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Evra (norelgestromin / ethinyl estradiol) – étiquetage - G03AA13

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEvra
Code ATCG03AA13
Substancenorelgestromin / ethinyl estradiol
FabricantJanssen-Cilag International NV

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique norelgestromine/éthinylestradiol

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dispositif transdermique de 20 cm2 contient : 6 mg de norelgestromine et 600 microgrammes d'éthinylestradiol

1 dispositif transdermique libère : 203 microgrammes de norelgestromine et 33,9 microgrammes d'éthinylestradiol par 24 heures

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Couche de support : couche externe en polyéthylène pigmenté de basse densité, couche interne en polyester.

Couche intermédiaire : adhésif en polyisobutylène/polybutène, crospovidone, lactate de lauryl, tissu polyester non tissé.

Troisième couche : film en polyéthylène téréphtalate (PET), revêtement en polydiméthylsiloxane.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

3 dispositifs transdermiques

9 dispositifs transdermiques

18 dispositifs transdermiques

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie transdermique

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUEET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Ne pas jeter les dispositifs usagés ou non utilisés dans les toilettes. Voir la notice intérieure pour les instructions d'élimination.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Janssen-Cilag International NV

Turhoutseweg, 30

B-2340 Beerse, Belgique

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/02/223/001 : 3 dispositifs transdermiques

EU/1/02/223/002 : 9 dispositifs transdermiques

EU/1/02/223/003 : 18 dispositifs transdermiques

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Evra

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU SACHET

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

norelgestromine/éthinylestradiol

2.MODE D’ADMINISTRATION

Voie transdermique

Lire la notice avant utilisation.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

Contient 1 dispositif transdermique

6.AUTRES

Vignettes de rappel

Collez ces vignettes sur votre calendrier pour vous aider à vous souvenir du jour de changement de dispositif

 

 

 

Cycle actuel

Cycle suivant

Premier

Deuxième

Troisième

Retirer le

Premier

dispositif

dispositif

dispositif (semaine

dispositif

dispositif

(semaine 1)

(semaine 2)

3)

S'assurer de

 

 

 

 

disposer de

 

 

 

 

nouveaux

 

 

 

 

dispositifs

 

Etiquette de destruction du dispositif

ETIQUETTE DE DESTRUCTION DU DISPOSITIF

Pour se débarrasser du dispositif usagé:

1.placer le dispositif de manière à ce que la face collante couvre la partie grisée

2.retirer le film protecteur

3.rabattre l’étiquette adhésive et sceller

4.jeter dans une poubelle pour déchets solides

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