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Exforge (amlodipine (as besylate) / valsartan) – étiquetage - C09DB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentExforge
Code ATCC09DB01
Substanceamlodipine (as besylate) / valsartan
FabricantNovartis Europharm Ltd

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Exforge 5 mg/80 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 80 mg de valsartan.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 comprimés pelliculés

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

30 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

90 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

280 comprimés pelliculés

56x1 comprimé pelliculé (unitaire)

98x1 comprimé pelliculé (unitaire)

280x1 comprimé pelliculé (unitaire)

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/06/370/001

7 comprimés pelliculés

 

 

 

 

EU/1/06/370/002

14 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/003

28 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/004

30 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/005

56 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/006

90 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/007

98 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/008

280 comprimés pelliculés

 

 

EU/1/06/370/025

56x1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/06/370/026

98x1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/06/370/027

280x1 comprimé pelliculé (unitaire)

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Exforge 5 mg/80 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Exforge 5 mg/80 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 80 mg de valsartan.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

70 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple, ne pouvant être vendu séparément.

14 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple, ne pouvant être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/370/034

 

280 comprimés pelliculés (4x70)

 

 

EU/1/06/370/037

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Exforge 5 mg/80 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Exforge 5 mg/80 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 80 mg de valsartan.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 280 (4 boîtes de 70) comprimés pelliculés

Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/370/034

280 comprimés pelliculés (4x70)

 

 

 

EU/1/06/370/037

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT

Lot

 

 

 

 

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Exforge 5 mg/80 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Exforge 5 mg/80 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Exforge 5 mg/160 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 comprimés pelliculés

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

30 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

90 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

280 comprimés pelliculés

56x1 comprimé pelliculé (unitaire)

98x1 comprimé pelliculé (unitaire)

280x1 comprimé pelliculé (unitaire)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/06/370/009

7 comprimés pelliculés

 

 

 

 

EU/1/06/370/010

14 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/011

28 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/012

30 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/013

56 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/014

90 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/015

98 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/016

280 comprimés pelliculés

 

 

EU/1/06/370/028

56x1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/06/370/029

98x1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/06/370/030

280x1 comprimé pelliculé (unitaire)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Exforge 5 mg/160 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Exforge 5 mg/160 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

70 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple, ne pouvant être vendu séparément.

14 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple, ne pouvant être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/370/035

280 comprimés pelliculés (4x70)

 

 

 

EU/1/06/370/038

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Exforge 5 mg/160 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Exforge 5 mg/160 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 280 (4 boîtes de 70) comprimés pelliculés.

Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/370/035

280 comprimés pelliculés (4x70)

 

 

 

EU/1/06/370/038

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT

Lot

 

 

 

 

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Exforge 5 mg/160 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Exforge 5 mg/160 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Exforge 10 mg/160 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 comprimés pelliculés

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

30 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

90 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

280 comprimés pelliculés

56x1 comprimé pelliculé (unitaire)

98x1 comprimé pelliculé (unitaire)

280x1 comprimé pelliculé (unitaire)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/06/370/017

7 comprimés pelliculés

 

 

 

 

EU/1/06/370/018

14 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/019

28 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/020

30 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/021

56 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/022

90 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/023

98 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/06/370/024

280 comprimés pelliculés

 

 

EU/1/06/370/031

56x1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/06/370/032

98x1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/06/370/033

280x1 comprimé pelliculé (unitaire)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Exforge 10 mg/160 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Exforge 10 mg/160 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

70 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple, ne pouvant être vendu séparément.

14 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple, ne pouvant être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/370/036

280 comprimés pelliculés (4x70)

 

 

 

EU/1/06/370/039

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Exforge 10 mg/160 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Exforge 10 mg/160 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 280 (4 boîtes de 70) comprimés pelliculés.

Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12.

NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/370/036

280 comprimés pelliculés (4x70)

 

 

 

EU/1/06/370/039

280 comprimés pelliculés (20x14)

 

 

 

13.

NUMÉRO DU LOT

Lot

 

 

 

 

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Exforge 10 mg/160 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Exforge 10 mg/160 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

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