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Exjade (deferasirox) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentExjade
Code ATCV03AC03
Substancedeferasirox
FabricantNovartis Europharm Limited

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Le titulaire de l’AMM doit informer, l’Agence européenne du médicament et le CHMP, des résultats du programme de surveillance dans chacun des états membres.

Comme requis par la législation, les effets indésirables graves suivants devront être déclarés dans les plus brefs délais aux autorités compétentes appropriées ainsi que résumés dans les rapports cités ci- dessus :

o Augmentation des enzymes hépatiques >10 fois la limite supérieure de la normale o Augmentation sévère de la créatinine

o Résultats de la biopsie rénale, si applicable

o

Cataractes

o

Perte de l’audition

o

Calculs biliaires

48
Le guide destiné aux professionnels de santé
Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Des distributions périodiques supplémentaires doivent être effectuées après le lancement, notamment après des modifications de sécurité importantes de l'information du produit qui justifient la mise à jour du matériel éducationnel.
Le titulaire de l’AMM doit utiliser des emballages extérieurs, des plaquettes et des comprimés différents pour chaque formulation (comprimé dispersible ou comprimé pelliculé).
Le dossier d’information destiné aux patients
Matériel éducationnel destiné aux médecins
Le titulaire de l’AMM doit s’assurer, au lancement, dans chaque Etat Membre où EXJADE est commercialisé, que tous les professionnels de santé qui sont censés prescrire et dispenser EXJADE, et tous les patients qui sont censés utiliser EXJADE ont reçu le matériel éducationnel suivant pour les deux formulations et pour toutes les indications :

Avant le lancement d’EXJADE dans chaque Etat Membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider avec l’autorité nationale compétente le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.

Le programme éducationnel est destiné à informer les professionnels de santé et les patients afin de minimiser les risques de :

Non-observance de la posologie et du suivi biologique

Erreurs médicamenteuses dues à une alternance entre les formulations (comprimés dispersibles et comprimés pelliculés).

Le Guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :

La description des formulations disponibles du déférasirox o Les différents régimes de posologie

o Les différentes conditions d'administration

o Le tableau de conversion des doses lors du passage d’une formulation à une autre

Les doses recommandées et les règles de début du traitement

La nécessité d’un contrôle mensuel de la ferritinémie

Le fait que le déférasirox entraîne des augmentations de la créatininémie chez certains patients

o La nécessité de contrôler la créatininémie

A deux occasions successives avant l’initiation du traitement

Chaque semaine au cours du premier mois à l’initiation et après modification du traitement

Ensuite chaque mois

oLa nécessité de réduire de 10 mg/kg la dose journalière si la créatininémie augmente :

Chez l’adulte : >33% au dessus de la valeur initiale avec une clairance de la créatinine en deçà de la limite inférieure de la normale (90 ml/min)

Chez l’enfant : soit une augmentation au dessus de la limite supérieure de la normale ou une chute de la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale, à deux visites successives.

oLa nécessité d’arrêter le traitement après une réduction de la dose si la créatininémie augmente :

Chez l’adulte et l’enfant : la créatininémie reste >33% au dessus de la valeur initiale ou la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale (90 ml/min).

oLa nécessité d’envisager une biopsie rénale :

lorsque la créatininémie est élevée et si une autre anomalie est décelée (telle que protéinurie, signes du syndrome de Fanconi)

L’importance de l’évaluation de la clairance de la créatinine.

Un résumé des méthodes de mesure de la clairance de la créatinine.

Le fait que des augmentations des transaminases pourraient survenir chez des patients traités par EXJADE.

oLa nécessité d’effectuer les tests de la fonction hépatique avant la prescription puis tous les mois ou plus souvent si cela est cliniquement indiqué.

oLe fait de ne pas prescrire EXJADE chez des patients présentant une atteinte hépatique sévère pré-existante.

oLa nécessité d’interrompre le traitement en cas d’augmentation progressive et persistante des enzymes hépatiques.

La nécessité d’un examen annuel auditif et ophtalmologique.

La nécessité d’un tableau pour mettre en évidence les mesures de la créatininémie, la clairance de la créatinine, la protéinurie, les enzymes hépatiques, la ferritinémie, effectuées avant traitement, telles que :

Avant l’initiation du traitement

 

Créatininémie jour-X

Valeur 1

Créatininémie jour-Y

Valeur 2

X et Y sont les jours (à définir) lorsque les mesures avant traitement doivent être réalisées.

Les recommandations de traitement des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions (TNDT) doivent contenir les éléments clés suivants :

o L’information qu’une seule cure de traitement est proposée aux patients TNDT o Les doses recommandées et les règles d’instauration du traitement

o Les règles d’arrêt dès lors que les valeurs cibles de concentration hépatique en fer et de ferritinémie sont atteintes

o Un avertissement pour minimiser le risque de chélation excessive

o Un avertissement sur la nécessité de surveiller de manière plus étroite la concentration hépatique en fer et la ferritinémie dans la population pédiatrique

o Un avertissement sur le fait que les conséquences sur la sécurité d’un traitement de longue durée chez les patients pédiatriques sont actuellement inconnues

Avant le lancement du déférasirox comprimés pelliculés, les professionnels de santé recevront des lettres de notification de lancement comme suit :

Pour les pharmaciens – Une lettre détaillée expliquant le remplacement par la nouvelle formulation

Pour les prescripteurs – Une lettre incluant les documents suivants :

o Un guide à destination des prescripteurs les informant du remplacement par la nouvelle formulation afin de répondre au risque potentiel d’erreurs médicamenteuses avec le déférasirox

o Un guide à destination du patient les informant de la possibilité de coexistence des deux formulations sur le marché européen, et des différences concernant leur administration, afin de répondre au risque potentiel d’erreurs médicamenteuses avec le déférasirox

De plus, les prescripteurs et les pharmaciens seront informés via une lettre spécifique des délais du retrait du marché européen de la formulation EXJADE comprimés dispersibles.

Le dossier d’information destiné aux patients doit contenir :

La notice patient

Le guide destiné aux patients

Le guide destiné aux patients doit contenir les éléments clés suivants :

oL’information sur la nécessité de contrôles réguliers de la créatininémie, de la clairance de la créatinine, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, de la ferritinémie et quand ils doivent être réalisés

oL’information qu’une biopsie rénale peut être envisagée en cas d’anomalies rénales significatives

oLa disponibilité de plusieurs formulations orales et les principales différences associées à ces formulations (tels que des posologies différentes, les différentes conditions d’administration notamment avec la nourriture)

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :

Description

Date

Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d’évaluer

Juin 2021

l’exposition à long-terme et la tolérance de déférasirox comprimés dispersibles et

 

comprimés pelliculés, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra

 

conduire une étude de cohorte observationnelle chez des enfants âgés de 10 ans ou

 

plus présentant une thalassémie non-dépendante des transfusions et chez qui le

 

traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, sur la base d’un

 

protocole approuvé par le CHMP. Le rapport d’étude clinique devra être soumis

 

d’ici

 

Etude de sécurité post-autorisation interventionnelle (PASS) : Afin d’évaluer la

Juin 2021

tolérance de déférasirox comprimés pelliculés dans la population pédiatrique

 

(particulièrement lorsque les comprimés sont écrasés), le titulaire de AMM devra

 

mener et soumettre les résultats d’une étude de sécurité, conduite sur la base d’un

 

protocole approuvé. Le rapport de l’étude clinique devra être soumis d’ici

 

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