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Eporatio (epoetin theta) – étiquetage - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEporatio
Code ATCB03XA01
Substanceepoetin theta
Fabricantratiopharm GmbH

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Eporatio 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie

Epoétine thêta

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 1 000 unités internationales (UI) (8,3 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 2 000 UI (16,7 microgrammes) d’époétine thêta par mL.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.

6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 0,5 mL.

6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 0,5 mL.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour usage unique.

Utiliser comme suit :

Cadre pour la posologie prescrite

Voie sous-cutanée ou intraveineuse

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de conservation.

Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/573/001 6 seringues préremplies

EU/1/09/573/002 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité

EU/1/09/573/029 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Eporatio 1 000 UI/0,5 mL

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Eporatio 2 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie

Epoétine thêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 2 000 unités internationales (UI) (16,7 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 4 000 UI (33,3 microgrammes) d’époétine thêta par mL.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.

6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 0,5 mL.

6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 0,5 mL.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour usage unique.

Utiliser comme suit :

Cadre pour la posologie prescrite

Voie sous-cutanée ou intraveineuse

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de conservation.

Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/573/003 6 seringues préremplies

EU/1/09/573/004 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité

EU/1/09/573/030 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Eporatio 2 000 UI/0,5 mL

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Eporatio 3 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie

Epoétine thêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 3 000 unités internationales (UI) (25 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 6 000 UI (50 microgrammes) d’époétine thêta par mL.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.

6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 0,5 mL.

6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 0,5 mL.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour usage unique.

Utiliser comme suit :

Cadre pour la posologie prescrite

Voie sous-cutanée ou intraveineuse

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de conservation.

Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/573/005 6 seringues préremplies

EU/1/09/573/006 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité

EU/1/09/573/031 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Eporatio 3 000 UI/0,5 mL

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Eporatio 4 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie

Epoétine thêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 4 000 unités internationales (UI) (33,3microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 8 000 UI (66,7 microgrammes) d’époétine thêta par mL.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.

6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 0,5 mL.

6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 0,5 mL.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour usage unique.

Utiliser comme suit :

Cadre pour la posologie prescrite

Voie sous-cutanée ou intraveineuse

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de conservation.

Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/573/007 6 seringues préremplies

EU/1/09/573/008 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité

EU/1/09/573/032 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Eporatio 4 000 UI/0,5 mL

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Eporatio 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie

Epoétine thêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 5 000 unités internationales (UI) (41,7 microgrammes) d’époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 10 000 UI (83,3 microgrammes) d’époétine thêta par mL.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.

6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 0,5 mL.

6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 0,5 mL.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour usage unique.

Utiliser comme suit :

Cadre pour la posologie prescrite

Voie sous-cutanée ou intraveineuse

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de conservation.

Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/573/009 6 seringues préremplies

EU/1/09/573/010 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité

EU/1/09/573/033 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Eporatio 5 000 UI/0,5 mL

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Eporatio 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie

Epoétine thêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 10 000 unités internationales (UI) (83,3 microgrammes) d’époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 10 000 UI (83,3 microgrammes) d’époétine thêta par mL.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

1 seringue préremplie contenant chacune 1 mL.

1 seringue préremplie avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.

1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL. 4 seringues préremplies contenant chacune 1 mL.

4 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.

4 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL. 6 seringues préremplies contenant chacune 1 mL.

6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.

6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour usage unique.

Utiliser comme suit :

Cadre pour la posologie prescrite

Voie sous-cutanée ou intraveineuse

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de conservation.

Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/573/011 1 seringue préremplie

EU/1/09/573/012 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité

EU/1/09/573/013 4 seringues préremplies

EU/1/09/573/014 4 seringues préremplies avec dispositif de sécurité

EU/1/09/573/015 6 seringues préremplies

EU/1/09/573/016 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité

EU/1/09/573/034 1 seringue préremplie avec aiguille sécurisée

EU/1/09/573/035 4 seringues préremplies avec aiguille sécurisée

EU/1/09/573/036 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Eporatio 10 000 UI/1 mL

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Eporatio 20 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie

Epoétine thêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 20 000 unités internationales (UI) (166,7 microgrammes) d’époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 20 000 UI (166,7 microgrammes) d’époétine thêta par mL.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

1 seringue préremplie contenant chacune 1 mL.

1 seringue préremplie avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.

1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL. 4 seringues préremplies contenant chacune 1 mL.

4 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.

4 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL. 6 seringues préremplies contenant chacune 1 mL.

6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.

6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour usage unique.

Utiliser comme suit :

Cadre pour la posologie prescrite

Voie sous-cutanée ou intraveineuse

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de conservation.

Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/573/017 1 seringue préremplie

EU/1/09/573/018 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité

EU/1/09/573/019 4 seringues préremplies

EU/1/09/573/020 4 seringues préremplies avec dispositif de sécurité

EU/1/09/573/021 6 seringues préremplies

EU/1/09/573/022 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité

EU/1/09/573/037 1 seringue préremplie avec aiguille sécurisée

EU/1/09/573/038 4 seringues préremplies avec aiguille sécurisée

EU/1/09/573/039 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Eporatio 20 000 UI/1 mL

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Eporatio 30 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie

Epoétine thêta

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 30 000 unités internationales (UI) (250 microgrammes) d’époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 30 000 UI (250 microgrammes) d’époétine thêta par mL.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

1 seringue préremplie contenant chacune 1 mL.

1 seringue préremplie avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.

1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL. 4 seringues préremplies contenant chacune 1 mL.

4 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.

4 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL. 6 seringues préremplies contenant chacune 1 mL.

6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.

6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Pour usage unique.

Utiliser comme suit :

Cadre pour la posologie prescrite

Voie sous-cutanée ou intraveineuse

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de conservation.

Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/573/023 1 seringue préremplie

EU/1/09/573/024 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité

EU/1/09/573/025 4 seringues préremplies

EU/1/09/573/026 4 seringues préremplies avec dispositif de sécurité

EU/1/09/573/027 6 seringues préremplies

EU/1/09/573/028 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité

EU/1/09/573/040 1 seringue préremplie avec aiguille sécurisée

EU/1/09/573/041 4 seringues préremplies avec aiguille sécurisée

EU/1/09/573/042 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Eporatio 30 000 UI/1 mL

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eporatio 1 000 UI/0,5 mL injectable

Epoétine thêta

SC IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6.AUTRE

UI

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eporatio 2 000 UI/0,5 mL injectable

Epoétine thêta

SC IV

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

UI

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eporatio 3 000 UI/0,5 mL injectable

Epoétine thêta

SC IV

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

UI

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eporatio 4 000 UI/0,5 mL injectable

Epoétine thêta

SC IV

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

UI

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eporatio 5 000 UI/0,5 mL injectable

Epoétine thêta

SC IV

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6. AUTRE

UI

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eporatio 10 000 UI/1 mL injectable

Epoétine thêta

SC IV

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 mL

6. AUTRE

UI

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eporatio 20 000 UI/1 mL injectable

Epoétine thêta

SC IV

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 mL

6. AUTRE

UI

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Eporatio 30 000 UI/1 mL injectable

Epoétine thêta

SC IV

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 mL

6. AUTRE

UI

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