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Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – Notice - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEvotaz
Code ATCJ05AR
Substanceatazanavir sulfate / cobicistat
FabricantBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Notice: Information de l’utilisateur

EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimés pelliculés atazanavir/cobicistat

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice? :

1.Qu’est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVOTAZ

3.Comment prendre EVOTAZ

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver EVOTAZ

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé

EVOTAZ contient deux substances actives :

atazanavir est un médicament antiviral (ou antirétroviral). Il appartient à un groupe d'antirétroviraux appelés inhibiteurs de protéase. Ces médicaments contrôlent l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en bloquant la production d'une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier. Ils agissent en réduisant la quantité de virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système immunitaire. Ainsi azatanavir réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH.

cobicistat, un booster (potentialisateur pharmacocinétique) pour aider à améliorer les effets de l'atazanavir. Cobicistat ne traite pas directement votre infection par le VIH, mais il augmente les taux d'atazanavir dans le sang. Il y parvient en ralentissant la dégradation de l’atazanavir et du darunavir qui restent ainsi plus longtemps dans le corps.

EVOTAZ peut être utilisé chez l'adulte âgé de 18 ans et plus qui sont contaminés par le VIH qui est responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Il est habituellement prescrit en association avec d'autres antirétroviraux pour aider à contrôler votre infection par le VIH. Votre médecin discutera avec vous de la meilleure association de traitements avec EVOTAZ dans votre cas.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVOTAZ

Ne prenez jamais EVOTAZ

si vous êtes allergique à l'atazanavir, au cobicistat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

si vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères

si vous prenez les traitements suivants : voir également Autres médicaments et EVOTAZ

rifampicine, antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose

carbamazépine, phénobarbital et phénytoine (utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie)

astémizole ou terfénadine (communément utilisés dans le traitement des symptômes allergiques, ces traitements pouvant être délivrés sans prescription médicale) ; cisapride (utilisé dans le traitement du reflux gastrique, parfois appellé brûlures d’estomac) ; pimozide (utilisé dans le traitement de la schizophrénie) ; amiodarone, dronedarone, quinidine, lidocaïne (injectable) ou bépridil (utilisés pour corriger le rythme cardiaque) ; ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, ergometrine et méthylergonovine (utilisées dans le traitement des maux de tête) ; et l'alfuszosine (utilisée pour traiter l'hypertrophie de la prostate).

quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs).

les traitements contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes).

midazolam administré par voie orale et triazolam (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et/ou soulager l’anxiété)

simvastatine et lovastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin)

avanafil (utilisé sur traiter les troubles de l'érection)

colchicine (utilisées pour traiter la goutte), si vous avez des troubles rénaux/hépatiques

ticagrélor (utilisé pour réduire les caillots sanguins)

Ne prenez pas le sildénafil avec EVOTAZ quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire. Le sildénafil est également utilisé pour traiter le dysfonctionnement érectile. Informez votre médecin si vous utilisez le sildénafil pour traiter le dysfonctionnement érectile.

Indiquez à votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.

Avertissements et précautions

Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise d'EVOTAZ. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EVOTAZ.

EVOTAZ ne guérit pas votre infection VIH. Vous pouvez continuer à développer des infections ou autres maladies liées à l'infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH à d'autres personnes même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Vous devez informer votre médecin :

si vous avez des problèmes hépatiques

si vous développez des signes ou symptômes de calculs (douleur du côté droit). Des calculs ont été rapportés chez des patients prenant de l'atazanavir, un composant d'EVOTAZ.

si vous avez une hémophilie de type A ou B

si vous avez des problèmes avec vos reins ou si vous nécessitez une hémodialyse. Des calculs rénaux ont été rapportés chez des patients prenant de l'atazanavir, un composant d'EVOTAZ. Si vous présentez des signes ou des symptômes de calculs rénaux (douleur sur le côté, sang dans les urines, douleurs quand vous urinez), veuillez en informer votre médecin immédiatement.

si vous prenez une contraception orale ("la pilule") pour éviter d'être enceinte. Si vous utilisez actuellement un contraceptif oral ou utilisez un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser un type de contraception supplémentaire ou différent (par exemple le préservatif).

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une

amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement. En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Des cas d’hyperbilirubinémie (une augmentation du taux de bilirubine dans le sang) ont été rapportés chez des patients sous EVOTAZ. Les signes peuvent être un léger jaunissement de la peau ou des yeux. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Des cas d'éruption cutanée grave, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés chez des patients prenant EVOTAZ. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée.

Si vous remarquez un changement dans la manière dont votre cœur bat (changements du rythme cardiaque), veuillez en informer votre médecin.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans. L'utilisation d'EVOTAZ chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.

Autres médicaments et EVOTAZ

EVOTAZ ne peut pas être pris avec certains médicaments. Ceux-ci sont listés au début de la section 2.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas prendre ensemble ou qui peuvent nécessiter un changement de leur mode d'administration quand ils sont pris avec EVOTAZ. Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

des médicaments contenant du ritonavir ou du cobicistat (agents boosters)

d'autres médicaments traitant l'infection par le VIH (par exemple, indinavir, didanosine, ténofovir disoproxil, ténofovir alafénamide, éfavirenz, étravirine, névirapine et maraviroc)

bocéprévir et siméprévir (utilisé pour traiter l'hépatite C)

sildénafil, vardénafil ou tadalafil (utilisé par les hommes pour traiter l'impuissance (troubles de l'érection))

si vous prenez une contraception orale ("la pilule")

médicaments utilisés pour traiter les maladies liées à l'acidité gastrique (par exemple les

antiacides, les antagonistes des récepteurs H2 comme la famotidine et les inhibiteurs de la pompte à protons comme l'oméprazole)

disopyramide, flécaïnide, mexilétine, propafénone, digoxine, bosentan, amlodipine, félodipine, nicardipine, nifédipine, vérapamil, diltiazem, métoprolol et timolol (médicaments réduisant la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou corrigeant le rythme cardiaque)

atorvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine et rosuvastatine (utilisées pour diminuer les taux de cholestérol)

salmétérol (utilisé pour traiter l'asthme)

ciclosporine, tacrolimus et sirolimus (médicaments immunosuppresseurs)

certains antibiotiques (rifabutine, clarithromycine)

kétoconazole, itraconazole, voriconazole et fluconazole (antifongiques)

metformine (utilisée pour traiter le diabète de type 2)

warfarine, rivaroxaban et dabigatran (anticoagulants, utilisés pour réduire la coagulation sanguine)

irinotécan, dasatinib, nilotinib, vinblastine et vincristine (utilisés dans le traitement du cancer)

trazodone (utilisé pour traiter la dépression)

perphénazine, risperidone, thioridazine, midazolam (donnés par voie parentérale), buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam et zolpidem (utilisé pour traiter les troubles du système nerveux)

buprénorphine (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes et la douleur)

Il est important d'indiquer à votre médecin si vous prenez : Des corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d'autres affections inflammatoires. Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin jugera des avantages et des risques potentiels de prendre EVOTAZ pour vous et votre enfant.

L'atazanavir, un composant d'EVOTAZ, est excrété dans le lait maternel humain. L'excrétion du cobicistat, un autre composant d'EVOTAZ, dans le lait maternel humain n'est pas connue mais il a été montré qu'il est excrété dans le lait chez l'animal. Discuter avec votre médecin de l'allaitement si vous prenez EVOTAZLes patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par EVOTAZ. Il est recommandé aux femmes contaminées par le VIH de ne pas allaiter car le virus peut se transmettre par le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont décrit des sensations vertigineuses pendant le traitement par l'atazanavir ou le cobicistat, substances actives d’EVOTAZ. Si vous sentez des vertiges ou si vous êtes étourdi, veuillez contactez immédiatement votre médecin.

3.Comment prendre EVOTAZ

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Dans ces conditions, ce médicament sera efficace et le risque pour le virus VIH de développer une résistance au traitement sera réduit.

La dose recommandée d'EVOTAZ chez l'adulte est d'un comprimé par jour par voie orale et avec de la nourriture, en association d'autres médicaments antirétroviraux. Avaler le comprimé en entier ; ne pas écraser ou mâcher les comprimés.

Si vous avez pris plus d'EVOTAZ que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus d'EVOTAZ gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.

Si vous oubliez de prendre EVOTAZ

Si vous oubliez de prendre une dose d'EVOTAZ dans les 12 heures ou moins, prenez la avec de la nourriture et ensuite, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Si vous oubliez de prendre une dose et que vous vous en rendez compte plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle de

d'EVOTAZ, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour la prochaine dose. Il est important que vous n'oubliez aucun dose d'EVOTAZ ou des autres médicaments antirétroviraux.

Si vous arrêtez de prendre EVOTAZ

Ne pas arrêter le traitement par EVOTAZ sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à EVOTAZ ou à un médicament associé des complications de l'infection par le VIH. Informez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par EVOTAZ.

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

ictère oculaire (coloration jaune de la partie blanche des yeux, c'est à dire que les yeux paraissent jaunes)

nausées

jaunisse (quand la peau et/ou les yeux paraissent jaunes)

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

augmentation de l'appétit, dysgueusie (modification du goût), bouche sèche

maux de tête, vertiges

insomnie (difficulté à dormir), rêves anormaux, somnolence (envie de dormir)

vomissements, diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac), nausées (indigestion), ventre gonflé ou distendu (abdomen), flatulences (gaz)

hyperbilirubinémie (augmentation des taux de bilirubine dans le sang)

Rash

fatigue (épuisement)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à1 personne sur 100)

torsade de pointes (rythme cardiaque irrégulier pouvant menacer le pronostic vital)

hypersensibilité (réaction allergique)

anorexie (perte d'appétit), perte de poids, prise de poids

dépression, anxiété, troubles du sommeil

désorientation, amnésie (perte de mémoire)

neuropathie périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes)

syncope (évanouissement), hypertension (augmentation de la pression artérielle)

dyspnée (essoufflement)

pancréatite (inflammation du pancréas), gastrite (inflammation de l'estomac), stomatite aphteuse (ulcères et herpès labial)

hépatite (inflammation du foie)

angioedème (gonflement sévère de la peau et autres tissus le plus souvent les lèvres ou les yeux)

urticaire (éruption cutanée étendue avec démangeaisons), alopécie (chute ou perte des cheveux inhabituelle), prurit (démangeaison)

atrophie musculaire (rétrécissement musculaire), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire)

lithiase rénale (formation de calculs rénaux), néphrite interstitielle (inflammation du rein), hématurie (sang dans les urines), protéinurie (excès de protéines dans les urines), pollakiurie (fréquence augmentée des mictions)

gynécomastie (inflammation de la glande mammaire chez l’homme)

douleur thoracique, malaise (se sentir mal d'une manière générale), fièvre

asthénie (fatigue ou faiblesse inhabituelle)

éruptions cutanées graves (réactions allergiques avec éruption cutanée, fièvre élevée, taux élevés des enzymes hépatiques lors des bilans sanguins, augmentation d'un type de globule blanc [éosinophilie] et/ou de la taille des ganglions lymphatiques) (voir rubrique 2).

troubles de la vésicule biliaire (calculs et inflammation de la vésicule biliaire)

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

prolongement de l’intervalle QT (rythme cardiaque irrégulier)

troubles de la marche (manière inhabituelle de marcher)

oedème (gonflement), palpitation (rythme cardiaque rapide ou irrégulier)

hépatosplenomégalie (augmentation de la taille du foie et de la rate)

éruption cutanée étendue vésiculobulleuse (accumulation visible de liquide sous la peau), eczéma (éruption cutanée), vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins)

syndrome de Stevens-Johnson (réactions allergiques avec éruption cutanée grave, fièvre élevée et augmentation de la taille des ganglions lymphatiques) (voir rubrique 2).

myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique)

douleur rénale

Les personnes qui ont une hémophilie de type A ou B peuvent constater une augmentation de leurs saignements.

Il a été rapporté des troubles du rythme cardiaque chez les patients traités par azatanavir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver EVOTAZ

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient EVOTAZ

Les substances actives sont l'atazanavir et le cobicistat. Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate), et 150 mg de cobicistat.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé - cellulose microcristalline (E460(i)), croscarmellose sodique (E468), carboxyméthylamidon sodique, crospovidone (E1202), acide stéarique (E570), stéarate de magnesium (E470b), hydroxypropyl cellulose (E463), silice colloïdale anhydre (E551)

Pelliculage - hypromellose (hydroxypropyl méthyl cellulose, E464), dioxide de titane (E171), talc (E553b), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172)

Qu’est ce que EVOTAZ et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d'EVOTAZ sont des comprimés roses, ovales, biconvexes, de dimension approximative 19 mm x 10.4 mm, comportant la mention "3641" gravée sur une face et sans marquage sur l'autre face.

Les comprimés pelliculés d'EVOTAZ sont proposés en flacons de 30 comprimés. Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Marketing Authorisation Holder

Manufacturer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Contrada Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Italy

United Kingdom

 

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 (5) 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (221) 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 12078-508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

ANNEX IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le PSUR concernant l’atazanavir/cobicistat, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

Au cours de la période concernée par le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR), des données sur l'excrétion de l’atazanavir dans le lait maternel humain ont été rendues disponibles. Jusqu'à présent, seule l’excrétion de l’atazanavir (ATV) dans le lait chez les rats était connue.

Les données actuellement disponibles concernent une étude menée chez des mères pendant la période du post-partum, recevant un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) pour le VIH visant à évaluer la transmission mère-enfant du VIH par l'allaitement. L'atazanavir a été détecté dans le lait maternel des sujets recevant l’ATV (n = 3) par un dosage validé. La variabilité des valeurs de l’ATV dans le lait est importante, allant de 21 à 872 ng/ml au 5ème jour du post-partum et de 60 à 1502 ng/ml au 14ème jour du post-partum. Le ratio médian lait maternel/plasma était de 0,13. Il n'y a pas d'information supplémentaire au sujet de 3 femmes (par exemple composition du traitement ARV, taux d’ARN-VIH, données de sécurité). Aucune autre donnée de littérature sur la Pharmacocinétique de l’ATV dans le lait maternel humain n'a été retrouvée.

Par conséquent, compte-tenu des données présentées au cours de la période considérée dans ce PSUR, le PRAC a estimé que des modifications de l’information sur le produit étaient justifiées pour refléter la présence d'atazanavir dans le lait maternel humain.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques du PRAC.

Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’atazanir/cobicistat, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant de l’atazanavir/cobicistat demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de l’autorisation de mise sur le marché soient modifiés.

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