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Evoltra (clofarabine) – Notice - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEvoltra
Code ATCL01BB06
Substanceclofarabine
FabricantGenzyme Europe B.V.

Notice : Information de l’utilisateur

Evoltra 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion clofarabine

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Evoltra et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Evoltra

3.Comment utiliser Evoltra

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Evoltra

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Evoltra et dans quel cas est-il utilisé ?

Evoltra contient la substance active clofarabine. La clofarabine fait partie d’une famille de médicaments appelés « médicaments anticancéreux ». La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire. Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.

Evoltra est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n’ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces. La leucémie aiguë lymphoblastique est due à une multiplication anormale de certains types de globules blancs.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Evoltra ?

N’utilisez jamais Evoltra :

-si vous êtes allergique à la clofarabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

-si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée « Grossesse et allaitement » ;

-si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques (du foie).

Si vous correspondez à l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin. Si vous êtes parent d’un enfant traité par Evoltra, vous devez indiquer à votre médecin si l’une de ces situations correspond à votre enfant.

Mises en garde et précautions

Si vous correspondez à l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin. Il est possible qu’Evoltra ne soit pas indiqué dans votre situation :

-si vous avez souffert d’une grave réaction après avoir utilisé ce médicament dans le passé ;

-si vous souffrez d’un problème rénal (du rein) ou si vous avez déjà souffert d’un tel problème dans le passé ;

-si vous souffrez d’un problème hépatique (du foie) ou si vous avez déjà souffert d’un tel problème dans le passé ;

-si vous souffrez d’un problème cardiaque (du cœur) ou si vous avez déjà souffert d’un tel problème dans le passé.

Indiquez immédiatement à votre médecin ou à la personne qui s’occupe de vous si vous souffrez de l’un des symptômes suivants, auquel cas il est possible que vous deviez interrompre le traitement :

-si vous avez de la fièvre (température élevée) : étant donné que la clofarabine réduit le nombre des cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections ;

-si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapide ou si vous êtes essoufflé ;

-si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements du cœur) ;

-si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vous évanouissez, il est possible que vous souffriez d’une faible tension ;

-si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (selles molles) ;

-si votre urine est plus sombre que d’habitude : il est important de boire de grandes quantités d’eau pour éviter la déshydratation ;

-si vous présentez une éruption avec des cloques ou des ulcères dans la bouche ;

-si vous perdez l’appétit, si vous avez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la diarrhée, des urines de coloration foncée et des selles de coloration claire, une douleur à l’estomac, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou si vous ne vous sentez pas bien dans l’ensemble, cela pourrait être les symptômes d’une inflammation du foie (hépatite) ou d’une atteinte hépatique (insuffisance hépatique).

-si vous n’urinez pas ou peu, ou si vous souffrez de somnolence, nausées, vomissements, essoufflements, perte d’appétit et/ou faiblesse (cela peut être les signes d’une insuffisance rénale aigüe/insuffisance rénale).

Si vous êtes parent d’un enfant traité par Evoltra, vous devez indiquer à votre médecin si l’une de ces situations correspond à votre enfant.

Tout au long du traitement par Evoltra, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu’à d’autres analyses afin de surveiller votre état de santé. Étant donné la manière dont fonctionne ce médicament, il aura nécessairement des conséquences sur votre sang et sur d’autres organes.

Parlez de contraception avec votre médecin. Les jeunes hommes et les jeunes femmes devront obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement. Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement » ci-dessous. Evoltra est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins. Demandez à votre médecin de vous expliquer ce qu’il est possible de faire pour vous protéger ou pour vous permettre d’avoir des enfants.

Autres médicaments et Evoltra

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé :

-médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) ;

-tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine ;

-médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vos reins ;

-tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.

Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes) : il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine. La clofarabine peut être nuisible au fœtus lorsqu’elle est utilisée par la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous entamez une grossesse au cours du traitement par clofarabine, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace si eux-mêmes ou leur partenaire sont traités par la clofarabine.

Si vous allaitez, vous devez cesser d’allaiter votre enfant avant le début du traitement. Il est interdit d’allaiter pendant votre traitement et au cours des 3 mois qui suivent la fin de votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.

Evoltra contient du sel

Chaque flacon contient 180 mg de sel (chlorure de sodium), ce qui correspond à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium. Vous devrez tenir compte de cette information si vous suivez un régime sans sel.

3.Comment utiliser Evoltra ?

Evoltra vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.

Votre médecin identifiera la dose qu’il vous faut en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé. Avant de vous administrer Evoltra, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau). Informez votre médecin si vous suivez un régime sans sel car il est possible de devoir modifier la manière dont on vous administrera le traitement.

Votre médecin vous administrera Evoltra une fois par jour pendant 5 jours. Le médicament vous sera administré par perfusion, c’est-à-dire par l’intermédiaire d’un long tube fin qui vous est introduit dans une veine (goutte à goutte) ou par l’intermédiaire d’un petit dispositif médical inséré sous la peau (port-à-cath ou chambre implantable) si l’on vous en a implanté un (ou à votre enfant). La perfusion dure 2 heures. Si vous (ou votre enfant) pesez moins de 20 kg, le temps de perfusion pourra être plus long.

Le médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifier la dose selon votre réponse au traitement. Il est important que vous buviez beaucoup d’eau afin d’éviter la déshydratation.

Si vous avez utilisé plus d’Evoltra que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser Evoltra

Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament. Si vous pensez que vous avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10) :

-anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ;

-nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles) ;

-rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d’autres parties du corps ;

-il est possible que vous souffriez de plus d’infections que d’habitude étant donné qu’Evoltra peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps ;

-éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l’apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

-infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l’implant, infections de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre ;

-changements de vos paramètres sanguins, modifications des globules blancs ;

-réactions allergiques ;

-sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes que d’habitude, diminution ou perte de l’appétit, perte de poids ;

-agitation, irritabilité ou nervosité ;

-se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissement de la peau, somnolence, vertiges, tremblements ;

-problèmes d’audition ;

-amas d’eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide ;

-tension faible, bosse due à un mauvais bleu ;

-rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements de nez, difficultés à respirer, essoufflement, toux ;

-vomissements de sang, douleurs à l’estomac, douleur dans le bas du dos ;

-saignements à l’intérieur de la tête, de l’estomac, des intestins ou des poumons, de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de la muqueuse buccale ;

-jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom de jaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie) ;

-bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau, augmentation de la quantité de sueur, sécheresse de la peau ou autres problèmes de peau ;

-douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou du dos, douleur dans les membres, les muscles ou les articulations ;

-sang dans les urines ;

-défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tension musculaire, rétention d’eau et tuméfaction (gonflement) de certaines parties du corps, notamment les bras et les jambes, changements de l’état mental, sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre ;

-la clofarabine est susceptible d’avoir des conséquences sur les concentrations de certaines substances du sang. Votre médecin procédera donc à des prises de sang régulières afin de vérifier que votre corps fonctionne correctement ;

-atteinte hépatique (insuffisance hépatique).

-une quantité d'urine diminuée ou un arrêt total de l'urine, somnolence, nausées, vomissements, essoufflements, perte d’appétit et/ou faiblesse (cela peut être les signes d’une insuffisance rénale aigüe/insuffisance rénale).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

-inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.COMMENT CONSERVER EVOLTRA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Une fois préparé et dilué, Evoltra doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s’il est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de la boîte et autres informations

Que contient Evoltra

La substance active est la clofarabine. Chaque ml contient 1 mg de clofarabine. Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.

Les autres composants sont le chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Evoltra et contenu de la boîte

Evoltra est une solution à diluer pour perfusion. Il se présente sous la forme d’une solution limpide, presque incolore préparée et diluée avant son utilisation. Il est disponible dans des flacons en verre de 20 ml. Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boite. Chaque boite contient 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DD Naarden Pays-Bas

Tél +31 (0)35 699 12 00

Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Fabricant

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Pays-Bas

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

(Belgique/Belgien)

 

Magyarország

 

sanofi-aventis Zrt

 

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania S.R.L.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

 

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

 

Τηλ: +30 210 900 1600

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

Annexe IV

Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le PSUR concernant la clofarabine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:

Suite à une demande du PRAC au cours de l’évaluation du PSUR précédent, le titulaire de l’AMM a fourni dans ce PSUR une analyse détaillée des cas d’insuffisance rénale, d’insuffisance rénale aigüe et de néphrotoxicité rapportés dans le cadre des essais cliniques, des données post- commercialisation et dans la littérature.

Un total de 155 cas d’insuffisance rénale aigüe et 141 cas d’insuffisance rénale, incluant 111 cas (32.5%) d’ issue fatale, ont été rapportés.

1.Bien que l’insuffisance rénale peut être une aggravation de la maladie sous-jacente et que tous les cas présentent des facteurs confondants, tels que des affections concomitantes (sepsis, infection, syndrome de lyse tumorale), une maladie rénale pré-existante ou des médicaments néphrotoxiques concomitants (aminosides, amphotericine, vancomycine, cytarabine, melphalan pour en citer certains), un lien de causalité avec la clofarabine ne peut pas être exclue, notamment en raison d'un délai de survenue compatible et d’un mécanisme d’action plausible.

2.Compte-tenu des cas rapportés et du mécanisme d’action évoqué, il est jugé approprié d’inclure le risque d’insuffisance rénale et d’insuffisance rénale aigüe en tant que nouvelle mise en garde et nouveaux effets indésirables dans le résumé des caractéristiques du produit.

Par conséquent, compte-tenu des données présentées dans le PSUR, le PRAC a considéré que des modifications de l’information sur le produit étaient justifiées.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Motifs recommandant la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la clofarabine, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de la clofarabine est inchangé sous réserve des modifications proposées de l’information sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes du/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.

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