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Episalvan (betulae cortex dry extract (5-10 : 1);...) – Notice - D03AX13

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEpisalvan
Code ATCD03AX13
Substancebetulae cortex dry extract (5-10 : 1); extraction solvent: n-heptane 95% (w/w)
FabricantBirken AG

Notice : Information du patient

Episalvan, gel

Extrait d’écorce de bouleau

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce qu'Episalvan et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Episalvan ?

3.Comment utiliser Episalvan ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Episalvan ?

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.Qu'est-ce qu'Episalvan et dans quel cas est-il utilisé ?

Le gel Episalvan est un médicament à base de plante contenant de l’extrait sec d’écorce de bouleau.

Il est utilisé chez les adultes dans le traitement des plaies cutanées, résultant de brûlures du second degré ou d’une greffe dermo-épidermique. Il n’existe aucune expérience de l’utilisation d’Episalvan pour le traitement de plaies chroniques (par ex. ulcères du pied diabétique ou ulcères veineux à la jambe).

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Episalvan ?

N’utilisez jamais Episalvan

-si vous êtes allergique à l’écorce de bouleau ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Episalvan ne contient pas de pollen de bouleau et peut donc être utilisé par les personnes allergiques au pollen de bouleau.

Mises en garde et précautions

Consultez votre médecin ou votre infirmier/infirmière avant d’utiliser Episalvan.

Si vous présentez une infection au niveau de la plaie, un traitement supplémentaire peut être nécessaire. Une infection de plaies est une complication grave qui peut survenir durant le processus de cicatrisation.

Les signes possibles d’une infection de plaie incluent l'apparition d'un liquide jaune ou

 

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verdâtre (pus) qui s’écoule de la plaie ou une inflammation de la peau autour de la plaie avec une peau rouge, chaude, gonflée ou de plus en plus douloureuse.

Enfants et adolescents

Les données sur l'utilisation d’Episalvan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont insuffisantes. Par conséquent, Episalvan ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Autres médicaments et Episalvan

Informez votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Aucune étude n’a été réalisée pour savoir si Episalvan interagit avec d’autres médicaments. Cependant, étant donné que la quantité d’Episalvan absorbée par l’organisme est extrêmement faible, Episalvan ne devrait pas interagir avec d’autres médicaments.

Il n’existe pas de données disponibles sur une interaction possible entre Episalvan et d’autres médicaments qui sont également à appliquer sur la peau. N’appliquez pas d’autres produits sur la zone de la plaie en même temps qu’Episalvan.

Grossesse, allaitement et fertilité

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets d’Episalvan sur les femmes enceintes, mais étant donné que l’absorption de ce médicament par l’organisme est extrêmement faible, le risque pour l’enfant à naître est négligeable. Episalvan peut être utilisé au cours de la grossesse.

On ignore si Episalvan est excrété dans le lait maternel, mais étant donné que l’absorption de ce médicament par l’organisme est extrêmement faible, le risque pour le bébé est négligeable. Episalvan peut être utilisé pendant l’allaitement à moins que la zone du thorax ne soit traitée.

L’effet d’Episalvan sur la fertilité n’a pas été étudié, mais étant donné que l’absorption de ce médicament par l’organisme est extrêmement faible, votre fertilité ne devrait pas être affectée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sera pas affectée par ce médicament.

3.Comment utiliser Episalvan ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre infirmier/ère en cas de doute.

Mode d'administration

Si nécessaire, les plaies peuvent être nettoyées à l’aide d’une solution antiseptique adaptée avant l’application d’Episalvan

Episalvan doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une épaisseur d’approximativement 1 mm, puis recouvert d’un pansement stérile.

Appliquez à nouveau le gel à chaque changement de pansement jusqu’à ce que la plaie soit cicatrisée.

Une fois le tube à usage unique ouvert, utilisez le gel immédiatement, puis jetez le tube, même s’il contient encore du gel.

 

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Durée d'utilisation

Episalvan doit être utilisé jusqu’à ce que la plaie soit cicatrisée ou pour une durée maximale de 4 semaines. Votre médecin ou votre infirmier/infirmière vous indiquera combien de temps vous devrez utiliser le gel.

Il n’existe pas de données sur l’utilisation prolongée d’Episalvan sur une durée supérieure à 4 semaines.

Si vous avez utilisé plus d’Episalvan que vous n’auriez dû

Episalvan est appliqué sur la peau et l’absorption par l’organisme est minime. Un surdosage est donc très peu probable, y compris en cas d’application sur des zones cutanées importantes et pendant une période prolongée.

Si vous oubliez d’utiliser Episalvan

Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Appliquez Episalvan lors du prochain changement de pansement prévu, tout en continuant vos activités normales.

Si vous arrêtez d’utiliser Episalvan

Episalvan doit être utilisé selon les conseils de votre médecin ou de votre infirmier/infirmière. N’interrompez pas son utilisation sans avoir consulté votre médecin ou votre infirmier/infirmière. Si votre plaie ne présente aucun signe d’amélioration sur la durée, consultez votre médecin ou votre infirmier/infirmière.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

-peau douloureuse

-démangeaisons

-complications au cours du processus de cicatrisation

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

-infections des plaies

-réaction allergique (hypersensibilité)

-irritation cutanée (dermatite)

-éruption cutanée avec démangeaisons

-éruption cutanée rouge violacé

-douleur

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement

via le système national de déclaration décrit à l’Annexe V. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 

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5.Comment conserver Episalvan ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce produit est à usage unique seulement et, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement. Jetez le tube après la première utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6.Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Episalvan

Le principe actif est un extrait sec d’écorce de bouleau.

1 g de gel contient : 100 mg d’extrait sec, raffiné d’écorce de bouleau (Betula pendula, Betula pubescens ainsi que d’hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d’écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.

Solvant d’extraction : n-heptane.

L’autre composant est l’huile de tournesol raffinée.

Qu’est-ce qu'Episalvan et contenu de l’emballage extérieur

Episalvan est un gel incolore ou légèrement jaune et opalescent.

Le gel Episalvan est conditionné dans des tubes blancs, souples, en aluminium. Les tubes sont fermés à l’aide d’une membrane en aluminium anti-manipulation et munis d’un bouchon à vis en polypropylène blanc. Le tube à usage unique est conditionné dans une boîte en carton.

Présentation : 1 tube contenant 23,4 g de gel.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Birken AG Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn Allemagne

Tél. : +49 (0) 7233 9749 - 0

Fax : +49 (0) 7233 9749 – 210 E-mail : info@birken.eu

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.

 

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