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Erbitux (cetuximab) – étiquetage - L01XC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentErbitux
Code ATCL01XC06
Substancecetuximab
FabricantMerck KGaA

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion

Cetuximab

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab (5 mg/mL).

Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab (5 mg/mL).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution pour perfusion

1 flacon de 100 mg/20 mL

1 flacon de 500 mg/100 mL

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Allemagne

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/04/281/003

EU/1/04/281/005

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

L’ETIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion

Cetuximab

Voie intraveineuse.

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

100 mg/20 mL

500 mg/100 mL

6.AUTRES

A conserver au réfrigérateur.

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Allemagne

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