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Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) – Notice - J05A

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEpclusa
Code ATCJ05A
Substancesofosbuvir / velpatasvir
FabricantGilead Sciences International Ltd

Notice : Information de l’utilisateur

Epclusa 400 mg/100 mg comprimés pelliculés sofosbuvir/velpatasvir

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu’Epclusa et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epclusa

3.Comment prendre Epclusa

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Epclusa

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’Epclusa et dans quel cas est-il utilisé

Epclusa est un médicament contenant les substances actives sofosbuvir et velpatasvir dans un seul comprimé. Il est administré pour traiter une infection virale chronique (à long terme) du foie appelée hépatite C chez l’adulte (18 ans et plus).

Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus a besoin pour se développer et se reproduire, permettant d’éliminer définitivement l’infection de l’organisme.

Epclusa est parfois pris avec un autre médicament, la ribavirine.

Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps qu’Epclusa. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epclusa

Ne prenez jamais Epclusa

si vous êtes allergique au sofosbuvir, au velpatasvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).

Si cela vous concerne, ne prenez jamais Epclusa et prévenez immédiatement votre médecin.

si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :

rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;

millepertuis (Hypericum perforatum ; un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;

carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si :

vous avez des problèmes hépatiques autre qu’une hépatite C, par exemple

si vous avez présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;

si vous avez eu une greffe du foie.

vous avez des problèmes rénaux, car Epclusa n’a pas été totalement étudié chez les patients atteints de certains problèmes rénaux graves ;

vous prenez un traitement pour une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epclusa si :

vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).

Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :

un essoufflement

des étourdissements

des palpitations

des évanouissements

Analyses de sang

Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Epclusa. Ceci afin que :

votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Epclusa et pendant combien de temps ;

votre médecin puisse confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n’avez plus le virus de l’hépatite C.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans. L’utilisation d’Epclusa chez les enfants et les adolescents n’a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Epclusa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Epclusa.

Ne prenez aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l’une des substances actives contenues dans Epclusa.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :

amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ;

rifapentine (antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;

oxcarbazépine (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;

fumarate de ténofovir disoproxil ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l’infection par le VIH ;

éfavirenz utilisé pour traiter l’infection par le VIH ;

digoxine utilisée pour traiter les maladies cardiaques ;

dabigatran utilisé pour fluidifier le sang ;

modafinil utilisé pour traiter les troubles du sommeil ;

rosuvastatine ou autres statines utilisées pour traiter l’excès de cholestérol.

La prise d’Epclusa avec l’un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou aggraver tout effet indésirable. Votre médecin devra éventuellement vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez. Ce changement pourra s’appliquer à Epclusa ou à un autre médicament que vous prenez.

Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques car ils peuvent diminuer la quantité de velpatasvir dans votre sang. Ces médicaments peuvent comprendre :

antiacides (comme l’hydroxyde d’aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium). Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Epclusa ;

inhibiteurs de la pompe à protons (comme l’oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et l’ésoméprazole). Epclusa doit être pris pendant le repas 4 heures avant la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons ;

antagonistes des récepteurs H2 (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la

ranitidine). Si vous avez besoin de fortes doses de ces médicaments, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.

Ces médicaments peuvent réduire la quantité de velpatasvir dans votre sang. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez quand et comment prendre ce médicament.

Grossesse et contraception

Les effets d’Epclusa pendant la grossesse ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Epclusa est parfois utilisé avec la ribavirine. La ribavirine peut être nocive pour l’enfant à naître. Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement ni pendant un certain temps après avoir terminé le traitement. Vous devez lire très attentivement la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine. Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne ainsi qu’à votre partenaire.

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement par Epclusa. On ignore si le sofosbuvir ou le velpatasvir, les deux substances actives d’Epclusa, passent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Epclusa ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.

3.Comment prendre Epclusa

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines.

Avaler le comprimé entier, avec ou sans nourriture. Ne pas croquer, écraser ou casser le comprimé car il a un goût très amer.

Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Epclusa.

Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), prenez Epclusa avec de la nourriture 4 heures avant la prise de l’inhibiteur de la pompe à protons.

Si vous vomissez après la prise d’Epclusa, cela peut modifier la quantité d’Epclusa dans votre sang. Ceci peut rendre Epclusa moins efficace.

Si vous vomissez moins de 3 heures après la prise d’Epclusa, prenez un autre comprimé.

Si vous vomissez plus de 3 heures après la prise d’Epclusa, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l’heure de la prochaine prise.

Si vous avez pris plus d’Epclusa que vous n’auriez dû

Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez immédiatement demander conseil à votre médecin ou au service des urgences le plus proche. Conservez le flacon de comprimés avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Epclusa

Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.

Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière prise d’Epclusa :

Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle d’Epclusa, vous devez prendre le comprimé le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante comme prévu.

Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise habituelle d’Epclusa, attendez et prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une dose double (deux doses proches l’une de l’autre).

N’arrêtez pas de prendre Epclusa

N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit. Il est très important de suivre le traitement en entier pour que le médicament ait la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l’hépatite C.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Epclusa

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Epclusa

Les substances actives sont le sofosbuvir et le velpatasvir. Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir.

Les autres composants sont :

Noyau :

Copovidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium

Enrobage :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, polyéthylène glycol, talc, oxyde de fer rouge

Comment se présente Epclusa et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont en forme de losange, de couleur rose, portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « 7916 ». Le comprimé mesure 20 mm de long et 10 mm de large.

Les présentations suivantes sont disponibles :

Boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Royaume-Uni

Fabricant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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