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Eylea (aflibercept) – étiquetage - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEylea
Code ATCS01LA05
Substanceaflibercept
FabricantBayer AG

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE

Seringue préremplie

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Eylea 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie

Aflibercept

2. COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF

Aflibercept

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Polysorbate 20

Phosphate monosodique monohydraté (pour l’ajustement du pH)

Phosphate disodique heptahydraté (pour l’ajustement du pH)

Chlorure de sodium

Saccharose

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en seringue préremplie

Une seringue préremplie contient 3,6 mg d’aflibercept dans 90 microlitres (40 mg/ml) en solution iso- osmotique.

Délivre une dose unique de 2 mg/0,05 ml.

Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’injection.

1 seringue préremplie (3,6 mg/90 microlitres) Dose unique : 2 mg/0,05 ml

Volume excédentaire à éliminer.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intravitréenne

A usage unique exclusivement. Lire la notice avant utilisation.

Ouvrir le blister stérile uniquement dans la salle d’administration prévue à cet effet.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans son blister et dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Avant utilisation, le blister non ouvert peut être conservé à température ambiante ( inférieure à 25°C) pendant 24 heures maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/797/001

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES EMBALLAGES THERMOFORMÉS

Seringue préremplie

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Eylea 40 mg/ml solution injectable

Aflibercept

2. COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF

Aflibercept

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Une seringue préremplie contient 3,6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) en solution iso-osmotique. Délivre une dose unique de 2 mg/0,05 ml.

Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’injection.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intravitréenne.

A usage unique exclusivement. Lire la notice avant utilisation.

Ouvrir le blister stérile uniquement dans la salle d’administration prévue à cet effet.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans son blister et dans l’emballage extérieur à l´abri de la lumière. Avant utilisation, le blister non ouvert peut être conservé à température ambiante (inférieure à 25°C) pendant 24 heures maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/797/001

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE Seringue préremplie

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Eylea 40 mg/ml solution injectable

Aflibercept

Voie intravitréenne

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

Dose unique = 2 mg/50 microlitres 3,6 mg/90 microlitres

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Eylea 40 mg/ml solution injectable en flacon

Aflibercept

2. COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF

Aflibercept

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients :

Polysorbate 20

Phosphate monosodique monohydraté (pour l’ajustement du pH)

Phosphate disodique heptahydraté (pour l’ajustement du pH)

Chlorure de sodium

Saccharose

Eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en flacon

Un flacon contient 4 mg d’aflibercept dans 100 microlitres (40 mg/ml) en solution iso-osmotique. Délivre une dose unique de 2 mg/0,05 ml.

Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’injection.

1 flacon (4 mg/0,1 ml) Aiguille à filtre 18G

Dose unique : 2 mg/0,05 ml Volume excédentaire à éliminer.

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Voie intravitréenne.

Flacon exclusivement à usage unique.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l´abri de la lumière.

Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante ( inférieure à 25°C) pendant 24 heures maximum.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/797/002

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE Flacon

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Eylea 40 mg/ml solution injectable

Aflibercept

Voie intravitréenne

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

Dose unique = 2 mg/50 microlitres

Contenu extractible = 4 mg/100 microlitres

6. AUTRES

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