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Extavia (interferon beta-1b) – étiquetage - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentExtavia
Code ATCL03AB08
Substanceinterferon beta-1b
FabricantNovartis Europharm Ltd

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR PRÉSENTATION UNITAIRE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon contient 300 microgrammes (9,6 millions d’UI) d’interféron bêta-1b.

1 ml contient 250 microgrammes (8,0 millions UI) d’interféron bêta-1b après reconstitution.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Poudre : albumine humaine, mannitol.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable.

5 flacons de poudre et 5 seringues préremplies de 1,2 ml de solvant. 14 flacons de poudre et 14 seringues préremplies de 1,2 ml de solvant. 15 flacons de poudre et 15 seringues préremplies de 1,2 ml de solvant. 14 flacons de poudre et 15 seringues préremplies de 1,2 ml de solvant.

5.MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Pour utilisation sous-cutanée après reconstitution avec 1,2 ml de solvant.

Usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Le produit est stable pendant 3 heures à 2°C - 8°C.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12.NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/454/008

15 flacons de poudre et 15 seringues préremplies de solvant

EU/1/08/454/010

5 flacons de poudre et 5 seringues préremplies de solvant

 

EU/1/08/454/011

14 flacons de poudre et 14 seringues préremplies de solvant

EU/1/08/454/013

14 flacons de poudre et 15 seringues préremplies de solvant

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Extavia

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA « BLUE BOX »)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon contient 300 microgrammes (9,6 millions d’UI) d’interféron bêta-1b.

1 ml contient 250 microgrammes (8,0 millions UI) d’interféron bêta-1b après reconstitution.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Poudre : albumine humaine, mannitol.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement : 42 (3 boîtes de 14) flacons de poudre et 42 (3 boîtes de 14) seringues préremplies de 1,2 ml de solvant.

Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement : 45 (3 boîtes de 15) flacons de poudre et 45 (3 boîtes de 15) seringues préremplies de 1,2 ml de solvant.

Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement : 42 (3 boîtes de 14) flacons de poudre et 45 (3 boîtes de 15) seringues préremplies de 1,2 ml de solvant.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Pour utilisation sous-cutanée après reconstitution avec 1,2 ml de solvant.

Usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Le produit est stable pendant 3 heures à 2°C - 8°C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/454/009

Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 45 flacons

 

de poudre et 45 seringues préremplies de solvant.

 

EU/1/08/454/012

Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 42 flacons

 

de poudre et 42 seringues préremplies de solvant.

 

EU/1/08/454/014

Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 42 flacons

 

de poudre et 45 seringues préremplies de solvant.

 

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Extavia

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA « BLUE BOX »)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 flacon contient 300 microgrammes (9,6 millions d’UI) d’interféron bêta-1b.

1 ml contient 250 microgrammes (8,0 millions UI) d’interféron bêta-1b après reconstitution.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Poudre : albumine humaine, mannitol.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre et solvant pour solution injectable

14 flacons de poudre et 14 seringues préremplies de 1,2 ml de solvant. Composant d’un conditionnement multiple pour 3 mois de traitement. Ne peut être vendu séparément. 15 flacons de poudre et 15 seringues préremplies de 1,2 ml de solvant. Composant d’un conditionnement multiple pour 3 mois de traitement. Ne peut être vendu séparément. 14 flacons de poudre et 15 seringues préremplies de 1,2 ml de solvant. Composant d’un conditionnement multiple pour 3 mois de traitement. Ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Pour utilisation sous-cutanée après reconstitution avec 1,2 ml de solvant.

Usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Le produit est stable pendant 3 heures à 2°C - 8°C.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/08/454/009

Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 45 flacons

 

de poudre et 45 seringues préremplies de solvant.

 

EU/1/08/454/012

Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 42 flacons

 

de poudre et 42 seringues préremplies de solvant.

 

EU/1/08/454/014

Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 42 flacons

 

de poudre et 45 seringues préremplies de solvant.

 

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Extavia

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Extavia 250 microgrammes/ml, poudre pour solution injectable interféron bêta-1b

Voie sous-cutanée

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Le produit reconstitué est stable pendant 3 heures à 2°C - 8°C.

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

250 microgrammes (8,0 millions UI) par ml après reconstitution

6.AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

BLISTER DE LA SERINGUE PRÉ-REMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Solvant pour reconstitution d’Extavia

1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

Lire la notice avant utilisation.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉ-REMPLIE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Solvant pour Extavia

Pour voie sous-cutanée après reconstitution.

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml

6. AUTRES

0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0

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