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Enviage (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEnviage
Code ATCC09XA02
Substancealiskiren
FabricantNovartis Europharm Ltd.

ENVIAGE

Résumé EPAR à l’intention du public

Qu’est-ce qu’Enviage?

d’angiotensinemédicamentI entraîne une chute des taux d’angiotensine I et d’angiotensine II. Cela provoque une

Comment Enviage est-il utilisé?

La dose recommandée d’Enviage st de 150 mg une fois par jour, soit seul, soit en association avec d’autres antihypertenseurs. Il doit être pris avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour, en évitant toutefois de prendre du jus de pamplemousse en même temps qu’Enviage. La dose

d’Enviage peut être portée à 300 g une fois par jour chez les patients dont la tension artérielle n’est pas contrôlée de façon déqu te. L’utilisation d’Enviage n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, en r ison d’un manque d’informations concernant la sécurité et l’efficacité du médicament au se n de e groupe d’âge.

Comment Enviage agit-il?

Le principe actif d’Enviage, l’aliskiren, est un inhibiteur de la rénine. Il bloque l’activité d’une enzyme hu aine appelée rénine, qui intervient dans la production d’une substance, l’angiotensine I, dans

l’organis e. L’angiotensine I est convertie en l’hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (substance qui réduit la taille des vaisseaux sanguins). Le blocage de la production

Cevasodilatation (un élargissement des vaisseaux sanguins) qui permet de diminuer la tension artérielle, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu’un accident vasculaire cérébral.

Quelles études ont été menées sur Enviage?

Les effets d’Enviage ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.

Enviage a fait l’objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présentant une hypertension essentielle. Treize de ces études incluaient des patients souffrant d’une hypertension légère à modérée et une étude portait sur des patients présentant une hypertension sévère. Dans cinq des études, les effets d’Enviage pris seul ont été comparés à ceux d’un placebo (traitement fictif). Enviage, pris seul ou en association avec d’autres médicaments, a également été comparé à d’autres antihypertenseurs. Les études d’association ont permis d’observer les effets d’Enviage utilisé en association avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ramipril), un antagoniste

des récepteurs de l’angiotensine (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide). Les études ont duré entre 6 et 52 semaines et le

comparaison pour réduire la tension artérielle. Lorsque les résultats des cinq étudesautorisécomparant Enviage pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ns présentaient

principal critère d’évaluation de l’efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur («diastole»), soit lorsque les cavités du cœur se contractaient («systole»). La tension artérielle a été mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).

Quel est le bénéfice démontré par Enviage au cours des études?

Enviage seul s’est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitemen s de

une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg d’Enviage, à partir d’une moyenne de 99,4 mmHg au début de l’étude - en comp r ison d’une chute de 5,8 mmHg à partir de 99,3 mmHg au début de l’étude chez les patients ous placebo.

Les études ont également montré qu’Enviage, en association avecplusd’autres médicaments (notamment un hydrochlorothiazide), peut entraîner une réduction upplémen aire de la tension artérielle par rapport aux réductions obtenues avec ces médicam nts lor qu’ils sont pris sans Enviage.

Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients

prenant des doses supérieures d’Enviage. Enviage a également permis de réd ire la tension artérielle

chez les patients souffrant de diabète et chez les patients en surcharge ondérale. Le médicament a continué de faire effet jusqu’à un an dans deux des études.

Quel est le risque associé à l’utilisation d’E viag ?

L’effet indésirable le plus courant sous Enviage (observé chez un à 10 patients sur 100) est la diarrhée.

de grossesse. Son utilisation au cours d s trois premiers mois de grossesse et chez la femme prévoyant d’être enceinte n’est pas reco andée. Enviage ne doit pas non plus être pris avec de la ciclosporine (médicament qui réduit l’ ctivité du système immunitaire), de la quinidine (utilisée pour corriger l’irrégularité des battements du cœur) ou du vérapamil (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques).

Pourquoi Env age a-t-il été approuvé?

Le comité es mé caments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’Enviage sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l’hypertension essentielle. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Enviage.

Autres informations relatives à Enviage:

uropéenne pour Enviage à Novartis Europharm Limited le 22 août 2007. L’EPAR complet relatif à Enviage est disponible ici.

Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2009.

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