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Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) – étiquetage - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEurartesim
Code ATCP01BF05
Substancepiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
FabricantSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Eurartesim 160 mg/20 mg, comprimés pelliculés pipéraquine tétraphosphate/arténimol

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 160 mg de pipéraquine tétraphosphate (sous forme de tétrahydrate) et 20 mg d’arténimol.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé 3 comprimés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

À prendre au moins 3 heures avant ou après un repas.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Àconserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Rome Italie

12.NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/11/716/005 3 comprimés pelliculés

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Eurartesim

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro} [code produit] SN: {numéro} [numéro de série]

NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d’identification du médicament]

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Eurartesim 160 mg/20 mg, comprimés pipéraquine tétraphosphate/arténimol

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Sigma Tau S.p.A

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Eurartesim 320 mg/40 mg, comprimés pelliculés pipéraquine tétraphosphate/arténimol

2.COMPOSITION EN SUBSTANCES(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 320 mg de pipéraquine tétraphosphate (sous forme de tétrahydrate) et 40 mg d’arténimol.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés. 3 comprimés

Comprimés pelliculés. 6 comprimés

Comprimés pelliculés. 9 comprimés

Comprimés pelliculés. 12 comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

À prendre au moins 3 heures avant ou après un repas.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Àconserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Àconserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Rome Italie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/11/716/001 3 comprimés pelliculés

EU/1/11/716/002 6 comprimés pelliculés

EU/1/11/716/003 9 comprimés pelliculés

EU/1/11/716/004 12 comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Eurartesim

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro} [code produit] SN: {numéro} [numéro de série]

NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d’identification du médicament]

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Eurartesim 320 mg/40 mg, comprimés pipéraquine tétraphosphate/arténimol

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Sigma Tau S.p.A

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRE

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