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Esmya (ulipristal acetate) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEsmya
Code ATCG03XB02
Substanceulipristal acetate
FabricantGedeon Richter Ltd.  

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Cenexi

17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France

Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongrie

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Avant de commercialiser le médicament dans chacun des états-membres, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir du contenu et du format du matériel d’éducation avec les autorités nationales compétentes.

Le titulaire de l’AMM s’assurera que, lors de la commercialisation et ultérieurement, tous les prescripteurs d’Esmya et les pathologistes qui examinent les prélèvements de patientes traitées par Esmya ont bien reçu le matériel d’éducation.

Le matériel d’éducation comprendra ce qui suit :

Le matériel d’éducation pour les prescripteurs (gynécologues), qui contient : o Lettre d’accompagnement

o

RCP

o

Guide du médecin relatif à la prescription d’Esmya

Le matériel d’éducation pour les pathologistes, qui contient : o Guide du pathologiste

o Clé USB ou un CD ROM avec des images de spécimens numériques (bibliothèque numérique avec des images à hautes résolution).

o RCP

Le matériel d’éducation contiendra les éléments clés suivants :

Le guide du médecin relatif à la prescription

les recommandations détaillées pour la gestion de l’épaississement de l’endomètre.

le rappel de l’effet de l’ulipristal acétate sur l’endomètre.

le besoin d’informer le pathologiste que les patientes ont été traitées par Esmya si des échantillons de biopsie/chirurgicaux doivent être expédiés pour analyse.

les indications.

la posologie : un comprimé de 5 mg une fois par jour pour des cycles de traitement d’une durée maximale de 3 mois chacun. Les traitements doivent commencer uniquement quand les menstruations apparaissent : le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la première menstruation, les cycles de traitement suivants doivent débuter au plus tôt au cours de la première semaine de la deuxième menstruation après la fin du cycle de traitement précédent. Le médecin doit informer la patiente que des intervalles sans traitement sont nécessaires.

les contre-indications en cas de grossesse et d’allaitement, de saignements génitaux d’une

étiologie inconnue ou pour des raisons autres que des fibromes utérins et de cancer utérin, cervical, ovarien ou du sein.

absence de données de sécurité sur l’endomètre pour un traitement en continu d’une durée supérieure à 3 mois.

le besoin d’investiguer, conformément aux pratiques cliniques habituelles, la persistance de l’épaississement de l’endomètre suite à l’arrêt du traitement et le retour des règles afin d’exclure d’autres pathologies sous-jacentes.

Recommandation d’une surveillance régulière de l’endomètre en cas de cycles de traitement séquentiel répétés. Ceci inclut une échographie annuelle qui doit être réalisée pendant une période sans traitement, après le retour des règles. Si un épaississement de l’endomètre est observé qui persisterait après le retour des règles pendant une période sans traitement, ou au- delà des 3 mois suivant la fin des cycles de traitement et/ou si une modification du profil de saignements est observée (voir « profil des saignements »), un examen de l’endomètre comprenant une biopsie de l’endomètre doit être réalisé afin d’exclure d’autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l’endomètre.

Le matériel d’éducation pour les pathologistes

effets principaux d’Esmya sur l’endomètre, liés à la modulation du récepteur de la progestérone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) et comment ceux-ci diffèrent de ceux induits par les estrogènes non opposés

le diagnostic différentiel entre les PAEC, ceux induits par les estrogènes non opposés et l’hyperplasie endométriale.

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