Exviera (dasabuvir sodium) – Notice - J05AX16

Notice : Information du patient

Exviera 250 mg, comprimé pelliculé dasabuvir

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

˗Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

˗Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

˗Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

˗Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera

3.Comment prendre Exviera

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Exviera

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé

Exviera est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l’hépatite C). Il contient la substance active dasabuvir.

Exviera agit en empêchant le virus de l’hépatite C de se multiplier et d’infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi le virus de votre sang au bout d’un certain temps.

Les comprimés d’Exviera ne doivent pas être pris seuls. Ils sont toujours pris avec un autre médicament antiviral contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Certains patients prendront également un médicament antiviral appelé ribavirine. Votre médecin vous parlera des médicaments prendre avec Exviera.

Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments antiviraux que vous prenez avec Exviera. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera

Ne prenez jamais Exviera :

•Si vous êtes allergique au dasabuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

•Si vous avez des problèmes de foie sévères autres que l’hépatite C.

•Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant. Des effets graves ou engageants le pronostic vital peuvent survenir si Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sont pris avec ces médicaments. Ces médicaments peuvent modifier la façon dont Exviera et

ombitasvir/paritaprévir/ritonavir agissent et Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir peuvent modifier la façon dont ces autres médicaments agissent.

Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera

Ne prenez jamais Exviera si l'une des mentions ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez- vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Exviera :

-si vous êtes atteint d’une maladie du foie autre que l’hépatite C ;

-si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement.

Lorsque vous prenez Exviera avec l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, informez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants car cela pourrait être un signe d’aggravation des problèmes de foie :

˗vous avez des nausées (mal au cœur), des vomissements ou une perte d’appétit.

˗vous remarquez un jaunissement de votre peau ou du blanc de l’œil.

˗vos urines sont plus foncées que d’habitude.

˗vous êtes confus(e)

˗vous remarquez un gonflement de votre abdomen

Si vous êtes concerné(e) par l’une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.

Analyses de sang

Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Exviera. Il pourra ainsi :

•Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Exviera, et pendant combien de temps.

•Confirmer que votre traitement a été efficace et vérifier l'absence du virus de l'hépatite C dans votre organisme.

•Vérifier la présence éventuelle d'effets indésirables d’Exviera ou des autres médicaments antiviraux qu'il vous a prescrit avec Exviera (tels que « ombitasvir/paritaprévir/ritonavir » et « ribavirine »).

Enfants et adolescents

Ne donnez jamais Exviera à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. L'utilisation d’Exviera chez les enfants et adolescents n'a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Exviera

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Exviera - voir le tableau précédent « Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera ».

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera, si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau ci-dessous. Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose de ces médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera si vous utilisez également un contraceptif hormonal. Voir la rubrique sur la contraception ci- dessous.

association avec Exviera. Demandez à votre médecin de vous indiquer la contraception la plus adaptée à votre situation.

Des précautions particulières sont nécessaires si Exviera est pris en association avec de la ribavirine. La ribavirine peut causer des malformations congénitales graves. La ribavirine persiste un long moment dans le corps après l’arrêt du traitement, et par conséquent une contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et pendant un certain temps après l’arrêt de celui-ci.

•Il y a un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est administrée à une femme démarrant une grossesse.

•Il y a également un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est prise par un patient dont la partenaire féminine démarre une grossesse.

•Lisez très attentivement la rubrique « Contraception » de la notice de la ribavirine. Il est important que les hommes comme les femmes lisent les informations.

•Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Exviera. On ignore si les substances actives d’Exviera (dasabuvir) passent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont signalé qu’ils se sentaient très fatigués en prenant Exviera avec d’autres médicaments pour traiter leur hépatite C. Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.

Exviera contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Exviera

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Les comprimés d’Exviera ne doivent pas être pris seuls. Ils sont toujours pris avec d’autres médicaments antiviraux tels que l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Votre médecin peut aussi vous donner un médicament antiviral appelé ribavirine.

Quelle quantité prendre

La dose recommandée est de un comprimé, deux fois par jour. Prendre un comprimé le matin et un comprimé le soir.

Comment prendre Exviera

•Prenez les comprimés avec de la nourriture. Le type d'aliments n'a pas d'importance.

•Avalez les comprimés entiers.

•Ne pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.

Combien de temps prendre Exviera

Vous allez prendre Exviera pendant 8, 12 ou 24 semaines. Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement. Vous ne devez pas arrêter de prendre Exviera sans l'autorisation de votre médecin. Il

est très important pour vous de prendre la totalité du traitement. C'est ainsi que les médicaments auront le plus de chances d’éliminer l'infection par le virus de l'hépatite C.

Si vous avez pris plus de Exviera que vous n'auriez dû

Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche. Conservez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir facilement décrire ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Exviera

Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament. Si vous oubliez une dose et que votre prochaine dose doit être prise dans :

•Plus de 6 heures - prenez la dose oubliée avec de la nourriture dès que possible.

•Moins de 6 heures - ne prenez pas la dose oubliée, prenez la dose suivante comme d'habitude

avec de la nourriture.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables associés à la prise d’Exviera avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir : Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• Démangeaisons.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

•Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Effets indésirables associés à la prise d’Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ribavirine :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

•Sensation de grande fatigue

•Sensation de mal au cœur (nausée)

•Démangeaisons

•Troubles du sommeil (insomnie)

•Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie).

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang). Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

•Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Exviera

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après ‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Exviera

•Chaque comprimé contient 250 mg de dasabuvir (sous forme de sodium monohydraté).

•Les autres composants sont :

−Comprimé nu : cellulose microcristalline (E460(i)), lactose monohydraté, copovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre (E551) , stéarate de magnésium (E470b).

−Pelliculage du comprimé : Alcool polyvinylique (E1203), dioxide de titane (E171), polyéthylène glycol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Exviera et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Exviera sont de couleur beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de dimensions et portent la mention « AV2 ». Les comprimés d’Exviera sont emballés dans des plaquettes contenant 2 comprimés. Chaque boîte contient 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Abbvie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Royaume-Uni

Fabricant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.