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Erelzi (etanercept) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentErelzi
Code ATCL04AB01
Substanceetanercept
FabricantSandoz GmbH

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

AUTRICHE

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

AUTRICHE

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé sera soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

En amont de la mise sur le marché de Erelzi dans chaque État membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les médias de communication, les modalités de distribution ainsi que tout autre aspect du programme, auprès de l’autorité nationale compétente.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que, dans chaque État membre où Erelzi est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Erelzi aient accès au matériel éducationnel suivant :

Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé et aux patients concernant le risque d’erreurs médicamenteuses doit contenir les éléments clés suivants :

Un guide d’apprentissage pour aider à la formation des patients sur le bon usage du stylo prérempli

Un stylo de démonstration sans aiguille

Du matériel rappelant aux professionnels de santé que Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg

Des instructions d’utilisation à partager avec les patients (c.-à-d. un mode d’emploi fourni dans la notice du patient)

La carte de surveillance du patient doit contenir les messages clés suivants :

Un avertissement à l’attention des professionnels de santé prenant en charge le patient à quelque moment que se soit, y compris en situation d’urgence, stipulant que le patient est traité par Erelzi

Le fait que le traitement par Erelzi peut augmenter les risques potentiels d’infections opportunistes et de tuberculose (TB) ainsi que d’insuffisance cardiaque congestive (ICC)

Les signes et les symptômes liés à la sécurité et les situations où il est nécessaire de consulter un professionnel de santé

Les coordonnées du prescripteur de Erelzi

L’importance d’indiquer le nom commercial et le numéro du lot

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