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Erivedge (vismodegib) – étiquetage - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentErivedge
Code ATCL01XX43
Substancevismodegib
FabricantRoche Registration Ltd

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

EMBALLAGE EXTERIEUR

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Erivedge 150 mg, gélules vismodegib

2.COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF

Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.

Lire la notice pour plus d’informations

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

28 gélules

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule

Lire la notice avant utilisation

Voie orale

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRES MISES EN GARDE SPECIALES, SI NECESSAIRE

Risque d’anomalies congénitales sévères

Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l’allaitement

Vous devez suivre le Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Les gélules non utilisées doivent être rapportées à la fin du traitement

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume-Uni

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/13/848/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

erivedge

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

ETIQUETTE DU FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Erivedge 150 mg, gélules vismodegib

2. COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF

Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.

Lire la notice pour plus d’informations

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

28 gélules

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule

Lire la notice avant utilisation

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPECIALES, SI NECESSAIRE

Risque d’anomalies congénitales sévères

Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l’allaitement

Vous devez suivre le Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Les gélules non utilisées doivent être rapportées à la fin du traitement

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume-Uni

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/13/848/001

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

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