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Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – étiquetage - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEvicel
Code ATCB02BC
Substancehuman fibrinogen / human thrombin
FabricantOmrix Biopharmaceuticals N. V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Emballage carton contenant 2 flacons

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

EVICEL solutions pour colle

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Solutions pour colle

Les principes actifs sont les suivants :

Composant 1 : 1 flacon contenant 1 ml de protéine humaine coagulable (50–90 mg/ml) Composant 2 : 1 flacon contenant 1 ml de thrombine humaine (800–1 200 UI/ml).

Les principes actifs sont les suivants :

Composant 1 : 1 flacon contenant 2 ml de protéine humaine coagulable (50–90 mg/ml) Composant 2 : 1 flacon contenant 2 ml de thrombine humaine (800–1 200 UI/ml).

Les principes actifs sont les suivants :

Composant 1 : 1 flacon contenant 5 ml de protéine humaine coagulable (50–90 mg/ml) Composant 2 : 1 flacon contenant 5 ml de thrombine humaine (800–1 200 UI/ml).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Fibrinogène humain : chlorhydrate d’arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium, eau pour préparations injectables.

Thrombine humaine : chlorure de calcium, albumine humaine, mannitol, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solutions pour colle

Les principes actifs sont les suivants :

Composant 1 : 1 flacon contenant 1 ml de protéine humaine coagulable (50–90 mg/ml) Composant 2 : 1 flacon contenant 1 ml de thrombine humaine (800–1 200 UI/ml).

Les principes actifs sont les suivants :

Composant 1 : 1 flacon contenant 2 ml de protéine humaine coagulable (50–90 mg/ml) Composant 2 : 1 flacon contenant 2 ml de thrombine humaine (800–1 200 UI/ml).

Les principes actifs sont les suivants :

Composant 1 : 1 flacon contenant 5 ml de protéine humaine coagulable (50–90 mg/ml) Composant 2 : 1 flacon contenant 5 ml de thrombine humaine (800–1 200 UI/ml).

5.MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Pour voie épilésionnelle.Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne pas appliquer en intravasculaire

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir en position verticale.

Ne pas recongeler une fois décongelé.

Conserver dans l’emballage extérieur à une température de -18 °C ou inférieure, à l’abri de la lumière. Après décongélation, conserver les flacons non ouverts dans l’emballage extérieur entre 2 et 8 °C jusqu’à 30 jours à partir du :

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgique

12.NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Étiquette flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Fibrinogène humain :

EVICEL solutions pour colle

Composant 1 : protéine humaine coagulable 50–90 mg/ml

2.MODE D’ADMINISTRATION

Pour voie épilésionnelle.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1ml

2ml

5ml

6.AUTRES

À utiliser en tant que produit à deux composants avec le dispositif fourni.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Étiquette flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Thrombine humaine :

EVICEL solutions pour colle

Composant 2 : thrombine humaine 800–1 200 UI/ml

2. MODE D’ADMINISTRATION

Pour voie épilésionnelle.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1ml

2ml

5ml

6. AUTRES

À utiliser en tant que produit à deux composants avec le dispositif fourni.

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