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Enzepi (pancreas powder) – Notice - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEnzepi
Code ATCA09AA02
Substancepancreas powder
FabricantAllergan Pharmaceuticals International Ltd

Notice : Information du patient

Enzepi 5 000 unités, gélules gastrorésistantes

Enzepi 10 000 unités, gélules gastrorésistantes

Enzepi 25 000 unités, gélules gastrorésistantes

Enzepi 40 000 unités, gélules gastrorésistantes

Poudre de pancréas

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

 

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

 

 

 

autorisé

1.

Qu’estce que Enzepi et dans quel cas estil utilisé

 

2.

 

 

 

 

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enzepi

3.

Comment prendre Enzepi

 

 

plus

 

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

 

 

5.

Comment conserver Enzepi

 

 

 

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

 

 

1.

 

 

n'est

 

 

Qu’estce qu’Enzepi et dans quel as es il u ilisé

 

 

Enzepi est un médicament de substitution d s

nzymes pancréatiques utilisé chez les patients dont

l’organisme ne produit pas ses propres enzy

es quantité suffisante pour la digestion des aliments.

 

médicament

 

 

 

Enzepi contient un mélange d’enzymes digestives naturelles qui servent à digérer les aliments. Ces enzymes

sont des lipases pour la digestion es graisses, des protéases pour la digestion des protéines et des amylases pour la digestion des glucides (sucres). Les enzymes proviennent du pancréas de porc.

Enzepi est utilisé chez l s adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons qui présentent une

« insuffisance pancréatique exocrine », maladie qui diminue la capacité de l’organisme à dégrader et digérer

les aliments.

Ce

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enzepi

Ne prenez jamais Enzepi :

- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressezvous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Enzepi

si vous avez déjà eu des crises de goutte, une insuffisance rénale ou un taux élevé d’acide urique dans le sang (hyperuricémie) ou dans l’urine (hyperuricosurie) ;

si vous avez un taux anormal de glucose dans le sang.

Patients atteints de mucoviscidose

Une maladie intestinale rare appelée « colopathie fibrosante », entraînant un rétrécissement de l’intestin, a été rapportée chez des patients atteints de mucoviscidose prenant des doses élevées d’enzymes pancréatiques. Si vous êtes atteint(e) de mucoviscidose et que vous prenez des enzymes pancréatiques à une dose supérieure à 10 000 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par jour et si vous présentez des symptômes abdominaux inhabituels (tels que douleurs abdominales intenses, constipation, nausées ou vomissement) ou en cas de modifications des symptômes abdominaux, contactez immédiatement votre médecin.

Réaction allergique sévère

En cas de survenue d’une réaction allergique, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin. Une réaction allergique peut se manifester par des démangeaisons, une urticaire ou une éruption cutanée. Rarement, une réaction allergique plus grave peut se manifester par une sensation de chaleur, des vertiges et un évanouissement, de difficultés pour respirer ; ce sont les symptômes d’une réaction sévère engageant le pronostic vital appelée « choc anaphylactique ». Dans ce cas, appelez immédiatement un service d’urgence médicale.

Irritation buccale

autorisé

 

Les gélules d’Enzepi ou leur contenu ne doivent pas être écrasés ou croqués car cela pourrait provoquer une irritation dans la bouche. Enzepi ne peut être mélangé qu’avec certains aliments (voir rubrique 3).

Autres médicaments et Enzepi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.plus

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous allaitez ou que vous prévoyez d’allaiter, si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmaci avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si Enzepi passe dans le lait maternel. Avec votre médecin, vous devrez décider soit de prendre

Enzepi, soit d’allaiter.

médicament

n'est

 

On ne sait pas si Enzepi peut affecter votre capacité à procréer ou avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître.

Conduite de véhicules et utilisat on de machines

Enzepi n’a pas d’effets sur votre apt tude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.

3. Comment prendre Enzepi

Veillez à toujours prendreCe ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est mesurée en « unités de lipase ».

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient, qui dépendra de : la sévérité de votre maladie ;

la quantité de graisses dans vos selles ; votre alimentation ;

votre poids.

Posologie

Nourrissons (âgés de moins d’1 an)

La dose initiale recommandée chez les nourrissons âgés de moins d’un an est de 5 000 unités de lipase pour 120 ml de lait maternisé ou de lait maternel.

Enfants (âgés de 1 à 4 ans)

La dose initiale recommandée chez les enfants âgés de 1 à 4 ans est de 1 000 unités de lipase par kg de poids corporel avec chaque repas.

Enfants (âgés de plus de 4 ans), adolescents et adultes (y compris les sujets âgés)

La dose initiale recommandée chez les enfants âgés de plus de 4 ans, les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et les adultes est de 500 unités de lipase par kg de poids corporel par repas.

Si votre médecin vous recommande d’augmenter le nombre de gélules à prendre chaque jour, vous devrez le faire progressivement sur plusieurs jours. Si vous avez toujours des selles grasses (selles molles claires, huileuses et malodorantes) ou d’autres problèmes d’estomac ou d’intestin (symptômes gastrointestinaux), parlezen à votre médecin car il pourra être nécessaire d’adapter à nouveau votre dose.

Ne prenez pas plus de gélules pendant une journée que la quantité prescrite par votre médecin (dose quotidienne totale). En fonction du dosage d’Enzepi que vous prendrez, votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre avec chaque repas ou collation.

 

autorisé

Votre dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 500 unités de lipase par kg de poids corporel par repas

(ou 10 000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour).

 

Comment prendre Enzepi

Enfants (âgés de plus de 1 an), adolescents et adultes

Enzepi doit toujours être pris avec un repas ou une collation. Les gélules doivent être avalées entières et doivent être prises avec un verre d’eau ou de jus de fruits. Si vousplusou votre enfant prenez de nombreux repas et collations dans la journée, veillez à ne pas dépasser la dose quotidienne totale d’Enzepi.

avec de l’eau, du lait, du lait maternel, du lait mater n'estisé, du lait aromatisé ou des aliments chauds. Demandez à votre médecin de vous indiquer quels sont les au res aliments avec lesquels vous pouvez mélanger les

Si vous ou votre enfant avez des difficultés pour avaler les gélules d’Enzepi, ouvrezles avec précaution et mélangez le contenu (granulés) avec une petite quantité d’aliments acides tels que compote de fruits

(pomme, poire), yaourt ou jus de fruits (orange, ananas, pomme). Ne mélangez pas les granulés d’Enzepi

granulés d’Enzepi.

Si vous mélangez les granulés d’Enzepi vec des aliments, avalez le mélange ou donnez-le à votre enfant

immédiatement et buvez ensuite ou f ites boire à votre enfant un verre d’eau ou de jus de fruits. Veillez à ce

médicament

que le mélange de médicament et ’al

soit complètement avalé et assurezvous qu’il ne reste pas de

granulés dans votre bouche ou ans la bouche de votre enfant.

Les granulés d’Enzepi mélangés avec des aliments ne doivent pas être conservés.

Les gélules d’EnzepiCeou les granulés contenus dans les gélules ne doivent pas être écrasés ou croqués, et les gélules ou leur contenu ne doivent pas être gardés dans votre bouche ou dans la bouche de votre enfant. Le fait d’écraser ou de croquer les gélules d’Enzepi ou de les garder dans la bouche peut provoquer une irritation buccale ou modifier la façon dont Enzepi agit dans votre organisme ou dans l’organisme de votre enfant.

Nourrissons (âgés de moins d’1 an)

Chez les nourrissons âgés de moins d’un an, Enzepi doit être administré immédiatement avant chaque repas de lait maternisé ou de lait maternel. Ne mélangez pas directement le contenu des gélules dans le lait maternisé ou le lait maternel. Ouvrez avec précaution la gélule et versez les granulés sur une petite quantité d’aliment acide (voir cidessus). Si vous mélangez les granulés d’Enzepi avec des aliments, donnez immédiatement le mélange de médicament et d’aliment à votre enfant et ne conservez pas Enzepi mélangé avec des aliments. Votre enfant doit avaler tout le mélange et boire immédiatement après suffisamment de liquide pour garantir qu’il avale la totalité du médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez également verser les granulés directement dans la bouche de l’enfant. Faiteslui boire immédiatement du lait maternisé ou du lait maternel pour garantir que les granulés sont avalés en totalité et qu’il n’en reste pas dans sa bouche.

Examinez l’intérieur de sa bouche pour vous assurer que tout le médicament a été avalé.

Si vous avez pris plus d’Enzepi que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Enzepi que vous n’auriez dû, vous devez boire abondamment de l’eau et contacter votre médecin le plus tôt possible.

Si vous oubliez de prendre Enzepi

Ne prenez pas de dose double ou de gélules supplémentaires pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Attendez votre prochain repas et prenez le nombre de gélules habituel avec votre repas.

Si vous arrêtez de prendre Enzepi

Continuez à prendre votre médicament tant que votre médecin vous le prescrit. De nombreux patients ont besoin de prendre des médicaments de substitution des enzymes pancréatiques pendant toute leur vie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

autorisé

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

plusdes effets indésirables, mais ils ne surviennent

pronostic vital qui peut apparaître rapidement. Si vousn'estprésentez l’un des symptômes suivants, appelez immédiatement un servicemédicamentd’urgences médicales :

Les effets indésirables graves les plus importants observés avec d’autres médicaments de substitution des

enzymes pancréatiques sont le « choc anaphylactique » la colopathie fibrosante. La fréquence de ces deux

effets indésirables est indéterminée. Le choc anaphylactique est une réaction allergique grave engageant le

démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée ; gonflement des yeux, des lèvres, des ains ou des pieds ; étourdissements ou évanouissement ;

difficultés pour respirer ou avaler ;

vertiges, chute de la tension artérielle ou perte de conscience.

Des doses élevées répétées de édicaments de substitution des enzymes pancréatiques peuvent également provoquer la formation de tissu intestinal fibreux ou un épaississement de l’intestin, une maladie appelée colopathie fibrosante,Cece qui peut entraîner une occlusion intestinale. En cas douleurs abdominales sévères, de constipation, de nausées ou vomissements, contactez immédiatement votre médecin.

Les autres effets indésirables éventuels peuvent être :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) : douleurs abdominales.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : gêne abdominale ou ballonnement ; flatulences (« gaz ») ;

diarrhée ; maux de tête.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : selles anormales/coloration anormales des selles ou selles fréquentes ; essoufflement ;

troubles digestifs ;

gonflement, douleur, sensibilité ou irritation dans la bouche ; fatigue ou sensation générale de malaise ;

modifications (augmentation ou diminution) du taux de glucose dans le sang ; modifications (augmentation ou diminution) du poids ;

diminution de l’appétit ;

taux élevé d’acide urique dans l’urine (hyperuricosurie) ; taux élevé d’acide urique dans le sang (hyperuricémie).

Si vous êtes diabétique, vous devez vous adresser à votre médecin si vous remarquez des modifications de votre glycémie. Une adaptation de la dose pourra être nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr . En signalant les effetsautoriséindé irables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Enzepi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP.

 

 

 

plus

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon, le

 

n'est

 

t doit être conservé maximum 6 mois à une température

médicament

 

 

ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. Ne pas retirer les sachets (dessicant) du flacon car ils protègent le médicament de l’humidité. Ne pas avaler ni ouvrir les sachets de dessicant.

Ne jetez aucun médicament au toutàl’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

Ce

Contenu de l’ mballage et autres informations

Ce que contient Enzepi

La substance active est la poudre de pancréas d’origine porcine.

Enzepi 5 000 unités, gélules gastrorésistantes

Une gélule contient 39,8 mg de poudre de pancréas ayant les activités enzymatiques suivantes :

-

activité lipolytique :

5 000 unités*

-

activité amylolytique :

pas moins de 1 600 unités*

-

activité protéolytique :

pas moins de 130 unités*

Enzepi 10 000 unités, gélules gastrorésistantes

Une gélule contient 83,7 mg de poudre de pancréas ayant les activités enzymatiques suivantes :

-

activité lipolytique :

10 000 unités*

-

activité amylolytique :

pas moins de 3 200 unités*

-

activité protéolytique :

pas moins de 270 unités*

Enzepi 25 000 unités, gélules gastrorésistantes

Une gélule contient 209,3 mg poudre de pancréas ayant les activités enzymatiques suivantes :

-

activité lipolytique :

25 000 unités*

-

activité amylolytique :

pas moins de 4 800 unités*

-

activité protéolytique :

pas moins de 410 unités*

Enzepi 40 000 unités, gélules gastrorésistantes

Une gélule contient 334,9 mg de poudre de pancréas ayant les activités enzymatiques suivantes :

-

activité lipolytique :

40 000 unités*

-

activité amylolytique :

pas moins de 7 800 unités*

-

activité protéolytique :

pas moins de 650 unités*

* Unités Ph. Eur.

Les autres composants sont :

oContenu de la gélule : croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, phtalateautoriséd’hypromellose, talc, citratetitane (E171), cire de carnauba, eau, oxyde de fer jaune (E172).

Enzepi 25 000 unités : hypromellose, carraghénaneplus(E407), chlorure de potassium, dioxyde de titane E171, cire de carnauba, eau, oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132).

Enzepi 40 000 unités : hypromellose, carraghénanen'est (E407), chlorure de potassium, dioxyde de titane E171, cire de carnauba, eau, indigotine (E132).

o Encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, indigotine (E132).

Qu’estce qu’Enzepi et contenumédicamentde l’emballage extérieur ?

La gélule gastrorésistante d’Enzepi 5 000 unités a une tête opaque blanche et un corps opaque blanc, porte la mention « Enzepi 5 » imprimée et contient des granulés gastrorésistants de couleur marron clair.

La gélule gastrorésistante d’Enzepi 10 000 unités a une tête opaque jaune et un corps opaque blanc, porte la mention « Enzepi 10 » imprim et contient des granulés gastrorésistants de couleur marron clair.

La gélule gastrorésistante d’Enzepi 25 000 unités a une tête opaque verte et un corps opaque blanc, porte la mention « Enzepi 25Ce» imprimée et contient des granulés gastrorésistants de couleur marron clair.

La gélule gastrorésistante d’Enzepi 40 000 unités a une tête opaque bleue et un corps opaque blanc, porte la mention « Enzepi 40 » imprimée et contient des granulés gastrorésistants de couleur marron clair.

Les gélules gastrorésistantes sont présentées dans des flacons en plastique (PEHD) de 20, 50 100 ou

200 gélules avec des sachets desséchants. Chaque flacon est muni d’une fermeture de sécurité enfant avec revêtement intérieur en polypropylène et scellé par une pellicule détachable.

Présentations : un flacon de 20, 50, 100 ou 200 gélules gastrorésistantes.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irlande

Fabricant

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King, 13,

20060, Pessano Con Bornago

Milan

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Allergan Baltics UAB

Allergan n.v

 

Tel: + 37 052 072 777

Tel: + 32 2 709 21 64

(Nederlands)

 

Tél : + 32 2 709 21 58

(Français)

 

Česká republika

Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Eesti

 

Allergan Baltics UAB

 

Tel: + 37 2634 6109

médicament

Ελλάδα/ Κύπρος

 

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

 

España

 

Allergan S.A.

 

Tel: + 34 918076130

 

Ce

 

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

България

Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Italia

Allergan S.p.A

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Nederland

 

Allergan b.v.

 

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Norge

 

autorisé

 

 

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

 

plus

 

Österreich

 

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +4 43 1 99460 6355

n'est

 

 

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Tel: + 39 06 509 562 90

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Baltics UAB

Allergan Ltd

Tel: + 371 676 60 831

Tel: + 44 (0) 1628 494026

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

Commentaires

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