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Enviage (aliskiren) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEnviage
Code ATCC09XA02
Substancealiskiren
FabricantNovartis Europharm Ltd.
Sans objet.

A. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italie

B. CONDITIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament soumis à prescription médicale.

autorisé

 

CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

• AUTRES CONDITIONS

Système de pharmacovigilance

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance,

tel que décrit dans la version 8.0 présentée da

s le Module 1.8.1 de la demande d’autorisation de mise

sur le marché, est mis en place et est opératio

el ava t et pendant la commercialisation du

médicament.

n'est

Plan de gestion du risque

Le médicamenttitulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché s’engage à réaliser les études et les activités De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise

additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version du 30 mai 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’Autoris tion de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP.

En conformité avec la l gne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise simultanément au prochain rapport p rio ique e pharmacovigilance (PSUR).

Lorsqu’une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le

Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue.

Dans les 60 jours suivant l’aboutissement d’une étape importante de pharmacovigilance ou de

Ce

minimisation du risque.

A la demande de l’EMEA.

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