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Evoltra (clofarabine) – étiquetage - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEvoltra
Code ATCL01BB06
Substanceclofarabine
FabricantGenzyme Europe B.V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Evoltra 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion clofarabine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’information.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion 20 mg/20 ml

1 flacon

3 flacons

4 flacons

10 flacons

20 flacons

5.MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie intraveineuse.

Diluer avant utilisation.

A usage unique exclusivement.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Cytotoxique

8.DATE DE PEREMPTION

EXP :

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/334/001 3 lacons

EU/1/06/334/002 4 flacons

EU/1/06/334/003 10 flacons

EU/1/06/334/004 20 flacons

EU/1/06/334/005 1 flacon

13.NUMERO DU LOT

Lot :

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETAGE DES FLACONS

1.DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Evoltra 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion clofarabine

Voie intraveineuse

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

3.DATE DE PEREMPTION

EXP :

4.NUMERO DU LOT

Lot :

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

20 mg/20 ml

6.AUTRES

Genzyme Europe B.V.

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