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Exubera (insulin human) – Notice - A10AF01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentExubera
Code ATCA10AF01
Substanceinsulin human
FabricantPfizer Limited

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

EXUBERA 1 mg, poudre pour inhalation en récipient unidose

EXUBERA 3 mg, poudre pour inhalation en récipient unidose

Insuline humaine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament

-

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

autorisé

-

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre

 

médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

 

 

-

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,

 

même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

 

-

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non

 

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice :

 

 

1.

Qu'est-ce qu’EXUBERA et dans quel cas est-il utilisé

plus

 

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA

 

3.

Comment prendre EXUBERA

 

 

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

 

 

5.

Comment conserver EXUBERA

 

 

6.

Informations supplémentaires

 

 

Trois doses séparées de 1 mg délivrent plus d’insulinen'estdans les poumons qu’une seule dose de 3 mg. Une dose de 3 mg ne doit pas être remplacée par trois doses de 1 mg (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exubera», rubrique 3 « Comment prendre EXUBERA » et rubrique 6 « Informations supplémentaires »)

Une dose sous plaquette thermoformée est le récipient individuel dans lequel la poudre d’insuline est conditionnée et sera appelée plaquette thermoformée dans le reste de cette notice.

1. QU'EST-CE

QU’EXUBERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

l'inhalateur d’insuline.

EXUBERAmédicamentest une poudre pour inhalation conditionnée dans des plaquettes thermoformées. Le contenu des plaquettes thermoformées doit être inspiré de la bouche aux poumons en utilisant

EXUBERA est un antidiabétique qui diminue le taux de sucre dans le sang. Le diabète est une maladie où l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.

CeEXUBERA est une insuline d’action rapide. Ceci signifie qu’elle commencera à diminuer votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après l’avoir prise avec un effet maximal en deux heures. Au total, l’effet de la prise durera environ 6 heures.

EXUBERA est souvent donné en association avec d’autres traitements du diabète.

EXUBERA est indiqué pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie) des patients diabétiques de type 2 adultes qui nécessitent un traitement par de l’insuline.

EXUBERA est également indiqué dans le traitement du diabète de type 1 chez l’adulte dont le taux de sucre dans le sang (glycémie) n’est pas suffisamment contrôlé par des injections d’insuline.

Prendre des précautions particulières avec EXUBERA

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXUBERA

Ne prenez jamais EXUBERA :

-

Si vous ressentez les premiers symptômes d’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le

 

sang). Référez-vous à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »de

 

cette notice pour tout renseignement complémentaire.

 

-

Si vous êtes allergique à l'insuline, la substance active contenue dans EXUBERA ou à l’un des

 

 

autorisé

 

autres composants d'EXUBERA. Si vous suspectez une allergie à EXUBERA, parlez-en à votre

 

médecin immédiatement.

 

-

Si vous fumez, ou si vous avez fumé au cours des six derniers mois, vous ne devez pas

 

prendre EXUBERA car vous pouvez présenter un risque supplémentaire d'hypoglycémie (taux

 

de sucre dans le sang très faible). Veuillez consulter votre médecin immédiatement si vous

 

prenez EXUBERA et si vous recommencez à fumer ou si vous avez fumé au cours des six

 

derniers mois précédant le début du traitement.

 

-

Si vous présentez un asthme sévère, instable ou insuffisamment contrôlé.

-

Si vous présentez une BronchoPneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) sévère

 

(stade III ou IV de la classification GOLD).

 

Veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin ou infirmière concernant la posologie,

la surveillance (contrôles sanguins et urinaires), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et

exercices physiques).

n'est

plus

 

Avant de commencer à prendre EXUBERA, votre médecin ou votre infirmière vous dira comment utiliser correctement l’inhalateur. Veuillez lire également attentivement les « Instructions d’Utilisation » de l’inhalateur à la fin de la notice avant de prendre EXUBERA. Assurez-vous de

pouvoirmédicamentutiliser l’inhalateur correctement car ceci pourrait affecter la quantité d’insuline que vous inspirez.

Vous devez éviter de prendre EXUBERA dans des conditions d’humidité, par exemple une salle de bains après une douche, car la dose d’insuline va en effet être plus faible que celle dont vous avez besoin (voir les « Instructions d’Utilisation » à la fin de la notice pour information).

Si vous exposez accidentellement votre inhalateur à des conditions d’humidité pendant son utilisation, ceci va diminuer la dose d’insuline que vous prenez. Dans ce cas, vous devez changer votre Dispositif de Libération d’Insuline (DLI) avant l’inhalation suivante.

Précautions relatives au Dosage

Votre médecin vous prescrira une posologie de départ d’EXUBERA avant les repas basée sur votre Cepoids corporel. Celle-ci peut inclure un mélange de doses de 1 mg (de couleur verte) et de doses de

3 mg (de couleur bleue). Il est important de suivre précisément les instructions de votre médecin.

Une dose de 1 mg sous plaquette thermoformée équivaut approximativement à la même quantité d’insuline que 3UI d’insuline humaine d’action rapide injectée par voie sous-cutanée. Une dose de

3 mg sous plaquette thermoformée équivaut approximativement à la même quantité d’insuline que 8UI d’insuline humaine d’action rapide injectée par voie sous-cutanée.

Des ajustements de la posologie peuvent être requis en fonction de l’importance du repas et de sa valeur nutritionnelle, du moment de la journée (besoins en insuline plus élevés le matin), du taux de sucre dans le sang avant les repas, d’un exercice récent ou planifié.

N’utilisez jamais trois plaquettes thermoformées séparées de 1 mg à la place d’une plaquette thermoformée de 3 mg. En effet, ceci vous donnera une dose d’insuline beaucoup plus élevée que ce que vous a prescrit votre médecin. (voir « Comment prendre EXUBERA » pour plus d’informations).

Si votre poids corporel est faible, vérifiez avec votre médecin que vous pouvez utiliser EXUBERA. Si vous avez besoin d’une posologie inférieure à 1 mg, il est recommandé de ne pas utiliser EXUBERA (voir rubrique 3 « Comment prendre EXUBERA » pour plus d’informations et rubrique 6

« Informations supplémentaires »).

Populations particulières de patients

Si vous présentez une anomalie du fonctionnement de votre foie (insuffisance hépatique) ou de vos

reins (insuffisance rénale), consultez votre médecin qui pourra vous recommander d'utiliser des doses

d'insuline plus faibles.

 

 

L’utilisation d'EXUBERA n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

L’expérience chez les sujets âgés de plus de 75 ans avec EXUBERA est limitée.

 

 

autorisé

L’expérience chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque avec EXUBERA est très limitée.

EXUBERA n’est pas recommandé en cas de difficultés respiratoires associées à une insuffisance

cardiaque.

plus

 

Affections pulmonaires

 

maladie pulmonaire. Avant tout démarrage d’unn'esttraitement par EXUBERA, prévenez également votre médecin si vous ressentez des difficultés respiratoires.

Prévenez votre médecin si vous présentez une affection pulmonaire telle que : asthme, emphysème ou

bronchite chronique. En effet, EXUBERA n’est pas recommandé chez les patients présentant une

Avant de débuter le traitement, votre médecin effectuera un examen simple de votre fonction pulmonaire afin d’évaluer si le traitement par EXUBERA peut vous être prescrit. Une fois le

traitementmédicamentcommencé, votre médecin réalisera des examens de la fonction pulmonaire à nouveau au bout de 6 mois et à plusieurs reprises par la suite afin d’étudier comment vous tolérez EXUBERA.

Si vous remarquez une dégradation immédiate et sévère de votre respiration peu après la prise d’une dose d’EXUBERA, vous devez arrêter EXUBERA et consulter votre médecin immédiatement ou vous rendre dans le service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Vous devez également consulter votre médecin si vous présentez toute autre difficulté respiratoire pendant un traitement par EXUBERA.

Maladies et traumatismes

CeEn cas de maladie ou de traumatisme important, votre taux de sucre dans le sang peut être trop élevé (hyperglycémie). En revanche, ce taux peut devenir trop faible (hypoglycémie) si vous ne mangez pas assez. Dans de telles situations, la prise en charge de votre diabète nécessite des soins importants ainsi que l’avis de votre médecin ou infirmière.

Si vous présentez une infection des voies aériennes (comme une bronchite ou une infection des voies respiratoires supérieures) alors que vous prenez EXUBERA, vous devez contrôler fréquemment votre taux de sucre dans le sang (glycémie) ; un ajustement de la dose d’EXUBERA peut en effet être nécessaire. En cas de problèmes d’administration d’EXUBERA ou de problème pour contrôler votre taux de sucre dans le sang, veuillez consulter votre médecin. Aucune donnée sur EXUBERA n’est disponible chez les patients présentant une pneumonie (infection des zones profondes du poumon).

Prise d'autres médicaments

Veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 pour les informations importantes relatives aux hypoglycémies et à l’hyperglycémie ainsi qu’à leur traitement respectif.

Voyages

Avant de voyager, consultez votre médecin ou votre infirmière pour avoir plus d’informations en ce qui concerne les horaires des repas et l’administration d’insuline pendant le voyage, les effets possibles que peut avoir le changement de fuseau horaire sur le taux et le contrôle de votre glycémie. Assurez vous enfin qu’EXUBERA est disponible dans le pays que vous visitez.

chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline afin d'éviter que votre taux de sucre dans le sang ne soit ni trop faible ni trop élevé. Soyez attentifs non seulement lorsque vous commencez un autre médicament, mais également lorsque vous l'interrompez.

Certains médicaments entraînent une baisse du taux de sucre dans le sang, d'autresautoriséen revanche l'augmentent, certains autres médicaments exercent ces deux effets en fonction de la situation. Dans

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez

achetés sans ordonnance (par exemple dans une pharmacie ou un autre commerce). Avant de prendre un médicament, consultez votre médecin pour savoir s'il est susceptible de modifier votre taux de sucre dans le sang et pour connaître les mesures qui doivent être prises le cas échéant.

pour le traitement de certaines maladies cardiaques, d’une hypertensionplusartérielle ou d’un taux élevé de protéine/albumine dans les urines), les inhibiteursn'estde la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour le traitement de la dépression), certains bêta-bloquants (utilisés pour le traitement de certaines

Les médicaments qui peuvent provoquer une diminution du taux de sucre dans le sang sont notamment

les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés

maladies cardiaques et de l’hypertension artérielle), les salicylates (par exemple l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur et diminuer la fièvre) et les antibiotiques de la classe des sulfamides.

(utilisé pour le traitement de certains troubles hormonaux féminins), les contraceptifs oraux (utilisés pour prévenir une grossesse), les hormones thyroïdiennes (utilisées pour le traitement d’un dysfonctionnement de la glande thyroïde), les hormones de croissance (utilisées dans les maladies

Les médicamentsmédicamentqui peuvent provoquer une augmentation du sucre dans le sang sont notamment les corticoïdes (utilisés en cas d’inflammation excepté ceux administrés par voie locale), le danazol

endocriniennes), les sympathomimétiques (utilisés pour le traitement de l’asthme) et les thiazidiques (utilisés dans certaines maladies endocriniennes).

L’utilisation d’un bronchodilatateur (inhalateur destiné au soulagement des crises) pour l’asthme ou pour d’autres affections des voies respiratoires peut entraîner une diminution plus prononcée du taux de sucre dans le sang en réponse à l’insuline inhalée (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais EXUBERA » et rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA »).

Votre taux de sucre dans le sang peut également diminuer ou augmenter si vous prenez des Cebêtabloquants ou si vous buvez de l'alcool. Les bêtabloquants peuvent atténuer les signes

annonciateurs d'une réaction hypoglycémique ou les supprimer totalement. L'alcool peut augmenter l'action de l'insuline et entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang. L’octréotide/lanréotide (utilisés dans certaines maladies endocriniennes) peut modifier le besoin en insuline.

Si vous fumez, la quantité d’insuline absorbée par votre organisme sera augmentée ainsi que votre risque d’hypoglycémie. Vous ne devez pas fumer si vous suivez un traitement par EXUBERA (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais EXUBERA »).

Au contraire, l’exposition à la fumée de cigarettes d’autres personnes peut diminuer la quantité d’insuline absorbée par votre organisme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Grossesse et Allaitement

Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation d’EXUBERA chez la femme enceinte. EXUBERA ne doit pas être administré au cours de la grossesse. Prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte. Votre médecin remplacera EXUBERA par une insuline injectable pour le traitement de votre diabète. Il peut être nécessaire de modifier la posologie de votre insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle étroit de votre diabète et

une prévention de l’hypoglycémie sont importants pour la santé de votre enfant. autorisé

Si vous allaitez, consultez votre médecin car il peut être nécessaire d'ajuster vos doses d'insuline et votre alimentation.

Votre aptitude à vous concentrer ou à réagir peut être diminuée si votre taux de sucre dans le sang est trop faible (hypoglycémie). Vous devez y penser dans toutes les circonstances qui vous mettraient, vous-même et les autres, en danger (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine). Vous

devez contacter votre médecin sur votre capacité à conduire si vous avez :

-

des épisodes fréquents d'hypoglycémie,

 

 

-

des signes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.

3.

COMMENT PRENDRE EXUBERA

 

plus

 

 

 

EXUBERA doit être pris dans les 10 minutes qui précèdent un repas.

 

 

n'est

 

Votre médecin devra décider de la quantité d’EXUBERA dont vous aurez besoin initialement en fonction de votre poids et vous recommandera ensuite certains changements en fonction de votre

régimemédicamentalimentaire et de votre activité physique.

Une dose de 1 mg d’EXUBERA sous plaquette thermoformée équivaut approximativement à la même quantité d’insuline que 3UI d’insuline humaine d’action rapide injectée par voie sous-cutanée. Une dose de 3 mg d’EXUBERA sous plaquette thermoformée équivaut approximativement à la même quantité d’insuline que 8UI d’insuline humaine d’action rapide injectée par voie sous-cutanée. Si votre poids corporel est faible, vérifiez avec votre médecin que vous pouvez utiliser EXUBERA. Si vous avez besoin d’une posologie inférieure à 1 mg, il est recommandé de ne pas utiliser EXUBERA.

Assurez-vous toujours que vous disposez du bon dosage et du bon nombre de plaquettes thermoformées avant de prendre votre dose. Il est important que vous preniez le nombre de plaquettes thermoformées de 1 mg et de 3 mg que vous recommande votre médecin selon l'association qu’il vous a prescrite.

CeNe pas utiliser trois plaquettes thermoformées de 1 mg à la place d'une plaquette thermoformée de 3 mg, car vous recevrez une dose d'insuline beaucoup plus élevée. Si vous êtes en rupture de stock temporaire de plaquettes thermoformées de 3 mg, vous devez utiliser deux plaquettes thermoformées de 1 mg et contrôler étroitement votre glucose sanguin. Vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible afin d’obtenir plus de plaquettes thermoformées de 3 mg. Si vous avez un doute, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Préparer l’administration d’EXUBERA

Pour utiliser une dose d’EXUBERA sous plaquette thermoformée, séparez tout d’abord le jeu de plaquettes thermoformées de la tige en déchirant le long de la ligne de détachement (perforation).

Erreurs de posologie

Ne pas ouvrir les plaquettes thermoformées contenant EXUBERA ; la plaquette thermoformée sera perforée à l’intérieur de l’inhalateur lorsque vous l’utiliserez. Ne pas avaler le contenu des doses sous plaquettes thermoformées.

EXUBERA doit être exclusivement inspiré par la bouche et administré uniquement avec votre inhalateur d’insuline.

Vous devez toujours suivre les instructions de votre médecin en ce qui concerne le moment et les modalités d’administration d’EXUBERA. Veuillez lire les « Instructions d’Utilisation » à la fin de la

notice pour plus d’informations sur la manière d'utiliser l'inhalateur d’insuline, et sur les mesures autorisé

relatives à son entretien. Vérifiez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien que vous n’avez aucune question à propos d’EXUBERA ou de l’inhalateur d’insuline.

Il est recommandé de discuter avec votre médecin de ce que vous devez faire si vous prenez trop ou pas assez d'EXUBERA, ou si vous oubliez une dose, afin de connaître la marche à suivre.

-

Si vous avez pris plus d'insuline que vous n’auriez dû, vous pouvez présenter une

 

hypoglycémie. Vérifiez fréquemment votre taux de sucre dans le sang. En général, pour prévenir

 

une hypoglycémie, vous devez manger davantage de nourriture et contrôler votre taux de sucre

 

dans le sang. Pour des informations sur le traitement de l'hypoglycémie, veuillez vous reporter à

 

la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

-

Si vous oubliez de prendre une dose d'insuline ou si vous prenez une dose trop faible, votre

 

 

n'est

 

taux de sucre dans le sang peut devenir trop important. Vérifiezplusfréquemment votre taux de

 

sucre dans le sang. Pour des informations complémentaires sur l'hyperglycémie, veuillez vous

 

reporter à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

4.

médicament

 

QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, EXUBERA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés très fréquemment

(observés chez plus d’un patient sur 10)

Hypoglycémie - Comme avec tout traitement par l'insuline, l'effet indésirable le plus fréquemment observé avec EXUBERA est l'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Veuillez vous reporter à la fin de cette rubrique pour des informations complémentaires importantes sur l'hypoglycémie et son traitement.

Toux - Une toux peut survenir quelques secondes ou quelques minutes après avoir inhalé EXUBERA. CeGénéralement, la toux est légère et s'améliore souvent avec le temps.

Effets indésirables rapportés fréquemment

(observés chez moins d’un patient sur 10 mais plus d’un patient sur 100)

Les effets indésirables fréquemment rapportés sont un essoufflement léger à modéré (dyspnée), une toux productive, une irritation de la gorge et une sécheresse de la gorge.

Effets indésirables rapportés peu fréquemment

(observés chez moins d’un patient sur 100 mais plus d’un patient sur 1000)

Les effets indésirables peu fréquents sont une inflammation de la gorge (pharyngite), des saignements de nez (épistaxis), une constriction des voies respiratoires accompagnée de difficultés respiratoires

Ce-
-
-
-
-
-

(bronchospasme), une respiration sifflante, une modification de la voix (dysphonie), une douleur de la gorge (douleur pharyngolaryngienne), des affections des amygdales, une sécheresse de la bouche et une douleur thoracique.

Autres effets indésirables

Certains patients ont présenté du liquide dans la paroi pulmonaire (épanchement pleural).

Le traitement par insuline peut provoquer la formation par l'organisme d'anticorps dirigés contre

l'insuline (substances qui se lient à l'insuline). Le développement de tels anticorps est observé plus autorisé

fréquemment chez les patients traités avec EXUBERA que chez ceux traités par une insuline sous- cutanée. Malgré cette possible production d’anticorps, le contrôle du sucre dans le sang n’est pas affecté.

Une légère diminution de votre fonction pulmonaire peut survenir durant le traitement par EXUBERA, cependant vous pouvez ne pas ressentir ces symptômes. Ce changement intervient durant les premiers mois de traitement et ne s’aggrave pas si vous continuez le traitement. Si vous arrêtez le traitement par EXUBERA, votre fonction pulmonaire retrouvera généralement son état normal. Si vous notez une modification de votre fonction respiratoire pendant la prise d’EXUBERA, veuillez en informer votre

médecin.

plus

 

Les réactions allergiques sévères à l'insuline sont très rares. Les réactions de ce type à l'insuline ou aux autres ingrédients peuvent se traduire par des réactions cutanées, un gonflement important de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une chute de la pression artérielle et peuvent mettre la vie en danger.

Des modifications de votre vue peuvent survenir au début d'un traitement par l'insuline. Ces changements sont généralement légers et disparaissent avec le temps.

Le traitement par l'insuline peut également provoquer l'accumulation temporaire de liquide dans

l'organisme, s'accompagnant d'un gonflement des mollets et des chevilles.

médicament

n'est

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop faible (hypoglycémie)

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer de manière excessive si par exemple : - vous prenez trop d'insuline,

- vous oubliez des repas ou vous les retardez,

- vous ne mangez pas assez, ou vous mangez des aliments contenant moins d’hydrates de carbone que la normale (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés hydrates de carbones ; cependant, les édulcorants artificiels NE SONT PAS des hydrates de carbone),

vous perdez ou vous n'êtes pas en mesure de consommer des hydrates de carbone à cause de vomissements ou de diarrhée,

vous buvez de l'alcool, en particulier si vous ne mangez pas beaucoup,

vous faites plus d'exercice physique que d'habitude ou un type d'activité physique différent, vous êtes en convalescence d'une blessure, d'une opération ou d'un autre stress,

vous êtes en convalescence d'une maladie s'étant accompagnée de fièvre ou d'une autre maladie, vous prenez ou vous avez arrêté la prise de certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Prise d'autres médicaments »).

Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut également être observée si :

-vous venez juste de commencer un traitement par l'insuline ou vous venez de passer à une autre préparation d'insuline,

-vos taux de sucre sanguins sont presque normaux ou sont instables,

-vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique sévère, ou de certaines autres pathologies comme l'hypothyroïdie.

Les symptômes qui vous indiquent que votre taux de sucre sanguin diminue de manière excessive ou trop rapidement peuvent être par exemple: sueurs, peau moite, anxiété, fréquence cardiaque rapide, augmentation de la pression artérielle, palpitations et battements cardiaques irréguliers, douleur thoracique (angine de poitrine). Ces symptômes précèdent souvent ceux dus à un manque de sucre dans le cerveau.

Les symptômes suivants indiquent un taux de sucre insuffisant dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, troubles de la concentration, altération des réactions, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, sensations de fourmillements (paresthésie), sensation d'engourdissement et de fourmillements dans la zone de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à prendre soin de soi, convulsions, perte de conscience.

Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie (« signes annonciateurs ») peuvent changer, être moins intenses ou peuvent également être complètement absents si :

-

vous êtes une personne âgée,

 

 

autorisé

-

vous présentez un diabète depuis longtemps,

 

 

 

-

vous souffrez d'un certain type de maladie neurologique due au diabète (neuropathie autonome

 

ou diabétique),

 

 

 

-

vous avez récemment présenté une hypoglycémie (par exemple la veille), ou elle se développe

-

lentement,

 

plus

 

 

 

 

vous avez des taux de sucre dans le sang presque normaux ou au moins fortement améliorés,

-

vous prenez ou vous avez pris certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Prise d'autres

 

médicaments »).

n'est

 

 

 

 

 

 

Dans ce cas, vous pouvez présenter une hypoglycémie sévère (voire une perte de conscience) sans vous enmédicamentapercevoir. Essayez toujours de reconnaître vos signes annonciateurs. Si cela est nécessaire, des dosages plus fréquents de la glycémie peuvent vous aider à identifier les épisodes

hypoglycémiques discrets qui pourraient autrement être ignorés. Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos signes annonciateurs, évitez les situations au cours desquelles vous ou d'autres personnes sont susceptibles d'être soumis à des risques à cause d’une hypoglycémie (par exemple conduire une voiture).

Que faire en cas d'hypoglycémie ?

1.Ne prenez pas plus d'insuline. Absorbez immédiatement environ 10 à 20 g de sucre, par exemple du glucose, du sucre en morceaux ou une boisson sucrée. (Mesurez une fois le nombre de cuillerées ou de morceaux de sucre ou de comprimés de glucose pour savoir à quelle quantité cela correspond). Attention : rappelez-vous que les édulcorants artificiels et les aliments qui en contiennent (par exemple des boissons allégées) ne sont d'aucune aide en cas d'hypoglycémie.

2.Mangez ensuite un aliment qui augmentera durablement votre taux de sucre dans le sang (par exemple du pain). Votre médecin ou votre infirmière vous auront préalablement informé.

3.Si l'hypoglycémie recommence, prenez à nouveau 10 à 20 g de sucre.

4.Consultez immédiatement un médecin si vous n'êtes pas en mesure de contrôler l'hypoglycémie

ou si elle récidive.Ce

Emportez toujours du sucre avec vous (au moins 20 g).

Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quelque chose ou si vous êtes inconscient, il peut être nécessaire de vous faire une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente le taux de sucre sanguin). Ces injections peuvent être justifiées même s'il n'est pas certain que vous présentez une hypoglycémie.

Il est conseillé de doser votre sucre sanguin immédiatement après avoir pris le glucose afin de vérifier que vous présentez réellement une hypoglycémie.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie)

Votre taux de sucre sanguin peut être trop élevé si par exemple :

-vous n'avez pas pris assez d'insuline, ou si elle devient moins efficace, du fait par exemple d’une mauvaise conservation,

-vous faites moins d'efforts physiques, vous êtes stressé (bouleversement émotionnel, excitation), ou vous souffrez d'une blessure, vous avez subi une opération, vous présentez une maladie qui s'accompagne d'une fièvre ou certaines autres maladies,

-vous prenez ou vous avez pris d'autres médicaments (voir rubrique 2, « Priseautoriséd'autres médicaments »).

Contrôlez votre glycémie et la présence de corps cétoniques dansplusvos urines dès que des

symptômes d’hyperglycémie tels que décrits ci-dessus apparaissent. Une hyperglycémie ou une acidocétose sévères doivent toujours être traitées par un médecin, en règle générale à l'hôpital.

 

 

 

n'est

Portez sur vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

5. COMMENT CONSERVER EXUBERA

médicament

 

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

 

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Après ouverture du sachet d’emballage en aluminium : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans les 3 mois suivant l’ouverture.

Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler les plaquettes thermoformées.

Ne pas utiliser le produit si une plaquette thermoformée n'est pas fermée convenablement ou est endommagée.

CeNe pas utiliser EXUBERA après la date de péremption mentionnée sur la boîte (EXP) ou sur les doses sous plaquettes thermoformées.

Pour les instructions d’entretien de votre inhalateur d’insuline, veuillez vous reporter aux « Instructions d’Utilisation » à la fin de la notice.

A quoi ressemble EXUBERA et contenu de l’emballage extérieur

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient EXUBERA

-La substance active est l'insuline humaine. Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 1 mg ou 3 mg de substance active, l'insuline humaine.

-Les autres composants d'EXUBERA sont : mannitol, glycine, citrate de sodium (sous forme de dihydrate) et hydroxyde de sodium.

Trois doses séparées de 1 mg délivrent plus d’insuline dans les poumons qu’une seule dose de 3mg. autorisé

Une dose de 3 mg ne doit pas être remplacée par trois doses de 1 mg (voir rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA », rubrique 3 « Comment prendre EXUBERA »)

EXUBERA est une poudre pour inhalation en récipient unidose, et se présente sous forme de plaquettes thermoformées détachables sur lesquelles est imprimé soit « EXUBERA 1 mg » à l'encre verte soit « EXUBERA 3 mg » à l'encre bleue. Pour EXUBERA 1 mg, le dos de la carte des plaquettes thermoformées comporte une strie saillante, les plaquettes étant pluschacune marquées d’un point en relief. Pour EXUBERA 3 mg, le dos de la carte des plaquettes thermoformées comporte trois stries saillantes, les plaquettes étant chacune marquées de trois points en relief. Chaque carte contient six doses sous plaquettes thermoformées et la boîte contient 5 cartes. Cette boîte est fermée hermétiquement dans un sachet en plastique et aluminium contenant un dessiccatif, qui permet de maintenir le médicament au

Un conditionnement contenant 30, 60, 90,n'est180 et 270 x 1 dose de 1 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium

Unmédicamentconditionnement contenant 30, 60, 90, 180 et 270 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium

Un conditionnement contenant 60 x 1 dose de 1 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (2 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d’Insuline (DLI) de rechange

Un conditionnement contenant 270 x 1 dose de 1 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (9 sachets) et 6 Dispositifs de Libération d’Insuline (DLI) de rechange

Un conditionnement contenant 60 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (2 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d’Insuline (DLI) de rechange

Un conditionnement contenant 90 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée Ce en PVC/Aluminium (3 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d’Insuline (DLI) de rechange

Un conditionnement contenant 180 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (6 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d’Insuline (DLI) de rechange

Un conditionnement contenant 270 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (9 sachets) et 6 Dispositifs de Libération d’Insuline (DLI) de rechange

Un kit contenant 90 x 1 dose de 1 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en

PVC/Aluminium (3 sachets), 1 inhalateur d’insuline, 1 chambre d’inhalation de rechange et 6 Dispositifs de Libération d’Insuline (DLI) de rechangesec et ne doit pas être ingéré.

Des conditionnements supplémentaires d’inhalateur d’insuline, de dispositifs de libération d’insuline et de chambre sont disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Un kit contenant 90 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (3 sachets), 1 inhalateur d’insuline, 1 chambre d’inhalation de rechange et 6 Dispositifs de Libération d’Insuline (DLI) de rechange

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

België /Belgique / Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

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plus

 

 

 

 

 

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Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Royaume-Uni.

Le fabricant est Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le Service Client local EXUBERA

Ελλάδα

Polska

Κέντρο Εξυπηρέτησης και

Ενημέρωσης Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla

Πελατών του EXUBERA

pacjenta

Τηλ: 80011 83333

Tel.: 0800 80 88 80

Τηλ: + 30 210 6785 797

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Portugal

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Serviço local de Atendimento ao utilizador de

Tel: 900 900866

EXUBERA

Tel: + 34 91 490 99 00

Tel: 800 206746

 

Tel: + 351 21 423 5500

France

România

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EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii

Tél: 0800 438 438

Tel.: 0800 390 000

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

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EXUBERA Customer Care Centre

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Tel: + 44 (0)1737 331111

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Ísland

 

Slovenská republika

 

EXUBERA neytendaþjónusta

EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov

Tel: 044 20 11 00

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plus

 

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Italia

 

Suomi/Finland

 

Customer Care locale di EXUBERA

EXUBERA-asiakaspalvelunumero

Tel: 0800 021354

Puh/Tel: 0800 915 133

 

Tel: + 39 06 33 18 21

n'estPuh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

 

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Kundservice för EXUBERA

Πελατών του EXUBERA

Tel: 020 88 80 80

 

Τηλ: 800 92656

Tel: + 46 (0)8 5505 2000

 

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Latvija

United Kingdom

 

EXUBERA pacientu atbalsta centrs

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: + 371 670 35 775

Tel: 0845 850 0198

 

Lietuva

Tel: + 44 (0)1737 331111

 

 

 

EXUBERA pacientų priežiūros centras

 

 

 

médicament

 

 

Tel: 8 800 22000

 

 

Tel. + 3705 2514000

 

 

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée

 

Ce

 

 

 

Instructions d'utilisation de l’Inhalateur d’insuline

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser l’inhalateur d’insuline.

Gardez ce mode d’emploi, vous pourriez avoir besoin de le relire.

Assurez-vous que vous disposez toujours des plaquettes thermoformées adéquates avant d'utiliser votre inhalateur d’insuline.

De même, veuillez lire attentivement la notice d'information destinée aux patients concernant EXUBERA 1 mg et 3 mg poudre pour inhalation en récipient unidose.

REMPLACEMENT DE VOTRE INHALATEUR ET DU DLI

Vous devez changer votre inhalateur d’insuline une fois par an à partir de la date de première utilisation.

Vous devez changer le DLI de votre inhalateur d’insuline toutes les deux semaines, ou après une exposition accidentelle à des conditions extrêmes d’humidité, comme une salle de bains embuée.

Conserver l'inhalateur d’insuline dans un endroit sec et à température ambiante.

Ne pas conserver l'inhalateur d’insuline au réfrigérateur ou au congélateur.

COMMENT CONSERVER VOTRE INHALATEUR D’INSULINE

autorisé

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

plus

 

 

 

 

médicament

n'est

Ce

 

 

 

Embout buccal

Logo Exubera

Chambre

APPRENEZ À CONNAÎTRE LES DIFFÉRENTS ELEMENTS DE VOTRE INHALATEUR

D’INSULINEBouton bleu

(non visible)

Bouton de libération de la chambre

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

 

 

Base

 

médicament

 

 

 

 

COMMENT PRENDRE VOTRE DOSE

 

 

 

 

1. Installation de votre inhalateur d’insuline

 

 

Prenez votre inhalateur d’insuline dans la main.

 

 

Assurez-vous que le mot « EXUBERA » en haut de

 

 

l'inhalateur se trouve en face de vous.

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plus

autoriséDispositif de libération de l’insuline (DLI)

Bouton de libération de la chambre (non visible)

Bouton gris

Plaquette thermoformée d’insuline

Poignée bleue

Anneau noir

Saisissez l'anneau noir situé en bas de l'appareil et utilisez-le pour extraire la base de la chambre.

Vous entendrez un déclic lorsque l'inhalateur est complètement étendu et verrouillé dans cette position. Le bas de la chambre DOIT être au-dessus du bouton gris.

2. Chargement de votre plaquette thermoformée d'insuline

Prenez la plaquette thermoformée d'insuline parn'estla languette, les mentions imprimées placées vers le

haut etmédicamentl'encoche dirigée vers l'inhalateur d’insuline, insérez la plaquette thermoformée.

La plaquette thermoformée d’insuline 1 mg est imprimée en vert et comporte un point en relief sur la languette.

La plaquette thermoformée d’insuline 3 mg est imprimée en bleu et comporte trois points en relief sur la languette.

Afin de s’assurer que la dose requise est utilisée, les points restent palpables même lorsque la plaquette thermoformée d’insuline est insérée dans l’inhalateur.

Glissez aussi loin que possible la plaquette Cethermoformée d’insuline de façon bien droite dans

la fente prévue à cet effet.

plus

autorisé

 

3. Vous êtes maintenant prêt à prendre votre dose

Assurez-vous que l'embout buccal est fermé.

Tirez la poignée bleue aussi loin que possible.

 

 

n'est

Appuyez sur la poignée jusqu’à ce qu’elle se ferme

 

médicament

 

d'un coup sec.

 

Maintenez-vous bien droit en position debout ou

assise.

 

 

Expirez normalement.

 

Ce

 

 

plus

autorisé

 

4. Inhalez votre dose d'insuline

Effectuez les étapes suivantes à la suite sans vous arrêter.

Placez l'inhalateur d’insuline en position verticale avec le bouton bleu face à vous. Poussez le bouton bleu jusqu'au déclic, et soyez attentif à la formation d’un nuage d’insuline dans la chambre.

Après l'apparition du nuage, faites immédiatement tourner l'embout buccal d'un demi-tour. L'embout buccal doit maintenant être placé face à vous.

 

n'est

Fermezmédicamentvotre bouche et retenez votre respiration

Placez rapidement vos lèvres de façon étanche

autour de l'embout buccal, de telle sorte que

 

l'insuline ne s'échappe pas à l'extérieur.

 

Veillez à ne pas bloquer l'ouverture de l'embout

buccal avec votre langue ou vos dents. Ne soufflez

pas dans l'embout buccal.

 

Inspirez lentement et profondément le nuage

 

d'insuline par la bouche en une seule inspiration.

Ne soufflez pas dans l’embout buccal.

 

Retirez l’embout buccal de votre bouche.

 

Ce

 

pendant 5 secondes.

 

Expirez normalement.

 

plus

autorisé

 

5. Après avoir pris votre dose

Faites pivoter l'embout buccal pour le replacer dans sa position fermée initiale.

Appuyez sur le bouton gris et retirez la plaquette thermoformée d'insuline.

Si vous devez prendre une ou plusieurs autres plaquette(s) thermoformée(s) pour administrer votre dose totale, répétez les étapes 2, 3 et 4.

6. Après avoir pris votre dose totale

 

Appuyez en même temps sur les deux boutons de

 

 

n'est

libération de la chambre se trouvant sur le côté de

la base. Poussez la base dans la chambre en

 

position intiale pour le rangement.

 

 

médicament

 

COMMENT ENTRETENIR VOTRE

 

INHALATEUR D’INSULINE

 

Il est important de suivre ces étapes pour que votre

inhalateur d’insuline reste propre et fonctionne

 

correctement.

 

Démontez votre inhalateur d’insuline

 

Prenez votre inhalateur d’insuline dans la main.

Assurez-vous que le mot « EXUBERA » en haut de

l'inhalateur se trouve en face de vous.

 

Ce

 

 

plus

autorisé

 

Saisissez l'anneau noir situé en bas de l'appareil et utilisez-le pour extraire la base de la chambre.

 

 

 

 

 

 

 

Avec une main, appuyez en même temps sur les

 

 

autorisé

 

 

 

 

 

deux boutons de libération de la chambre situés sur

 

 

 

 

le côté de la base tout en tirant la base avec l'autre

 

 

 

 

main afin de la sortir de la chambre.

 

 

 

 

 

 

n'est

plus

 

 

Nettoyage

 

 

 

 

 

 

 

 

Chambre et embout buccal – Une fois par

 

 

 

 

 

semaine

 

 

 

 

 

médicament

 

 

 

 

 

Mode opératoire

 

Voir ci-dessus

 

 

Démontez votre inhalateur d’insuline.

 

 

 

 

 

 

 

Ce

 

 

 

 

 

Faites pivoter l'embout buccal pour le mettre en

 

 

 

 

position ouverte. Voir ci-dessus.

 

 

 

 

Humidifiez un tissu doux et propre et utilisez du savon doux liquide pour essuyer l'extérieur et l'intérieur de la chambre et de l'embout buccal. NE PAS mettre la chambre au lave-vaisselle.

Rincez abondamment le savon de la chambre et de l’embout buccal avec de l'eau chaude.

Laissez sécher à l’air libre. Assurez-vous qu'il ne reste aucune gouttelette d'eau, puis refermez l'embout buccal. Refixez la chambre sur la base.

Pour les instructions relatives à la manière de fixer la chambre sur la base, veuillez vous référer à la rubrique « Assemblez votre inhalateur d’insuline ».

Si la chambre nettoyée n'est pas sèche avant la prise de la dose suivante, utilisez votre chambre de rechange.

Base - Une fois par semaine

Mode opératoire

 

Ne pas plonger la base dans l'eau.

 

Ne pas introduire d'humidité à l'intérieur du

Dispositif de Libération d’Insuline (DLI).

 

N'utiliser ni savon ni aucun autre nettoyant.

 

Humidifiez un tissu doux et propre avec de l'eau.

 

n'est

Pendant le nettoyage du sommet de la base, veillez

à ne pas introduire d'eau dans le DLI. A cette étape,

ne pas sortir le DLI. Gardez la poignée bleue en

position fermée.

 

Essuyez uniquement la PARTIE SUPÉRIEURE

et les SURFACES EXTÉRIEURES de la base.

Ne pas essuyer la fente de la plaquette

 

thermoformée.

 

Assemblez votre inhalateur d’insuline

 

Alignez la partie supérieure de la base avec

 

l'extrémité ouverte de la chambre. Le point bleu

situé au bas de la chambre doit être du même côté

médicament

 

que le bouton bleu.

 

Appuyez en même temps sur les deux boutons de

libération de la chambre situés sur les côtés de la

Ce

 

base. Poussez la base dans la chambre en position

initiale pour le rangement.

 

plus

autorisé

 

Conservez votre inhalateur d’insuline dans un endroit sec et à température ambiante.

REMPLACEMENT DE VOTRE DISPOSITIF DE LIBERATION D’INSULINE

Changement du DLI

Toutes les deux semaines

Vous devez éviter de prendre EXUBERA dans des conditions d’humidité par ex. une salle de bains après une douche, car la dose d’insuline délivrée va être plus faible que celle dont vous avez besoin (voir notice séparée accompagnant les plaquettes thermoformées pour information).

Si vous exposez accidentellement votre inhalateur à des conditions d’humidité durant son utilisation, ceci va diminuer la dose d’insuline que vous prenez. Dans ce cas, vous devez changer votre DLI avant l’inhalation suivante.

Mode opératoire

 

Démontez le DLI usagé

 

Lorsque la chambre est retirée de la base (voir

n'est

« Démontez votre inhalateur d’insuline »), prenez

la base dans votre main en plaçant le bouton gris

face à vous. Tournez le DLI usagé d'environ un

quart de tour dans le sens inverse des aiguilles

 

d'une montre vers le symbole de déverrouillage.

 

médicament

 

Tirez le DLI usagé vers le haut pour le sortir de la

base et jetez-le.

 

Éliminez le DLI usagé en toute sécurité

 

conformément aux règles locales ou vérifiez la

 

procédure avec votre professionnel de santé.

 

Ce

 

 

plus

autorisé

 

Mise en place d’un nouveau DLI

Retirez le DLI de son emballage.

Prenez le nouveau DLI de telle sorte que sa partie supérieure soit face à vous. Celle-ci porte une ligne bleue. Tout en maintenant le DLI d'une main, tournez aussi loin que possible la partie supérieure dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Alignez la ligne bleue se trouvant sur la partie supérieure du DLI avec le symbole de déverrouillage se trouvant sur la partie supérieure de la base.

Poussez doucement le DLI dans la base. Ne pas forcer, il doit être facilement mis en place. (Si le nouveau DLI ne se met pas en place ou n'est pas parfaitement inclus dans la base, retirez-le et essayez à nouveau).

Tournez la partie supérieure du DLI dans le sens

des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la ligne

bleue se trouve en face du symbole de verrouillage

 

 

n'est

situé sur la partie supérieure de la base. Le nouveau

DLI est alors verrouillé.

 

Ce

médicament

 

 

 

plus

autorisé

 

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