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Enviage (aliskiren) – étiquetage - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEnviage
Code ATCC09XA02
Substancealiskiren
FabricantNovartis Europharm Ltd.
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Enviage 150 mg comprimés pelliculés Aliskiren

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorisé

 

 

 

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate).

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7 comprimés pelliculés

n'est

 

 

 

 

 

 

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

médicament

 

 

 

 

 

 

 

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

 

 

 

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

 

 

 

 

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

 

 

 

 

 

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATE DE PEREMPTION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

 

 

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

 

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/001

 

 

 

plus

 

 

 

 

7 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/002

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/003

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/004

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/005

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/006

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/008

90 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

médicament

 

 

 

 

 

 

 

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

 

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Enviage 150 mg

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE

PLAQUETTE THERMOFORMEE (CALENDRIER)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Enviage 150 mg comprimés pelliculés

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

NUMERO DU LOT

 

plus

 

 

 

3.

 

DATE DE PEREMPTION

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

AUTRES

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

 

Lundi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mardi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mercredi

 

 

 

 

 

 

 

 

Jeudi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vendredi

 

 

 

 

 

 

 

 

Samedi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dimanche

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

 

1.

DENOMINATION DU MEDICAMENT

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

autorisé

 

 

Enviage 150 mg comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

 

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifum r te).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

plus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 comprimés pelliculés

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 20 boîte , contenant chacune 14 comprimés. 28 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple compr nant 3 boîtes, contenant chacune 28 comprimés. 49 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple compre a t 2 boîtes, contenant chacune 49 comprimés.

5. médicamentMODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

 

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

 

 

Ce

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

 

 

8.

DATE DE PEREMPTION

 

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

 

 

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

 

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/007

84 comprimés pelliculés (3x28)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/009

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/010

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

 

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Enviage 150 mg

 

 

 

 

 

 

 

Ce

médicament

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1.

DENOMINATION DU MEDICAMENT

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

autorisé

 

Enviage 150 mg comprimés pelliculés

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifum r te).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

 

84 comprimés pelliculés.

n'est

 

 

 

 

 

 

 

Conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 28 comprimés. 98 comprimés pelliculés.

Conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, cont nant chacune 49 comprimés. 280 comprimés pelliculés.

Conditionnement multiple comprenant 20 boî es, co tenant chacune 14 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

 

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

 

 

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ce

médicament

 

 

8.

DATE DE PEREMPTION

EXP

 

 

 

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

 

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

autorisé

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

 

EU/1/07/406/007

84 comprimés pelliculés (3x28)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/009

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/010

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

n'est

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

médicament

 

 

Médicament soumis à prescription médicale.

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

Enviage 150 mg

 

Ce

 

 

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Enviage 300 mg comprimés pelliculés Aliskiren

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate).

 

 

 

 

 

 

autorisé

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

 

 

7 comprimés pelliculés

n'est

plus

 

 

14 comprimés pelliculés

 

 

 

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

 

 

Voie orale.

 

 

 

 

 

Lire la notice avant utilisation.

 

 

 

 

 

 

 

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

 

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

 

 

 

Tenir hors e la portée et de la vue des enfants.

 

 

 

 

 

 

 

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ce

 

 

médicament

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATE DE PEREMPTION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

 

 

11.

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

 

 

 

 

 

MARCHE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/011

7 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/012

14 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/013

28 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/014

30 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/015

50 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/016

56 comprimés pelliculés

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

médicament

 

 

 

 

 

 

 

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

 

 

 

Médicament soumis à prescription édicale.

 

 

 

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Enviage 300 mg

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE

PLAQUETTE THERMOFORMEE (CALENDRIER)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Enviage 300 mg comprimés pelliculés

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

NUMERO DU LOT

 

plus

 

 

 

3.

 

DATE DE PEREMPTION

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

AUTRES

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

 

Lundi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mardi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mercredi

 

 

 

 

 

 

 

 

Jeudi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vendredi

 

 

 

 

 

 

 

 

Samedi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dimanche

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce7.
8.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1.

DENOMINATION DU MEDICAMENT

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

autorisé

 

Enviage 300 mg comprimés pelliculés

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifum r te).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

 

14 comprimés pelliculés

n'est

 

 

 

 

 

 

 

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 20 boîte , contenant chacune 14 comprimés. 28 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple compr nant 3 boîtes, contenant chacune 28 comprimés. 30 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple compre a t 3 boîtes, contenant chacune 30 comprimés. 49 comprimésmédicamentpelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 49 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilis tion.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Novartis Europharm Limited

 

autorisé

Wimblehurst Road

 

Horsham

plus

West Sussex, RH12 5AB

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

n'est

 

 

 

EU/1/07/406/017

84 comprimés pelliculés (3x28)

 

 

 

EU/1/07/406/018

90 comprimés pelliculés (3x30)

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/019

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/020

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

 

Médicament soum s à pres ription médicale.

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Enviage 300 mg

 

 

 

 

38
DATE DE PEREMPTION

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1.

DENOMINATION DU MEDICAMENT

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

autorisé

 

Enviage 300 mg comprimés pelliculés

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

2.

COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

 

 

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifum r te).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

 

84 comprimés pelliculés.

n'est

 

 

 

 

 

 

 

Conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 28 comprimés. 90 comprimés pelliculés

Conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, cont nant chacune 30 comprimés.

98 comprimés pelliculés.

Conditionnementmédicamentmultiple comprenant 2 boî es, co te ant chacune 49 comprimés. 280 comprimés pelliculés.

Conditionnement multiple comprena t 20 boî es, contenant chacune 14 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilis tion.

6.

MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

 

 

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

 

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ce

 

 

7.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

 

 

8. EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Novartis Europharm Limited

 

autorisé

Wimblehurst Road

 

Horsham

plus

West Sussex, RH12 5AB

Royaume-Uni

 

 

 

 

 

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

n'est

 

 

 

EU/1/07/406/017

84 comprimés pelliculés (3x28)

 

 

 

EU/1/07/406/018

90 comprimés pelliculés (3x30)

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/019

98 comprimés pelliculés (2x49)

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/020

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

 

 

 

Médicament soum s à pres ription médicale.

 

 

 

 

15.

INDICATIONS D’UTILISATION

 

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

16.

INFORMATIONS EN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Enviage 300 mg

 

 

 

 

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