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Enzepi (pancreas powder) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEnzepi
Code ATCA09AA02
Substancepancreas powder
FabricantAllergan Pharmaceuticals International Ltd

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4

25436 Uetersen

ALLEMAGNE

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King 13

20060 Pessano Con Bornago ITALIE

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET autoriséD’UTILISATIONMédicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

plus

n'est

 

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce

Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l’autorisat on.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphemédicament7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

Plan de gestionCedes risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

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