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Exelon (rivastigmine) – Notice - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentExelon
Code ATCN06DA03
Substancerivastigmine
FabricantNovartis Europharm Ltd

Notice : information de l’utilisateur

Exelon 1,5 mg gélules Exelon 3,0 mg gélules Exelon 4,5 mg gélules Exelon 6,0 mg gélules rivastigmine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Exelon et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exelon

3.Comment prendre Exelon

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Exelon

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Exelon et dans quel cas est-il utilisé

La substance active d’Exelon est la rivastigmine.

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Exelon permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.

Exelon est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement. Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exelon

Ne prenez jamais Exelon

si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active d’Exelon) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique,

s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.

Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Exelon.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Exelon :

si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers ou lents.

si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.

si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.

si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.

si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.

si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.

si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.

si vous souffrez de tremblements.

si vous avez un poids corporel bas.

si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.

Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

Si vous n’avez pas pris Exelon pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Exelon dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et Exelon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires. Exelon pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Exelon, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Exelon peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prudence lorsqu’Exelon est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation d’Exelon doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. Exelon ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Exelon.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. Exelon est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.

3.Comment prendre Exelon

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Comment débuter le traitement

Votre médecin vous dira quelle dose d’Exelon vous devez prendre.

Le traitement débute habituellement à de faibles doses.

Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.

La dose la plus élévée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.

Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.

Si vous n’avez pas pris Exelon pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Prendre votre traitement

Avertissez votre entourage que vous prenez Exelon.

Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Exelon tous les jours.

Prenez Exelon deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.

Avalez les gélules avec une boisson.

N’ouvrez pas ou n’écrasez pas les gélules.

Si vous avez pris plus d’Exelon que vous n’auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus d’Exelon qu’il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également survenir.

Si vous oubliez de prendre Exelon

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose d’Exelon, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

Sensation de vertiges

Perte d’appétit

Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Anxiété

Sueurs

Maux de tête

Brûlures d’estomac

Perte de poids

Douleurs d’estomac

Sensation d’agitation

Sensation de fatigue ou d’affaiblissement

Sensation de malaise général / se sentir malade

Tremblements ou sensation de confusion

Appétit diminué

Cauchemars

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Dépression

Difficulté à s’endormir

Evanouissement ou chute accidentelle

Altération de la fonction du foie

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Douleurs dans la poitrine

Eruptions cutanées, démangeaisons

Crises convulsives

Ulcères gastro-intestinaux

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Elévation de la tension artérielle

Infection urinaire

Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)

Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur

Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements

Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements

Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)

Déshydratation (perte importante de liquide)

Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)

Agressivité, sensation d’impatience

Battements du cœur irréguliers

Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson

Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

Tremblements

Evanouissement

Chute accidentelle

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Anxiété

Sensation d’impatience

Ralentissement et accélération des battements du cœur

Difficulté à s’endormir

Hypersécrétion de salive et déshydratation

Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler

Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques d’Exelon et peuvent se produire avec les gélules :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Fièvre

Confusion sévère

Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Exelon

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Exelon

-La substance active est l’hydrogénotartrate de rivastigmine.

-Les autres composants sont l’hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la gélatine, l’oxyde de fer jaune (E172), l’oxyde de fer rouge (E172), le dioxyde de titane (E171) et la laque.

Chaque gélule d’Exelon 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.

Chaque gélule d’Exelon 3,0 mg contient 3,0 mg de rivastigmine.

Chaque gélule d’Exelon 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.

Chaque gélule d’Exelon 6,0 mg contient 6,0 mg de rivastigmine.

Qu’est ce que Exelon et contenu de l’emballage extérieur

-Les gélules d’Exelon 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « EXELON 1,5 mg » sur le corps.

-Les gélules d’Exelon 3,0 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête orange et un corps orange, avec une impression rouge « EXELON 3 mg » sur le corps.

-Les gélules d’Exelon 4,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps rouge, avec une impression blanche « EXELON 4,5 mg » sur le corps.

-Les gélules d’Exelon 6,0 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps orange, avec une impression rouge « EXELON 6 mg » sur le corps.

Les gélules sont conditionnées en plaquettes disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelone

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Notice : information de l’utilisateur

Exelon 2 mg/ml solution buvable rivastigmine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Exelon et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exelon

3.Comment prendre Exelon

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Exelon

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Exelon et dans quel cas est-il utilisé

La substance active d’Exelon est la rivastigmine.

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Exelon permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.

Exelon est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement. Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exelon

Ne prenez jamais Exelon

si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active d’Exelon) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique,

s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.

Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Exelon.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Exelon :

si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers ou lents.

si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.

si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.

si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.

si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.

si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.

si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.

si vous souffrez de tremblements.

si vous avez un poids corporel bas.

si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.

Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

Si vous n’avez pas pris Exelon pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Exelon dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et Exelon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires.

Exelon pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Exelon, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Exelon peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prudence lorsqu’Exelon est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation d’Exelon doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. Exelon ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Exelon.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. Exelon est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.

Informations importantes concernant certains composants d’Exelon

Le benzoate de sodium est l’un des excipients d’Exelon solution buvable. L’acide benzoïque est un irritant léger de la peau, des yeux et des muqueuses.

3. Comment prendre Exelon

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Comment débuter le traitement

Votre médecin vous dira quelle dose d’Exelon vous devez prendre.

Le traitement débute habituellement à de faibles doses.

Votre médecin augmentera progressivement la dose en fonction de votre réponse au traitement.

La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.

Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera également votre poids pendant la période où vous prendrez ce traitement.

Si vous n’avez pas pris Exelon pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Prise du traitement

Avertissez votre entourage que vous prenez Exelon.

Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Exelon tous les jours.

Prenez Exelon deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.

Comment utiliser ce médicament

1.Préparation du flacon et de la seringue doseuse

Retirez la seringue doseuse de son étui protecteur.

Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon de sécurité-enfant tout en l'enfonçant.

2.Fixation de la seringue au flacon

Introduire l'extrémité de la seringue doseuse dans l'orifice au centre du bouchon blanc.

3.Remplissage de la seringue

Tirez le piston vers le haut jusqu’à atteindre la marque correspondant à la dose que le médecin vous a prescrit.

4.Elimination des bulles

Poussez le piston vers le bas et le tirer vers le haut plusieurs fois pour éliminer les grosses bulles d’air.

La présence de quelques petites bulles n'a pas d'importance et n'aura aucune influence sur la dose.

Vérifiez que la dose est toujours correcte.

Puis, enlevez la seringue du flacon.

5.Prise du traitement

Avalez directement votre traitement à partir de la seringue doseuse.

Vous pouvez également diluer votre traitement dans une petite quantité d’eau. Mélangez et buvez tout le mélange.

6.Après l’utilisation de la seringue doseuse

Essuyez l’extérieur de la seringue avec un tissu propre.

Puis, remettez la seringue dans son étui protecteur.

Remettez le bouchon de sécurité-enfant sur le flacon pour le refermer.

Si vous avez pris plus d’Exelon que vous n’auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus d’Exelon qu’il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également survenir.

Si vous oubliez de prendre Exelon

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose d’Exelon, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

Sensation de vertiges

Perte d’appétit

Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Anxiété

Sueurs

Maux de tête

Brûlures d’estomac

Perte de poids

Douleurs d’estomac

Sensation d’agitation

Sensation de fatigue ou d’affaiblissement

Sensation de malaise général / se sentir malade

Tremblements ou sensation de confusion

Appétit diminué

Cauchermars

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Dépression

Difficulté à s’endormir

Evanouissement ou chute accidentelle

Altération de la fonction du foie

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Douleurs dans la poitrine

Eruptions cutanées, démangeaisons

Crises convulsives

Ulcères gastro-intestinaux

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Elévation de la tension artérielle

Infection urinaire

Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)

Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur

Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements

Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements

Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)

Déshydratation (perte importante de liquide)

Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)

Agressivité, sensation d’impatience

Battements du cœur irréguliers

Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson

Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

Tremblements

Evanouissement

Chute accidentelle

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Anxiété

Sensation d’impatience

Ralentissement et accélération des battements du cœur

Difficulté à s’endormir

Hypersécrétion de salive et déshydratation

Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler

Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques d’Exelon et peuvent se produire avec la solution buvable :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Fièvre

Confusion sévère

Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Exelon

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver en position verticale.

Utiliser Exelon solution buvable dans le mois suivant l’ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Exelon

-La substance active est l’hydrogénotartrate de rivastigmine. Chaque ml contient de l’hydrogénotartrate de rivastigmine correspondant à 2,0 mg de rivastigmine base.

-Les autres composants sont : benzoate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) et eau purifiée.

Qu’est ce que Exelon et contenu de l’emballage extérieur

Exelon solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2,0 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d’étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement. La solution buvable est conditionnée avec une seringue doseuse pour prises orales dans un étui plastique tubulaire.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Tel: +39 02 96 54 1

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Notice : information de l’utilisateur

Exelon 4,6 mg/24 h dispositif transdermique Exelon 9,5 mg/24 h dispositif transdermique Exelon 13,3 mg/24 h dispositif transdermique rivastigmine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Exelon et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Exelon

3.Comment utiliser Exelon

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Exelon

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Exelon et dans quel cas est-il utilisé

La substance active d’Exelon est la rivastigmine.

La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Exelon permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer.

Exelon est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Exelon

N’utilisez jamais Exelon

-si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active d’Exelon) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type (les dérivés du carbamate).

-si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de

l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.

Dans ces cas, parlez-en à votre médecin et n’utilisez pas les dispositifs transdermiques d’Exelon.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Exelon

-si vous avez, ou avez eu, un rythme cardiaque irrégulier ou lent.

-si vous avez, ou avez eu, un ulcère de l’estomac actif.

-si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.

-si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.

-si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.

-si vous souffrez de tremblements.

-si vous avez un poids corporel bas.

-si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.

-si vous souffrez d’une maladie du foie.

Dans ces cas, votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant que vous utilisez ce médicament.

Si vous n’avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant plus de trois jours, n’appliquez pas le prochain avant d’avoir consulté votre médecin.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Exelon dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et Exelon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Exelon peut interférer avec des médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager des crampes d’estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter une maladie de Parkinson (par exemple l’amantadine) ou prévenir le mal des transports (par exemple la diphénhydramine, la scopolamine ou la méclizine).

Exelon dispositif transdermique ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez Exelon, vous devez en informer votre médecin car il peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prudence lorsqu’Exelon dispositif transdermique est pris en association avec des bêtabloquants

(médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation d’Exelon doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. Exelon ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques d’Exelon.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité. Les dispositifs transdermiques d’Exelon sont susceptibles de provoquer des étourdissements et une confusion sévère. Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou effectuer d’autres tâches qui nécessitent de la vigilance.

3.Comment utiliser Exelon

Veillez à toujours utiliser les dispositifs transdermiques d’Exelon en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

IMPORTANT :

Retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UN nouveau dispositif.

Un seul dispositif transdermique par jour.

Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.

Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes.

Début du traitement

Votre médecin vous dira quel est le dosage d’Exelon dispositif transdermique qui vous convient.

En général, le traitement débute avec Exelon 4,6 mg/24 h.

La dose quotidienne habituelle recommandée est Exelon 9,5 mg/24 h. Si elle est bien tolérée, le médecin peut envisager d’augmenter la dose à 13,3 mg/24 h.

Utilisez un seul dispositif transdermique Exelon à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.

Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la dose pour qu’elle soit adaptée à vos besoins individuels.

Si vous n’avez pas utilisé de dispositif depuis plus de trois jours, n’appliquez pas le prochain dispositif transdermique avant d’avoir consulté votre médecin. Le traitement avec le dispositif transdermique peut être repris à la même dose s’il n’est pas arrêté plus de trois jours. Dans le cas contraire, votre médecin recommencera votre traitement avec Exelon 4,6 mg/24 h.

Exelon peut être utilisé avec la nourriture, les boissons et l’alcool.

Où appliquer votre dispositif transdermique d’Exelon

Avant d’appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votre peau est propre et sèche, et sans poils, qu’aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique d’adhérer correctement sur la peau n’a été appliquée, que votre peau ne présente pas de coupure, d’éruption et/ou d’irritation.

Enlevez minutieusement le dispositif transdermique précédent avant d’en appliquer un nouveau. Le fait d’avoir plusieurs dispositifs transdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité trop importante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux.

Appliquez UN SEUL dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE des zones possibles montrées sur les diagrammes suivants :

-le haut du bras gauche ou le haut du bras droit

-le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez de l’appliquer sur les seins)

-le haut gauche du dos ou le haut droit du dos

-le bas gauche du dos ou le bas droit du dos

Toutes les 24 heures retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UN nouveau dispositif sur UNE

SEULE des zones possibles suivantes

DEVANT

OU

 

OU

 

OU

 

OU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DERRIERE

OU

 

OU

 

OU

 

 

 

 

 

Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer le dispositif de la veille avant d’appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain). N’appliquez pas un nouveau dispositif transdermique 2 fois sur la même zone de la peau pendant 14 jours.

Comment appliquer votre dispositif transdermique d’Exelon

Les dispositifs d’Exelon sont des dispositifs en plastique minces, opaques qui se collent sur la peau. Chaque dispositif transdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’appliquer. Vous ne devez ouvrir le sachet ou retirer le dispositif transdermique que juste avant l’application.

Retirez avec précaution le dispositif transdermique existant avant d’appliquer un nouveau dispositif.

Pour les patients commençant le traitement pour la première fois et pour les patients recommençant Exelon après un arrêt de traitement, allez directement à la deuxième image.

-Chaque dispositif transdermique est scellé dans son propre sachet protecteur. Le sachet ne doit être ouvert que juste avant d’appliquer le dispositif transdermique.

Découpez le sachet le long de la ligne pointillée avec des ciseaux et sortez le dispositif du sachet.

-Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du dispositif transdermique.

Décollez un côté de la pellicule protectrice ; ne touchez pas la partie adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.

-Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis décollez le second côté de la pellicule protectrice.

-Appuyez ensuite fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes pour que les bords adhèrent bien.

Si cela vous aide, vous pouvez par exemple écrire le jour de la semaine sur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.

Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu’au moment de le remplacer par un dispositif neuf. Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau dispositif transdermique, pour trouver ceux qui sont le plus confortables pour vous et où les vêtements ne frottent pas sur le dispositif.

Comment retirer votre dispositif transdermique d’Exelon

Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller lentement de la peau. Dans le cas où un résidu d’adhésif reste sur votre peau, mouillez doucement la zone avec de l’eau chaude et du savon doux ou utilisez une huile pour bébé pour l’enlever. L’alcool ou un autre dissolvant liquide

(dissolvant à ongles ou autres solvants) ne doivent pas être utilisés.

Vous devez vous laver les mains avec de l’eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique. En cas de contact avec les yeux ou si les yeux deviennent rouges après manipulation du dispositif transdermique, rincez immédiatement avec beaucoup d’eau et consultez votre médecin si les symptômes persistent.

Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vous portez votre dispositif transdermique d’Exelon ?

Les bains, la natation ou les douches n’altèrent pas le dispositif transdermique. Vérifiez que le dispositif transdermique ne s’est pas décollé pendant ces activités.

Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé pendant une longue période à une source de chaleur externe (ex : soleil excessif, sauna, solarium).

Que faut-il faire si votre dispositif transdermique se détache

Si le dispositif transdermique s’est détaché, appliquez-en un nouveau pendant le reste de la journée, puis remplacez-le au moment habituel le lendemain.

Quand faut-il appliquer votre dispositif transdermique d’Exelon et pendant combien de temps

Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.

Utilisez un seul dispositif transdermique Exelon à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.

Si vous avez utilisé plus d’Exelon que vous n’auriez dû

Si vous appliquez par erreur plus d’un seul dispositif transdermique, retirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d’un seul dispositif transdermique. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop d’Exelon ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.

Si vous oubliez d’utiliser Exelon

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d’appliquer un dispositif transdermique, appliquez- en un immédiatement. Vous pourrez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain. N’appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser le dispositif transdermique que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser Exelon

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d’utiliser le dispositif transdermique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, les dispositifs transdermiques d’Exelon peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début du traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l’un des effets indésirables suivants pouvant devenir grave :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Perte d’appétit

Sensation de vertige

Sensation d’agitation ou d’endormissement

Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements du cœur

Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)

Ulcère d’estomac

Déshydratation (perte importante de liquide)

Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)

Agressivité

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Chute

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Rigidité des bras ou des jambes

Tremblements des mains

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée

Les signes d’une aggravation d’une maladie de Parkinson – tels que tremblements, raideur, troubles de la marche

Inflammation du pancréas – les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) ou de vomissements

Accélération ou irrégularité des battements cardiaques

Augmentation de la pression artérielle

Crises convulsives

Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue et perte d’appétit)

Modifications des tests de votre fonction hépatique

Sensation d’impatience

Cauchemars

Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les gélules ou la solution buvable d’Exelon et peuvent se produire avec le dispositif transdermique :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Hypersécrétion de salive

Perte de l’appétit

Sensation d’impatience

Sensation de malaise général / se sentir malade

Tremblements ou sensation de confusion

Augmentation de la sudation

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Battements du cœur irréguliers (par exemple battements cardiaques rapides)

Difficulté à s’endormir

Chutes accidentelles

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Crises convulsives

Ulcère de l’intestin

Douleurs dans la poitrine – probablement causées par un spasme coronaire

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Augmentation de la pression artérielle

Inflammation du pancréas – les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) ou de vomissements

Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements

Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)

Certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire à une rupture du tube reliant la bouche à l’estomac (œsophage)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Exelon

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le sachet après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le dispositif transdermique dans le sachet jusqu’à son utilisation.

Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou dont le sachet était ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l’intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l’une à l’autre. Remettez le dispositif transdermique usagé dans son sachet et éliminez-le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler. Ne touchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique. Si votre commune incinère les déchets domestiques, vous pouvez jeter le dispositif adhésif avec vos ordures ménagères. Sinon, rapportez les dispositifs transdermiques usagés à une pharmacie, de préférence dans l’emballage d’origine.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Exelon

-La substance active est la rivastigmine.

-Exelon 4,6 mg/24 h dispositif transdermique : chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 5 cm2 contient 9 mg de rivastigmine.

-Exelon 9,5 mg/24 h dispositif transdermique : chaque dispositif transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 10 cm2 contient 18 mg de rivastigmine.

-Exelon 13,3 mg/24 h dispositif transdermique : chaque dispositif transdermique libère 13,3 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 15 cm2 contient 27 mg de rivastigmine.

-Les autres composants sont : film de téréphthalate de polyéthylène laqué, alpha-tocophérol, poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle), copolymère acrylique, huile de silicone, diméticone, film de polyester recouvert de fluoropolymère.

Qu’est-ce que Exelon et contenu de l’emballage extérieur

Chaque dispositif transdermique se présente sous forme de dispositif transdermique mince composé de trois couches. La couche extérieure est beige et porte les mentions suivantes :

-« Exelon », « 4.6 mg/24 h » et « AMCX »,

-« Exelon », « 9.5 mg/24 h » et « BHDI »,

-« Exelon », « 13 .3 mg/24 h » et « CNFU ».

Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet scellé.

Les dispositifs transdermiques d’Exelon 4,6 mg/24 h et Exelon 9,5 mg/24 h sont présentés en boîtes contenant 7, 30 ou 42 sachets et en conditionnements multiples contenant 60, 84 ou 90 sachets.

Les dispositifs transdermiques d’Exelon 13,3 mg/24 h sont présentés en boîtes contenant 7 ou 30 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 ou 90 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

Fabricant

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Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

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Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

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Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION DES TERMES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la rivastigmine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:

Arythmie cardiaque

L’arytmie cardiaque / la bradycardie sont listées dans les effets indésirables de la rivastigmine.

Lors de la période de référence, 2 cas de torsades de pointes ont été rapportés. Parmi ces 2 cas de torsades de pointes avec un déchallenge positif après une réduction de dose ou un arrêt de la rivastigmine, la relation causale de la rivastigmine, de part ses effets indésirables liés à la bradycardie, ne peut être écartée malgré les facteurs confondants dans ces cas (venlafaxine, tiapride).

La rivastigmine est connue pour induire une bradycardie qui constitue un facteur de risque de prolongation de l’intervalle QT et des cas d’arythmie cardiaque post-commercialisation ont été raportés avec l’utilisation de la rivastigmine, principalement chez les patients ayant d’autres facteurs de risque de prolongation du QTc/ torsades de pointes (TdP) (traitements concomitants connus pour induire des TdP, des troubles cardiaques pertinents).

Cauchemars

Pendant la période de référence, 35 cas de cauchemars ont été rapportés et 324 de manière cumulative (124 avec les formes orales, 176 avec les dispositifs transdermiques, 16 avec une forme pharmaceutique inconnue et 4 avec la forme orale et le dispositif transdermique). Vingt six cas pertinents avec un déchallenge positif après arrêt ou diminution de la dose ou avec un rechallenge positif ont été identifiés. Lorsqu’elle est documentée, la relation temporelle entre l’apparition de l’évènement et l’initiation de la rivastigmine, indique une relation causale.

Sur la base de la littérature scientifique, du PRR (Propotional Reporting Ratio) significatif pour les cauchemars dans EudraVigilance, des données issues des essais cliniques avec la forme orale et des cas post-commercialisation avec les deux formulations, le PRAC a convenu d’ajouter « cauchemars » comme effet indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP avec la fréquence « indéterminée » pour les dispositifs transdermiques et la fréquence « fréquent » pour les formulations orales des médicaments contenant de la rivastigmine.

Par conséquent, et au vu des données disponibles relatives à l’arythmie cardiaque et aux cauchemars, le PRAC considère que les changements de l’information produit sont justifiés.

Les CHMP est d’accord avec les conclusions scientifiques rendues par le PRAC.

Motifs recommandant la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la rivastigmine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant la rivastigmine est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».

Le CHMP recommande que les termes de l’autorisation de mise sur le marché soient modifiés.

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