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Exviera (dasabuvir sodium) – Notice - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentExviera
Code ATCJ05AX16
Substancedasabuvir sodium
FabricantAbbVie Ltd

Notice : Information du patient

Exviera 250 mg, comprimé pelliculé dasabuvir

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

˗Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

˗Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

˗Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

˗Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera

3.Comment prendre Exviera

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Exviera

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé

Exviera est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l’hépatite C). Il contient la substance active dasabuvir.

Exviera agit en empêchant le virus de l’hépatite C de se multiplier et d’infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi le virus de votre sang au bout d’un certain temps.

Les comprimés d’Exviera ne doivent pas être pris seuls. Ils sont toujours pris avec un autre médicament antiviral contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Certains patients prendront également un médicament antiviral appelé ribavirine. Votre médecin vous parlera des médicaments prendre avec Exviera.

Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments antiviraux que vous prenez avec Exviera. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera

Ne prenez jamais Exviera :

Si vous êtes allergique au dasabuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez des problèmes de foie sévères autres que l’hépatite C.

Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant. Des effets graves ou engageants le pronostic vital peuvent survenir si Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sont pris avec ces médicaments. Ces médicaments peuvent modifier la façon dont Exviera et

ombitasvir/paritaprévir/ritonavir agissent et Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir peuvent modifier la façon dont ces autres médicaments agissent.

Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera

Médicament ou substance active

Utilisation du médicament

carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital

traitement de l'épilepsie

 

 

éfavirenz, étravirine, névirapine

traitement de l'infection par le VIH

 

 

enzalutamide

traitement du cancer de la prostate

 

 

médicaments contenant de l’éthinylestradiol

 

tels que la plupart des pilules contraceptives

contraception

et des anneaux vaginaux utilisés pour la

 

contraception

 

 

 

 

traitement de l’hyperlipidémie (réduction

gemfibrozil

du cholestérol et des autres graisses du

 

sang)

mitotane

traitement de certains cancers malins des

glandes surrénales

 

 

 

rifampicine

traitement des infections bactériennes

 

 

 

médicament à base de plantes indiqué pour

millepertuis (hypericum perforatum)

l'anxiété et la dépression légère. Ce

médicament est disponible sans

 

 

ordonnance

 

 

Ne prenez jamais Exviera si l'une des mentions ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez- vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Exviera :

-si vous êtes atteint d’une maladie du foie autre que l’hépatite C ;

-si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement.

Lorsque vous prenez Exviera avec l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, informez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants car cela pourrait être un signe d’aggravation des problèmes de foie :

˗vous avez des nausées (mal au cœur), des vomissements ou une perte d’appétit.

˗vous remarquez un jaunissement de votre peau ou du blanc de l’œil.

˗vos urines sont plus foncées que d’habitude.

˗vous êtes confus(e)

˗vous remarquez un gonflement de votre abdomen

Si vous êtes concerné(e) par l’une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.

Analyses de sang

Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Exviera. Il pourra ainsi :

Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Exviera, et pendant combien de temps.

Confirmer que votre traitement a été efficace et vérifier l'absence du virus de l'hépatite C dans votre organisme.

Vérifier la présence éventuelle d'effets indésirables d’Exviera ou des autres médicaments antiviraux qu'il vous a prescrit avec Exviera (tels que « ombitasvir/paritaprévir/ritonavir » et « ribavirine »).

Enfants et adolescents

Ne donnez jamais Exviera à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. L'utilisation d’Exviera chez les enfants et adolescents n'a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Exviera

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Exviera - voir le tableau précédent « Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera ».

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera, si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau ci-dessous. Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose de ces médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera si vous utilisez également un contraceptif hormonal. Voir la rubrique sur la contraception ci- dessous.

Informez votre médecin de la prise des médicaments suivants avant de prendre Exviera

Médicament ou substance active

Utilisation du médicament

alprazolam, diazépam

traitement de l'anxiété, des crises d'angoisse et

des troubles du sommeil

 

 

 

ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus

traitement immunosuppresseur (blocage de

l'activité du système immunitaire)

 

 

 

cyclobenzaprine, carisoprodol

traitement des spasmes musculaires

 

 

dabigatran

traitement pour fluidifier le sang

 

 

déférasirox

traitement faisant baisser la quantité de fer dans le

sang

 

 

 

digoxine, amlodipine

traitement de problèmes cardiaques ou de

pression artérielle élevée

 

furosémide

traitement de l'accumulation excessive de liquides

dans l'organisme

 

 

 

hydrocodone

traitement de la douleur

 

 

imitanib

traitement de certains cancers du sang

 

 

lévothyroxine

traitement des troubles thyroïdiens

 

 

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine

traitement de l'infection par le VIH

 

 

oméprazole, lansoprazole, esoméprazole

traitement des ulcères de l’estomac et d'autres

problèmes de l’estomac

 

 

 

rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine

traitement de l’hyperlipidémie (réduction du

cholestérol dans le sang)

 

s-méphénytoïne

traitement de l’épilepsie

 

 

tériflunomide

traitement de la sclérose en plaques

 

 

 

traitement et prise en charge des maladies

sulfasalazine

inflammatoires de l’intestin ou traitement de la

 

polyarthrite rhumatoïde

 

 

warfarine et autres médicaments similaires appelés anti-

traitement pour fluidifier le sang

vitamine K*

 

*Votre médecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.

Si vous êtes concerné(e) par l’une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.

Grossesse et contraception

Les effets de Exviera pendant la grossesse ne sont pas connus. Exviera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Les contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol ne peuvent pas être utilisés en

association avec Exviera. Demandez à votre médecin de vous indiquer la contraception la plus adaptée à votre situation.

Des précautions particulières sont nécessaires si Exviera est pris en association avec de la ribavirine. La ribavirine peut causer des malformations congénitales graves. La ribavirine persiste un long moment dans le corps après l’arrêt du traitement, et par conséquent une contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et pendant un certain temps après l’arrêt de celui-ci.

Il y a un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est administrée à une femme démarrant une grossesse.

Il y a également un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est prise par un patient dont la partenaire féminine démarre une grossesse.

Lisez très attentivement la rubrique « Contraception » de la notice de la ribavirine. Il est important que les hommes comme les femmes lisent les informations.

Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Exviera. On ignore si les substances actives d’Exviera (dasabuvir) passent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont signalé qu’ils se sentaient très fatigués en prenant Exviera avec d’autres médicaments pour traiter leur hépatite C. Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.

Exviera contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.Comment prendre Exviera

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Les comprimés d’Exviera ne doivent pas être pris seuls. Ils sont toujours pris avec d’autres médicaments antiviraux tels que l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Votre médecin peut aussi vous donner un médicament antiviral appelé ribavirine.

Quelle quantité prendre

La dose recommandée est de un comprimé, deux fois par jour. Prendre un comprimé le matin et un comprimé le soir.

Comment prendre Exviera

Prenez les comprimés avec de la nourriture. Le type d'aliments n'a pas d'importance.

Avalez les comprimés entiers.

Ne pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.

Combien de temps prendre Exviera

Vous allez prendre Exviera pendant 8, 12 ou 24 semaines. Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement. Vous ne devez pas arrêter de prendre Exviera sans l'autorisation de votre médecin. Il

est très important pour vous de prendre la totalité du traitement. C'est ainsi que les médicaments auront le plus de chances d’éliminer l'infection par le virus de l'hépatite C.

Si vous avez pris plus de Exviera que vous n'auriez dû

Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche. Conservez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir facilement décrire ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Exviera

Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament. Si vous oubliez une dose et que votre prochaine dose doit être prise dans :

Plus de 6 heures - prenez la dose oubliée avec de la nourriture dès que possible.

Moins de 6 heures - ne prenez pas la dose oubliée, prenez la dose suivante comme d'habitude

avec de la nourriture.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables associés à la prise d’Exviera avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir : Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• Démangeaisons.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Effets indésirables associés à la prise d’Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ribavirine :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

Sensation de grande fatigue

Sensation de mal au cœur (nausée)

Démangeaisons

Troubles du sommeil (insomnie)

Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie).

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang). Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Exviera

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après ‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Exviera

Chaque comprimé contient 250 mg de dasabuvir (sous forme de sodium monohydraté).

Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline (E460(i)), lactose monohydraté, copovidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre (E551) , stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage du comprimé : Alcool polyvinylique (E1203), dioxide de titane (E171), polyéthylène glycol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Exviera et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Exviera sont de couleur beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de dimensions et portent la mention « AV2 ». Les comprimés d’Exviera sont emballés dans des plaquettes contenant 2 comprimés. Chaque boîte contient 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Abbvie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Royaume-Uni

Fabricant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

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