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EllaOne (ulipristal) – Notice - G03AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentellaOne
Code ATCG03AD02
Substanceulipristal
FabricantLaboratoire HRA Pharma

Notice : information de l’utilisateur

ellaOne 30 mg comprimé

Ulipristal acétate

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien, votre médecin ou tout autre professionnel de santé.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre pharmacien, votre médecin ou tout autre professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu'ellaOne et dans quels cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ellaOne

3.Comment utiliser ellaOne

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

5.Comment conserver ellaOne

6.Contenu de l’emballage et autres informations

- Informations utiles concernant la contraception

1.Qu’est-ce qu’ellaOne et dans quels cas est-il utilisé

ellaOne est un contraceptif d’urgence

ellaOne est un contraceptif dont l’objet est d’éviter une grossesse après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de votre méthode contraceptive. Par exemple :

si vous avez eu des rapports sexuels sans protection contraceptive ;

si votre préservatif, ou celui de votre partenaire, s’est déchiré, a glissé ou s’est enlevé, ou si vous avez oublié d’en utiliser un ;

si vous n’avez pas pris votre pilule contraceptive tel que recommandé.

Vous devez prendre ellaOne le plus rapidement possible après un rapport sexuel et dans un délai maximal de 5 jours (120 heures).

Ceci est dû au fait que le sperme peut survivre jusqu’à 5 jours dans votre corps, après un rapport sexuel.

ellaOne convient à toute femme en âge de procréer, y compris les adolescentes.

Vous pouvez prendre ellaOne n’importe quand au cours du cycle menstruel.

ellaOne ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte

Si vous avez un retard de règles, il se peut que vous soyez enceinte. Quand vos règles ont du retard ou si vous notez des symptômes indicateurs de grossesse (seins lourds, nausées matinales), vous devez consulter un médecin ou tout autre professionnel de santé avant de prendre ellaOne.

La prise d’ellaOne ne vous empêchera pas de tomber enceinte si vous avez ensuite des rapports sexuels non protégés.

Les rapports sexuels non protégés à quelque moment que ce soit au cours de votre cycle peuvent aboutir à une grossesse.

ellaOne ne peut pas être utilisé comme méthode de contraception régulière

Si vous n’avez pas de méthode de contraception régulière, adressez-vous au médecin ou au professionnel de santé qui vous suit pour en choisir une qui vous convient personnellement.

Comment fonctionne ellaOne

ellaOne contient la substance ulipristal acétate qui agit en modifiant l’activité de l’hormone naturelle, la progestérone, qui est nécessaire pour que l’ovulation ait lieu. EllaOne fonctionne ainsi en retardant l’ovulation. La contraception d’urgence n’est pas efficace dans tous les cas. Sur 100 femmes recevant ellaOne, environ 2 tomberont enceintes.

ellaOne est un contraceptif utilisé pour empêcher le début d’une grossesse. Si vous êtes déjà enceinte, il n’arrêtera pas la grossesse en cours.

La contraception d’urgence ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles

Seuls les préservatifs peuvent vous protéger des infections sexuellement transmissibles. ellaOne ne vous protègera pas contre l’infection par le VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible (par ex. chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis). Demandez l’avis d’un professionnel de santé si vous vous inquiétez à ce sujet.

Il y a d’autres informations sur la contraception à la fin de cette notice.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ellaOne

Ne prenez jamais ellaOne

Si vous êtes allergique à l’ulipristal acétate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de prendre ellaOne :

si vos règles ont du retard ou si vous ressentez des symptômes de grossesse (seins lourds, nausées matinales), car vous pourriez déjà être enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

si vous souffrez d’une forme sévère d’asthme ;

si vous avez une maladie du foie.

Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Il existe certaines données selon lesquelles l’efficacité d’ellaOne serait moindre avec une augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données étaient limitées et non concluantes. Donc ellaOne est toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.

Il est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous vous inquiétez quant à la survenue de problèmes associés à la prise d’un contraceptif d’urgence.

Si vous êtes enceinte malgré la prise d’ellaOne, il est important que vous consultiez votre médecin. Voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour de plus amples renseignements.

Autres contraceptifs et ellaOne

Il se peut qu’ellaOne rende temporairement moins efficaces les contraceptifs hormonaux réguliers tels que les pilules et les patchs. Si vous prenez actuellement un contraceptif hormonal, continuez à l’utiliser comme d’habitude après avoir pris ellaOne, mais prenez soin d’utiliser ensuite des préservatifs chaque fois que vous avez des rapports sexuels jusqu’à vos prochaines règles.

N’utilisez pas ellaOne en même temps qu’une autre pilule contraceptive d’urgence qui contient du lévonorgestrel. En prenant les deux ensemble, vous pourriez rendre ellaOne moins efficace.

Autres médicaments et ellaOne

Informez votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes médicinales.

Certains médicaments peuvent empêcher ellaOne d'agir efficacement. Si vous avez utilisé l’un des médicaments mentionnés ci-après au cours des 4 dernières semaines, ellaOne peut être moins approprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu) :

médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (primidone, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine et barbituriques, par exemple) ;

médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple) ;

traitement utilisé pour traiter l'infection par le VIH (ritonavir, éfavirenz, névirapine) ;

médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine) ;

préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ellaOne lorsque vous utilisez (ou avez récemment utilisé) l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Avant de prendre ellaOne, si vous avez un retard de règles, informez-en votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé, ou faites un test de grossesse afin de vous assurer que vous n’êtes pas déjà enceinte (voir «Avertissements et précautions »).

ellaOne est un contraceptif utilisé pour empêcher un début de grossesse. Si vous êtes déjà enceinte, il n’interrompra pas la grossesse en cours.

Si vous êtes enceinte malgré la prise d’ellaOne, rien n’indique qu’ellaOne puisse affecter votre grossesse. Il est cependant important de contacter votre médecin. Comme pour toute grossesse, votre médecin peut vouloir s’assurer qu’elle n’est pas extra-utérine. Ceci est particulièrement important si vous souffrez de graves douleurs abdominales (du ventre) ou si vous avez des saignements ou si vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine, une chirurgie tubaire ou une infection génitale à long terme (chronique).

Si vous êtes enceinte malgré la prise d’ellaOne, il vous est recommandé de demander à votre médecin d’enregistrer votre grossesse dans un registre officiel. Vous pouvez également déclarer cette information personnellement sur le site www.hra-pregnancy-registry.com. Vos données resteront anonymes : personne ne saura que cette information vous concerne. Partager vos informations peut contribuer à aider ultérieurement des femmes à comprendre la sécurité et les risques d’ellaOne pendant une grossesse.

Allaitement

Si vous prenez ellaOne pendant que vous allaitez un bébé, n’allaitez pas pendant une semaine après avoir pris ellaOne. Pendant cette période, il est recommandé d’utiliser un tire-lait afin de maintenir la production de lait, mais de jeter votre lait. L’effet de l’allaitement de votre bébé au cours de la semaine consécutive à la prise d’ellaOne n’est pas connu.

Fertilité

ellaOne n’affectera pas votre fertilité. Si vous avez des rapports sexuels non protégés après avoir pris ellaOne, cela ne vous empêchera pas de tomber enceinte. Il est donc important que vous utilisiez des préservatifs jusqu’à vos prochaines règles.

Si vous souhaitez commencer ou continuer à employer une méthode régulière de contraception après avoir utilisé ellaOne, vous le pouvez mais vous devez également utiliser des préservatifs jusqu’à vos prochaines règles.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après avoir pris ellaOne, certaines femmes ressentent des vertiges, une somnolence, une vision floue et/ou des troubles de l’attention (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?») : ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.

ellaOne contient du lactose

Si votre médecin ou tout autre professionnel de santé vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, informez votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

3.Comment utiliser ellaOne

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre pharmacien, de votre médecin ou d’un professionnel de santé. Vérifiez auprès de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute.

Comment prendre le comprimé ellaOne

Prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible et moins de 5 jours (120 heures) après avoir eu un rapport sexuel non protégé ou après l’échec de votre méthode contraceptive. N’attendez pas pour prendre le comprimé.

Vous pouvez prendre ellaOne à n’importe quel moment de votre cycle menstruel.

Vous pouvez prendre ellaOne à n’importe quel moment de la journée, soit avant, pendant ou après un repas.

Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher ellaOne d’agir efficacement (voir section ci-dessus « Autres médicaments et ellaOne ») ou si vous avez utilisé l'un de ces médicaments dans les 4 dernières semaines, l’efficacité d’ellaOne peut être diminuée pour vous. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ellaOne. Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra- utérin au cuivre (DIU-Cu).

Si vous vomissez après avoir pris ellaOne

Si vous vomissez moins de 3 heures après avoir pris le comprimé, prenez un autre comprimé le plus rapidement possible.

Si vous avez de nouveaux rapports sexuels après avoir pris ellaOne

Si vous avez des rapports non protégés après avoir pris ellaOne, cela ne vous empêchera pas de tomber enceinte. Après avoir pris ellaOne et jusqu’à vos prochaines règles, vous devez utiliser des préservatifs chaque fois que vous avez des rapports sexuels.

Si vos prochaines règles sont en retard, après avoir pris ellaOne

Après avoir pris ellaOne, il est normal que vos règles suivantes soient quelques jours en retard. Toutefois, si vos règles ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormalement peu abondantes ou anormalement abondantes, ou si vous ressentez des symptômes comme des douleurs abdominales (ventre), une tension douloureuse des seins, des vomissements ou des nausées, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez faire un test de grossesse immédiatement. Si vous êtes enceinte, il est important que vous consultiez un médecin (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Si vous avez utilisé plus d’ellaOne que vous n’auriez dû

Aucun effet nocif grave n’a été rapporté après la prise d’une dose plus élevée de ce médicament que celle recommandée. Toutefois, demandez conseil à votre pharmacien, votre médecin ou tout autre professionnel de santé. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre pharmacien, votre médecin ou tout autre professionnel de santé.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes, tels une sensibilité des seins et des douleurs abdominales (ventre), des vomissements, des nausées, sont également des signes possibles de grossesse. Si vous n’avez pas vos règles et que vous éprouvez ce type de symptômes après avoir pris ellaOne, vous devez faire un test de grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 100) :

nausées, douleurs abdominales ou gêne abdominale (ventre), vomissements

règles douloureuses, douleurs pelviennes, sensibilité des seins

maux de tête, vertiges, sautes d’humeur

crampes musculaires, douleurs dans le dos, fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

diarrhée, brûlures d’estomac, flatulences, bouche sèche

saignements vaginaux anormaux ou irréguliers, règles abondantes/prolongées, syndrome prémenstruel, irritation ou pertes vaginales, diminution ou augmentation de la libido

bouffées de chaleur

modifications de l’appétit, troubles émotionnels, anxiété, agitation, troubles du sommeil, somnolence, migraine, troubles de la vision

grippe

acné, lésions cutanées, démangeaisons

fièvre, frissons, malaise

Effets indésirables rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

douleurs ou démangeaisons génitales, douleurs pendant les rapports sexuels, rupture d’un kyste ovarien, règles anormalement peu abondantes

perte d’attention, vertiges, tremblements, désorientation, évanouissement

sensations anormales dans l’œil, yeux rouges, sensibilité à la lumière

gorge sèche, troubles du goût

urticaire (démangeaisons), sensation de soif

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver ellaOne

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ellaOne

La substance active est l’ulipristal acétate. Un comprimé contient 30 milligrammes d’ulipristal acétate

Les autres composants sont : lactose, povidone K30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Comment se présente ellaOne et contenu de l’emballage extérieur

ellaOne se présente sous la forme d’un comprimé blanc à crème, marbré, rond, convexe, portant le code « еllа » gravé sur chacune des deux faces.

ellaOne est disponible dans une boîte contenant une plaquette d’un comprimé.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris

France

E-mail : info-ella@hra-pharma.com

Fabricant

Cenexi

17, rue de Pontoise F-95520 Osny France

ou

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León

Espagne

ou

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

HRA Pharma Benelux

Orivas UAB

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Tel: +370 5 252 6570

България

Luxembourg/Luxemburg

A&D Pharma Bulgaria

HRA Pharma Benelux

Teл.: +359-800 12 400

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Magyarország

Akacia Group, s.r.o.

Aramis Pharma Kft.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 45-(0)46 77 11 11

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

Nederland

HRA Pharma Deutschland GmbH

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Norge

Orivas OÜ

Takeda AS

Tel: +372 639 8845

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

Österreich

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Sanova Pharma GesmbH

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

Polska

HRA Pharma Iberia S.L.

A&D Pharma Poland Sp.zo.o.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

Portugal

HRA Pharma France

HRA Pharma Iberia S.L.

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

sucursal em Portugal

 

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

România

Arenda d.o.o.

A&D Pharma Romania

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: 1800 812 984

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Liek, s.r.o.

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Takeda Oy

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Puh/Tel: + 358-(0)20 746 50 00

Κύπρος

Sverige

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Takeda Pharma AB

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Tel: + 46-(0)8 731 28 00

Latvija

United Kingdom

Orivas SIA

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: +371 676 124 01

Tel: 0800 917 9548

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INFORMATIONS UTILES SUR LA CONTRACEPTION

DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA CONTRACEPTION D’URGENCE

Le plus tôt vous prenez la contraception d’urgence, plus élevées seront vos chances d’éviter une grossesse. La contraception d’urgence n’affectera pas votre fertilité.

La contraception d’urgence peut retarder l’ovulation au cours d’un cycle menstruel donné mais elle ne vous empêchera pas d’être enceinte si vous avez de nouveaux rapports sexuels non protégés. Après avoir pris un contraceptif d’urgence et jusqu’à vos prochaines règles, vous devez utiliser un préservatif chaque fois que vous avez des rapports sexuels.

DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA CONTRACEPTION RÉGULIÈRE

Si vous avez pris un contraceptif d’urgence et que vous n’utilisez pas de méthode de contraception régulière (ou que vous n’avez pas une méthode de contraception adaptée), consultez votre médecin ou un centre de planning familial pour obtenir des conseils. Il existe de nombreux moyens de contraception différents et vous devriez trouver la méthode qui vous convient le mieux. :

Méthodes quotidiennes

Pilule contraceptive

Méthodes hebdomadaires ou mensuelles

 

Patch contraceptif

Anneau vaginal

Méthodes longue-durée

 

Implant contraceptif

Stérilet (dispositif intra-utérin)

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