminium d'origine pour le protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS SPÉCIALES D’ÉLIMINATION DE MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/935/004

EU/1/14/935/005

EU/1/14/935/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Envarsus 1 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

18. DENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTES DE PLAQUETTES THERMOFORMÉES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée

Tacrolimus

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Lire la notice pour plus informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés

60 comprimés

90 comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

Une fois par jour.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne pas avaler le dessicant.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Après ouverture du suremballage en aluminium, tous les comprimés à libération prolongée peuvent être conservés au maximum 45 jours.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le produit dans le suremballage en aluminium d'origine pour le protéger de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS SPÉCIALES D’ÉLIMINATION DE MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/935/007

EU/1/14/935/008

EU/1/14/935/009

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Envarsus 4 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

18. DENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée

Tacrolimus

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Chiesi

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

Une fois par jour.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée

Tacrolimus

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Chiesi

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Une fois par jour.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE THERMOFORMÉE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée

Tacrolimus

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Chiesi

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Une fois par jour.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SUREMBALLAGE EN ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée

Tacrolimus

Pour utilisation orale.

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

30 comprimés

6.AUTRES

Après ouverture du suremballage en aluminium, tous les comprimés à libération prolongée peuvent être conservés au maximum 45 jours. Conserver le produit dans le suremballage en aluminium d'origine pour le protéger de la lumière.

Une fois par jour.

Chiesi

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SUREMBALLAGE EN ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée

Tacrolimus

Pour utilisation orale.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

30 comprimés

6. AUTRES

Après ouverture du suremballage en aluminium, tous les comprimés à libération prolongée peuvent être conservés au maximum 45 jours. Conserver le produit dans le suremballage en aluminium d'origine pour le protéger de la lumière.

Une fois par jour.

Chiesi

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SUREMBALLAGE EN ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée

Tacrolimus

Pour utilisation orale.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

30 comprimés

6. AUTRES

Après ouverture du suremballage en aluminium, tous les comprimés à libération prolongée peuvent être conservés au maximum 45 jours. Conserver le produit dans le suremballage en aluminium d'origine pour le protéger de la lumière.

Une fois par jour.

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