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Erivedge (vismodegib) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentErivedge
Code ATCL01XX43
Substancevismodegib
FabricantRoche Registration Ltd

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’accorder avec les autorités nationales compétentes sur les éléments suivants:

La partie nationale de la lettre d’information destinée aux professionnels de santé

La méthodologie pour collecter les informations sur l’utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité

Le format et contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients

Lors de la mise sur le marché, le titulaire d’AMM doit distribuer une lettre d’information destinée aux professionnels de santé, contenant les éléments suivants :

Un texte commun aux Etats Membres, autorisé par le Rapporteur

Des exigences nationales spécifiques, en accord avec les autorités nationales compétentes, concernant :

La distribution du médicament

Les mesures permettant de s’assurer que toutes les actions appropriées ont été mises en place avant que Erivedge ne soit prescrit et délivré

Le titulaire d’AMM doit continuellement s’assurer que tous les médecins prescripteurs potentiels de Erivedge reçoivent les éléments suivants :

Résumé des Caractéristiques du Produit

Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé La carte d’information destinée aux professionnels de santé Le matériel éducationnel destiné aux patients

La carte d’information destinée aux patients

Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé de Erivedge doit contenir les éléments clés suivants :

Bref contexte sur Erivedge, son indication autorisée et sa posologie

Exigence d’informer les patients sur les risques tératogènes associés à Erivedge et sur le besoin d’éviter l’exposition du fœtus

Description du Plan de Prévention de la Grossesse et catégorisation des patients selon le sexe et le potentiel à la procréation

Information sur les formes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes

Obligations du professionnel de santé relatives à la prescription de Erivedge :

Nécessité d’apporter des recommandations et un conseil exhaustif aux patients

S’assurer que les patients sont en mesure de respecter les exigences d’une utilisation sûre de Erivedge

Nécessité de remettre aux patients le matériel éducationnel et la carte d’information destinée aux patients

Conseils de sécurité destinés aux femmes en âge de procréer :

Nécessité d’avoir recours aux mesures de contraception adéquates (même si la femme est en aménorrhée) durant le traitement et pendant les 24 mois qui

suivent le traitement par Erivedge

Test de grossesse médicalement supervisé, effectué dans un délai maximum

de7 jours précédant

l’initiation du traitement, puis tous les mois durant le

traitement

 

Nécessité d’arrêter immédiatement Erivedge dès suspicion d’une grossesse

Nécessité pour les patients de rapporter immédiatement à leur médecin traitant une grossesse suspectée

Conseils de sécurité destinés aux hommes :

Nécessité pour le patient d’utiliser des préservatifs si sa partenaire est enceinte ou en âge de procréer (même si l’homme a eu une vasectomie) durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge

Nécessité pour le patient de rapporter immédiatement à son médecin traitant si sa partenaire est enceinte pendant qu’il prend Erivedge ou peu après qu’il ait arrêté de prendre Erivedge

Ne pas effectuer de don de sperme durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale

Exigences en cas de grossesse

Instructions d’arrêter Erivedge dès suspicion d’une grossesse

Nécessité d’adresser le patient vers un médecin spécialiste

Contacts locaux pour rapporter toute grossesse suspectée

Formulaire de déclaration de grossesse

Informer les patients qu’ils ne doivent pas effectuer de don du sang durant leur traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent leur dose finale

Liste répertoriant les actions que le professionnel de santé doit mener pour s’assurer que les patients reçoivent les conseils appropriés

Nécessité de s’assurer que tous les patients aient complété et signé le formulaire d’accord de soin qui doit être présent dans le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé

Formulaires de déclaration d’effets indésirables

Informations sur la méthodologie, en accord avec l’autorité nationale compétente, pour collecter les informations sur l’utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité.

Le matériel éducationnel destiné aux patients de Erivedge doit contenir les éléments clés suivants :

Information aux patients sur les risques tératogènes associés à Erivedge et sur le besoin d’éviter l’exposition du fœtus

Description de la carte d’information destinée aux patients

Nécessité d’avoir recours à une contraception adéquate et définition d’une contraception adéquate

Spécificités nationales liées à la prescription de Erivedge et à sa dispensation

Ne pas donner Erivedge à d’autres personnes

Information sur les modalités d’élimination des médicaments non utilisés

Nécessité de conserver les gélules Erivedge hors de la vue et de la portée des enfants

Les patients ne doivent pas effectuer de don du sang durant leur traitement et pendant les 24 mois qui suivent leur dose finale

Les patientes ne doivent pas allaiter durant leur traitement et pendant les 24 mois qui suivent leur dose finale

Les patients doivent informer leur médecin de toute survenue d’effet indésirable

Information destinée aux femmes en âge de procréer :

Description du Plan de Prévention de la Grossesse

Nécessité d’avoir recours aux mesures de contraception adéquates durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent le traitement par Erivedge

Test de grossesse effectué dans un délai maximum de 7 jours précédant l’initiation du

traitement, puis

tous les mois durant le traitement

Nécessité d’arrêter immédiatement Erivedge dès suspicion d’une grossesse

Nécessité pour les patients de rapporter immédiatement à leur médecin traitant une suspicion de grossesse

Information destinée aux hommes

Nécessité d’utiliser des préservatifs (même si l’homme a eu une vasectomie) si sa partenaire est enceinte ou en âge de procréer durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge

Nécessité d’informer immédiatement leur médecin traitant si leur partenaire féminine est enceinte

Ne pas effectuer de don de sperme durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale

La carte d’information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :

Information destinée aux femmes en âge de procréer

Nécessité d’effectuer un test de grossesse tous les mois même si la patiente est en aménorrhée

Nécessité d’avoir recours aux mesures de contraception adéquates durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent le traitement par Erivedge

Ne pas allaiter durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent le traitement par Erivedge

Information destinée aux hommes

Nécessité d’utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels avec une partenaire durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge

Ne pas effectuer de don de sperme durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale

Nécessité d’informer les patients qu’ils doivent immédiatement rapporter à leur médecin traitant toute suspicion de grossesse chez une patiente ou chez une partenaire d’un patient

Le professionnel de santé doit évaluer le statut de la grossesse, conseiller son patient sur le risque tératogène et doit l’adresser à un médecin spécialisé pour avis

Le professionnel de santé doit rapporter toute grossesse confirmée au titulaire d’AMM

Rappeler aux patients de rapporter les gélules non utilisées à la fin du traitement (l’élimination dépendra des exigences locales)

Rappeler aux patients de ne pas effectuer de don du sang durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale

La carte d’information destinée aux patients doit contenir les éléments clés suivants :

Information aux patients sur les risques tératogènes associés à Erivedge et sur le besoin d’éviter l’exposition du fœtus

Ne pas effectuer de don de sang durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale

Information destinée aux femmes en âge de procréer :

Nécessité d’effectuer un test de grossesse tous les mois

Nécessité d’avoir recours aux mesures contraceptives adéquates

Nécessité de contacter immédiatement le professionnel de santé en cas de suspicion de grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent le traitement

Information destinée aux hommes :

Nécessité d’utiliser des préservatifs lors de rapports sexuels avec une partenaire

Ne pas effectuer de don de sperme durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale

Nécessité de contacter immédiatement le professionnel de santé si une partenaire suspecte une grossesse alors que le patient est traité par Erivedge ou dans les 2 mois qui suivent le traitement

Rapporter les gélules non utilisées à la fin du traitement (l’élimination dépendra des exigences locales)

Numéros de téléphone d’urgence

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