Contenus de l’article
Notice : Information du patient
Exviera 250 mg, comprimé pelliculé dasabuvir
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
˗Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
˗Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
˗Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
˗Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
Que contient cette notice ?
1.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera
3.Comment prendre Exviera
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Exviera
6.Contenu de l'emballage et autres informations
1.Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé
Exviera est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l’hépatite C). Il contient la substance active dasabuvir.
Exviera agit en empêchant le virus de l’hépatite C de se multiplier et d’infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi le virus de votre sang au bout d’un certain temps.
Les comprimés d’Exviera ne doivent pas être pris seuls. Ils sont toujours pris avec un autre médicament antiviral contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Certains patients prendront également un médicament antiviral appelé ribavirine. Votre médecin vous parlera des médicaments prendre avec Exviera.
Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments antiviraux que vous prenez avec Exviera. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera
Ne prenez jamais Exviera :
•Si vous êtes allergique au dasabuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
•Si vous avez des problèmes de foie sévères autres que l’hépatite C.
•Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant. Des effets graves ou engageants le pronostic vital peuvent survenir si Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sont pris avec ces médicaments. Ces médicaments peuvent modifier la façon dont Exviera et

ombitasvir/paritaprévir/ritonavir agissent et Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir peuvent modifier la façon dont ces autres médicaments agissent.
Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera
Médicament ou substance active | Utilisation du médicament | |
carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital | traitement de l'épilepsie | |
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éfavirenz, étravirine, névirapine | traitement de l'infection par le VIH | |
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enzalutamide | traitement du cancer de la prostate | |
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médicaments contenant de l’éthinylestradiol |
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tels que la plupart des pilules contraceptives | contraception | |
et des anneaux vaginaux utilisés pour la | ||
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contraception |
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| traitement de l’hyperlipidémie (réduction | |
gemfibrozil | du cholestérol et des autres graisses du | |
| sang) | |
mitotane | traitement de certains cancers malins des | |
glandes surrénales | ||
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rifampicine | traitement des infections bactériennes | |
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| médicament à base de plantes indiqué pour | |
millepertuis (hypericum perforatum) | l'anxiété et la dépression légère. Ce | |
médicament est disponible sans | ||
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| ordonnance | |
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Ne prenez jamais Exviera si l'une des mentions
Avertissements et précautions
-si vous êtes atteint d’une maladie du foie autre que l’hépatite C ;
-si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement.
Lorsque vous prenez Exviera avec l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, informez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants car cela pourrait être un signe d’aggravation des problèmes de foie :
˗vous avez des nausées (mal au cœur), des vomissements ou une perte d’appétit.
˗vous remarquez un jaunissement de votre peau ou du blanc de l’œil.
˗vos urines sont plus foncées que d’habitude.
˗vous êtes confus(e)
˗vous remarquez un gonflement de votre abdomen
Si vous êtes concerné(e) par l’une des mentions
Analyses de sang
Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Exviera. Il pourra ainsi :
•Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Exviera, et pendant combien de temps.
•Confirmer que votre traitement a été efficace et vérifier l'absence du virus de l'hépatite C dans votre organisme.
•Vérifier la présence éventuelle d'effets indésirables d’Exviera ou des autres médicaments antiviraux qu'il vous a prescrit avec Exviera (tels que « ombitasvir/paritaprévir/ritonavir » et « ribavirine »).
Enfants et adolescents
Ne donnez jamais Exviera à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. L'utilisation d’Exviera chez les enfants et adolescents n'a pas encore été étudiée.
Autres médicaments et Exviera
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Exviera - voir le tableau précédent « Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera ».
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera, si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau

Informez votre médecin de la prise des médicaments suivants avant de prendre Exviera
Médicament ou substance active | Utilisation du médicament | |
alprazolam, diazépam | traitement de l'anxiété, des crises d'angoisse et | |
des troubles du sommeil | ||
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ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus | traitement immunosuppresseur (blocage de | |
l'activité du système immunitaire) | ||
| ||
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| |
cyclobenzaprine, carisoprodol | traitement des spasmes musculaires | |
|
| |
dabigatran | traitement pour fluidifier le sang | |
|
| |
déférasirox | traitement faisant baisser la quantité de fer dans le | |
sang | ||
| ||
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| |
digoxine, amlodipine | traitement de problèmes cardiaques ou de | |
pression artérielle élevée | ||
| ||
furosémide | traitement de l'accumulation excessive de liquides | |
dans l'organisme | ||
| ||
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| |
hydrocodone | traitement de la douleur | |
|
| |
imitanib | traitement de certains cancers du sang | |
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| |
lévothyroxine | traitement des troubles thyroïdiens | |
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| |
darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine | traitement de l'infection par le VIH | |
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| |
oméprazole, lansoprazole, esoméprazole | traitement des ulcères de l’estomac et d'autres | |
problèmes de l’estomac | ||
| ||
|
| |
rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine | traitement de l’hyperlipidémie (réduction du | |
cholestérol dans le sang) | ||
| ||
traitement de l’épilepsie | ||
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| |
tériflunomide | traitement de la sclérose en plaques | |
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| |
| traitement et prise en charge des maladies | |
sulfasalazine | inflammatoires de l’intestin ou traitement de la | |
| polyarthrite rhumatoïde | |
|
| |
warfarine et autres médicaments similaires appelés anti- | traitement pour fluidifier le sang | |
vitamine K* | ||
|
*Votre médecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Si vous êtes concerné(e) par l’une des mentions
Grossesse et contraception
Les effets de Exviera pendant la grossesse ne sont pas connus. Exviera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.
•Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Les contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol ne peuvent pas être utilisés en
association avec Exviera. Demandez à votre médecin de vous indiquer la contraception la plus adaptée à votre situation.
Des précautions particulières sont nécessaires si Exviera est pris en association avec de la ribavirine. La ribavirine peut causer des malformations congénitales graves. La ribavirine persiste un long moment dans le corps après l’arrêt du traitement, et par conséquent une contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et pendant un certain temps après l’arrêt de
•Il y a un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est administrée à une femme démarrant une grossesse.
•Il y a également un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est prise par un patient dont la partenaire féminine démarre une grossesse.
•Lisez très attentivement la rubrique « Contraception » de la notice de la ribavirine. Il est important que les hommes comme les femmes lisent les informations.
•Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Exviera. On ignore si les substances actives d’Exviera (dasabuvir) passent dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont signalé qu’ils se sentaient très fatigués en prenant Exviera avec d’autres médicaments pour traiter leur hépatite C. Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Exviera contient du lactose
- Humira - AbbVie Ltd
- Venclyxto - AbbVie Ltd
- Kaletra - AbbVie Ltd
- Synagis - AbbVie Ltd
- Norvir - AbbVie Ltd
Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Fabricant: "AbbVie Ltd"
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,
3.Comment prendre Exviera
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Les comprimés d’Exviera ne doivent pas être pris seuls. Ils sont toujours pris avec d’autres médicaments antiviraux tels que l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Votre médecin peut aussi vous donner un médicament antiviral appelé ribavirine.
Quelle quantité prendre
La dose recommandée est de un comprimé, deux fois par jour. Prendre un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Comment prendre Exviera
•Prenez les comprimés avec de la nourriture. Le type d'aliments n'a pas d'importance.
•Avalez les comprimés entiers.
•Ne pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.
Combien de temps prendre Exviera
Vous allez prendre Exviera pendant 8, 12 ou 24 semaines. Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement. Vous ne devez pas arrêter de prendre Exviera sans l'autorisation de votre médecin. Il
est très important pour vous de prendre la totalité du traitement. C'est ainsi que les médicaments auront le plus de chances d’éliminer l'infection par le virus de l'hépatite C.
Si vous avez pris plus de Exviera que vous n'auriez dû
Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche. Conservez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir facilement décrire ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Exviera
Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament. Si vous oubliez une dose et que votre prochaine dose doit être prise dans :
•Plus de 6 heures - prenez la dose oubliée avec de la nourriture dès que possible.
•Moins de 6 heures - ne prenez pas la dose oubliée, prenez la dose suivante comme d'habitude
avec de la nourriture.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants,
Effets indésirables associés à la prise d’Exviera avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir : Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
• Démangeaisons.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
•Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)
Effets indésirables associés à la prise d’Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ribavirine :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
•Sensation de grande fatigue
•Sensation de mal au cœur (nausée)
•Démangeaisons
•Troubles du sommeil (insomnie)
•Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie).
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
• Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang). Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
•Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
5.Comment conserver Exviera
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après ‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Exviera
•Chaque comprimé contient 250 mg de dasabuvir (sous forme de sodium monohydraté).
•Les autres composants sont :
−Comprimé nu : cellulose microcristalline (E460(i)), lactose monohydraté, copovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre (E551) , stéarate de magnésium (E470b).
−Pelliculage du comprimé : Alcool polyvinylique (E1203), dioxide de titane (E171), polyéthylène glycol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Comment se présente Exviera et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Exviera sont de couleur beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de dimensions et portent la mention « AV2 ». Les comprimés d’Exviera sont emballés dans des plaquettes contenant 2 comprimés. Chaque boîte contient 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Abbvie Ltd
Maidenhead
SL6 4UB
Fabricant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse,
67061 Ludwigshafen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
AbbVie SA | AbbVie UAB |
Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: +370 5 205 3023 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
АбВи ЕООД | AbbVie SA |
Тел.: +359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 10 477811 |
Česká republika | Magyarország |
AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
Tel: +420 233 098 111 | Tel.: +36 1 455 8600 |
Danmark | Malta |
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Tlf: +45 72 | Tel: +356 22983201 |
Deutschland | Nederland |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
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Eesti | Norge |
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal | AbbVie AS |
Tel: +372 623 1011 | Tlf: +47 67 81 80 00 |
Ελλάδα | Österreich |
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | AbbVie GmbH |
Τηλ: +30 214 4165 555 | |
España | Polska |
AbbVie Spain, S.L.U. | AbbVie Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 384 09 10 | Tel.: +48 22 372 78 00 |
France | Portugal |
AbbVie | AbbVie, Lda. |
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 | Tel: +351 (0)21 1908400 |
Hrvatska | România |
AbbVie d.o.o. | AbbVie S.R.L. |
Tel: +385 (0)1 5625 501 | Tel: +40 21 529 30 35 |
Ireland | Slovenija |
AbbVie Limited | AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. |
Tel: +353 (0)1 4287900 | Tel: +386 (1)32 08 060 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | AbbVie s.r.o. |
Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5050 0777 |
Italia | Suomi/Finland |
AbbVie S.r.l. | AbbVie Oy |
Tel: +39 06 928921 | Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
Κύπρος | Sverige |
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | AbbVie AB |
Τηλ: +357 22 34 74 40 | Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
Latvija | United Kingdom |
AbbVie SIA | AbbVie Ltd |
Tel: +371 67605000 | Tel: +44 (0)1628 561090 |
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
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