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Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEurartesim
Code ATCP01BF05
Substancepiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
FabricantSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina Km 30.400

IT-00071 Pomezia (RM)

Italie

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

-à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

-dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

Mesures additionnelles de réduction du risque

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d’utiliser Eurartesim reçoivent un dossier éducatif destiné aux professionnels de santé contenant :

le Résumé des Caractéristiques du Produit ;

la notice ;

la Brochure destinée aux médecins incluant les contre-indications et la liste des associations contre-indiquées.

La Brochure destinée aux médecins doit contenir les messages-clés suivants :

Eurartesim peut induire un allongement de l’intervalle QTc susceptible d’entraîner des arythmies pouvant engager le pronostic vital.

L’absorption est augmentée en présence d’aliments ; par conséquent, pour réduire le risque d’allongement de l’intervalle QTc, les patients doivent être informés qu’ils doivent prendre les comprimés avec de l’eau, sans aliments, trois heures au moins après le dernier repas. Aucun aliment ne doit être consommé dans les 3 heures suivant la prise de chaque dose.

Eurartesim est contre-indiqué chez les patients présentant un paludisme grave selon la définition de l’OMS, chez les patients ayant des antécédents de pathologies pouvant entraîner un allongement de l’intervalle QTc et chez les patients traités par des médicaments connus pour induire un allongement de l’intervalle QTc.

Les recommandations de surveillance de l’ECG.

La portée et l’utilisation des contre-indications et de la liste des associations contre-indiquées.

Il existe un risque potentiel de tératogénicité et qu’Eurartesim ne doit donc pas être utilisé si d’autres antipaludiques efficaces et adaptés sont disponibles.

La nécessité de conseiller les patients sur les risques importants associés au traitement par Eurartesim et sur les précautions appropriées à respecter lors du traitement.

Les patients doivent être informés qu’ils doivent contacter leur médecin en cas d’événements indésirables et que les médecins et pharmaciens doivent déclarer les effets indésirables suspectés d’Eurartesim, et en particulier ceux qui sont associés à un allongement de l’intervalle

QT.

L’existence et la portée du registre de grossesses et des informations sur la façon d’inclure les patientes dans le registre.

Dans les États membres où le registre européen de pharmacovigilance sera disponible, les matériels éducatifs devront inclure des informations sur le registre et sur la procédure pour inclure les patients dans celui-ci.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :

Description

Date

 

31 décembre

Continuer à établir la tolérance cardiaque d’Eurartesim chez les patients

présentant des signes et symptômes de paludisme non compliqué, incluant l’effet

 

de l’administration d’Eurartesim sur l’intervalle QTc ; le titulaire de l’autorisation

 

de mise sur le marché doit soumettre les résultats d’une étude épidémiologique

 

relative à ce sujet, conformément à un protocole approuvé par le CHMP.

 

 

 

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