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Extavia (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentExtavia
Code ATCL03AB08
Substanceinterferon beta-1b
FabricantNovartis Europharm Ltd

Extavia

interféron β-1b

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Extavia. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Extavia.

Qu’est-ce que Extavia?

Extavia se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant à mélanger pour l’obtention d’une solution pour préparation injectable. Il contient 250 microgrammes (8 millions d’UI) d’interféron β-1b, son principe actif, par millilitre de solution.

Ce médicament est le même que Betaferon, qui est déjà autorisé dans l’Union européenne (UE). La société qui fabrique Betaferon a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Extavia.

Dans quel cas Extavia est-il utilisé?

Extavia est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP). La sclérose en plaques est une maladie neurologique dans laquelle l’inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs. Ce phénomène est dénommé «démyélinisation». Extavia est utilisé dans le traitement:

des patients ayant présenté pour la première fois des symptômes de sclérose en plaques suffisamment graves pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes (anti-inflammatoires) par voie intraveineuse. Extavia est utilisé lorsque le patient est considéré comme présentant un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter un traitement par Extavia, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d’expliquer ces symptômes;

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques, caractérisée par des poussées (rechutes) et des périodes sans symptômes (rémission), lorsque ceux-ci ont présenté au moins deux poussées au cours des deux dernières années;

des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques (type de sclérose en plaques qui intervient après la forme rémittente-récurrente), chez lesquels l’activité de la maladie se traduit par des poussées.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Extavia est-il utilisé?

Le traitement par Extavia doit être instauré par un médecin ayant l’expérience du traitement de la sclérose en plaques. La dose initiale recommandée est de 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours; cette dose pourra être augmentée progressivement pendant 19 jours jusqu’à la dose recommandée de 250 microgrammes (8 millions d’UI) administrés tous les deux jours. Extavia est administré par injection sous la peau. Les patients peuvent réaliser l’injection d’Extavia eux- mêmes, à condition d’y avoir été formés. Il convient d’arrêter le traitement par Extavia en l’absence de réponse thérapeutique du patient.

Comment Extavia agit-il?

Le principe actif de Extavia, l’interféron β-1b, appartient à un groupe de médicaments connus sous la dénomination interférons. Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour l’aider à lutter contre des attaques telles que les infections dues à des virus. Le mécanisme d’action précis d’Extavia dans la sclérose en plaques n’est pas encore totalement élucidé, mais il semble que l’interféron bêta apaise le système immunitaire (défenses naturelles du corps) et prévienne les poussées de sclérose en plaques.

L’interféron β-1b est produit par une méthode appelée «technologie de l’ADN recombinant». L’interféron β-1b est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de le produire. L’interféron β-1b ainsi produit agit de la même façon que l’interféron bêta naturel.

Quelles études ont été menées sur Extavia?

Extavia a été étudié pendant une période de deux ans chez 338 patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et qui étaient capables de se déplacer seuls. Dans cette étude, l’efficacité de Extavia a été comparée à celle d’un placebo (traitement fictif). Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la réduction du nombre de poussées.

Extavia a également été étudié lors de deux études chez 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher. Extavia a été comparé à un placebo. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le ralentissement de la progression du handicap.

L’étude sur Extavia chez les patients ayant présenté un seul événement démyélinisant a été menée chez 487 patients, qui ont reçu Extavia ou un placebo pendant deux ans. L’étude évaluait le délai jusqu’à l’évolution en sclérose en plaques cliniquement définie.

Quel est le bénéfice démontré par Extavia au cours des études?

Chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente, Extavia s’est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le

Extavia

médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussée par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.

L’une des deux études menées chez les patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive a révélé un allongement significatif du délai de progression du handicap (diminution du risque de 31 % sous Extavia) et du délai jusqu’au confinement au fauteuil roulant (39 %). Lors de l’autre étude, aucun allongement du délai de progression du handicap n’a pu être observé. Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Extavia (30 %).

Dans l’étude menée chez les patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, il a été démontré qu’Extavia réduit le risque d’évolution en sclérose en plaques cliniquement définie: 28 % des patients ayant reçu Extavia ont développé une sclérose en plaques, à comparer avec 45 % chez les patients sous placebo.

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Extavia?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Extavia sont des symptômes pseudo- grippaux (fièvre, frissons, arthralgie (douleurs dans les articulations), sensation de malaise, transpiration, maux de tête, myalgie (douleurs musculaires)) et des réactions au site d’injection. Les effets indésirables sont courants au début du traitement mais ils s’atténuent généralement avec la poursuite de celui-ci. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Extavia, voir la notice.

Extavia ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’interféron bêta naturel ou recombinant, à l’albumine sérique humaine ou à l’un des autres composants. Le traitement par Extavia ne doit pas être initié durant la grossesse. Si une femme tombe enceinte au cours du traitement, elle doit consulter son médecin. Extavia ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des troubles dépressifs sévères et/ou des pensées suicidaires. Extavia ne doit pas être utilisé en cas de décompensation d’une insuffisance hépatique (fonctionnement anormal du foie).

Pourquoi Extavia a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices d’Extavia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Autres informations relatives à Extavia:

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Extavia, le 20 mai 2008.

L’EPAR complet relatif à Extavia est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Extavia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.

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