Enzepi (pancreas powder) – Notice - A09AA02

Patients atteints de mucoviscidose

Une maladie intestinale rare appelée « colopathie fibrosante », entraînant un rétrécissement de l’intestin, a été rapportée chez des patients atteints de mucoviscidose prenant des doses élevées d’enzymes pancréatiques. Si vous êtes atteint(e) de mucoviscidose et que vous prenez des enzymes pancréatiques à une dose supérieure à 10 000 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par jour et si vous présentez des symptômes abdominaux inhabituels (tels que douleurs abdominales intenses, constipation, nausées ou vomissement) ou en cas de modifications des symptômes abdominaux, contactez immédiatement votre médecin.

Réaction allergique sévère

En cas de survenue d’une réaction allergique, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin. Une réaction allergique peut se manifester par des démangeaisons, une urticaire ou une éruption cutanée. Rarement, une réaction allergique plus grave peut se manifester par une sensation de chaleur, des vertiges et un évanouissement, de difficultés pour respirer ; ce sont les symptômes d’une réaction sévère engageant le pronostic vital appelée « choc anaphylactique ». Dans ce cas, appelez immédiatement un service d’urgence médicale.

Les gélules d’Enzepi ou leur contenu ne doivent pas être écrasés ou croqués car cela pourrait provoquer une irritation dans la bouche. Enzepi ne peut être mélangé qu’avec certains aliments (voir rubrique 3).

Autres médicaments et Enzepi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.plus

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous allaitez ou que vous prévoyez d’allaiter, si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmaci avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si Enzepi peut affecter votre capacité à procréer ou avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître.

Conduite de véhicules et utilisat on de machines

Enzepi n’a pas d’effets sur votre apt tude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.

3. Comment prendre Enzepi

Veillez à toujours prendreCe ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est mesurée en « unités de lipase ».

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient, qui dépendra de : la sévérité de votre maladie ;

la quantité de graisses dans vos selles ; votre alimentation ;

votre poids.

Posologie

Nourrissons (âgés de moins d’1 an)

La dose initiale recommandée chez les nourrissons âgés de moins d’un an est de 5 000 unités de lipase pour 120 ml de lait maternisé ou de lait maternel.

Enfants (âgés de 1 à 4 ans)

La dose initiale recommandée chez les enfants âgés de 1 à 4 ans est de 1 000 unités de lipase par kg de poids corporel avec chaque repas.

Enfants (âgés de plus de 4 ans), adolescents et adultes (y compris les sujets âgés)

La dose initiale recommandée chez les enfants âgés de plus de 4 ans, les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et les adultes est de 500 unités de lipase par kg de poids corporel par repas.

Si votre médecin vous recommande d’augmenter le nombre de gélules à prendre chaque jour, vous devrez le faire progressivement sur plusieurs jours. Si vous avez toujours des selles grasses (selles molles claires, huileuses et malodorantes) ou d’autres problèmes d’estomac ou d’intestin (symptômes gastrointestinaux), parlezen à votre médecin car il pourra être nécessaire d’adapter à nouveau votre dose.

Ne prenez pas plus de gélules pendant une journée que la quantité prescrite par votre médecin (dose quotidienne totale). En fonction du dosage d’Enzepi que vous prendrez, votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre avec chaque repas ou collation.

Comment prendre Enzepi

Enfants (âgés de plus de 1 an), adolescents et adultes

Enzepi doit toujours être pris avec un repas ou une collation. Les gélules doivent être avalées entières et doivent être prises avec un verre d’eau ou de jus de fruits. Si vousplusou votre enfant prenez de nombreux repas et collations dans la journée, veillez à ne pas dépasser la dose quotidienne totale d’Enzepi.

avec de l’eau, du lait, du lait maternel, du lait mater n'estisé, du lait aromatisé ou des aliments chauds. Demandez à votre médecin de vous indiquer quels sont les au res aliments avec lesquels vous pouvez mélanger les

Si vous ou votre enfant avez des difficultés pour avaler les gélules d’Enzepi, ouvrezles avec précaution et mélangez le contenu (granulés) avec une petite quantité d’aliments acides tels que compote de fruits

(pomme, poire), yaourt ou jus de fruits (orange, ananas, pomme). Ne mélangez pas les granulés d’Enzepi

granulés d’Enzepi.

Si vous mélangez les granulés d’Enzepi vec des aliments, avalez le mélange ou donnez-le à votre enfant

granulés dans votre bouche ou ans la bouche de votre enfant.

Les granulés d’Enzepi mélangés avec des aliments ne doivent pas être conservés.

Les gélules d’EnzepiCeou les granulés contenus dans les gélules ne doivent pas être écrasés ou croqués, et les gélules ou leur contenu ne doivent pas être gardés dans votre bouche ou dans la bouche de votre enfant. Le fait d’écraser ou de croquer les gélules d’Enzepi ou de les garder dans la bouche peut provoquer une irritation buccale ou modifier la façon dont Enzepi agit dans votre organisme ou dans l’organisme de votre enfant.

Nourrissons (âgés de moins d’1 an)

Chez les nourrissons âgés de moins d’un an, Enzepi doit être administré immédiatement avant chaque repas de lait maternisé ou de lait maternel. Ne mélangez pas directement le contenu des gélules dans le lait maternisé ou le lait maternel. Ouvrez avec précaution la gélule et versez les granulés sur une petite quantité d’aliment acide (voir cidessus). Si vous mélangez les granulés d’Enzepi avec des aliments, donnez immédiatement le mélange de médicament et d’aliment à votre enfant et ne conservez pas Enzepi mélangé avec des aliments. Votre enfant doit avaler tout le mélange et boire immédiatement après suffisamment de liquide pour garantir qu’il avale la totalité du médicament.

Vous pouvez également verser les granulés directement dans la bouche de l’enfant. Faiteslui boire immédiatement du lait maternisé ou du lait maternel pour garantir que les granulés sont avalés en totalité et qu’il n’en reste pas dans sa bouche.

Examinez l’intérieur de sa bouche pour vous assurer que tout le médicament a été avalé.

Si vous avez pris plus d’Enzepi que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Enzepi que vous n’auriez dû, vous devez boire abondamment de l’eau et contacter votre médecin le plus tôt possible.

Si vous oubliez de prendre Enzepi

Ne prenez pas de dose double ou de gélules supplémentaires pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Attendez votre prochain repas et prenez le nombre de gélules habituel avec votre repas.

Si vous arrêtez de prendre Enzepi

Continuez à prendre votre médicament tant que votre médecin vous le prescrit. De nombreux patients ont besoin de prendre des médicaments de substitution des enzymes pancréatiques pendant toute leur vie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

autorisé

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

plusdes effets indésirables, mais ils ne surviennent

pronostic vital qui peut apparaître rapidement. Si vousn'estprésentez l’un des symptômes suivants, appelez immédiatement un servicemédicamentd’urgences médicales :

Les effets indésirables graves les plus importants observés avec d’autres médicaments de substitution des

enzymes pancréatiques sont le « choc anaphylactique » la colopathie fibrosante. La fréquence de ces deux

effets indésirables est indéterminée. Le choc anaphylactique est une réaction allergique grave engageant le

démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée ; gonflement des yeux, des lèvres, des ains ou des pieds ; étourdissements ou évanouissement ;

difficultés pour respirer ou avaler ;

vertiges, chute de la tension artérielle ou perte de conscience.

Des doses élevées répétées de édicaments de substitution des enzymes pancréatiques peuvent également provoquer la formation de tissu intestinal fibreux ou un épaississement de l’intestin, une maladie appelée colopathie fibrosante,Cece qui peut entraîner une occlusion intestinale. En cas douleurs abdominales sévères, de constipation, de nausées ou vomissements, contactez immédiatement votre médecin.

Les autres effets indésirables éventuels peuvent être :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) : douleurs abdominales.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : gêne abdominale ou ballonnement ; flatulences (« gaz ») ;

diarrhée ; maux de tête.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : selles anormales/coloration anormales des selles ou selles fréquentes ; essoufflement ;

troubles digestifs ;

gonflement, douleur, sensibilité ou irritation dans la bouche ; fatigue ou sensation générale de malaise ;

modifications (augmentation ou diminution) du taux de glucose dans le sang ; modifications (augmentation ou diminution) du poids ;

diminution de l’appétit ;

taux élevé d’acide urique dans l’urine (hyperuricosurie) ; taux élevé d’acide urique dans le sang (hyperuricémie).

Si vous êtes diabétique, vous devez vous adresser à votre médecin si vous remarquez des modifications de votre glycémie. Une adaptation de la dose pourra être nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr . En signalant les effetsautoriséindé irables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Enzepi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. Ne pas retirer les sachets (dessicant) du flacon car ils protègent le médicament de l’humidité. Ne pas avaler ni ouvrir les sachets de dessicant.

Ne jetez aucun médicament au toutàl’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Enzepi

La substance active est la poudre de pancréas d’origine porcine.

Enzepi 5 000 unités, gélules gastrorésistantes

Une gélule contient 39,8 mg de poudre de pancréas ayant les activités enzymatiques suivantes :

Enzepi 10 000 unités, gélules gastrorésistantes

Une gélule contient 83,7 mg de poudre de pancréas ayant les activités enzymatiques suivantes :

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King, 13,

20060, Pessano Con Bornago

Milan

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.